Adiaval 1.000 mg/880 j.m. tabletki żuwające EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Adiaval 1.000 mg / 880 J.I. tabletki żuwane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Adiaval i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Adiaval
3. Jak stosować Adiaval
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Adiaval
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Adiaval i do czego służy

Adiaval to suplement wapnia i witaminy D3.

Stosuje się go:

• w celu zapobiegania i leczenia stanów niedoboru wapnia i witaminy D u osób starszych.
• w celu uzupełnienia witaminy D i wapnia jako terapii wspomagającej w osteoporozie (kruchych kościach).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Adiaval

Nie przyjmuj Adiaval

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia),
• jeśli wydzielasz zbyt dużo wapnia z moczem (hiperkalciuria),
• jeśli cierpisz na nadczynność gruczołów przytarczycznych (hiperparatyreoidyzm),
• jeśli cierpisz na szpiczaka mniego (mielomę),
• jeśli cierpisz na nowotwór przerzutowy kości (metastazy kostne),
• jeśli masz ograniczenie ruchomości kończyn (długo trwająca immobilizacja) towarzyszone hiperkalcemią i/lub hiperkalciurią,
• jeśli masz kamienie nerkowe (nephrolithiasis),
• jeśli masz odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza),
• jeśli masz nadmiar witaminy D (hipervitaminoza D),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek,
• jeśli masz poniżej 18 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych punktów:

• Długotrwałe leczenie

Podczas długotrwałego leczenia należy okresowo kontrolować poziom wapnia we krwi i w moczu oraz funkcję nerek. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz tendencję do powstawania kamieni nerkowych. W zależności od poziomu wapnia we krwi lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

• Jednoczesne leczenie glikozydami nasercowe lub diuretykami tiazydowymi (leki zwiększające wydalanie moczu) z powodu problemów sercowych.

W takim przypadku należy okresowo monitorować poziom wapnia we krwi i w moczu oraz funkcję nerek, szczególnie u starszych pacjentów. W zależności od poziomu wapnia we krwi lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

• Zaburzenia nerek

Jeśli masz problemy nerkowe, musisz przyjmować ten lek z szczególną ostrożnością. Szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki zawierające glinę, ponieważ kwas cytrynowy zawarty w tym leku może zwiększyć wchłanianie glinu. Należy monitorować poziom wapnia we krwi i w moczu. Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek, należy stosować inne formy witaminy D niż cholekalcyferol.

• Przyjmowanie dodatkowych suplementów wapnia i witaminy D

Wymaga to nadzoru lekarskiego, a Twój lekarz będzie wymagał częstego monitorowania poziomu wapnia we krwi i w moczu.

• Sarkoidoza (choroba immunologiczna, która może dotknąć wątroby, płuc, skóry lub węzłów chłonnych).

Należy zachować szczególną ostrożność przy przyjmowaniu tego leku, jeśli cierpisz na sarkoidozę. Istnieje ryzyko nadmiernej aktywacji działania tego leku, co może prowadzić do przedawkowania wapnia w organizmie. Należy monitorować poziom wapnia we krwi i w moczu.

• Immobilizacja i osteoporoza

W tych przypadkach ten lek należy stosować z szczególną ostrożnością, ponieważ może zwiększyć poziom wapnia we krwi.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Zobacz sekcję „Nie przyjmuj Adiaval”.

Stosowanie Adiaval z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne stosowanie innych leków.

