Mastical D 500 mg/800 j.m. tabletki żuwające

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Mastical D 500 mg / 800 IU tabletki żuwające

wapń/cholekalcyferol (witamina D3)

Przeczytaj dokładnie ten ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może Ci być potrzebna w przyszłości.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Mastical D i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mastical D
3. Jak stosować Mastical D
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mastical D
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mastical D i do czego się stosuje

Mastical D to tabletki żuwane zawierające wapń i witaminę D3, oba składniki są ważne dla budowy kości. Mastical D stosuje się w celu zapobiegania i leczenia niedoboru wapnia i witaminy D3 u dorosłych z ryzykiem niedoboru tych składników, a także jako suplement w specyficznym leczeniu osteoporozy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Mastical D

Nie przyjmuj Mastical D

• jeśli jesteś uczulony na wapń, witaminę D lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• jeśli masz nadmiar wapnia we krwi lub w moczu.
• jeśli masz kamienie nerkowe.
• jeśli masz nadmiar witaminy D we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Mastical D:

• jeśli otrzymujesz długotrwałe leczenie, szczególnie jeśli przyjmujesz diuretyki (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub obrzęków) lub glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
• jeśli występują objawy zaburzeń czynności nerek lub masz tendencję do powstawania kamieni nerkowych.
• jeśli cierpisz na sarkoidozę (chorobę układu odpornościowego, która może zwiększać poziom witaminy D w organizmie).
• jeśli masz osteoporozę i jednocześnie nie jesteś w stanie samodzielnie się poruszać.
• jeśli przyjmujesz inne produkty zawierające witaminę D. Dodatkowe dawki wapnia i witaminy D należy przyjmować wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Mastical D nie jest wskazane u dzieci i młodzieży.

Przyjmowanie Mastical D z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może zajść potrzeba przyjęcia innych leków.

Jeśli przyjmujesz tetracykliny (rodzaj antybiotyku), należy je przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4–6 godzin po zażyciu Mastical D. Węglan wapnia może zakłócać wchłanianie leków z tetracyklinami, jeśli przyjmuje się je jednocześnie.

Leki zawierające bifosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy) należy przyjmować co najmniej godzinę przed zażyciem Mastical D.

Wapń może zmniejszać działanie lewotyroksyny (stosowanej w leczeniu niedoboru hormonów tarczycy). Dlatego lewotyroksynę należy przyjmować co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu Mastical D.

Działanie niektórych antybiotyków (chinolonów) może być osłabione, jeśli przyjmuje się je jednocześnie z wapniem. Dlatego chinolony należy przyjmować 2 godziny przed lub 6 godzin po przyjęciu Mastical D.

Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku i ranelatanu strontu. Dlatego preparaty żelaza, cynku lub ranelatanu strontu należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub po Mastical D.

Inne leki, które mogą wpływać lub mogą być wpływane podczas przyjmowania Mastical D, to:

• diuretyki tiazydowe (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub obrzęków)
• glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca)

Orlistat (stosowany w leczeniu otyłości) może zaburzać wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, np. witaminy D3.

Jeśli przyjmujesz któryś z wymienionych leków, lekarz udzieli Ci dodatkowych wskazówek.

Przyjmowanie Mastical D z posiłkami i napojami

Mastical D można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, możesz stosować Mastical D w przypadku niedoboru wapnia i witaminy D. Podczas ciąży nie należy przyjmować więcej niż 2500 mg wapnia i 4000 IU witaminy D dziennie, ponieważ przedawkowanie może wpływać na rozwój płodu.

Mastical D można przyjmować w okresie karmienia piersią. Wapń i witamina D3 przechodzą do mleka matki. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli dziecko otrzymuje dodatkowo witaminę D.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mastical D nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Mastical D zawiera izomaltozę i sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę (1,5 mg), która może powodować próchnicę zębów. Tabletki zawierają również izomaltozę (E953). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Mastical D jest praktycznie pozbawiony sodu

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Mastical D

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka:

Zalecana dawka to 1 tabletka jeden raz dziennie. Tabletkę można żuć lub ssać.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Mastical D nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i nastolatków.

