Caldeos 1.000 mg/880 IU tabletki żuwane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Caldeos 1000 mg / 880 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH tabletki żuwane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie do użytku osobistego. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Caldeos i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Caldeos

3. Jak stosować lek Caldeos

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania leku Caldeos

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Caldeos i do czego służy

Caldeos to suplement wapnia i witaminy D3.

Stosowane w celu:

• zapobiegania i leczenia stanów niedoboru wapnia i witaminy D u osób starszych.
• uzupełniania witaminy D i wapnia jako terapii wspomagającej w osteoporozie (osłabienie kości).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Caldeos

Nie przyjmuj Caldeos

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia),
• jeśli wydzielasz zbyt dużo wapnia z moczem (hiperkalciuria),
• jeśli cierpisz na nadczynność przytarczyc (hiperparatyreoidyzm),
• jeśli cierpisz na szpiczaka mniego (mielom),
• jeśli cierpisz na nowotwór kości (przerzuty do kości),
• jeśli masz ograniczenie ruchomości kończyn (długo trwająca unieruchomienie) towarzyszone hiperkalcemią i/lub hiperkalciurią,
• jeśli masz kamienie nerkowe (nephrolitiasis),
• jeśli masz odkładanie się wapnia w nerkach (nefrokalcynoza),
• jeśli cierpisz na nadmiar witaminy D (hipewitaminoza D),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• jeśli masz poniżej 18 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych punktów:

• Długotrwałe leczenie

Podczas długotrwałego leczenia należy okresowo kontrolować poziom wapnia we krwi i w moczu oraz funkcję nerek. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz tendencję do tworzenia kamieni nerkowych. W zależności od poziomu we krwi lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

• Jeśli otrzymujesz jednocześnie glikozydy nasercowe lub diuretyki tiazydowe (leki zwiększające wydalanie moczu) z powodu problemów sercowych.

W takim przypadku należy okresowo kontrolować poziom wapnia we krwi i w moczu oraz funkcję nerek, szczególnie u pacjentów starszych. W zależności od poziomu we krwi lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

• Problemy nerkowe

Jeśli masz problemy nerkowe, powinieneś przyjmować ten lek z格外ą ostrożnością. Szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki zawierające glinę, ponieważ kwas cytrynowy obecny w tym leku może zwiększyć wchłanianie glinu. Należy kontrolować poziom wapnia we krwi i w moczu. Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek, należy stosować inne formy witaminy D niż cholekalcyferol.

• Przyjmowanie dodatkowych suplementów wapnia i witaminy D

Wymaga nadzoru lekarskiego, a lekarz będzie wymagał częstej kontroli poziomu wapnia we krwi i w moczu.

• Sarcoidoza (choroba immunologiczna, która może dotyczyć wątroby, płuc, skóry lub węzłów chłonnych).

Zwróć szczególną uwagę przy przyjmowaniu tego leku, jeśli cierpisz na sarcoidozę. Istnieje ryzyko nadmiernego działania tego leku, co może prowadzić do przedawkowania wapnia w organizmie. Należy kontrolować poziom wapnia we krwi i w moczu.

• Unieruchomienie i osteoporoza

W tych przypadkach ten lek należy stosować z格外ą ostrożnością, ponieważ może zwiększyć poziom wapnia we krwi.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Zobacz sekcję „Nie przyjmuj Caldeos”.