• W przypadku jednoczesnego leczenia glikozydami nasercowymi (glikozydy nasercowe pochodzenia roślinnego), może dojść do zaburzeń rytmu serca. Dlatego konieczny jest ścisły nadzór lekarski, w tym EKG i oznaczenie poziomu wapnia we krwi.
• W przypadku jednoczesnego stosowania diuretyków z grupy tiazydowych (tzw. leki moczopędne) należy okresowo monitorować poziom wapnia we krwi, ponieważ tiazydy zmniejszają wydalanie wapnia z moczem.
• Wchłanianie, a tym samym skuteczność niektórych antybiotyków (tetracykliny) zmniejsza się przy jednoczesnym stosowaniu Adiaval. Te leki należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4–6 godzin po Adiaval.
• Ponadto inne leki, takie jak fluorek sodu (stosowany do wzmocnienia szkliwa zębów lub leczenia osteoporozy) i bisfosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy), podlegają oddziaływaniom. Dlatego należy je przyjmować co najmniej 3 godziny przed Adiaval.
• Należy zachować jak największy odstęp czasowy między podaniem kolestyraminy (lek obniżający poziom cholesterolu) lub środków przeczyszczających, takich jak parafina ciekła, a tym lekiem, ponieważ w przeciwnym razie witamina D nie będzie odpowiednio wchłaniana.
• Jednoczesne stosowanie Adiaval i fenytoiny (lek stosowany w leczeniu epilepsji) lub barbituranów (środki nasenne) może prowadzić do zmniejszenia działania witaminy D.
• Jednoczesne stosowanie Adiaval i glikokortykosteroidów (np. kortyzona) może prowadzić do zmniejszenia działania witaminy D oraz do obniżenia poziomu wapnia we krwi.
• Dodatkowe suplementy wapnia i witaminy D należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarskim, wymagane jest częste monitorowanie poziomu wapnia we krwi i w moczu.
• Wapń może zmniejszać działanie lewotyroksyny (stosowanej w niewydolności tarczycy). Dlatego lewotyroksynę należy przyjmować co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po tym leku.
• Może dojść do zmniejszenia działania antybiotyków chinolonowych, jeśli są one przyjmowane jednocześnie z wapniem. Antybiotyki chinolonowe należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 6 godzin po przyjęciu tego leku.

Stosowanie Adiaval z pokarmami, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować ten lek o dowolnej porze, z jedzeniem lub bez.

Należy pamiętać, że kwas szczawiowy (obecny w szpinaku i rabarbaru) i kwas fitynowy (obecny w pełnoziarnistych produktach zbożowych) mogą zmniejszać ilość wapnia wchłanianego w jelitach. W ciągu 2 godzin przed lub po spożyciu pokarmów bogatych w kwas szczawiowy lub kwas fitynowy pacjenci nie powinni przyjmować leków zawierających wapń.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, możesz przyjmować ten lek w przypadku niedoboru wapnia i witaminy D.

Nie należy przekraczać dawki dziennego połowy tabletu. Podczas ciąży całkowita dzienna dawka wapnia nie powinna przekraczać 1500 mg, a całkowita dzienna dawka witaminy D3 nie powinna przekraczać 600 IU (jednostek międzynarodowych).

Należy unikać długotrwałego przedawkowania wapnia i witaminy D w czasie ciąży, ponieważ może to prowadzić do wysokiego poziomu wapnia we krwi i negatywnie wpłynąć na rozwój płodu.

Ten lek można stosować podczas karmienia piersią. Ponieważ wapń i witamina D przechodzą do mleka matki, przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem, jeśli Twoje dziecko przyjmuje inne produkty zawierające witaminę D.

Zobacz punkt „Adiaval zawiera aspartam (E-951), sorbitol (E-420), izomalto (E-953), sacharozę i alkohol benzylowy” w celu zapoznania się z wpływem alkoholu benzylowego na ciążę i karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak wpływ ten wydaje się mało prawdopodobny.

Adiaval zawiera aspartam (E-951), sorbitol (E-420), izomalto (E-953), sacharozę i alkohol benzylowy.

Ten lek zawiera 1,00 mg aspartamu (E951) w każdej żucie. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej odpowiednio usuwać.

Ten lek zawiera 119,32 mg sorbitolu (E420) w każdej żucie.

Ten lek zawiera izomalto i sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku. Może szkodzić zębom.

