Мастикэл Д 500 мг/800 МЕ жевательные таблетки

Вкладыш: Информация для пользователя

Введение

Вкладыш: информация для пользователя

Мастикэл Д 500 мг/800 МЕ жевательные таблетки

кальций/колекальциферол (витамин D3)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мастикэл Д и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Мастикэл Д
3. Как принимать Мастикэл Д
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Мастикэл Д
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мастикэл Д и для чего его применяют

Мастикэл Д — это жевательные таблетки, содержащие кальций и витамин D3, оба вещества важны для формирования костей. Мастикэл Д применяют для профилактики и лечения дефицита кальция и витамина D у взрослых с повышенным риском дефицита кальция и витамина D, а также в качестве добавки к специфическому лечению остеопороза.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Мастикэл Д

Не принимайте Мастикэл Д

• если у Вас аллергия на кальций, витамин D или любой из компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• при тяжёлых нарушениях функции почек;
• при повышенном содержании кальция в крови или моче;
• при наличии камней в почках;
• при избыточном содержании витамина D в крови.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Мастикэл Д:

• если Вы проходите длительное лечение, особенно при приёме диуретиков (применяемых при лечении высокого артериального давления или отёков) или сердечных гликозидов (применяемых при сердечных нарушениях);
• если у Вас признаки нарушения функции почек или склонность к образованию камней в почках;
• при саркоидозе (заболевании иммунной системы, которое может повышать уровень витамина D в организме);
• при остеопорозе и одновременной невозможности передвигаться;
• если Вы принимаете другие препараты, содержащие витамин D. Дополнительные дозы кальция и витамина D следует принимать только под строгим медицинским контролем.

Дети и подростки

Применение Мастикэл Д не показано детям и подросткам.

Приём Мастикэл Д вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать другие лекарственные средства.

Если Вы также принимаете тетрациклины (группу антибиотиков), их следует принимать минимум за 2 часа до или через 4–6 часов после приёма Мастикэл Д. Карбонат кальция может снижать всасывание препаратов тетрациклинов при одновременном приёме.

Препараты, содержащие бисфосфонаты (применяются при лечении остеопороза), следует принимать минимум за час до приёма Мастикэл Д.

Кальций может снижать эффективность левотироксина (применяется при недостаточности щитовидной железы). Поэтому левотироксин следует принимать минимум за четыре часа до или через четыре часа после приёма Мастикэл Д.

Эффективность некоторых антибиотиков (хинолонов) может снижаться при одновременном приёме с кальцием. Поэтому хинолоны следует принимать за два часа до или через шесть часов после приёма Мастикэл Д.

Соли кальция могут снижать всасывание железа, цинка и ранелата стронция. Поэтому препараты железа, цинка или ранелата стронция следует принимать минимум за два часа до или через два часа после приёма Мастикэл Д.

Другие лекарственные средства, которые могут взаимодействовать с Мастикэл Д или подвергаться его влиянию:

• тиазидные диуретики (применяются при лечении гипертонии или отёков);
• сердечные гликозиды (применяются при сердечных нарушениях).

Орлистат (применяется при лечении ожирения) может нарушать всасывание жирорастворимых витаминов, например, витамина D3.

Если Вы принимаете какие-либо из перечисленных препаратов, Ваш врач даст Вам дополнительные указания.

Приём Мастикэл Д с пищей и напитками

Мастикэл Д можно принимать независимо от приёма пищи и напитков.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если Вы беременны, Мастикэл Д можно применять при дефиците кальция и витамина D. Во время беременности суточная доза не должна превышать 2500 мг кальция и 4000 МЕ витамина D, поскольку передозировка может оказать неблагоприятное влияние на плод.

