Адіавал 1.000 мг/880 МО таблетки жувальні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Адіавал 1.000 мг/880 МО таблетки жувальні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Адіавал і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Адіавал
3. Як застосовувати Адіавал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Адіавалу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Адіавал і для чого його застосовують

Адіавал — це добавка кальцію та вітаміну D3.

Застосовується:

• для профілактики та лікування станів, що супроводжуються нестачею кальцію та вітаміну D, у людей похилого віку;
• для забезпечення організму вітаміном D та кальцієм як допоміжної терапії при остеопорозі (кістки, схильні до переломів).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Адіавал

Не приймайте Адіавал

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючих речовин або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія),
• якщо Ви виділяєте надмір кальцію з сечею (гіперкальціурія),
• якщо у Вас гіперфункція паращитоподібних залоз (гіперпаратиреоз),
• якщо у Вас мієлома (рак кісткового мозку),
• якщо у Вас рак, який поширився на кістки (кісткові метастази),
• якщо у Вас обмеження рухливості кінцівок (тривала імобілізація), що супроводжується гіперкальціємією і/або гіперкальціурією,
• якщо у Вас ниркові камені (нефролітіаз),
• якщо у Вас відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз),
• якщо у Вас надлишок вітаміну D (гіпервітаміноз D),
• якщо у Вас тяжкі захворювання нирок.
• якщо Вам менше 18 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо на Вас поширюється один із наступних пунктів:

• Тривале лікування

Під час тривалого лікування необхідно періодично контролювати рівень кальцію в крові та сечі, а також функцію нирок. Це особливо важливо, якщо Ви схильні до утворення ниркових каменів. В залежності від рівня кальцію в крові, лікар може зменшити дозу або припинити лікування.

• Якщо Ви одночасно приймаєте кардіотонічні глікозиди або тіазидні діуретики (ліки, що підвищують виділення сечі) через захворювання серця.

У цьому випадку необхідно періодично контролювати рівень кальцію в крові та сечі, а також функцію нирок, особливо якщо Ви похилого віку. В залежності від рівня кальцію в крові, лікар може зменшити дозу або припинити лікування.

• Проблеми з нирками

Якщо у Вас захворювання нирок, Ви повинні приймати цей лікарський засіб з особливою обережністю. Особливо якщо Ви приймаєте інші ліки, що містять алюміній, оскільки лимонна кислота, що міститься в цьому препараті, може підвищити всмоктування алюмінію. Потрібно контролювати рівень кальцію в крові та сечі. Якщо у Вас тяжке захворювання нирок, слід використовувати інші форми вітаміну D, а не холекальциферол.

• Прийом додаткових добавок кальцію та вітаміну D

Потрібен медичний нагляд, і Ваш лікар буде вимагати регулярного контролю рівня кальцію в крові та сечі.

• Саркоїдоз (імунне захворювання, що може уражати печінку, легені, шкіру або лімфатичні вузли)

Особливо обережно приймайте цей лікарський засіб, якщо у Вас саркоїдоз. Існує ризик надмірного посилення дії препарату, що може призвести до передозування кальцію в організмі. Необхідно контролювати рівень кальцію в крові та сечі.

• Імобілізація та остеопороз

У цих випадках цей лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю, оскільки він може підвищити рівень кальцію в крові.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не призначений для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років. Див. розділ «Не приймайте Адіавал».

Застосування Адіавалу з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, що Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.

