Мемантин Флас Стадафарма 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Мемантин Флас Стадафарма 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Мемантин Флас Стадафарма 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Гідрохлорид мемантину

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам, можливо, доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Мемантин Флас Стадафарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Мемантин Флас Стадафарма
3. Як застосовувати Мемантин Флас Стадафарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мемантину Флас Стадафарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мемантин Флас Стадафарма 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG і для чого його застосовують

Як діє Мемантин Флас Стадафарма 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Мемантин Флас Стадафарма 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG містить активну речовину — гідрохлорид мемантину.

Мемантин належить до групи лікарських засобів, відомих як протидементні препарати. Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера пов'язана з порушенням передачі сигналів у мозку. У мозку існують так звані N-метил-D-аспартатні (NMDA) рецептори, які беруть участь у передачі нервових імпульсів, важливих для навчання та пам'яті. Мемантин належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи NMDA-рецепторів. Мемантин діє на ці рецептори, поліпшуючи передачу нервових імпульсів та функції пам'яті.

Для чого застосовують Мемантин Флас Стадафарма 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Мемантин застосовується для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього або важкого ступеня тяжкості.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Мемантину Флас Стадафарма

Не застосовуйте Мемантин Флас Стадафарма:

• якщо ви маєте алергію на гідрохлорид мемантину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування мемантину:

• якщо у вас були напади епілепсії
• якщо ви недавно перенесли інфаркт міокарда (інфаркт серця), страждаєте на серцеву недостатність або маєте неконтрольовану гіпертензію (підвищений артеріальний тиск).

У цих випадках лікування повинно ретельно контролюватися, а лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну ефективність мемантину.

Якщо у вас є ниркова недостатність (проблеми з нирками), ваш лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, за необхідності, коригувати дозу мемантину.

Якщо у вас є набридлива або тубулярна ацидоз нирок (ТАН, надлишок кислототвірних речовин у крові через порушення функції нирок (проблема з нирками)) або тяжкі інфекції сечовивідних шляхів, оскільки ваш лікар може потребувати змінити дозу препарату.

Слід уникати застосування мемантину разом з іншими лікарськими засобами, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (засіб, який зазвичай використовується для створення анестезії), декстрометорфан (засіб для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.

Діти та підлітки

Застосування мемантину не рекомендується дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Мемантин Флас Стадафарма

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, застосування мемантину може спричинити зміни в дії таких лікарських засобів, тому ваш лікар може потребувати змінити дозу:

• амантадин, кетамін, декстрометорфан
• дантролен, баклофен
• циметидин, ранітидин, прокаїнамід, хінідин, хінін, нікотин
• гідрохлоротіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлоротіазидом)
• антихолінергіки (речовини, які зазвичай використовуються для лікування порушень рухів або кишкових спазмів)
• протисудомні засоби (речовини, що використовуються для запобігання та припинення судом)
• барбітурати (речовини, які зазвичай використовуються для викликання сну)
• дофамінергічні агоністи (речовини, такі як L-допа, бромокриптин)
• нейролептики (речовини, що використовуються для лікування психічних захворювань)
• оральні антикоагулянти.

Якщо ви потрапите до лікарні, повідомте лікареві, що ви приймаєте мемантин.

Застосування Мемантину Флас Стадафарма разом з їжею та напоями

Повідомте лікареві, якщо ви нещодавно змінили або плануєте суттєво змінити свій раціон (наприклад, звичайну дієту на сувору вегетаріанську), оскільки ваш лікар може потребувати змінити дозу препарату.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність:

Застосування мемантину не рекомендується вагітним жінкам.

Годування груддю:

Жінкам, які приймають мемантин, не слід годувати дітей груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволяє ваш стан безпечно керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Крім того, мемантин може впливати на вашу реакцію, тому керування транспортними засобами або робота з механізмами можуть бути неприйнятними.

Мемантин Флас Стадафарма містить аспартам, лактозу та натрій

Доза 10 мг містить 2,5 мг аспартаму в одній таблетці, а доза 20 мг — 5 мг в одній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, який може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його належним чином вивести.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; отже, він фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Мемантин Флас Стадафарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Дозування

Рекомендована доза мемантину для дорослих пацієнтів і пацієнтів похилого віку становить 20 мг один раз на добу. Щоб зменшити ризик небажаних ефектів, цю дозу досягають поступово за такою щоденною схемою:

Таблетки мемантину не можна ділити. Для доз, які не доступні, вам слід використовувати інший лікарський засіб, що містить мемантин, у доступній дозі.

