Mastical D 500 mg/400 UI compresse masticabili sapore arancia

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Mastical D 500 mg/ 400 UI compresse masticabili al sapore di arancia

calcio / colecalciferolo (vitamina D3)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Mastical D e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mastical D
3. Come prendere Mastical D
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Mastical D
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Mastical D e a cosa serve

Mastical D è un medicinale sotto forma di compresse masticabili di colore bianco e sapore d'arancia, contenente calcio e vitamina D3; entrambe le sostanze sono importanti per la formazione delle ossa. Mastical D è utilizzato nella prevenzione e nel trattamento della carenza di calcio e di vitamina D negli adulti con rischio associato di carenza di calcio e vitamina D e come supplemento al trattamento specifico dell'osteoporosi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Mastical D

Non prenda Mastical D:

• se è allergico al calcio, alla vitamina D o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha gravi problemi ai reni.
• se ha un’eccessiva quantità di calcio nel sangue o nelle urine.
• se ha calcoli renali.
• se ha un’eccessiva quantità di vitamina D nel sangue.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale:

• se sta seguendo un trattamento a lungo termine, specialmente se assume diuretici (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione o dell’edema) o glicosidi cardiotonici (utilizzati per il trattamento di alterazioni cardiache).
• se ha segni di alterazione della funzionalità renale o tendenza alla formazione di calcoli renali.
• se soffre di sarcoidosi (una malattia del sistema immunitario che può aumentare i livelli di vitamina D nell’organismo).
• se soffre di osteoporosi ed è contemporaneamente impossibilitato a muoversi.
• se sta assumendo altri prodotti contenenti vitamina D. Dosi aggiuntive di calcio e vitamina D devono essere assunte sotto stretta supervisione medica.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è indicato per l’uso in bambini e adolescenti.

Assunzione di Mastical D con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se assume anche tetracicline (un tipo di antibiotico), queste devono essere assunte almeno 2 ore prima o 4-6 ore dopo l’assunzione di Mastical D. Il carbonato di calcio può interferire con l’assorbimento delle preparazioni a base di tetracicline se assunte contemporaneamente.

I medicinali contenenti bisfosfonati (utilizzati nel trattamento dell’osteoporosi) devono essere assunti almeno un’ora prima di Mastical D.

Il calcio può ridurre l’effetto della levotiroxina (utilizzata nel trattamento della carenza di ormone tiroideo). Per questo motivo, la levotiroxina deve essere assunta almeno quattro ore prima o quattro ore dopo l’assunzione di questo medicinale.

L’effetto di alcuni antibiotici (chinoloni) può essere ridotto se assunti contemporaneamente al calcio. Per questo motivo, i chinoloni devono essere assunti due ore prima o sei ore dopo l’assunzione di Mastical D.

I sali di calcio possono ridurre l’assorbimento di ferro, zinco e ranelato di stronzio. Di conseguenza, i preparati a base di ferro, zinco o ranelato di stronzio devono essere assunti almeno due ore prima o dopo Mastical D.

Altri medicinali che possono influire o essere influenzati dall’assunzione di Mastical D sono:

• diuretici tiazidici (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione o dell’edema)
• glicosidi cardiotonici (utilizzati per il trattamento di alterazioni cardiache)

Orlistat (utilizzato nel trattamento dell’obesità) può alterare l’assorbimento delle vitamine liposolubili, ad esempio la vitamina D3.

Se sta assumendo uno dei medicinali menzionati, il medico le fornirà ulteriori istruzioni.

Assunzione di Mastical D con cibo e bevande

Mastical D al sapore di arancia può essere assunto con o senza cibo e bevande.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in gravidanza, può assumere Mastical D in caso di carenza di calcio e vitamina D. Durante la gravidanza, non deve assumere più di 2500 mg di calcio e 4000 UI di vitamina D al giorno, poiché le sovradosi possono influire sul feto.

Questo medicinale può essere assunto durante l’allattamento. Il calcio e la vitamina D3 passano nel latte materno. Ciò va tenuto in considerazione se al bambino viene somministrata vitamina D in aggiunta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Mastical D contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 324,45 mg di sorbitolo (E-420) in ogni compressa. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una malattia genetica rara in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Mastical D è praticamente privo di sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa, quindi è praticamente “privo di sodio”.

3. Come prendere Mastical D

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio:

Il dosaggio raccomandato è di 1 compressa due volte al giorno. La compressa può essere masticata o succhiata.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti.

Se ha preso un quantitativo di Mastical D superiore a quello indicato

Se ha assunto più Mastical D del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il prodotto e la quantità ingerita. Porti con sé questo foglio illustrativo.

Se ha dimenticato di prendere Mastical D

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità con frequenza sconosciuta (non può essere stimata a partire dai dati disponibili). Se manifesta i seguenti sintomi, contatti immediatamente il medico: gonfiore del viso, della lingua, delle labbra (angioedema) o della gola (edema della laringe).

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Può verificarsi un eccesso di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine con dosi elevate (ipercalciuria).

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Stitichezza, dispepsia, flatulenza, nausea, dolore addominale e diarrea.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

Prurito, esantema e orticaria. Sindrome da latte-alcalini (nota anche come sindrome di Burnett e che in genere si verifica solo dopo l’ingestione di quantità eccessive di calcio). I sintomi comprendono necessità urgente di urinare frequentemente, mal di testa, perdita di appetito, nausea o vomito, stanchezza o debolezza insolita, insieme a livelli elevati di calcio nel sangue e alterazioni della funzionalità renale.

Se soffre di insufficienza renale, potrebbe essere a rischio di aumento della quantità di fosfato nel sangue, formazione di calcoli renali e aumento dei livelli di calcio nei reni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Mastical D

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30º C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce. Tenere il contenitore perfettamente chiuso per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né con i rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Mastical D:

I principi attivi sono:

• carbonato di calcio 1250 mg (equivalente a 500 mg di calcio)
• colecalciferolo (vitamina D3) 400 UI (10 microgrammi).

Gli altri componenti sono: sorbitolo (E-420), saccarina sodica anidra, aroma d'arancia, idrossipropilcellulosa, estereato magnesico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Mastical D contiene 60 compresse masticabili di colore bianco.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Germania

Produttore

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70. Pol. Industrial Urtinsa II.

28923; Alcorcón. Madrid

Spagna

Rappresentante locale

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2019

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) www.aemps.gob.es