Mastical D 500 mg/800 UI compresse masticabili

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Mastical D 500 mg / 800 UI compresse masticabili

calcio/colecalciferolo (Vitamina D3)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Mastical D e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mastical D
3. Come prendere Mastical D
4. Possibili effetti avversi
5. Conservazione di Mastical D
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Mastical D e a cosa serve

Mastical D sono compresse masticabili che contengono calcio e vitamina D3, entrambe sostanze importanti per la formazione delle ossa. Mastical D è utilizzato nella prevenzione e nel trattamento della carenza di calcio e di vitamina D negli adulti con rischio associato di carenza di calcio e di vitamina D e come supplemento al trattamento specifico dell'osteoporosi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Mastical D

Non prenda Mastical D

• se è allergico al calcio, alla vitamina D o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha gravi problemi ai reni.
• se ha un’eccessiva quantità di calcio nel sangue o nelle urine.
• se ha calcoli renali.
• se ha un’eccessiva quantità di vitamina D nel sangue.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Mastical D:

• se è sottoposto a un trattamento a lungo termine, specialmente se sta assumendo diuretici (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione o dell’edema) o glicosidi cardiaci (utilizzati per il trattamento di alterazioni cardiache).
• se ha segni di alterazione della funzionalità renale o tendenza alla formazione di calcoli renali.
• se soffre di sarcoidosi (una malattia del sistema immunitario che può aumentare i livelli di vitamina D nell’organismo).
• se soffre di osteoporosi ed è contemporaneamente impossibilitato a muoversi.
• se sta assumendo altri prodotti contenenti vitamina D. Assunzioni aggiuntive di calcio e vitamina D devono essere effettuate sotto stretta supervisione medica.

Bambini e adolescenti

L’uso di Mastical D non è indicato nei bambini e negli adolescenti.

Assunzione di Mastical D con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Se assume anche tetracicline (un tipo di antibiotico), queste devono essere assunte almeno 2 ore prima o 4-6 ore dopo l’assunzione di Mastical D. Il carbonato di calcio può interferire con l’assorbimento delle tetracicline se assunto contemporaneamente.

I medicinali contenenti bifosfonati (utilizzati nel trattamento dell’osteoporosi) devono essere assunti almeno un’ora prima di Mastical D.

Il calcio può ridurre l’effetto della levotiroxina (utilizzata nel trattamento della carenza di ormone tiroideo). Per questo motivo, la levotiroxina deve essere assunta almeno quattro ore prima o quattro ore dopo l’assunzione di Mastical D.

Gli effetti di alcuni antibiotici (chinolonici) possono essere ridotti se assunti contemporaneamente al calcio. Per questo motivo, le chinoloni devono essere assunti due ore prima o sei ore dopo l’assunzione di Mastical D.

I sali di calcio possono ridurre l’assorbimento di ferro, zinco e ranelato di stronzio. Di conseguenza, i preparati contenenti ferro, zinco o ranelato di stronzio devono essere assunti almeno due ore prima o dopo Mastical D.

Altri medicinali che possono influenzare o essere influenzati dall’assunzione di Mastical D sono:

• diuretici tiazidici (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione o dell’edema)
• glicosidi cardiaci (utilizzati per il trattamento di alterazioni cardiache)

L’orlistat (utilizzato per il trattamento dell’obesità) può alterare l’assorbimento delle vitamine liposolubili, ad esempio la vitamina D3.

Se sta assumendo uno dei medicinali menzionati, il medico le fornirà ulteriori istruzioni.

Assunzione di Mastical D con cibi e bevande

Mastical D può essere assunto con o senza cibo e bevande.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere incinta o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Se è in gravidanza, può assumere Mastical D in caso di carenza di calcio e vitamina D. Durante la gravidanza, non deve assumere più di 2500 mg di calcio e 4000 UI di vitamina D al giorno, poiché un’overdose potrebbe avere effetti sul feto.

