Memantyna Flas Stadafarma 20 mg tabletki przeznaczone do dawkowania doustnego EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Memantina Flas Stadafarma 10 mg tabletki dozwajalne w ustach EFG

Memantina Flas Stadafarma 20 mg tabletki dozwajalne w ustach EFG

Hydrochloran memantyny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Memantina Flas Stadafarma i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Memantina Flas Stadafarma
3. Jak stosować lek Memantina Flas Stadafarma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Memantina Flas Stadafarma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Memantina Flas Stadafarma i do czego służy

Działanie Memantina Flas Stadafarma

Memantina Flas Stadafarma zawiera substancję czynną hydrochloran memantyny.

Memantyna należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdemencyjnymi. Utrata pamięci w przebiegu choroby Alzheimera wynika z zaburzenia przekazywania sygnałów w mózgu. Mózg zawiera tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu ważnych sygnałów nerwowych związanych z uczeniem się i pamięcią. Memantyna należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Działa na te receptory, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych i funkcje pamięciowe.

Wskazania do stosowania Memantina Flas Stadafarma

Memantyna stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym i ciężkim.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Memantina Flas Stadafarma

Nie przyjmuj Memantina Flas Stadafarma:

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek memantyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania memantyny:

• jeśli miałeś napady padaczkowe
• jeśli niedawno doznałeś zawału mięśnia sercowego (ataku serca), jeśli chorujesz na niewydolność serca lub jeśli masz niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być starannie monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać kliniczną korzyść stosowania memantyny.

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek (problemy z nerkami), Twój lekarz powinien dokładnie monitorować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Jeśli cierpisz na kwasicę kanalikową nerek (ATR, nadmiar substancji zakwaszających krew spowodowany dysfunkcją nerek) lub ciężkie infekcje dróg moczowych, ponieważ lekarz może być zmuszony dostosować dawkę leku.

Należy unikać stosowania memantyny razem z innymi lekami, takimi jak amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek używany zazwyczaj do wywoływania znieczulenia), dextrometorfan (lek stosowany w leczeniu kaszlu) oraz innymi antagonistami receptora NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania memantyny u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Memantina Flas Stadafarma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

W szczególności podawanie memantyny może powodować zmiany działania następujących leków, dlatego lekarz może być zmuszony dostosować dawkę:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan
• dantrolen, baklofen
• cyklotydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinyna, nikotyna
• hydrochlorotiazyd (lub każda kombinacja z hydrochlorotiazydem)
• leki przeciwbólowe (substancje stosowane zazwyczaj w leczeniu zaburzeń ruchu lub skurczów jelitowych)
• leki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane do zapobiegania i likwidacji napadów padaczkowych)
• barbiturany (substancje stosowane zazwyczaj do wywoływania snu)
• agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna)
• neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych)
• doustne leki przeciwkrzepliwe.

Jeśli trafiłeś do szpitala, poinformuj lekarza, że przyjmujesz memantynę.

Stosowanie Memantina Flas Stadafarma z pokarmem i napojami

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś lub planujesz istotnie zmienić dietę (np. z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską), ponieważ lekarz może być zmuszony dostosować dawkę leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią:

Kobiety przyjmujące memantynę nie powinny karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami i obsługiwać maszyny. Ponadto memantyna może wpływać na Twoją zdolność reakcji, dlatego prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn mogą być nieodpowiednie.

Memantina Flas Stadafarma zawiera aspartam, laktozę i sód

Dawka 10 mg zawiera 2,5 mg aspartamu w każdej tabletce, a dawka 20 mg zawiera 5 mg w każdej tabletce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie skutecznie ją usuwać.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę jednostkową; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Memantyna Flas Stadafarma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka memantyny u dorosłych pacjentów i pacjentów starszych wynosi 20 mg podawanych raz dziennie. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dawkę tę osiąga się stopniowo zgodnie z następującym schematem dziennym:

Tabletki memantyny nie mogą być dzielone. W przypadku dawek niedostępnych należy zastosować inne leczenie zawierające memantynę, w dostępnej dawce.

Dawka utrzymaniowa

Zalecana dawka dzienna to 20 mg jednorazowo w ciągu dnia.