Підтримувальні дози

Рекомендована добова доза становить 20 мг один раз на добу.

Проконсультуйтесь з лікарем щодо продовження лікування.

Дозування для пацієнтів із нирковою недостатністю

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу для вашого стану. У цьому випадку лікар має періодично контролювати функцію нирок.

Спосіб застосування

Мемантин застосовується перорально один раз на добу. Для досягнення максимальної ефективності лікування його слід приймати щодня і в той самий час. Таблетки потрібно покласти на язик і дати їм розчинитися перед ковтанням, з водою або без неї — залежно від уподобань пацієнта. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати мемантин, доки це корисно для вас. Лікар має періодично оцінювати ефективність лікування.

Інструкції щодо застосування

Буко-дисперсні таблетки мемантину легко руйнуються, тому з ними слід поводитися обережно. Не торкайтеся таблеток вологими руками, оскільки вони можуть розчинитися.

• Тримайте блистер за краї та відокремте одну комірку, обережно зламавши її по перфораціях, які її оточують.
• Акуратно відігніть задню частину комірки.

Покладіть таблетку на язик. Вона розчиниться безпосередньо у роті, тому її можна ковтнути без води.

Якщо ви прийняли більше Мемантин Флас Стадафарма 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG, ніж потрібно

Зазвичай передозування мемантином не повинно завдати вам шкоди. Може спостерігатися посилення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Мемантин Флас Стадафарма 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG

• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти дозу мемантину, почекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Загалом побічні ефекти є легкими або помірними.

Часті (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

• Головний біль, сонливість, запор, підвищений рівень показників функції печінки, запаморочення, порушення рівноваги, утруднене дихання, підвищений тиск та гіперчутливість до препарату.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

• Втому, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, блювоту, порушення ходи, серцеву недостатність та утворення тромбів у венозній системі (венозна тромбоза/тромбоемболія).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб):

• Судоми.

Невідома частота (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Запалення підшлункової залози, запалення печінки (гепатит) та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, суїцидальними думками та самогубством. Про виникнення таких подій повідомлялося у пацієнтів, які лікувалися мемантином.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мемантину Флас Стадафарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Складіть упаковки та ліки, які не використовуються, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мемантину Флас Стадафарма

• Діючою речовиною є гідрохлорид мемантину. Кожна буко-дисперсна таблетка 10 мг містить 10 мг гідрохлориду мемантину, що еквівалентно 8,31 мг мемантину. Кожна буко-дисперсна таблетка 20 мг містить 20 мг гідрохлориду мемантину, що еквівалентно 16,62 мг мемантину.

• Інші компоненти: полакрилін, натрію гідроксид (для регулювання pH), лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, манітол (Е421), натрію кроскармелоза, аспартам (Е951), кремнезем колоїдний безводний, заліза оксид червоний (Е172), смакова добавка м’ята [що містить декстрин (кукурудзяний), модифікований крохмаль Е1450 (кукурудзяний вісковий), олія м’ята (Mentha arvensis)] та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Буко-дисперсні таблетки Мемантин Флас Стадафарма 10 мг — блідо-рожевого кольору, округлої форми, плоскі, плямисті, з фасонованими краями, діаметром 9 мм, з гравіюванням «10» на одній із сторін.

Буко-дисперсні таблетки Мемантин Флас Стадафарma 20 мг — блідо-рожевого кольору, округлої форми, плоскі, плямисті, з фасонованими краями, діаметром 12 мм, з гравіюванням «20» на одній із сторін.

Упаковки мають розміри 112 таблеток для дози 10 мг та 56 таблеток для дози 20 мг.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Genepharm, S.A.

18 km Marathon Avenue

15351 Pallini Attikis

Греція

або

Rontis Hellas Medical And Pharmaceutical Products S.A.

Industrial Area of Larissa, P.O. Box 3012,

GR41004 Larissa

Греція

або

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Польща

або

Laboratori Fundació DAU

c/ C 12-14,

Polígono Industrial de la Zona Franca,

08040 Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2021 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)