Mastical D può essere assunto durante l’allattamento. Il calcio e la vitamina D3 passano nel latte materno. Questo aspetto deve essere tenuto in considerazione se al bambino viene somministrata vitamina D in forma aggiuntiva.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Mastical D non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Mastical D contiene isomalto e saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio (1,5 mg), che può causare carie. Le compresse contengono inoltre isomalto (E953). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Mastical D è praticamente privo di sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa, il che corrisponde a una quantità praticamente “priva di sodio”.

3. Come prendere Mastical D

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio:

La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno. La compressa può essere masticata o succhiata.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Mastical D non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti.

Se prende più Mastical D di quanto deve

Se ha assunto più Mastical D del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il prodotto e la quantità ingerita. Porti con sé questo foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere Mastical D

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità con frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili). Se manifesta i seguenti sintomi, contatti immediatamente il medico: gonfiore del viso, della lingua, delle labbra (angioedema) o gonfiore della gola (edema della laringe).

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Può verificarsi un eccesso di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine con dosi elevate (ipercalciuria).

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Stitichezza, dispepsia, flatulenza, nausea, dolore addominale e diarrea.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

Prurito, esantema e orticaria. Sindrome da latte-alkali (nota anche come sindrome di Burnett e che generalmente si verifica solo dopo l’ingestione di quantità eccessive di calcio). I sintomi comprendono necessità urgente di urinare frequentemente, mal di testa, perdita di appetito, nausea o vomito, stanchezza o debolezza insolita, insieme a livelli elevati di calcio nel sangue e alterazioni della funzionalità renale.

Se soffre di insufficienza renale, può correre il rischio di sviluppare un aumento della quantità di fosfato nel sangue, la formazione di calcoli renali e un aumento dei livelli di calcio nei reni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Mastical D

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Flacone di plastica: non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce. Mantenere il contenitore perfettamente chiuso per proteggerlo dall’umidità.

Blister: non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità. Conservare il blister nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Mastical D

I principi attivi sono:

• carbonato di calcio 1250 mg (equivalente a 500 mg di calcio)
• colecalciferolo (vitamina D3) 800 UI (20 microgrammi).

Gli altri componenti sono:

xilitolo (E967), povidone, isomalta (E953), aromatizzante al limone, stearato di magnesio, sucralosio (E955), mono- e digliceridi degli acidi grassi, tocoferolo, saccarosio, amido di mais modificato, trigliceridi a catena media, ascorbato di sodio e silice colloidale anidra.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Mastical D è un compresse masticabili, rotonde e bianche. Possono essere presenti piccole macchie.

Formati della confezione:

Flacone di plastica: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 e 180 compresse

Blister: 7, 14, 28, 50 da 1 (monodose), 56, 84, 112, 120, 140 e 168 compresse

È possibile che non tutti i formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Germania

Produttori:

Compresse confezionate in flacone di plastica:

Asker Contract Manufacturing AS

Drammensveien 852

NO-1383 Asker, Norvegia

oppure

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23 – 24

17489 Greifswald

Germania

Compresse confezionate in blister:

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9,

4879 AC Etten-Leur, Paesi Bassi

oppure

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23 – 24

17489 Greifswald

Germania

Rappresentante locale:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcellona)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Cal-D-or Lemon 500mg/800 I.E. – Kautabletten

Estonia: Calcigran Forte D Lemon

Finlandia: Calcichew D3 Extra sitruuna

Germania: Calcimagon® Extra D3

Lituania: Calcigran Forte Lemon 500 mg/800 TV kramtomosios tabletes

Paesi Bassi: Calci-Chew D3 500 mg / 800 I.E.

Norvegia: Calcigran Forte 500 mg/800 IE tyggetabletter med sitronsmak

Spagna: MASTICAL D 500 mg/ 800 UI compresse masticabili

Svezia: Calcichew-D3 Citron

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 01/2019

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/