Ideos Forte 500 mg/1000 UI compresse masticabili

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ideos Forte 500 mg/1.000 UI compresse masticabili

calcio/colecalciferolo (vitamina D3)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ideos Forte e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ideos Forte
3. Come prendere Ideos Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ideos Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ideos Forte e per cosa si usa

Ideos Forte è un integratore di calcio e vitamina D3.

Viene utilizzato

• per prevenire e trattare la carenza combinata di calcio e vitamina D nelle persone di età avanzata.
• per fornire vitamina D e calcio come terapia complementare dell'osteoporosi (ossa fragili), in aggiunta al trattamento specifico dell'osteoporosi in pazienti adulti con rischio di carenza di vitamina D e calcio.

La terapia è consigliabile soltanto se non è possibile garantire un apporto sufficiente di calcio e vitamina D attraverso l'alimentazione e l'esposizione alla luce solare.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ideos Forte

Non prenda Ideos Forte

• se è allergico al calcio, alla vitamina D3 o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia)
• se ha livelli elevati di calcio nelle urine (ipercalciuria)
• se soffre di una malattia e/o condizione che provoca livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) e/o livelli elevati di calcio nelle urine (ipercalciuria), ad esempio iperattività delle ghiandole paratiroidee (iperparatiroidismo), cancro del midollo osseo (mieloma), un cancro che ha interessato le ossa (metastasi ossee)
• se ha limitazione del movimento degli arti (immobilizzazione prolungata) accompagnata da ipercalcemia e/o ipercalciuria
• se ha calcoli renali (nefrolitiasi)
• se ha depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi)
• se soffre di eccesso di vitamina D (ipervitaminosi D)
• se ha gravi problemi renali con conseguente grave e progressiva iperattività delle ghiandole paratiroidee (iperparatiroidismo), il suo medico valuterà altre forme di vitamina D che potrebbero essere più adatte per lei.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ideos Forte

• durante un trattamento prolungato, i livelli di calcio nel sangue e nelle urine e la funzionalità renale devono essere monitorati periodicamente. Questo è particolarmente importante se ha una tendenza a sviluppare calcoli renali. In base ai livelli ematici, il medico può ridurre la dose o interrompere il trattamento.
• se sta ricevendo un trattamento contemporaneo con glicosidi cardiotonici o diuretici tiazidici (medicinali che aumentano l'escrezione urinaria) per problemi cardiaci, i livelli di calcio nel sangue e nelle urine e la funzionalità renale devono essere monitorati periodicamente. In base ai livelli ematici, il medico può ridurre la dose o interrompere il trattamento.
• se ha uno squilibrio dell'ormone paratiroideo (pseudoparatiroidismo).
• se ha problemi renali, deve assumere Ideos Forte solo sotto supervisione medica per ridurre il rischio di calcificazione dei tessuti molli. I livelli di calcio nel sangue e nelle urine devono essere controllati. Se ha gravi problemi renali con iperattività grave e progressiva delle ghiandole paratiroidee, utilizzi altre forme di vitamina D diverse dal colecalciferolo, come il 1,25-diidroxicolecalciferolo (calcitriolo) e analoghi della vitamina D.
• l'assunzione di supplementi aggiuntivi di calcio e vitamina D richiede supervisione medica e il suo medico richiederà un controllo frequente del calcio nel sangue e nelle urine.
• presti particolare attenzione nell'assunzione di Ideos Forte se soffre di sarcoidosi (un disturbo immunologico che può interessare il fegato, i polmoni, la pelle o i linfonodi). Esiste un rischio che l'effetto di questo medicinale diventi troppo intenso, il che può portare a un'intossicazione da calcio nell'organismo. I livelli di calcio nel sangue e nelle urine devono essere monitorati.
• nei casi di immobilizzazione e osteoporosi, questo medicinale deve essere utilizzato con particolare cautela, poiché potrebbe aumentare il livello di calcio nel sangue.
• prima di assumere Ideos Forte, si deve considerare la quantità di calcio e sostanze alcaline, come i carbonati, già assunti da altre fonti (cibo, integratori dietetici e altri medicinali). Se si assumono contemporaneamente prodotti ricchi di calcio con carbonati, ciò può portare al sindrome del latte e alcalino (sindrome di Burnett). Il sindrome del latte e alcalino è un disturbo metabolico del calcio con aumento del livello di calcio nel sangue. Pertanto, un'assunzione aggiuntiva di Ideos Forte richiede una rigorosa supervisione medica con controllo frequente dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine.

Bambini e adolescenti

Ideos Forte non è indicato per l'uso in bambini o adolescenti.

Assunzione di Ideos Forte con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• In caso di trattamento contemporaneo con glicosidi digitalici (glicosidi cardiotonici derivati dalla pianta digitale), possono verificarsi aritmie cardiache. Pertanto, è necessario un rigoroso monitoraggio medico che includa un ECG e la determinazione del livello di calcio nel sangue.

