Калдеос 1.000 мг/880 МО таблетки жувальні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Калдеос 1.000 мг/880 МО таблетки жувальні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Калдеос і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Калдеосу
3. Як застосовувати Калдеос
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Калдеосу

1. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Калдеос і для чого його застосовують

Калдеос — це добавка кальцію та вітаміну D3.

Застосовується:

• для профілактики та лікування станів нестачі кальцію та вітаміну D у людей похилого віку.
• для забезпечення вітаміну D та кальцію як допоміжної терапії остеопорозу (крихких кісток).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Калдеос

Не приймайте Калдеос

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючих речовин або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія),
• якщо Ви виводите надмірну кількість кальцію з сечею (гіперкальціурія),
• якщо Ви маєте підвищену активність паращитовидних залоз (гіперпаратиреоз),
• якщо Ви хворієте на мієлому (рак кісткового мозку),
• якщо Ви маєте рак, який поширився на кістки (кісткові метастази),
• якщо Ви маєте обмеження руху кінцівок (тривала імобілізація), що супроводжується гіперкальціємією і/або гіперкальціурією,
• якщо у Вас є ниркові камені (нефролітіаз),
• якщо у Вас є відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз),
• якщо Ви маєте надлишок вітаміну D (гіпервітаміноз D),
• якщо у Вас тяжкі захворювання нирок.
• якщо Вам менше 18 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо на Вас поширюється будь-який із наступних пунктів:

• Тривалий курс лікування

Під час тривалого лікування необхідно періодично контролювати рівні кальцію в крові та сечі, а також функцію нирок. Це особливо важливо, якщо у Вас є схильність до утворення ниркових каменів. Залежно від рівнів у крові, лікар може зменшити дозу або припинити лікування.

• Якщо Ви одночасно приймаєте кардіотонічні глікозиди або тіазидні діуретики (ліки, що підвищують виділення сечі) через захворювання серця.

У цьому випадку необхідно періодично контролювати рівні кальцію в крові та сечі, а також функцію нирок, особливо якщо Ви літня людина. Залежно від рівнів у крові, лікар може зменшити дозу або припинити лікування.

• Проблеми з нирками

Якщо у Вас є захворювання нирок, Ви повинні приймати цей лікарський засіб з особливою обережністю. Особливо якщо Ви приймаєте інші ліки, що містять алюміній, оскільки лимонна кислота, що входить до складу цього препарату, може підвищити всмоктування алюмінію. Необхідно контролювати рівні кальцію в крові та сечі. Якщо у Вас тяжкі захворювання нирок, слід використовувати інші форми вітаміну D, а не холекальциферол.

• Прийом додаткових добавок кальцію та вітаміну D

Потрібен медичний нагляд, і Ваш лікар буде вимагати регулярного контролю рівнів кальцію в крові та сечі.

• Саркоїдоз (імунне захворювання, що може уражати печінку, легені, шкіру або лімфатичні вузли).

Будьте особливо обережні при прийомі цього лікарського засобу, якщо у Вас саркоїдоз. Існує ризик надмірного посилення дії препарату, що може призвести до передозування кальцію в організмі. Необхідно контролювати рівні кальцію в крові та сечі.

• Імобілізація та остеопороз

У цих випадках цей лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю, оскільки він може підвищити рівень кальцію в крові.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років. Див. розділ «Не приймайте Калдеос».

Застосування Калдеос разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

• При одночасному лікуванні глікозидами наперстянки (кардіотонічні глікозиди рослинного походження) можуть виникнути серцеві аритмії. Тому необхідно суворо медичне спостереження, включаючи ЕКГ та визначення рівня кальцію в крові.
• При одночасному застосуванні діуретиків із групи тіазидів (також відомі як ліки, що підвищують виділення сечі), необхідно періодично контролювати рівень кальцію в крові, оскільки тіазиди зменшують виведення кальцію з сечею.
• Всмоктування і, відповідно, ефективність певних антибіотиків (тетрациклінів) знижується при одночасному прийомі кальцію/вітаміну D3. Ці ліки слід приймати щонайменше за 2 години до або через 4–6 годин після прийому кальцію/вітаміну D3.
• Крім того, інші ліки, такі як фторид натрію (використовується для зміцнення емалі зубів або лікування остеопорозу) та біфосфонати (використовуються для лікування остеопорозу), піддаються впливу взаємодії. Тому їх слід приймати щонайменше за 3 години до прийому кальцію/вітаміну D3.
• Слід дотримуватися максимально можливого інтервалу між прийомом колестираміну (ліки для зниження високого рівня холестерину) або слабких засобів, таких як рідкий парафін, і кальцію/вітаміну D3, оскільки в іншому випадку вітамін D не буде добре всмоктуватися.
• Одночасний прийом кальцію/вітаміну D3 та фенітоїну (ліки для лікування епілепсії) або барбітуратів (засоби для заснування) може призвести до зниження дії вітаміну D.
• Одночасний прийом цього лікарського засобу та глюкокортикостероїдів (наприклад, кортизону) може призвести до зниження дії вітаміну D та зниження рівня кальцію в крові.
• Додаткові добавки кальцію та вітаміну D слід приймати лише під медичним наглядом, і необхідний регулярний контроль рівнів кальцію в крові та сечі.
• Кальцій може зменшувати дію левотироксину (використовується для лікування гіпотиреозу). Тому левотироксин слід приймати щонайменше за чотири години до або через чотири години після прийому цього лікарського засобу.
• Може відбуватися зниження дії хінолонових антибіотиків, якщо їх приймати одночасно з кальцієм. Приймайте хінолонові антибіотики щонайменше за дві години до або через шість годин після прийому цього лікарського засобу.