Мастикэл Д можно принимать в период лактации. Кальций и витамин D3 проникают в грудное молоко. Это следует учитывать при дополнительном назначении витамина D ребёнку.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Мастикэл Д не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Мастикэл Д содержит изомальт и сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу (1,5 мг), которая может вызывать кариес. Таблетки также содержат изомальт (Е953). Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Мастикэл Д практически не содержит натрия

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что соответствует категории «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Мастикэл Д

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозировка:

Рекомендуемая доза — 1 таблетка один раз в день. Таблетку можно жевать или рассасывать.

Применение у детей и подростков

Мастикэл Д не предназначен для применения у детей и подростков.

Если вы приняли Мастикэл Д в большем количестве, чем следует

Если вы приняли Мастикэл Д в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма необходимо обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства. Возьмите с собой данный листок-вкладыш.

Если вы забыли принять Мастикэл Д

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Были отмечены реакции гиперчувствительности с неизвестной частотой (не может быть определена на основании имеющихся данных). При появлении следующих симптомов немедленно обратитесь к врачу: отёк лица, языка, губ (ангионевротический отёк) или отёк гортани (отёк гортани).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у менее чем 1 из 100 пациентов)

Повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия) при высоких дозах.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у менее чем 1 из 1 000 пациентов)

Запор, диспепсия, метеоризм, тошнота, боли в животе и диарея.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

Зуд, экзантема и крапивница. Синдром «молоко-щелочной» (также называемый синдромом Бёрнитта), который, как правило, возникает только при приёме избыточных количеств кальция. Симптомы включают сильную потребность в частом мочеиспускании, головную боль, потерю аппетита, тошноту или рвоту, повышенную усталость или слабость, а также высокий уровень кальция в крови и нарушения функции почек.

При наличии почечной недостаточности возможно повышение риска увеличения содержания фосфата в крови, образования камней в почках и повышения содержания кальция в почках.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения в Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Мастикэл Д

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Пластиковый флакон: хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Держать упаковку плотно закрытой для защиты от влажности.

Блистер: хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности. Хранить блистер во внешней упаковке для защиты от света.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Мастикэл Д

Действующие вещества:

• карбонат кальция 1250 мг (эквивалентно 500 мг кальция)
• колекальциферол (витамин D3) 800 МЕ (20 микрограммов).

Прочие компоненты:

ксилитол (Е967), повидон, изомальт (Е953), ароматизатор лимонный, стеарат магния, сукралоза (Е955), моно- и диглицериды жирных кислот, токоферол, сахароза, модифицированный крахмал кукурузный, триглицериды средней цепи, аскорбат натрия и диоксид кремния коллоидный безводный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мастикэл Д — жевательные таблетки, круглые, белого цвета. Допускается наличие небольших пятен.

Размеры упаковок:

Пластиковый флакон: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 и 180 таблеток

Блистер: 7, 14, 28, 50 по 1 (однодозовые), 56, 84, 112, 120, 140 и 168 таблеток

Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Грайфсвальд
Германия

Производители:

Таблетки, упакованные в пластиковый флакон:

Asker Contract Manufacturing AS
Drammensveien 852
NO-1383 Аскер, Норвегия

или

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23 – 24
17489 Грайфсвальд
Германия

Таблетки, упакованные в блистер:

Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9,
4879 AC Эттен-Леур, Нидерланды

или

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23 – 24
17489 Грайфсвальд
Германия

Местный представитель:

Laboratorios Rubió, S.A.
Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert
08755 Кастельбисбаль (Барселона)
Испания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия: Cal-D-or Lemon 500mg/800 I.E. – Kautabletten
Эстония: Calcigran Forte D Lemon
Финляндия: Calcichew D3 Extra sitruuna
Германия: Calcimagon® Extra D3
Литва: Calcigran Forte Lemon 500 mg/800 TV kramtomosios tabletes
Нидерланды: Calci-Chew D3 500 mg / 800 I.E.
Норвегия: Calcigran Forte 500 mg/800 IE tyggetabletter med sitronsmak
Испания: Мастикэл Д 500 мг/800 МЕ жевательные таблетки
Швеция: Calcichew-D3 Citron

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 01/2019

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/