Stosowanie Caldeos z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

• W przypadku jednoczesnego leczenia glikozydami digitalnymi (glikozydy nasercowe pochodzenia roślinnego) mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca. Dlatego konieczna jest ścisła kontrola medyczna, w tym badanie EKG i oznaczenie poziomu wapnia we krwi.
• W przypadku jednoczesnego stosowania diuretyków z grupy tiazydów (tzw. leki moczopędne) należy okresowo kontrolować poziom wapnia we krwi, ponieważ tiazydy zmniejszają wydalanie wapnia z moczem.
• Wchłanianie, a tym samym skuteczność niektórych antybiotyków (tetracykliny) zmniejsza się przy jednoczesnym stosowaniu wapnia/witaminy D3. Te leki należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4–6 godzin po wapniu/witaminie D3.
• Ponadto inne leki, takie jak fluorek sodu (stosowany do wzmocnienia szkliwa zębów lub leczenia osteoporozy) i bisfosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy), podlegają oddziaływaniom. Należy je przyjmować co najmniej 3 godziny przed wapniem/witaminą D3.
• Należy zachować jak najdłuższy możliwy odstęp czasowy między podaniem kolestyraminy (lek obniżający wysoki poziom cholesterolu) lub środków przeczyszczających, takich jak parafina ciekła, a wapniem/witaminą D3, ponieważ w przeciwnym razie witamina D nie będzie odpowiednio wchłonięta.
• Jednoczesne podawanie wapnia/witaminy D3 i fenytoiny (lek stosowany w leczeniu epilepsji) lub barbituranów (środki nasenne) może prowadzić do zmniejszenia działania witaminy D.
• Jednoczesne stosowanie tego leku i glikokortykosteroidów (np. kortyzona) może prowadzić do zmniejszenia działania witaminy D oraz do obniżenia poziomu wapnia we krwi.
• Dodatkowe suplementy wapnia i witaminy D należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarskim i wymagana będzie częsta kontrola poziomu wapnia we krwi i w moczu.
• Wapń może zmniejszać działanie lewotyroksyny (stosowanej w leczeniu niedoczynności tarczycy). Dlatego lewotyroksynę należy przyjmować co najmniej cztery godziny przed lub cztery godziny po tym leku.
• Może dojść do zmniejszenia działania antybiotyków chinolonowych, jeśli są one przyjmowane jednocześnie z wapniem. Antybiotyki chinolonowe należy przyjmować co najmniej dwie godziny przed lub sześć godzin po przyjęciu tego leku.

Stosowanie Caldeos z pokarmami, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować ten lek o dowolnej porze, z lub bez posiłku.

Należy pamiętać, że kwas szczawiowy (obecny w szpinaku i rabarbaru) i kwas fitynowy (obecny w pełnoziarnistych produktach zbożowych) mogą zmniejszyć ilość wapnia wchłanianego w jelitach. W ciągu 2 godzin przed lub po spożyciu pokarmów o wysokiej zawartości kwasu szczawiowego lub fitynowego pacjenci nie powinni przyjmować leków zawierających wapń.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, możesz przyjmować ten lek w przypadku niedoboru wapnia i witaminy D.

Nie należy przekraczać dawki dziennego półtablet. Podczas ciąży całkowita dzienna dawka wapnia nie powinna przekraczać 1500 mg, a dzienna dawka witaminy D3 nie powinna przekraczać 600 IU (Jednostek Międzynarodowych).

Należy unikać długotrwałej przedawkówki wapnia i witaminy D w czasie ciąży, ponieważ może to prowadzić do podwyższonego poziomu wapnia we krwi i negatywnego wpływu na płód.

Ten lek można stosować w czasie karmienia piersią. Ponieważ wapń i witamina D przechodzą do mleka matki, skonsultuj się wcześniej z lekarzem, jeśli Twoje dziecko przyjmuje inne produkty zawierające witaminę D.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak wpływ wydaje się mało prawdopodobny.

Caldeos zawiera aspartam (E-951), izomaltozę (E-953), sorbitol (E-420) i sacharozę.

Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią, ponieważ zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.

Ten lek zawiera izomaltozę, sorbitol i sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził, że masz nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Caldeos

Należy dokładnie przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dawka zalecana to:

Dorośli i osoby starsze: 1 tabletka żuwana dziennie (odpowiada 1.000 mg wapnia i 800 IU [Jednostek Międzynarodowych] witaminy D3).

