Adiaval 1.000 mg/880 UI compresse masticabili EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Adiaval1.000 mg / 880 U.I. compresse masticabili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe averne nuovamente bisogno.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Adiaval e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Adiaval
3. Come prendere Adiaval
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Adiaval

1. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Adiaval e a cosa serve

Adiaval è un integratore di calcio e vitamina D3.

È indicato:

• per prevenire e trattare gli stati carenziali di calcio e vitamina D nelle persone di età avanzata.
• per fornire vitamina D e calcio come terapia complementare dell'osteoporosi (ossa fragili).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Adiaval

Non prenda Adiaval

• Se è allergico (ipersensibile) ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia),
• se elimina troppo calcio con le urine (ipercalciuria),
• se soffre di iperattività delle ghiandole paratiroidee (iperparatiroidismo),
• se soffre di cancro del midollo osseo (mieloma),
• se soffre di un cancro che ha colpito le ossa (metastasi ossee),
• se ha una limitazione del movimento degli arti (immobilizzazione prolungata) accompagnata da ipercalcemia e/o ipercalciuria,
• se ha calcoli renali (nefrolitiasi),
• se ha depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi),
• se soffre di eccesso di vitamina D (ipervitaminosi D),
• se ha gravi problemi renali.
• se è minorenne di 18 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale se uno dei seguenti punti la riguarda:

• Trattamento prolungato

Durante un trattamento prolungato, i livelli di calcio nel sangue e nelle urine e la funzionalità renale devono essere monitorati periodicamente. Questo è particolarmente importante se ha una tendenza a sviluppare calcoli renali. A seconda dei livelli ematici, il medico potrebbe ridurre la dose o interrompere il trattamento.

• Se sta ricevendo un trattamento contemporaneo con glicosidi cardiotonici o diuretici tiazidici (medicinali che aumentano l’escrezione urinaria) per problemi cardiaci.

In questo caso, i livelli di calcio nel sangue e nelle urine e la funzionalità renale devono essere monitorati periodicamente, specialmente se è un paziente anziano. A seconda dei livelli ematici, il medico potrebbe ridurre la dose o interrompere il trattamento.

• Problemi renali

Se ha problemi renali, deve assumere questo medicinale con particolare cautela. Soprattutto se sta assumendo altri medicinali contenenti alluminio, poiché l’acido citrico presente in questo medicinale può aumentare l’assorbimento di alluminio. I suoi livelli di calcio nel sangue e nelle urine devono essere controllati. Se ha gravi problemi renali, utilizzi altre forme di vitamina D diverse dal colecalciferolo.

• Assunzione di supplementi aggiuntivi di calcio e vitamina D

È necessaria una supervisione medica e il medico richiederà un monitoraggio frequente dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine.

• Sarcoidosi (un disturbo immunologico che può colpire il fegato, i polmoni, la pelle o i linfonodi).

Faccia particolare attenzione nell’assumere questo medicinale se soffre di sarcoidosi. Esiste il rischio che l’effetto di questo medicinale diventi troppo intenso, causando un’intossicazione da calcio nell’organismo. Devono essere monitorati i livelli di calcio nel sangue e nelle urine.

• Immobilizzazione e osteoporosi

In questi casi, questo medicinale deve essere utilizzato con particolare cautela, poiché potrebbe aumentare il livello di calcio nel sangue.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è indicato per l’uso in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni. Vedere il paragrafo “Non prenda Adiaval”.

Uso di Adiaval con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta utilizzando, ha recentemente utilizzato o potrebbe dover utilizzare altri medicinali.