• При одночасному застосуванні з дигіталісними глікозидами (кардіотонічні глікозиди, отримані з рослини наперстянки) можуть виникнути серцеві аритмії. Тому необхідний суворий медичний контроль, включаючи ЕКГ та визначення рівня кальцію в крові.
• При одночасному застосуванні діуретиків тіазидної групи (також відомі як засоби для підвищення виділення сечі) необхідно періодично контролювати рівень кальцію в крові, оскільки тіазиди знижують виділення кальцію з сечею.
• Всмоктування і, відповідно, ефективність певних антибіотиків (тетрациклінів) знижується при одночасному застосуванні з Адіавалом. Ці ліки слід приймати щонайменше за 2 години до або через 4–6 годин після Адіавалу.
• Крім того, інші ліки, такі як фторид натрію (використовується для зміцнення емалі зубів або лікування остеопорозу) та біфосфонати (використовуються для лікування остеопорозу), піддаються впливу взаємодії. Тому їх слід приймати щонайменше за 3 години до Адіавалу.
• Між прийомом холестіраміну (ліки для зниження високого рівня холестерину) або слабких засобів, таких як рідкий парафін, і цим лікарським засобом слід дотримуватися максимально можливого інтервалу, оскільки в іншому випадку вітамін D не буде добре всмоктуватися.
• Одночасне застосування Адіавалу та фенітоїну (ліки для лікування епілепсії) або барбітуратів (заспокійливі) може призвести до зниження ефекту вітаміну D.
• Одночасне застосування Адіавалу та глюкокортикоїдів (наприклад, кортизону) може призвести до зниження ефекту вітаміну D та зниження рівня кальцію в крові.
• Додаткові добавки кальцію та вітаміну D слід приймати лише під медичним наглядом, і необхідний регулярний контроль рівня кальцію в крові та сечі.
• Кальцій може знижувати ефект левотироксину (використовується для лікування недостатності щитоподібної залози). Тому левотироксин слід приймати щонайменше за чотири години до або через чотири години після цього лікарського засобу.
• Може відбуватися зниження ефекту хінолонових антибіотиків, якщо їх приймати одночасно з кальцієм. Приймайте хінолонові антибіотики щонайменше за дві години до або через шість годин після прийому цього лікарського засобу.

Застосування Адіавалу з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати цей лікарський засіб у будь-який час, з їжею або без неї.

Враховуйте, що оксалева кислота (наявна в шпинаті та ревені) та фітова кислота (наявна в цілому зерні) можуть зменшувати кількість кальцію, що всмоктується в кишечнику. Упродовж 2 годин до або після споживання продуктів з високим вмістом оксалевої або фітової кислоти пацієнти не повинні приймати ліки, що містять кальцій.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви вагітні, Ви можете приймати цей лікарський засіб у разі дефіциту кальцію та вітаміну D.

Не слід перевищувати добову дозу у половину таблетки. Під час вагітності загальна добова кількість кальцію не повинна перевищувати 1 500 мг, а загальна добова кількість вітаміну D3 — 600 МО (міжнародних одиниць).

Тривале передозування кальцієм та вітаміном D під час вагітності слід уникати, оскільки це може призвести до підвищення рівня кальцію в крові та негативно вплинути на плід.

Цей лікарський засіб можна застосовувати під час годування груддю. Оскільки кальцій та вітамін D проникають у грудне молоко, проконсультуйтеся з лікарем, чи отримує Ваша дитина інші препарати, що містять вітамін D.

Див. розділ «Адіавал містить аспартам (Е-951), сорбітол (Е-420), ізомальт (Е-953), сахарозу та бензиловий спирт» щодо впливу бензилового спирту на вагітність та годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Недостатньо даних щодо впливу цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак вплив, ймовірно, малоймовірний.

Адіавал містить аспартам (Е-951), сорбітол (Е-420), ізомальт (Е-953), сахарозу та бензиловий спирт.

Цей лікарський засіб містить 1,00 мг аспартаму (Е951) у кожній жувальній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може правильно його вивести.

Цей лікарський засіб містить 119,32 мг сорбітолу (Е420) у кожній жувальній таблетці.

Цей лікарський засіб містить ізомальт та сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Може шкодити зубам.

Цей лікарський засіб містить 0,023 мг бензилового спирту в кожній жувальній таблетці. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні або годуєте груддю, або маєте захворювання печінки чи нирок. Це пов’язано з тим, що у Вашому організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати небажані ефекти (метаболічний ацидоз). Бензиловий спирт пов’язують із ризиком серйозних небажаних ефектів, включаючи проблеми з диханням («синдром задихання») у дітей. Не застосовуйте цей лікарський засіб своїм новонародженим (до 4 тижнів віку), якщо цього не рекомендував Ваш лікар. Цей лікарський засіб не слід застосовувати більше ніж тиждень дітям молодше 3 років, якщо цього не призначив Ваш лікар або фармацевт.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну жувальну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Адіавал

Дотримуйтесь точно інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Якщо тільки ваш лікар не вказав інше, рекомендована доза така:

Дорослі та літні люди: 1 жувальна таблетка на добу (відповідає 1.000 мг кальцію та 800 МО [міжнародних одиниць] вітаміну D3).

