Caldeos 1.000 mg/880 UI compresse masticabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Caldeos 1.000 mg / 880 U.I. compresse masticabili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Caldeos e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Caldeos
3. Come prendere Caldeos
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Caldeos

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Caldeos e a cosa serve

Caldeos è un integratore di calcio e vitamina D3.

È indicato:

• per prevenire e trattare gli stati carenziali di calcio e vitamina D nelle persone di età avanzata.
• per fornire vitamina D e calcio come terapia complementare dell'osteoporosi (ossa fragili).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Caldeos

Non prenda Caldeos

• Se è allergico (ipersensibile) ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• se ha livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia),
• se elimina troppo calcio con le urine (ipercalciuria),
• se soffre di iperattività delle ghiandole paratiroidee (iperparatiroidismo),
• se soffre di cancro al midollo osseo (mieloma),
• se soffre di un cancro che ha interessato le ossa (metastasi ossee),
• se ha una limitazione del movimento degli arti (immobilizzazione prolungata) accompagnata da ipercalcemia e/o ipercalciuria,
• se ha calcoli renali (nefrolitiasi),
• se ha depositi di calcio nei reni (nefrocalcinosi),
• se soffre di eccesso di vitamina D (ipervitaminosi D),
• se ha gravi problemi renali.
• se è minorenne di 18 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale se uno dei seguenti punti la riguarda:

• Trattamento prolungato

Durante un trattamento prolungato, i livelli di calcio nel sangue e nelle urine e la funzionalità renale devono essere monitorati periodicamente. Questo è particolarmente importante se ha una tendenza a sviluppare calcoli renali. In base ai livelli ematici, il medico potrebbe ridurre la dose o interrompere il trattamento.

• Se sta seguendo un trattamento contemporaneo con glicosidi cardiotonici o diuretici tiazidici (medicinali che aumentano l’escrezione urinaria) per problemi cardiaci.

In questo caso, i livelli di calcio nel sangue e nelle urine e la funzionalità renale devono essere monitorati periodicamente, specialmente se è un paziente anziano. In base ai livelli ematici, il medico potrebbe ridurre la dose o interrompere il trattamento.

• Problemi renali

Se ha problemi renali, deve assumere questo medicinale con particolare cautela. Soprattutto se sta assumendo altri medicinali contenenti alluminio, poiché l’acido citrico presente in questo medicinale può aumentare l’assorbimento di alluminio. I suoi livelli di calcio nel sangue e nelle urine devono essere controllati. Se ha gravi problemi renali, utilizzi altre forme di vitamina D diverse dal colecalciferolo.

• Assunzione di supplementi aggiuntivi di calcio e vitamina D

È necessaria una supervisione medica e il suo medico richiederà un monitoraggio frequente dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine.

• Sarcoidosi (un disturbo immunologico che può interessare il fegato, i polmoni, la pelle o i linfonodi).

Faccia particolare attenzione nell’assumere questo medicinale se soffre di sarcoidosi. Esiste il rischio che l’effetto di questo medicinale diventi eccessivo, causando un’intossicazione da calcio nell’organismo. Devono essere monitorati i livelli di calcio nel sangue e nelle urine.

• Immobilità e osteoporosi

In questi casi, questo medicinale deve essere utilizzato con particolare cautela, poiché potrebbe aumentare il livello di calcio nel sangue.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è indicato per l’uso nei bambini o negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Vedere il paragrafo “Non prenda Caldeos”.

Uso di Caldeos con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• In caso di trattamento contemporaneo con glicosidi digitalici (glicosidi cardiotonici derivati dalla digitale), possono verificarsi aritmie cardiache. È quindi necessario un rigoroso monitoraggio medico che includa un ECG e la determinazione del livello di calcio nel sangue.
• In caso di somministrazione contemporanea di diuretici della classe farmacologica delle tiazidi (noti anche come medicinali per aumentare l’escrezione urinaria), il livello di calcio nel sangue deve essere monitorato periodicamente, poiché le tiazidi riducono l’escrezione di calcio con le urine.
• L’assorbimento e, di conseguenza, l’efficacia di alcuni antibiotici (detti tetracicline) diminuiscono con la somministrazione contemporanea di Calcio/Vitamina D3. Questi medicinali devono essere assunti almeno 2 ore prima o 4-6 ore dopo Calcio/Vitamina D3.
• Inoltre, altri medicinali come il fluoruro di sodio (utilizzato per rafforzare lo smalto dentale o per trattare l’osteoporosi) e i bifosfonati (utilizzati per trattare l’osteoporosi) sono soggetti a interazioni. Pertanto, questi medicinali devono essere assunti almeno 3 ore prima di Calcio/Vitamina D3.
• Si deve lasciare l’intervallo più ampio possibile tra la somministrazione di colestiramina (un medicinale per ridurre i livelli elevati di colesterolo) o lassativi come la paraffina liquida e Calcio/Vitamina D3, altrimenti la vitamina D non verrà adeguatamente assorbita.
• La somministrazione contemporanea di Calcio/Vitamina D3 e fenitoina (un medicinale per il trattamento dell’epilessia) o barbiturici (ipnotici) può portare a una riduzione dell’effetto della vitamina D.
• La somministrazione contemporanea di questo medicinale e glucocorticoidi (es. cortisone) può portare a una riduzione dell’effetto della vitamina D e a una riduzione del livello di calcio nel sangue.
• Supplementi aggiuntivi di calcio e vitamina D devono essere assunti solo sotto supervisione medica e richiedono un monitoraggio frequente dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine.
• Il calcio può ridurre l’effetto della levotiroxina (utilizzata per trattare l’insufficienza tiroidea). Per questo motivo, la levotiroxina deve essere assunta almeno quattro ore prima o quattro ore dopo questo medicinale.
• Può verificarsi una riduzione dell’effetto degli antibiotici chinolonici se assunti contemporaneamente al calcio. Assuma gli antibiotici chinolonici almeno due ore prima o sei ore dopo aver assunto questo medicinale.

