Memantina Flas Stadafarma 20 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Memantina Flas Stadafarma 10 mg compresse orodispersibili EFG

Memantina Flas Stadafarma 20 mg compresse orodispersibili EFG

Cloridrato di memantina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Memantina Flas Stadafarma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Memantina Flas Stadafarma
3. Come prendere Memantina Flas Stadafarma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Memantina Flas Stadafarma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Memantina Flas Stadafarma e a cosa serve

Come agisce Memantina Flas Stadafarma

Memantina Flas Stadafarma contiene il principio attivo cloridrato di memantina.

Memantina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antidemenza. La perdita di memoria nella malattia di Alzheimer è dovuta a un alterato funzionamento dei segnali cerebrali. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato (NMDA), che partecipano alla trasmissione di segnali nervosi importanti per l'apprendimento e la memoria. Memantina appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori NMDA. Memantina agisce su questi recettori migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.

A cosa serve Memantina Flas Stadafarma

Memantina è utilizzata nel trattamento di pazienti affetti da malattia di Alzheimer da moderata a grave.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Memantina Flas Stadafarma

Non prenda Memantina Flas Stadafarma:

• se è allergico al cloridrato di memantina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere memantina:

• se ha avuto crisi epilettiche in passato
• se ha recentemente subito un infarto miocardico (attacco di cuore), se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o se ha ipertensione (pressione del sangue elevata) non controllata.

In tali situazioni, il trattamento deve essere attentamente monitorato e il medico deve rivalutare regolarmente il beneficio clinico della memantina.

Se soffre di insufficienza renale (problemi ai reni), il medico dovrà controllare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare le dosi di memantina.

Se soffre di acidosi tubulare renale (ATR, eccesso di sostanze acide nel sangue dovuto a una disfunzione renale) o di gravi infezioni delle vie urinarie, poiché il medico potrebbe dover modificare la dose del medicinale.

Deve essere evitato l’uso concomitante di memantina con altri farmaci come amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson), ketamina (farmaco generalmente usato per indurre anestesia), dextrometorfano (farmaco per il trattamento della tosse) e altri antagonisti del recettore NMDA.

Bambini e adolescenti

L’uso di memantina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri farmaci e Memantina Flas Stadafarma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, l’assunzione di memantina può provocare variazioni nell’effetto dei seguenti farmaci, pertanto il medico potrebbe doverne aggiustare la dose:

• amantadina, ketamina, dextrometorfano
• dantrolene, baclofene
• cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina, nicotina
• idroclorotiazide (o qualsiasi combinazione contenente idroclorotiazide)
• anticolinergici (sostanze generalmente usate per trattare disturbi del movimento o spasmi intestinali)
• anticonvulsivanti (sostanze usate per prevenire ed eliminare le convulsioni)
• barbiturici (sostanze generalmente usate per indurre il sonno)
• agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina)
• neurolettici (sostanze usate nel trattamento delle malattie mentali)
• anticoagulanti orali.

Se viene ricoverato in ospedale, informi il medico che sta assumendo memantina.

Assunzione di Memantina Flas Stadafarma con cibi e bevande

Informi il medico se ha recentemente modificato o intende modificare in modo significativo la sua dieta (ad es., da dieta normale a dieta vegetariana rigorosa), poiché il medico potrebbe dover aggiustare la dose del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza:

L’uso di memantina non è raccomandato nelle donne in gravidanza.

Allattamento:

Le donne che assumono memantina non devono allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il medico le dirà se la sua patologia le permette di guidare e di utilizzare macchinari in sicurezza. Inoltre, la memantina può alterare la sua capacità di reazione, pertanto la guida o l’uso di macchinari potrebbero risultare inappropriati.

Memantina Flas Stadafarma contiene aspartame, lattosio e sodio

La dose da 10 mg contiene 2,5 mg di aspartame per compresso e la dose da 20 mg contiene 5 mg per compresso. L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per unità di dose; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Memantina Flas Stadafarma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Posologia

La dose raccomandata di memantina nei pazienti adulti e negli anziani è di 20 mg somministrati una volta al giorno. Per ridurre il rischio di effetti avversi, questa dose viene raggiunta gradualmente seguendo il seguente schema giornaliero:

I compresse di memantina non possono essere spezzati. Per dosi non disponibili, dovrebbe utilizzare un altro medicamento contenente memantina con dosi disponibili.