Jeśli zażyłeś więcej Mastical D niż należy

Jeśli zażyłeś więcej Mastical D niż należy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy skontaktować się z Krajowym Centrum Toksykologii, tel. 91 562 04 20, podając nazwę produktu i ilość zażytego leku. Zabierz ze sobą ten ulotkę.

Jeśli zapomniałeś zażyć Mastical D

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłaszano reakcje nadwrażliwości o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). Jeśli wystąpią u Państwa następujące objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Obrzęk twarzy, języka, warg (angioobrzęk) lub obrzęk gardła (obrzęk krtani).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Może wystąpić nadmierna ilość wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu przy wysokich dawkach (hiperkalcyuria).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zaparcia, dyspepsja, wzdęcia, nudności, ból brzucha i biegunka.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Świąd, wysypka i pokrzywka. Zespół mleczno-alkaliczny (także nazywany zespołem Burnetta, występuje ogólnie tylko po przyjęciu nadmiernych ilości wapnia). Objawy to pilna potrzeba częstego oddawania moczu, ból głowy, utrata apetytu, nudności lub wymioty, nadmierna senność lub osłabienie, wraz z wysokim stężeniem wapnia we krwi i zaburzeniami funkcji nerek.

Jeśli ma się niewydolność nerek, istnieje ryzyko wystąpienia wzrostu stężenia fosforanów we krwi, powstawania kamieni nerkowych oraz zwiększenia ilości wapnia w nerkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ogródzenie Mastical D

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Słoik plastikowy: Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Utrzymywać opakowanie szczelnie zamknięte w celu ochrony przed wilgocią.

Blister: Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Blister należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o to, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Mastical D

Substancje czynne:

• węglan wapnia 1250 mg (równoważne 500 mg wapnia)
• kolekalkiferol (witamina D3) 800 IU (20 mikrogramów).

Inne składniki:

ksylitol (E967), povidon, izomaltoza (E953), aromat cytrynowy, stearynian magnezu, sukraloza (E955), monoglicerydy i diglicerydy kwasów tłuszczowych, tokoferol, sacharoza, modyfikowane skrobię kukurydzianą, triglicerydy o średnim łańcuchu, askorbinian sodu i bezwodny dwutlenek krzemu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mastical D to tabletki żucie, okrągłe i białe. Mogą występować drobne plamki.

Wielkości opakowań:

Słoik plastikowy: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 168 i 180 tabletek

Blister: 7, 14, 28, 50 po 1 (opakowanie jednostkowe), 56, 84, 112, 120, 140 i 168 tabletek

Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Producenci:

Tabletki pakowane w słoiku plastikowym:

Asker Contract Manufacturing AS

Drammensveien 852

NO-1383 Asker, Norwegia

lub

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23 – 24

17489 Greifswald

Niemcy

Tabletki pakowane w blisterze:

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9,

4879 AC Etten-Leur, Holandia

lub

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23 – 24

17489 Greifswald

Niemcy

Przedstawiciel lokalny:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Cal-D-or Lemon 500mg/800 I.E. – Kautabletten

Estonia: Calcigran Forte D Lemon

Finlandia: Calcichew D3 Extra sitruuna

Niemcy: Calcimagon® Extra D3

Litwa: Calcigran Forte Lemon 500 mg/800 TV kramtomosios tabletes

Holandia: Calci-Chew D3 500 mg / 800 I.E.

Norwegia: Calcigran Forte 500 mg/800 IE tyggetabletter med sitronsmak

Hiszpania: MASTICAL D 500 mg/ 800 UI comprimidos masticables

Szwecja: Calcichew-D3 Citron

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 01/2019

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/