• In caso di trattamento contemporaneo con glicosidi digitalici (glicosidi cardiotonici derivati dalla pianta digitale), possono verificarsi aritmie cardiache. Pertanto, è necessario un rigoroso monitoraggio medico, comprensivo di ECG e determinazione del livello di calcio nel sangue.
• In caso di somministrazione contemporanea di diuretici della classe farmacologica delle tiazidi (noti anche come medicinali per aumentare l’escrezione urinaria), il livello di calcio nel sangue deve essere monitorato periodicamente, poiché le tiazidi riducono l’escrezione urinaria di calcio.
• L’assorbimento e, di conseguenza, l’efficacia di alcuni antibiotici (detti tetracicline) diminuiscono con la somministrazione contemporanea di Adiaval. Questi medicinali devono essere assunti almeno 2 ore prima o 4-6 ore dopo Adiaval.
• Inoltre, altri medicinali come il fluoruro di sodio (utilizzato per rafforzare lo smalto dentale o per trattare l’osteoporosi) e i bifosfonati (utilizzati per trattare l’osteoporosi) sono soggetti a interazioni. Pertanto, questi medicinali devono essere assunti almeno 3 ore prima di Adiaval.
• Si deve lasciare l’intervallo più ampio possibile tra la somministrazione di colestiramina (un medicinale per ridurre i livelli elevati di colesterolo) o di lassativi come la paraffina liquida e questo medicinale, poiché altrimenti la vitamina D non verrà assorbita adeguatamente.
• La somministrazione contemporanea di Adiaval e fenitoina (un medicinale per il trattamento dell’epilessia) o barbiturici (ipnotici) può causare una riduzione dell’effetto della vitamina D.
• La somministrazione contemporanea di Adiaval e glucocorticoidi (ad es.: cortisone) può causare una riduzione dell’effetto della vitamina D e una riduzione del livello di calcio nel sangue.
• Supplementi aggiuntivi di calcio e vitamina D devono essere assunti solo sotto supervisione medica e richiedono un monitoraggio frequente dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine.
• Il calcio può ridurre l’effetto della levotiroxina (utilizzata per trattare l’insufficienza tiroidea). Per questo motivo, la levotiroxina deve essere assunta almeno quattro ore prima o quattro ore dopo questo medicinale.
• Può verificarsi una riduzione dell’effetto degli antibiotici chinolonici se assunti contemporaneamente al calcio. Assuma gli antibiotici chinolonici almeno due ore prima o sei ore dopo aver assunto questo medicinale.

Uso di Adiaval con cibi, bevande e alcol

Può assumere il medicinale in qualsiasi momento, con o senza cibo.

Tenga presente che l’acido ossalico (presente negli spinaci e nel rabarbaro) e l’acido fitico (presente nei cereali integrali) possono ridurre la quantità di calcio assorbita a livello intestinale. Nei 2 ore prima o dopo aver mangiato alimenti ricchi di acido ossalico o acido fitico, i pazienti non devono assumere medicinali contenenti calcio.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, o pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Se è in gravidanza, può assumere questo medicinale in caso di carenza di calcio e vitamina D.

Non deve superare la dose giornaliera di mezzo compressa. Durante la gravidanza, l’apporto giornaliero totale di calcio non deve superare i 1.500 mg e l’apporto giornaliero totale di vitamina D3 non deve superare le 600 UI (Unità Internazionali).

È necessario evitare un’intossicazione cronica da calcio e vitamina D durante la gravidanza, poiché può causare livelli elevati di calcio nel sangue e avere effetti negativi sul feto.

Questo medicinale può essere utilizzato durante l’allattamento. Poiché calcio e vitamina D passano nel latte materno, consulti prima il medico se suo figlio assume altri prodotti contenenti vitamina D.

Vedere il paragrafo “Adiaval contiene aspartame (E-951), sorbitolo (E-420), isomalta (E-953), saccarosio e alcol benzilico” per conoscere l’effetto dell’alcol benzilico sulla gravidanza e sull’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono disponibili dati sufficienti riguardo agli effetti di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Tuttavia, tale influenza sembra improbabile.

Adiaval contiene aspartame (E-951), sorbitolo (E-420), isomalta (E-953), saccarosio e alcol benzilico.

Questo medicinale contiene 1,00 mg di aspartame (E951) in ogni compressa masticabile. L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene 119,32 mg di sorbitolo (E420) in ogni compressa masticabile.

Questo medicinale contiene isomalta e saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Può danneggiare i denti.

