Адиавал 1.000 мг/880 МЕ таблетки жевательные ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Адиавал 1.000 мг/880 МЕ таблетки жевательные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Храните инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не приведены в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Адиавал и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Адиавала
3. Как принимать Адиавал
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Адиавала
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Адиавал и для чего его применяют

Адиавал — это добавка кальция и витамина D3.

Препарат применяется:

• для профилактики и лечения состояний, связанных с дефицитом кальция и витамина D у пожилых людей.
• для обеспечения организма витамином D и кальцием в качестве вспомогательной терапии остеопороза (хрупкость костей).

2. Что необходимо знать перед началом приема Адиавала

Не принимайте Адиавал

• Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к действующим веществам или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• при повышенном уровне кальция в крови (гиперкальциемия),
• при повышенном выведении кальция с мочой (гиперкальциурия),
• при гиперфункции паращитовидных желез (гиперпаратиреоз),
• при миеломе (раке костного мозга),
• при раке с метастазами в костях (костные метастазы),
• при ограничении подвижности конечностей (длительная иммобилизация), сопровождающемся гиперкальциемией и/или гиперкальциурией,
• при наличии камней в почках (нефролитиаз),
• при отложении кальция в почках (нефрокальциноз),
• при избытке витамина D (гипервитаминоз D),
• при тяжелых нарушениях функции почек.
• если вам меньше 18 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства, если на вас распространяется один из следующих пунктов:

• Длительный прием

При длительном лечении необходимо периодически контролировать уровень кальция в крови и моче, а также функцию почек. Это особенно важно, если у вас есть склонность к образованию камней в почках. В зависимости от уровня кальция в крови врач может снизить дозу или прекратить лечение.

• Одновременный прием кардиотонических гликозидов или тиазидных диуретиков (препаратов, увеличивающих выделение мочи) при сердечных заболеваниях.

В этом случае необходимо периодически контролировать уровень кальция в крови и моче, а также функцию почек, особенно у пожилых пациентов. В зависимости от уровня кальция в крови врач может снизить дозу или прекратить лечение.

• Проблемы с почками

При нарушениях функции почек это лекарственное средство следует принимать с особой осторожностью. Особенно если вы принимаете другие препараты, содержащие алюминий, поскольку лимонная кислота, входящая в состав этого препарата, может увеличить всасывание алюминия. Необходимо контролировать уровень кальция в крови и моче. При тяжелых нарушениях функции почек следует использовать другие формы витамина D, не содержащие холекальциферол.

• Прием дополнительных добавок кальция и витамина D

Требуется медицинский контроль, и ваш врач должен регулярно контролировать уровень кальция в крови и моче.

• Саркоидоз (иммунное заболевание, которое может поражать печень, легкие, кожу или лимфатические узлы).

Особую осторожность следует соблюдать при приеме этого препарата при саркоидозе. Существует риск чрезмерного усиления действия препарата, что может привести к передозировке кальция в организме. Необходимо контролировать уровень кальция в крови и моче.

• Иммобилизация и остеопороз

В этих случаях препарат следует применять с особой осторожностью, поскольку он может повысить уровень кальция в крови.

Дети и подростки

Это лекарственное средство не предназначено для применения у детей и подростков младше 18 лет. См. раздел «Не принимайте Адиавал».

Применение Адиавала вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарства.

• При одновременном лечении сердечными гликозидами (кардиотоническими гликозидами, полученными из растения наперстянка) возможно развитие сердечных аритмий. Поэтому необходим строгий медицинский контроль, включая ЭКГ и определение уровня кальция в крови.
• При одновременном применении диуретиков тиазидного ряда (также известных как препараты, увеличивающие выделение мочи), необходимо периодически контролировать уровень кальция в крови, поскольку тиазиды уменьшают выведение кальция с мочой.
• Всасывание и, следовательно, эффективность некоторых антибиотиков (тетрациклины) снижается при одновременном приеме с Адиавалом. Эти препараты следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4–6 часов после приема Адиавала.
• Кроме того, на другие препараты, такие как фторид натрия (применяется для укрепления зубной эмали или лечения остеопороза) и бисфосфонаты (применяются для лечения остеопороза), также влияют взаимодействия. Поэтому их следует принимать не менее чем за 3 часа до Адиавала.
• Необходимо соблюдать максимально возможный интервал между приемом холестирамина (препарата для снижения высокого уровня холестерина) или слабительных, таких как жидкий парафин, и этим препаратом, иначе витамин D не будет должным образом всасываться.
• Одновременный прием Адиавала и фенитоина (препарат для лечения эпилепсии) или барбитуратов (снотворных) может привести к снижению эффекта витамина D.
• Одновременный прием Адиавала и глюкокортикоидов (например, кортизона) может привести к снижению эффекта витамина D и снижению уровня кальция в крови.
• Дополнительные добавки кальция и витамина D следует принимать только под медицинским контролем, и требуется частый контроль уровня кальция в крови и моче.
• Кальций может снижать эффект левотироксина (применяется для лечения гипотиреоза). Поэтому левотироксин следует принимать не менее чем за четыре часа до или через четыре часа после приема этого препарата.
• Может наблюдаться снижение эффекта антибиотиков хинолонового ряда при одновременном приеме с кальцием. Принимайте антибиотики хинолонового ряда не менее чем за два часа до или через шесть часов после приема этого препарата.

Применение Адиавала с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать препарат в любое время, независимо от еды.

Следует учитывать, что щавелевая кислота (содержится в шпинате и ревене) и фитиновая кислота (содержится в цельнозерновых продуктах) могут уменьшать количество кальция, всасывающегося в кишечнике. В течение 2 часов до или после употребления продуктов с высоким содержанием щавелевой или фитиновой кислоты пациентам не следует принимать препараты, содержащие кальций.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Если вы беременны, вы можете принимать этот препарат при дефиците кальция и витамина D.