Вагітні жінки можуть приймати лише половину жувальної таблетки на добу (відповідає 500 мг кальцію та 440 МО [міжнародних одиниць] вітаміну D3). Добову дозу половини таблетки перевищувати не слід.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не призначений для застосування у дітей та підлітків молодше 18 років. Див. розділ «Не застосовуйте Адіавал».

Спосіб застосування

Перорально.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Таблетку слід жувати перед ковтанням. Приймати можна в будь-який час, незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування

Цей лікарський засіб слід приймати як тривале лікування. Проконсультуйтеся з лікарем щодо тривалості лікування препаратом Адіавал (див. також розділ 2, Попередження та застереження).

Якщо ви прийняли більше Адіавалу, ніж слід

Передозування Адіавалу може спричинити такі симптоми, як нудота, блювота, підвищена спрага або надмірна сухість у роті, збільшення кількості сечі, зневоднення організму або запори.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Адіавал

Якщо ви забули прийняти таблетку Адіавалу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Адіавалом

Якщо ви хочете припинити або достроково перервати лікування, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть приймати препарат Адіавал та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже рідкісні: можуть виникати у 1 з 10 000 пацієнтів

• Алергічна реакція.
• Набряк обличчя, губ, язика або горла з раптовою задишкою та тяжким висипом на шкірі.

Інші повідомлені побічні ефекти:

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у 1 з 1 000 пацієнтів

• Нудота, блювота, діарея, біль у животі, запор, гази, розпухання живота (метеоризм).
• Висип на шкірі, свербіж, кропив’янка.
• Алергія.

Нечасті побічні ефекти: можуть виникати у 1 з 100 пацієнтів

• Підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія).

Якщо у вас є ниркова недостатність, може існувати ризик підвищення рівня фосфатів у крові, підвищення рівня кальцію в нирках та утворення ниркових каменів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Адіавалу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Для тюбиків:

Зберігати упаковку щільно закритою, щоб захистити від вологи.

Для алюмінієвих смужок:

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після позначки «CAD». Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у побутові відходи. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Адіавалу

• Діючі речовини — кальцій та колекальциферол. Кожна жувальна таблетка містить 2 500 мг кальцію карбонату (еквівалентно 1 000 мг кальцію) та 8,8 мг концентрату колекальциферолу (у формі порошку), що відповідає 880 МО вітаміну D3.
• Інші компоненти: ізомальт (Е-953), ксилітол (Е-967), сорбітол (Е-420), лимонна кислота безводна, натрію дигідроген цитрат, магнію стеарат, натрію кармелоза, ароматизатор апельсиновий (CPB-239) (містить сорбітол Е-420, декстрин кукурудзяний, пропіленгліколь та бензиловий спирт), ароматизатор апельсиновий (CVT-255) (містить сорбітол Е-420 та декстрин кукурудзяний), аспартам (Е-951), ацесульфам калію, натрію аскорбат, крохмаль кукурудзяний модифікований, сахароза, середньоланцюгові тригліцериди та колоїдний діоксид кремнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Адіавал — це круглі білі таблетки з гладенькою поверхнею та рисками для ділення.

Жувальні таблетки поставляються в поліпропіленових банках із кришкою з поліетилену з осушувачем у такому розмірі упаковки:

30 жувальних таблеток.

Жувальні таблетки поставляються також у стрічкових упаковках з алюмінію/паперу, термозварених, у такому розмірі упаковки:

30 жувальних таблеток.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

LACER, S.A.

Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Барселона — Іспанія

Виробник

HERMES PHARMA GmbH

Georg-Kalb-Straße 5

82049

Pullach i. Isartal

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2021

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/