Ten lek zawiera 0,023 mg alkoholu benzylowego w każdej żucie. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią lub jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Dzieje się tak, ponieważ duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasycę metaboliczną). Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddechowych („zespół chrypienia”) u dzieci. Nie podawaj tego leku noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że lekarz to zalecił. Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż przez tydzień u dzieci poniżej 3 lat, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na żucie; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Adiaval

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to:

Dorośli i osoby starsze: 1 tabletka żuwana dziennie (odpowiada 1 000 mg wapnia i 800 IU [jednostek międzynarodowych] witaminy D3).

Kobiety w ciąży mogą przyjmować tylko pół tabletki żuwanej dziennie (odpowiada 500 mg wapnia i 440 IU [jednostek międzynarodowych] witaminy D3). Nie należy przekraczać dziennej dawki połowy tabletki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Zobacz sekcję „Nie stosować Adiaval”.

Sposób podania

Droga doustna.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletkę należy dokładnie przeżuć przed połknięciem. Można ją przyjmować o każdej porze dnia, z lub bez posiłku.

Czas trwania leczenia

Ten lek należy stosować jako leczenie długoterminowe. Porozmawiaj z lekarzem o czasie trwania terapii Adiaval (zobacz również punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Adiaval

Przedawkowanie Adiaval może powodować objawy takie jak odczucie nudności, wymioty, pragnienie lub nadmierne pragnienie, zwiększenie ilości wydalanego moczu, zmniejszenie płynów w organizmie lub zaparcia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Adiaval

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletki Adiaval, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Adiaval

Jeśli chcesz przerwać lub wcześnie zakończyć leczenie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Przestań stosować Adiaval i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych:

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Reakcja alergiczna.
• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła z nagłą dusznością i ciężkim wysypką.

Inne zgłaszane działania niepożądane to:

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Przygotowanie do wymiotów (nudności), wymioty, biegunka, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, uczucie pełności w brzuchu (rozstrzał brzucha).
• Wysypka, świąd, pokrzywka.
• Alergia.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć 1 na 100 osób

• Podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalcyuria).

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek, istnieje ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu fosforanów we krwi, podwyższonego poziomu wapnia w nerkach oraz kamicy nerkowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie leku Adiaval

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

W przypadku tub:

Przechowuj opakowanie dokładnie zamknięte, aby uchronić je przed wilgocią.

W przypadku pasków aluminiowych:

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby uchronić przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz leków, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiórki Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Adiaval

• Substancje czynne to wapń i kolekalcyferol. Każdy żuwany tabletki zawiera 2 500 mg węglanu wapnia (równoważne 1 000 mg wapnia) i 8,8 mg stężonego kolekalcyferolu (w postaci proszku), co odpowiada 880 j.m. witaminy D3.
• Pozostałe składniki to: izomaltoza (E-953), ksylitol (E-967), sorbitol (E-420), kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu diwodorotlenowy, stearynian magnezu, karboksymetyloceluloza sodowa, aromat pomarańczowy (CPB-239) (zawiera sorbitol E-420, skrobię malto-dewtrową z kukurydzy, glikol propylenowy i alkohol benzylowy), aromat pomarańczowy (CVT-255) (zawiera sorbitol E-420 i skrobię malto-dewtrową z kukurydzy), aspartam (E-951), acesulfam potasu, askorbinian sodu, alfa-tokoferol (todo-rac), skrobia modyfikowana z kukurydzy, sacharoza, tłuszcze o średnim łańcuchu (MCT) i dwutlenek krzemu koloidalny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Adiaval to żuwane, okrągłe, białe tabletki o gładkiej powierzchni z rowkiem ułatwiającym podzielenie tabletki.

Tabletki żuwane są dostępne w butelkach z polipropylenu z zakrętką z polietylenu zawierającą środek osuszający, w następujących opakowaniach:

30 tabletek żuwanych.

Tabletki żuwane są również dostępne w taśmach aluminiowo-papierowych termozgrzewanych, w opakowaniach:

30 tabletek żuwanych.

Może być dostępna tylko część opakowań handlowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LACER, S.A.

Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

HERMES PHARMA GmbH

Georg-Kalb-Straße 5

82049

Pullach i. Isartal

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/