Мастікал Д 500 мг/800 МО таблетки жувальні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мастікал Д 500 мг / 800 МО таблетки жувальні

кальцій/холекальциферол (вітамін D3)

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до нього знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Мастікал Д і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Мастікал Д
3. Як застосовувати Мастікал Д
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мастікал Д
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мастікал Д і для чого його застосовують

Мастікал Д — це жувальні таблетки, що містять кальцій і вітамін D3, обидві речовини важливі для утворення кісток. Мастікал Д застосовують для профілактики та лікування дефіциту кальцію та вітаміну D у дорослих із ризиком дефіциту кальцію та вітаміну D, а також як додатковий засіб до специфічного лікування остеопорозу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Мастікал Д

Не приймайте Мастікал Д

• якщо Ви маєте алергію на кальцій, вітамін D або будь-який із компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• якщо у Вас тяжкі захворювання нирок.
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові або сечі.
• якщо у Вас є камені в нирках.
• якщо у Вас надмірна кількість вітаміну D в крові.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Мастікал Д:

• якщо Ви перебуваєте під тривалим лікуванням, особливо якщо приймаєте діуретики (використовуються при лікуванні підвищеного артеріального тиску або набряків) або серцеві глікозиди (використовуються для лікування захворювань серця).
• якщо у Вас ознаки порушення функції нирок або схильність до утворення каменів у нирках.
• якщо Ви страждаєте на саркоїдоз (порушення імунної системи, що може підвищувати рівень вітаміну D в організмі).
• якщо Ви маєте остеопороз і водночас не можете пересуватися.
• якщо Ви приймаєте інші препарати, що містять вітамін D. Додаткові дози кальцію та вітаміну D слід приймати лише під суворим медичним контролем.

Діти та підлітки

Застосування Мастікал Д не показане дітям та підліткам.

Застосування Мастікал Д разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Якщо Ви також приймаєте тетрацикліни (один із видів антибіотиків), їх слід приймати принаймні за 2 години до або через 4–6 годин після прийому Мастікал Д. Кальцію карбонат може заважати всмоктуванню препаратів з тетрациклінами, якщо приймати їх одночасно.

Препарати, що містять біфосфонати (використовуються при лікуванні остеопорозу), слід приймати принаймні за одну годину до прийому Мастікал Д.

Кальцій може зменшувати ефект левотироксину (використовується при лікуванні недостатності тиреоїдних гормонів). Тому левотироксин слід приймати принаймні за чотири години до або через чотири години після прийому Мастікал Д.

Ефект деяких антибіотиків (хінолонів) може зменшуватися при одночасному прийомі з кальцієм. Тому хінолони слід приймати за дві години до або шість годин після прийому Мастікал Д.

Солі кальцію можуть зменшувати всмоктування заліза, цинку та стронцію ранелату. Тому препарати заліза, цинку або стронцію ранелату слід приймати принаймні за дві години до або після прийому Мастікал Д.

Інші лікарські засоби, що можуть впливати або можуть бути впливовими під час прийому Мастікал Д:

• тіазидні діуретики (використовуються при лікуванні гіпертонії або набряків)
• серцеві глікозиди (використовуються для лікування захворювань серця)

Орлістат (використовується для лікування ожиріння) може порушувати всмоктування вітамінів, розчинних у жирах, наприклад, вітаміну D3.

Якщо Ви приймаєте будь-які з перелічених ліків, Ваш лікар надасть додаткові вказівки.

Застосування Мастікал Д разом із їжею та напоями

Мастікал Д можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви вагітні, Ви можете приймати Мастікал Д у разі дефіциту кальцію та вітаміну D. Під час вагітності не слід приймати більше 2500 мг кальцію та 4000 МО вітаміну D на добу, оскільки передозування може вплинути на плід.