Questo medicinale contiene 0,023 mg di alcol benzilico in ogni compressa masticabile. L’alcol benzilico può provocare reazioni allergiche. Consulti il medico o il farmacista se è in gravidanza o in allattamento o se soffre di malattie epatiche o renali. Questo perché quantità elevate di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica). L’alcol benzilico è stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati, compresi problemi respiratori (“sindrome del gemito”) nei bambini. Non somministri questo medicinale al neonato (fino a 4 settimane di età) a meno che non glielo abbia raccomandato il medico. Questo medicinale non deve essere utilizzato per più di una settimana in bambini di età inferiore a 3 anni, a meno che non sia indicato dal medico o dal farmacista.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa masticabile; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Adiaval

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio

Salvo diversa indicazione del medico, il dosaggio raccomandato è il seguente:

Adulti e persone anziane: 1 compressa masticabile al giorno (corrispondente a 1.000 mg di calcio e 800 UI [Unità Internazionali] di vitamina D3).

Le donne in gravidanza possono assumere soltanto mezza compressa masticabile al giorno (corrispondente a 500 mg di calcio e 440 UI [Unità Internazionali] di vitamina D3). Non deve essere superata la dose giornaliera di mezza compressa.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale non è indicato per l'uso nei bambini o negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Vedere la sezione “Non prenda Adiaval”.

Modalità di somministrazione

Per via orale.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

La compressa deve essere masticata prima di essere deglutita. Può essere assunta in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.

Durata del trattamento

Questo medicinale deve essere assunto come trattamento prolungato. Consulti il medico riguardo alla durata del trattamento con Adiaval (vedere anche la sezione 2, Avvertenze e precauzioni).

Se assume una quantità di Adiaval superiore a quella prescritta

Un sovradosaggio di Adiaval può causare sintomi come nausea, vomito, sete eccessiva, aumento della quantità di urina escretta, riduzione dei liquidi corporei o stitichezza.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Adiaval

Se dimentica di prendere la compressa di Adiaval, la prenda appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Adiaval

Se desidera interrompere o sospendere anticipatamente il trattamento, consulti il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda immediatamente l’assunzione di Adiaval e contatti un medico qualora dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Reazione allergica.
• Gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà respiratoria improvvisa ed eruzione cutanea grave.

Altri effetti indesiderati riportati sono:

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, stitichezza, flatulenza, gonfiore addominale (distensione addominale).
• Eruzione cutanea, prurito, orticaria.
• Allergia.

Effetti indesiderati poco frequenti: possono interessare 1 persona su 100

• Livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria).

Se soffre di insufficienza renale, può esservi il rischio di avere livelli elevati di fosfati nel sangue, livelli elevati di calcio nei reni e calcoli renali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Adiaval

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Per i tubi:

Conservare il contenitore ben chiuso per proteggerlo dall'umidità.

Per le strisce di alluminio:

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Adiaval

• I principi attivi sono calcio e colecalciferolo. Ogni compressa masticabile contiene 2.500 mg di carbonato calcico (equivalente a 1.000 mg di calcio) e 8,8 mg di colecalciferolo concentrato (sotto forma di polvere), equivalente a 880 U.I. di vitamina D3.
• Gli altri componenti sono: isomaltosio (E-953), xilitolo (E-967), sorbitolo (E-420), acido citrico anidro, citrato monosodico, stearato di magnesio, carmellosa sodica, aroma d'arancia (CPB-239) (contenente sorbitolo E-420, destrosio di mais e propilenglicole e alcol benzilico), aroma d'arancia (CVT-255) (contenente sorbitolo E-420 e destrosio di mais), aspartame (E-951), acesulfame potassico, ascorbato di sodio, tocoferolo alfa-totale-racemico, amido di mais modificato, saccarosio, trigliceridi a catena media e biossido di silicio colloidale.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Adiaval è costituito da compresse rotonde, bianche, con superficie liscia e una linea di frattura per dividere la compressa.

Le compresse masticabili sono disponibili in flaconi di polipropilene con tappo in polietilene e disidratante, nel seguente formato:

30 compresse masticabili.

Le compresse masticabili sono inoltre disponibili in strisce termosaldate in alluminio/carta, nel seguente formato:

30 compresse masticabili.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LACER, S.A.

Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona - Spagna

Responsabile della produzione

HERMES PHARMA GmbH

Georg-Kalb-Straße 5

82049

Pullach i. Isartal

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2021

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/