Uso di Caldeos con cibi, bevande e alcol

Può assumere il medicinale in qualsiasi momento, con o senza cibo.

Tenga presente che l’acido ossalico (presente negli spinaci e nel rabarbaro) e l’acido fitico (presente nei cereali integrali) possono ridurre la quantità di calcio assorbita a livello intestinale. Nei 2 ore prima o dopo aver consumato alimenti ricchi di acido ossalico o acido fitico, i pazienti non devono assumere medicinali contenenti calcio.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico prima di usare questo medicinale.

Se è in gravidanza, può assumere questo medicinale in caso di carenza di calcio e vitamina D.

Non deve superare la dose giornaliera di mezzo compressa. Durante la gravidanza, la quantità giornaliera totale di calcio non deve superare i 1.500 mg e la quantità giornaliera totale di vitamina D3 non deve superare le 600 UI (Unità Internazionali).

È necessario evitare un’intossicazione cronica da calcio e vitamina D durante la gravidanza, poiché può causare livelli elevati di calcio nel sangue e avere effetti negativi sul feto.

Questo medicinale può essere utilizzato durante l’allattamento. Poiché calcio e vitamina D passano nel latte materno, consulti prima il medico se suo figlio assume altri prodotti contenenti vitamina D.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono disponibili dati sufficienti riguardo agli effetti di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Tuttavia, un’influenza sembra poco probabile.

Caldeos contiene aspartame (E-951), isomalta (E-953), sorbitolo (E-420) e saccarosio.

Questo medicinale può essere dannoso per le persone con fenilchetonuria poiché contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.

Questo medicinale contiene isomalta, sorbitolo e saccarosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Caldeos

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio

Salvo diversa indicazione del medico, il dosaggio raccomandato è il seguente:

Adulti e persone anziane: 1 compressa masticabile al giorno (corrispondente a 1.000 mg di calcio e 800 UI [Unità Internazionali] di vitamina D3).

Le donne in gravidanza possono assumere soltanto mezza compressa masticabile al giorno (corrispondente a 500 mg di calcio e 440 UI [Unità Internazionali] di vitamina D3). Non deve essere superata la dose giornaliera di mezza compressa.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicamento non è indicato per l'uso in bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Vedere la sezione “Non prenda Caldeos”.

Modalità di somministrazione

Per via orale.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

La compressa deve essere masticata prima di essere deglutita. Può essere assunta in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.

Durata del trattamento

Questo medicamento deve essere assunto come trattamento prolungato. Consulti il medico riguardo alla durata del trattamento con Calcio/Vitamina D3 (vedere anche la sezione 2, Avvertenze e precauzioni).

Se assume più Caldeos di quanto deve

Un’assunzione eccessiva di Calcio/Vitamina D3 può provocare sintomi come nausea, vomito, sete o eccessiva sete, aumento della quantità di urina escreta, riduzione dei liquidi corporei o stitichezza.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Caldeos

Se dimentica di assumere la compressa di Calcio/Vitamina D3, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Caldeos

Se desidera interrompere o sospendere prematuramente il trattamento, consulti il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda immediatamente l’assunzione di Caldeosy e contatti un medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Reazione allergica.
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà respiratorie improvvise ed eruzione cutanea grave.

Altri effetti indesiderati riportati sono:

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, stitichezza, flatulenza, gonfiore (distensione addominale).
• Eruzione cutanea, prurito, orticaria.
• Allergia.

Effetti indesiderati poco frequenti: possono interessare 1 persona su 100

• Livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria).

Se soffre di insufficienza renale, può sussistere il rischio di avere livelli elevati di fosfati nel sangue, livelli elevati di calcio nei reni e calcoli renali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche qualora si tratti di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Caldeos

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Per i tubi:

Tenere il contenitore ben chiuso per proteggerlo dall'umidità.

Per le strisce di alluminio:

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'ambiente. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Caldeos

• I principi attivi sono calcio e colecalciferolo. Ogni compressa masticabile contiene 2.500 mg di carbonato calcico (equivalente a 1.000 mg di calcio) e 8,8 mg di colecalciferolo concentrato (sotto forma di polvere), equivalente a 880 U.I. di vitamina D3.
• Gli altri componenti sono: isomalta (E-953), xilitolo (E-967), sorbitolo (E-420), acido citrico anidro, citrato monosodico, estereato magnesico, carmellosa sodica, aroma d'arancia (CPB-239), aroma d'arancia (CVT-255) (entrambi gli aromi contengono sorbitolo E-420 e maltodestrina di mais), aspartame (E-951), acesulfame potassico, ascorbato sodico, alfa-tocoferolo tutto-rac, amido di mais modificato, saccarosio, trigliceridi a catena media e biossido di silice colloidale.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Caldeos sono compresse rotonde, bianche, con superficie liscia e una scanalatura per dividere la compressa.

Le compresse masticabili sono disponibili in contenitori di polipropilene con tappo in polietilene e disidratante, nella seguente confezione:

30 compresse masticabili.

Le compresse masticabili sono inoltre disponibili in blister di alluminio/carta termosaldati, nel seguente formato:

30 compresse masticabili.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Procare Health Iberia, S.L.

Avda. Miguel Hernández 21, Bajo

46450 Benifaió (Valencia) Spagna

Responsabile della produzione

Hermes Arzneimittel GmbH

Georg-Kalb-Straße 5-8

82049 Pullach i. Isartal

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2017

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/