Мастікал Д можна приймати під час лактації. Кальцій та вітамін D3 потрапляють у грудне молоко. Це слід враховувати при додатковому призначенні дитині вітаміну D.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Мастікал Д не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Мастікал Д містить ізомальт та сахарозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу (1,5 мг), що може спричиняти карієс. Таблетки також містять ізомальт (Е953). Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Мастікал Д майже не містить натрію

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, що вважається практично «позбавленим натрію».

3. Як застосовувати Мастікал Д

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування:

Рекомендована доза — 1 таблетка один раз на добу. Таблетку можна жувати або розсмоктати.

Застосування у дітей та підлітків

Мастікал Д не призначений для застосування у дітей та підлітків.

Якщо ви прийняли Мастікал Д у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви прийняли Мастікал Д у більшій кількості, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість прийнятого. Візьміть із собою цей листок-вкладиш.

Якщо ви забули прийняти Мастікал Д

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Відзначалися реакції гіперчутливості з невідомою частотою (не може бути оцінено на основі наявних даних). Якщо у вас виникли такі симптоми, негайно зверніться до лікаря. Набряк обличчя, язика, губ (ангіоедема) або набряк горла (набряк голосової кришки).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Може виникнути підвищений вміст кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі при високих дозах (гіперкальціурія).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Запор, диспепсія, метеоризм, нудота, біль у животі та діарея.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Свербіж, ексантема та кропив’янка. Синдром «молоко-лужний» (також відомий як синдром Бернвіта, зазвичай виникає лише при прийомі надмірних кількостей кальцію). Симптоми включають необхідність часто та негайно сходити в туалет, головний біль, втрату апетиту, нудоту або блювоту, надмірну втому або слабкість, а також підвищений рівень кальцію в крові та порушення функції нирок.

Якщо у вас є ниркова недостатність, існує ризик підвищення рівня фосфату в крові, утворення каменів у нирках та збільшення кількості кальцію в нирках.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людях Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке знання про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мастікал Д

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Полімерний флакон: не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Утримуйте упаковку щільно закритою, щоб захистити від вологи.

Блістер: не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи. Зберігайте блістер у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожніть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті приймання відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мастікала Д

Діючі речовини:

• кальцію карбонат 1250 мг (еквівалентно 500 мг кальцію)
• колекальциферол (вітамін D3) 800 ОД (20 мікрограмів).

Інші складові:

ксилітол (Е967), повідон, ізомальт (Е953), ароматизатор лимонний, магнію стеарат, сукралоза (Е955), моно- та дигліцериди жирних кислот, токоферол, сахароза, модифікований крохмаль кукурудзяний, гліцериди середньоланцюгові, натрію аскорбат, силіцій діоксид колоїдальний безводний.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Мастікал Д — жувальні таблетки, круглі, білі. Можуть мати дрібні плями.

Розміри упаковок:

Пляшка з пластику: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 та 180 таблеток

Блістер: 7, 14, 28, 50 по 1 (одноразові дози), 56, 84, 112, 120, 140 та 168 таблеток

Може бути, що не всі упаковки знаходяться в продажу.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Німеччина

Виробники:

Таблетки, упаковані в пляшку з пластику:

Asker Contract Manufacturing AS

Drammensveien 852

NO-1383 Asker, Норвегія

або

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23 – 24

17489 Greifswald

Німеччина

Таблетки, упаковані в блістер:

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9,

4879 AC Etten-Leur, Нідерланди

або

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23 – 24

17489 Greifswald

Німеччина

Місцевий представник:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Cal-D-or Lemon 500mg/800 I.E. – Kautabletten

Естонія: Calcigran Forte D Lemon

Фінляндія: Calcichew D3 Extra sitruuna

Німеччина: Calcimagon® Extra D3

Литва: Calcigran Forte Lemon 500 mg/800 TV kramtomosios tabletes

Нідерланди: Calci-Chew D3 500 mg / 800 I.E.

Норвегія: Calcigran Forte 500 mg/800 IE tyggetabletter med sitronsmak

Іспанія: Мастікал Д 500 мг/800 МО таблетки жувальні

Швеція: Calcichew-D3 Citron

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 01/2019

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/