• In caso di somministrazione contemporanea di diuretici della classe delle tiazidi (anche noti come medicinali per aumentare l'escrezione urinaria), il livello di calcio nel sangue deve essere monitorato periodicamente, poiché le tiazidi riducono l'escrezione di calcio nelle urine.

• Inoltre, altri medicinali come il fluoruro di sodio (utilizzato per rafforzare lo smalto dentale o per trattare l'osteoporosi) e i bifosfonati (utilizzati per trattare l'osteoporosi) sono soggetti a interazioni. Pertanto, questi medicinali devono essere assunti almeno 3 ore prima di Ideos Forte. Si raccomanda di consultare il foglietto illustrativo del bifosfonato che sta assumendo per assicurarsi di lasciare un intervallo sufficiente prima di assumere Ideos Forte.

• Si deve evitare di assumere Ideos Forte insieme a prodotti contenenti fosfato, poiché possono ridurre la quantità di fosfato assorbita.

• Si deve lasciare l'intervallo più ampio possibile tra la somministrazione di orlistat (utilizzato per trattare l'obesità), o resine a scambio ionico come colestiramina (un medicinale per ridurre i livelli elevati di colesterolo) o lassativi come la paraffina liquida e Ideos Forte, poiché altrimenti la vitamina D non verrà assorbita adeguatamente.

• L'assorbimento e, di conseguenza, l'efficacia di alcuni antibiotici (detti tetracicline) diminuiscono con l'assunzione contemporanea di Ideos. Questi medicinali devono essere assunti almeno 2 ore prima o 4-6 ore dopo Ideos.

• L'effetto degli antibiotici chinolonici può essere ridotto quando assunti insieme al calcio. Nei pazienti con fibrosi cistica, questo effetto può intensificarsi. Assumere gli antibiotici chinolonici due ore prima o sei ore dopo aver assunto Ideos Forte. Si raccomanda di consultare il foglietto illustrativo dell'antibiotico chinolonico che sta assumendo per assicurarsi di lasciare un intervallo sufficiente prima di assumere Ideos Forte.

• La somministrazione contemporanea di Ideos Forte e rifampicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche) o fenitoina o carbamazepina (medicinali per il trattamento dell'epilessia) o barbiturici (ipnotici) e anche actinomicina e antimicotici imidazolici può portare a una riduzione dell'effetto della vitamina D.

• La somministrazione contemporanea di Ideos Forte e glucocorticoidi (ad es. cortisone) può portare a una riduzione dell'effetto della vitamina D e a una riduzione del livello di calcio nel sangue.

• Il calcio può ridurre l'effetto della levotiroxina (utilizzata per trattare l'insufficienza tiroidea). Per questo motivo, la levotiroxina deve essere assunta almeno quattro ore prima o quattro ore dopo questo medicinale.
• I sali di calcio possono ridurre l'assorbimento di ferro, zinco o ranelato di stronzio. Assumere i preparati di ferro, zinco o ranelato di stronzio con un intervallo di due ore dopo aver assunto questo medicinale.
• I sali di calcio possono ridurre l'assorbimento di estramustina (utilizzata per trattare il cancro alla prostata). Si deve lasciare l'intervallo più ampio possibile tra la somministrazione di Ideos Forte ed estramustina.
• Gli antiacidi possono ridurre l'assorbimento di calcio. Per minimizzare questo effetto, assumere Ideos Forte almeno 4 ore dopo un antiacido.
• L'assunzione di antiacidi contenenti calcio insieme a Ideos Forte può provocare un aumento dei livelli di calcio nell'organismo. Pertanto, il suo medico potrebbe decidere di controllare i suoi livelli di calcio nel sangue.
• I diuretici dell'ansa possono ridurre i livelli di calcio nel sangue. Pertanto, il suo medico potrebbe controllare i suoi livelli di calcio nel sangue.
• L'amilorida può provocare livelli elevati di calcio nell'organismo. Deve parlare con il suo medico, che potrebbe decidere di controllare i suoi livelli di calcio nel sangue se assume Ideos Forte insieme all'amilorida.
• L'assorbimento e, di conseguenza, anche l'efficacia del ketoconazolo possono essere ridotti con l'assunzione contemporanea di Ideos Forte. Questi medicinali devono essere assunti almeno 2 ore prima o 2 ore dopo Ideos Forte.
• La supplementazione aggiuntiva di calcio e vitamina D deve essere somministrata solo sotto supervisione medica e richiederà un controllo frequente dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine.