Не следует превышать дозу в половину таблетки в день. Во время беременности общее суточное количество кальция не должно превышать 1 500 мг, а суточная доза витамина D3 — 600 МЕ (международных единиц).

Необходимо избегать длительной передозировки кальция и витамина D во время беременности, поскольку это может привести к повышению уровня кальция в крови и негативно повлиять на плод.

Этот препарат можно применять во время лактации. Поскольку кальций и витамин D переходят в грудное молоко, проконсультируйтесь с врачом, если ваш ребенок получает другие препараты, содержащие витамин D.

См. раздел «Адиавал содержит аспартам (Е-951), сорбитол (Е-420), изомальт (Е-953), сахарозу и бензиловый спирт» для оценки влияния бензилового спирта на беременность и лактацию.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Недостаточно данных о влиянии этого препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, вероятно, влияние отсутствует.

Адиавал содержит аспартам (Е-951), сорбитол (Е-420), изомальт (Е-953), сахарозу и бензиловый спирт.

Этот препарат содержит 1,00 мг аспартама (Е951) в каждой жевательной таблетке. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.

Этот препарат содержит 119,32 мг сорбитола (Е420) в каждой жевательной таблетке.

Этот препарат содержит изомальт и сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата. Может нанести вред зубам.

Этот препарат содержит 0,023 мг бензилового спирта в каждой жевательной таблетке. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью, или если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с возможным накоплением больших количеств бензилового спирта в организме и развитием побочных эффектов (метаболический ацидоз). Бензиловый спирт связан с риском серьезных побочных эффектов, включая дыхательные нарушения («синдром тяжелого дыхания») у детей. Не вводите этот препарат новорожденным (до 4 недель) без рекомендации врача. Этот препарат не следует применять более одной недели у детей младше 3 лет, если это не рекомендовано врачом или фармацевтом.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной жевательной таблетке; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Адиавал

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Дозировка

Если только врач не назначил иначе, рекомендуемая доза следующая:

Взрослым и пожилым пациентам: 1 жевательная таблетка в день (что соответствует 1 000 мг кальция и 800 МЕ [международных единиц] витамина D3).

Беременные женщины могут принимать только половину жевательной таблетки в день (что соответствует 500 мг кальция и 440 МЕ [международных единиц] витамина D3). Не следует превышать суточную дозу в половину таблетки.

Применение у детей и подростков

Этот препарат не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет. См. раздел «Не принимайте Адиавал».

Способ применения

Перорально.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетку следует тщательно разжевать перед проглатыванием. Принимать можно в любое время суток, независимо от приёма пищи.

Продолжительность лечения

Этот препарат следует принимать длительно. Обсудите с врачом продолжительность лечения препаратом Адиавал (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если вы приняли больше Адиавала, чем следует

Передозировка Адиавала может вызвать такие симптомы, как тошнота, рвота, жажда или чрезмерная жажда, увеличение количества выделяемой мочи, снижение объёма жидкости в организме или запор.

В случае передозировки или случайного приёма необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту либо позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Адиавал

Если вы забыли принять таблетку Адиавала, примите её как можно скорее, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Адиавалом

Если вы хотите преждевременно прекратить или отменить лечение, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Прекратите приём Адиавала и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

Очень редко: могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов

• Аллергическая реакция.
• Отёк лица, губ, языка или горла, сопровождающийся внезапной одышкой и тяжёлой кожной сыпью.

Другие зарегистрированные побочные эффекты:

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов

• Тошнота, рвота, диарея, боли в животе, запор, метеоризм, ощущение вздутия живота (надутость живота).

• Сыпь, зуд, крапивница.

• Аллергия.

Несчастные побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов

• Повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия).

Если у вас есть почечная недостаточность, возможно повышение уровня фосфатов в крови, повышенное содержание кальция в почках и образование почечных камней.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с данным препаратом, но не указаны в настоящей инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Адиавала

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Для флаконов:

Хранить упаковку плотно закрытой для защиты от влаги.

Для алюминиевых блистеров:

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Адиавала

• Действующие вещества: кальций и колекальциферол. Каждая жевательная таблетка содержит 2 500 мг кальция карбоната (эквивалентно 1 000 мг кальция) и 8,8 мг концентрата колекальциферола (в виде порошка), что эквивалентно 880 МЕ витамина D₃.
• Вспомогательные вещества: изомальт (Е-953), ксилитол (Е-967), сорбитол (Е-420), лимонная кислота безводная, цитрат натрия дигидрогена, стеарат магния, кармеллоза натрия, ароматизатор апельсиновый (CPB-239) (содержит сорбитол Е-420, декстрин кукурузный, пропиленгликоль и бензиловый спирт), ароматизатор апельсиновый (CVT-255) (содержит сорбитол Е-420 и декстрин кукурузный), аспартам (Е-951), ацесульфам калия, аскорбат натрия, альфа-токоферол (все-рац-), крахмал кукурузный модифицированный, сахароза, триглицериды со средней длиной цепи, диоксид кремния коллоидный.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Адиавал — это круглые белые таблетки с гладкой поверхностью и плашкой для деления.

Жевательные таблетки выпускаются в полипропиленовых флаконах с полиэтиленовой крышкой и влагопоглотителем в следующем размере упаковки:

30 жевательных таблеток.

Жевательные таблетки также выпускаются в термоупаковках из алюминия/бумаги в следующем размере упаковки:

30 жевательных таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

LACER, S.A.

Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Барселона — Испания

Производитель

HERMES PHARMA GmbH

Georg-Kalb-Straße 5

82049

Пуллах и. Изарталь

Германия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/