Dosi di mantenimento

La dose giornaliera raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.

Consulti il suo medico per la prosecuzione del trattamento.

Posologia nei pazienti con insufficienza renale

Se soffre di problemi renali, il medico deciderà la dose più adatta alla sua condizione. In questo caso, il medico dovrà controllare periodicamente la sua funzionalità renale.

Modalità di somministrazione

La memantina deve essere assunta per via orale una volta al giorno. Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, deve assumerla ogni giorno e sempre alla stessa ora. I compresse devono essere posizionati sulla lingua e lasciati sciogliere prima di deglutirli con o senza acqua, secondo la preferenza del paziente. I compresse possono essere assunti con o senza cibo.

Durata del trattamento

Continui ad assumere memantina finché risulta benefico per lei. Il medico dovrà valutare periodicamente gli effetti del trattamento.

Istruzioni per l'uso

I compresse orodispersibili di memantina si rompono facilmente e pertanto devono essere maneggiati con cautela. Non manipoli i compresse con le mani bagnate perché potrebbero disfarsi.

• Tenga il blister dagli estremi e separi una delle alloggiamenti dal resto, rompendolo delicatamente lungo le linee di perforazione che lo circondano.
• Sollevi delicatamente il foglio posteriore dell’alloggiamento.

Posizioni il compresse sulla lingua. Si scioglierà direttamente in bocca e potrà quindi essere deglutito senza acqua.

Se assume più Memantina Flas Stadafarma di quanto deve

In generale, assumere memantina in eccesso non dovrebbe causarle alcun danno. Potrebbe manifestare un aumento degli effetti indesiderati descritti nella sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di assumere Memantina Flas Stadafarma

• Se si accorge di aver dimenticato la dose di memantina, attenda e prenda la dose successiva all’ora prevista.
• Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In generale, gli effetti indesiderati sono da lievi a moderati.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Mal di testa, sonnolenza, stitichezza, aumento dei test di funzionalità epatica, vertigini, alterazione dell'equilibrio, difficoltà respiratorie, pressione alta e ipersensibilità al medicamento.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Stanchezza, infezioni da funghi, confusione, allucinazioni, vomito, alterazione della deambulazione, insufficienza cardiaca e formazione di coaguli nel sistema venoso (trombosi/tromboembolia venosa).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Convulsioni.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite) e reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicidaria e suicidio. È stata riportata l'insorgenza di questi eventi in pazienti trattati con memantina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Memantina Flas Stadafarma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio di cartone e sulla confezione blister dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Memantina Flas Stadafarma

• Il principio attivo è cloridrato di memantina. Ogni compressa orodispersibile da 10 mg contiene 10 mg di cloridrato di memantina, equivalenti a 8,31 mg di memantina. Ogni compressa orodispersibile da 20 mg contiene 20 mg di cloridrato di memantina, equivalenti a 16,62 mg di memantina.

• Gli altri componenti sono polacrillina, idrossido di sodio (per regolazione del pH), lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, mannitolo (E421), croscarmellosa sodica, aspartame (E951), silice colloidale anidra, ossido di ferro rosso (E172), aroma di menta [composto da maltodestrina (di mais), amido modificato E1450 (da mais ceroso), olio di menta (Mentha arvensis)] e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse orodispersibili di Memantina Flas Stadafarma 10 mg sono di colore rosa chiaro, forma rotonda, piatte, macchiate, con bordi bisellati, di diametro di 9 mm e incise con un “10” su una delle facce.

Le compresse orodispersibili di Memantina Flas Stadafarma 20 mg sono di colore rosa chiaro, forma rotonda, piatte, macchiate, con bordi bisellati, di diametro di 12 mm e incise con un “20” su una delle facce.

Le confezioni sono disponibili in taglie da 112 compresse per la dose da 10 mg e da 56 compresse per la dose da 20 mg.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Genepharm, S.A.

18 km Marathon Avenue

15351 Pallini Attikis

Grecia

oppure

Rontis Hellas Medical And Pharmaceutical Products S.A.

Industrial Area of Larissa, P.O. Box 3012,

GR41004 Larissa

Grecia

oppure

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polonia

oppure

Laboratori Fundació DAU

c/ C 12-14,

Polígono Industrial de la Zona Franca,

08040 Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)