Assunzione di Ideos Forte con cibi e bevande

Può assumere Ideos Forte in qualsiasi momento, con o senza cibo. Deve tenere presente che l'acido ossalico (presente negli spinaci e nel rabarbaro) e l'acido fitico (presente nei cereali integrali) possono ridurre la quantità di calcio assorbita nell'intestino. Nelle 2 ore prima o dopo aver mangiato alimenti con alto contenuto di acido ossalico o acido fitico, i pazienti non devono assumere medicinali contenenti calcio.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

L'assunzione giornaliera raccomandata di calcio e vitamina D durante la gravidanza è di circa 1000 mg di calcio e circa 600 UI di vitamina D (15 µg di colecalciferolo). Pertanto, non si raccomanda l'uso di Ideos Forte durante la gravidanza e l'allattamento, a meno che il medico non le abbia diagnosticato una carenza combinata di calcio e vitamina D.

Durante la gravidanza, la quantità totale giornaliera di calcio non deve superare i 2500 mg e la quantità totale giornaliera di vitamina D3 non deve superare le 4000 UI (100 µg di colecalciferolo).

Devono essere evitate le intossicazioni da vitamina D durante la gravidanza, poiché livelli elevati e prolungati di calcio nel sangue possono provocare ritardo dello sviluppo fisico e mentale, nonché disturbi cardiaci e oculari nel bambino.

Allattamento

Ideos Forte può essere utilizzato durante l'allattamento se il medico le ha diagnosticato una carenza combinata di calcio e vitamina D. Il calcio e la vitamina D e i loro metaboliti passano nel latte materno, il che deve essere preso in considerazione se suo figlio riceve vitamina D aggiuntiva.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Ideos Forte non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Ideos Forte

• 0,5 mg di aspartame (E951), una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non è in grado di eliminarla correttamente.
• 58,3 mg di sorbitolo, 185 mg di isomaltolo (E-953) e 1,9 mg di saccarosio.

Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Può causare carie.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa masticabile, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ideos Forte

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio

Salvo diversa indicazione del medico, il dosaggio raccomandato è:
Adulti e persone anziane: 1 compressa masticabile al giorno (corrispondente a 500 mg di calcio e 1000 UI [Unità Internazionali] di vitamina D3).

Modalità di somministrazione

La compressa deve essere masticata prima di essere ingerita. Può essere assunta in qualunque momento della giornata, con o senza cibo.

È importante prestare attenzione a un apporto giornaliero sufficiente di calcio attraverso l’alimentazione (ad esempio, prodotti lattiero-caseari, verdure, acqua minerale).

Durata del trattamento

Ideos Forte deve essere assunto come trattamento prolungato. Parli con il medico della durata del trattamento con questo medicinale (vedere anche la sezione 2, Avvertenze e precauzioni).

Se assume più Ideos Forte di quanto deve

Un’assunzione eccessiva di Ideos Forte può causare sintomi come nausea, vomito, sete eccessiva, aumento della quantità di urina escreta, diminuzione dei liquidi corporei o stitichezza.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi presso un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Ideos Forte

Se dimentica di prendere Ideos Forte, lo prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Ideos Forte

Se desidera interrompere o sospendere prematuramente il trattamento, consulti il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sospenda l’assunzione di Ideos Forte e contatti immediatamente un medico qualora dovesse manifestare le seguenti reazioni allergiche (frequenza non nota – non stimabile dai dati disponibili):

• Reazioni di ipersensibilità come gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà respiratoria improvvisa ed eruzione cutanea grave.

Altri effetti indesiderati riportati sono:

Rari :

• Nausea, diarrea, dolore addominale, stitichezza, flatulenza, gonfiore (distensione addominale).

Eruzione cutanea, prurito, orticaria.

(gli effetti indesiderati rari possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Non comuni :

• Livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria).
• (gli effetti indesiderati non comuni possono interessare fino a 1 persona su 100)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ideos Forte

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla pellicola di alluminio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Se il medico interrompe il trattamento, non conservare le capsule rimanenti a meno che il medico non le indichi diversamente. I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né come rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i farmaci non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci di cui non si ha più bisogno. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ideos Forte

• I principi attivi sono calcio e colecalciferolo. Ogni compressa masticabile contiene 500 mg di calcio (come carbonato di calcio) e 25 microgrammi di colecalciferolo (vitamina D3, equivalente a 1000 UI), come colecalciferolo concentrato (in forma di polvere).
• Gli altri componenti sono: isomalto (E953), xilitolo, sorbitolo (E420), acido citrico anidro, citrato monosodico diidrato, stearato di magnesio, carmellosa sodica, aroma d'arancia “CPB”, aroma d'arancia “CVT”, silice colloidale idratata, aspartame (E951), acesulfame potassico, ascorbato di sodio, alfa-tocoferolo tutto-rac, amido di mais modificato, saccarosio, trigliceridi a catena media e biossido di silice colloidale.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ideos Forte sono compresse rotonde e bianche.

Le compresse masticabili sono presentate in strisce di alluminio laminato nelle seguenti confezioni:

30 o 90 compresse masticabili.

È possibile che siano commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Responsabile della produzione

HERMES PHARMA GmbH

Georg-Kalb-Straße 5

82049 Pullach i. Isartal

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Theramex Heathcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, piano 2º sinistra.

28027 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)