Застосування Калдеос разом з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати цей лікарський засіб в будь-який час, незалежно від прийому їжі.

Майте на увазі, що оксалева кислота (наявна у шпинаті та ревені) та фітова кислота (наявна у цілому зерні) можуть зменшувати кількість кальцію, що всмоктується в кишечнику. Протягом 2 годин до або після споживання продуктів з високим вмістом оксалевої або фітової кислоти, пацієнтам не слід приймати ліки, що містять кальцій.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви вагітні, Ви можете приймати цей лікарський засіб у разі дефіциту кальцію та вітаміну D.

Не слід перевищувати дозу у половину таблетки на добу. Під час вагітності загальна добова доза кальцію не повинна перевищувати 1 500 мг, а загальна добова доза вітаміну D3 — 600 МО (міжнародних одиниць).

Тривале передозування кальцієм та вітаміном D під час вагітності слід уникати, оскільки це може призвести до підвищення рівня кальцію в крові та негативно вплинути на плід.

Цей лікарський засіб можна застосовувати під час годування груддю. Оскільки кальцій та вітамін D потрапляють у грудне молоко, проконсультуйтесь із лікарем, якщо Ваша дитина приймає інші препарати, що містять вітамін D.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Недостатньо даних щодо впливу цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак вважається, що ймовірність такого впливу є невеликою.

Калдеос містить аспартам (Е-951), ізомальт (Е-953), сорбітол (Е-420) та сахарозу.

Цей лікарський засіб може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією, оскільки містить аспартам — джерело фенілаланіну.

Цей лікарський засіб містить ізомальт, сорбітол та сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Калдеос

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Якщо тільки лікар не призначив інакше, рекомендована доза така:

Дорослі та літні люди: 1 таблетка жувальна на добу (відповідає 1.000 мг кальцію та 800 МО [Міжнародних Одиниць] вітаміну D3).

Вагітні жінки можуть приймати лише половину жувальної таблетки на добу (відповідає 500 мг кальцію та 440 МО [Міжнародних Одиниць] вітаміну D3). Добову дозу у половині таблетки не слід перевищувати.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не призначений для застосування у дітей чи підлітків молодше 18 років. Див. розділ «Не приймайте Калдеос».

Спосіб застосування

Перорально.

Таблетку можна розділити на рівні частини.

Таблетку слід ретельно пережовувати перед ковтанням. Можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування

Цей лікарський засіб слід приймати як тривалу терапію. Проконсультуйтеся з лікарем щодо тривалості лікування кальцієм/вітаміном D3 (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Якщо ви прийняли більше Калдеосу, ніж слід

Передозування кальцієм/вітаміном D3 може спричинити такі симптоми, як нудота, блювота, підвищена спрага або надмірна сонливість, збільшення кількості сечі, зневоднення організму або запор.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Калдеос

Якщо ви забули прийняти таблетку кальцію/вітаміну D3, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Калдеосом

Якщо ви хочете припинити або достроково припинити лікування, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть приймати Калдеос 1.000 мг/880 МО таблетки жувальні EFG та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже рідко: може впливати до 1 із 10 000 людей

• Алергічна реакція.
• Набряк обличчя, губ, язика або горла із раптовою задишкою та серйозною шкірною висипкою.

Інші повідомлені побічні ефекти:

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 1 000 людей

• Нудота, блювота, діарея, біль у животі, запор, гази, вздуття (розширення живота).
• Висип, свербіж, кропив’янка.
• Алергія.

Нечасті побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 100 людей

• Підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або сечі (гіперкальціурія).

Якщо у вас є ниркова недостатність, може існувати ризик підвищення рівня фосфатів у крові, підвищення рівня кальцію в нирках та утворення ниркових каменів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людей: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Калдеос

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Для флаконів:

Зберігати упаковку щільно закритою, щоб захистити її від вологи.

Для алюмінієвих блістерів:

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після позначки «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Калдеос

• Діючими речовинами є кальцій і колекальциферол. Кожна жувальна таблетка містить 2 500 мг кальцію карбонату (еквівалентно 1 000 мг кальцію) та 8,8 мг концентрату колекальциферолу (у формі порошку), що еквівалентно 880 МО вітаміну D3.
• Інші компоненти: ізомальт (Е-953), ксилітол (Е-967), сорбітол (Е-420), лимонна кислота безводна, натрію дигідроген цитрат, магнію стеарат, кармелоза натрію, ароматизатор апельсиновий (CPB-239), ароматизатор апельсиновий (CVT-255) (обидва ароматизатори містять сорбітол Е-420 та декстрин кукурудзяний), аспартам (Е-951), ацесульфам калію, натрію аскорбат, альфа-токоферол (всі форми), крохмаль кукурудзяний модифікований, сахароза, тригліцериди середньоланцюгові та діоксид кремнію колоїдний.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Калдеос — це круглі білі таблетки з гладенькою поверхнею та поділковою рисками для ділення таблетки.

Жувальні таблетки поставляються в поліпропіленових банках із кришкою з поліетилену та осушувачем у такому розмірі упаковки:

30 жувальних таблеток.

Жувальні таблетки поставляються у стрічкових упаковках із алюмінію/паперу, термозварених, у такому розмірі упаковки:

30 жувальних таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Procare Health Iberia, S.L.

Avda. Miguel Hernández 21, Bajo

46450 Benifaió (Valencia) Іспанія

Виробник

Hermes Arzneimittel GmbH

Georg-Kalb-Straße 5-8

82049 Pullach i. Isartal

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Березень 2017

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/