W celu kontynuacji leczenia skonsultuj się z lekarzem.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli cierpisz na problemy z nerkami, lekarz dobierze odpowiednią dawkę leku dla Twojego stanu. W takim przypadku lekarz powinien okresowo kontrolować funkcję nerek.

Sposób podania

Memantynę należy przyjmować doustnie raz dziennie. Aby osiągnąć najlepsze działanie leku, należy przyjmować go codziennie o tej samej porze. Tabletki należy położyć na język i pozwolić im się rozpuścić przed połknięciem z wodą lub bez wody, według uznania pacjenta. Tabletki można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Czas trwania leczenia

Należy kontynuować przyjmowanie memantyny tak długo, jak długo przynosi to korzyści. Lekarz powinien okresowo oceniać skuteczność leczenia.

Instrukcje stosowania

Tabletki bukodyspersyjne memantyny łatwo się kruszą, dlatego należy z nimi obchodzić się ostrożnie. Nie należy dotykać tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się rozpaść.

• Trzymaj folię blisterową za końce i oddziel jedną komórkę od reszty, delikatnie ją przerywając w miejscach perforyzacji.
• Ostrożnie odepnij część tylną komórki.

Połóż tabletkę na język. Rozpuści się ona bezpośrednio w jamie ustnej, dzięki czemu można ją połknąć bez wody.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki memantyny Flas Stadafarma

Zazwyczaj przedawkowanie memantyny nie powinno powodować żadnych uszkodzeń. Może dojść do nasilenia objawów opisanych w sekcji 4 „Możliwe działania niepożądane”.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć memantynę Flas Stadafarma

• Jeśli zauważyłeś/-łaś, że zapomniałeś/-łaś wziąć dawkę memantyny, poczekaj i przyjmij następną dawkę o regularnej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane klasyfikuje się jako łagodne lub umiarkowane.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki badań funkcji wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności w oddychaniu, nadciśnienie oraz nadwrażliwość na lek.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zmęczenie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca oraz powstawanie skrzeplin w układzie żył (zakrzepica/żylakowate zatorowo-zakrzepowe).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Napady drgawkowe.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) oraz reakcje psychiczne.

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwami. Wystąpienie tych zdarzeń zgłaszano u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Memantyna Flas Stadafarma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu kartonowym i na folii po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Memantyna Flas Stadafarma

• Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny. Każda tabletka bukodyspersyjna o mocy 10 mg zawiera 10 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 8,31 mg memantyny. Każda tabletka bukodyspersyjna o mocy 20 mg zawiera 20 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 16,62 mg memantyny.

• Pozostałe składniki to polakrylina, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, manitol (E421), croscarmelozę sodową, aspartam (E951), dwutlenek krzemu bezwodny, tlenek żelaza czerwony (E172), zapach miętowy [składający się z maltodekstryny (z kukurydzy), modyfikowanego skrobi E1450 (kukurydza woskowa), olejku miętowego (Mentha arvensis)] oraz stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki bukodyspersyjne Memantyna Flas Stadafarma 10 mg to bryły o jasnoróżowym kolorze, zaokrąglonym kształcie, płaskie, plamiste, z bevelowanymi krawędziami, o średnicy 9 mm, z oznaczeniem „10” wybitym na jednej ze stron.

Tabletki bukodyspersyjne Memantyna Flas Stadafarma 20 mg to bryły o jasnoróżowym kolorze, zaokrąglonym kształcie, płaskie, plamiste, z bevelowanymi krawędziami, o średnicy 12 mm, z oznaczeniem „20” wybitym na jednej ze stron.

Opakowania dostępne są w wielkościach 112 tabletek dla dawki 10 mg oraz 56 tabletek dla dawki 20 mg.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Genepharm, S.A.

18 km Marathon Avenue

15351 Pallini Attikis

Grecja

lub

Rontis Hellas Medical And Pharmaceutical Products S.A.

Industrial Area of Larissa, P.O. Box 3012,

GR41004 Larissa

Grecja

lub

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

lub

Laboratori Fundació DAU

c/ C 12-14,

Polígono Industrial de la Zona Franca,

08040 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)