Kobiety w ciąży mogą przyjmować jedynie pół tabletki żuwanej dziennie (odpowiada 500 mg wapnia i 440 IU [Jednostek Międzynarodowych] witaminy D3). Nie należy przekraczać dziennej dawki połowy tabletki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Zobacz sekcję „Nie należy stosować Caldeos”.

Sposób podania

Droga doustna.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletkę należy dokładnie przeżuć przed połknięciem. Można ją przyjmować o każdej porze dnia, z pożywieniem lub bez.

Czas trwania leczenia

Ten lek należy stosować przez dłuższy czas. Należy porozmawiać z lekarzem o czasie trwania leczenia wapniem/witaminą D3 (zobacz również punkt 2, Ostrożność i środki ostrożności).

W przypadku zażycia zbyt dużej dawki Caldeos

Przedawkowanie wapnia/witaminy D3 może powodować objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierne pragnienie, zwiększenie ilości oddawanego moczu, odwodnienie organizmu lub zaparcia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numerem: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

W przypadku zapomnienia o przyjęciu Caldeos

Jeśli zapomni się o przyjęciu tabletki wapnia/witaminy D3, należy ją wziąć tak szybko, jak tylko się pamięta. Nie wolno podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

W przypadku przerwania leczenia Caldeos

Jeśli chce się przerwać lub wcześnie zakończyć leczenie, należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować Caldeos i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Reakcja alergiczna.
• Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła z nagłym trudnościem w oddychaniu oraz poważnym wysypieniem na skórze.

Inne zgłaszane działania niepożądane to:

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Dreszcze wymiotne (nudności), wymioty, biegunka, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, uczucie pełności brzucha (rozpiętość brzucha).
• Wysypka, świąd, pokrzywka.
• Alergia.

Działania niepożądane rzadko występujące: mogą dotyczyć 1 na 100 osób

• Podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalcyuria).

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek, istnieje ryzyko wystąpienia podwyższonego poziomu fosforanów we krwi, podwyższonego poziomu wapnia w nerkach oraz kamicy nerkowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Caldeos

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

W przypadku tub:

Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte, aby chronić je przed wilgocią.

W przypadku pasków aluminiowych:

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Caldeos

• Substancje czynne to wapń i kolekalcyferol. Każdy żuwany tabletkowy zawiera 2 500 mg węglanu wapnia (równowartość 1 000 mg wapnia) oraz 8,8 mg stężonego kolekalcyferolu (w postaci proszku), co odpowiada 880 MI witaminy D3.
• Pozostałe składniki to: izomaltoza (E-953), ksylitol (E-967), sorbitol (E-420), kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian dwuwodorotlenek sodu, stearynian magnezu, karboksymetyloceluloza sodowa, aroma pomarańczowe (CPB-239), aroma pomarańczowe (CVT-255) (oba aromaty zawierają sorbitol E-420 i mleczko mączne z kukurydzy), aspartam (E-951), acesulfam potasu, askorbinian sodu, alfa-tokoferol racemiczny, skrobia modyfikowana z kukurydzy, sacharoza, glicerydy o średniej długości łańcucha oraz dwutlenek krzemu koloidalny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Caldeos to okrągłe, białe tabletki żucie, o gładkiej powierzchni i z rowkiem ułatwiającym podzielenie tabletki.

Tabletki żucie są dostępne w butelkach z polipropylenu z polietylenową zakrętką i wkładką osuszającą w następujących opakowaniach:

30 tabletek żucie.

Tabletki żucie są również dostępne w paskach aluminiowych/papierowych termosklejonych w następujących opakowaniach:

30 tabletek żucie.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Procare Health Iberia, S.L.

Avda. Miguel Hernández 21, Bajo

46450 Benifaió (Valencia) Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Hermes Arzneimittel GmbH

Georg-Kalb-Straße 5-8

82049 Pullach i. Isartal

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2017

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/