Ostine compresse masticabili

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ostine 500 mg/ 400 UI compresse masticabili

carbonato di calcio/colecalciferolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ostine e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ostine
3. Come prendere Ostine
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Ostine

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ostine e a cosa serve

Ostine è una combinazione fissa di calcio e vitamina D. La concentrazione elevata di calcio e vitamina D in ogni unità di dose facilita l'assorbimento di una quantità sufficiente di calcio, con un numero limitato di somministrazioni. Per tale motivo il prodotto risulta utile come supplemento vitaminico e di calcio, associato ad altre terapie, nella osteoporosi e come correzione della carenza di vitamina D e calcio negli anziani.

Ostine è indicato per:

• Correzione della carenza di vitamina D e calcio, specialmente negli individui anziani.
• Supplemento di vitamina D e calcio associato a determinati trattamenti per l'osteoporosi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ostine

Non prenda Ostine

• se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha livelli anomali di calcio nel sangue elevati (ipercalcemia).
• se ha un’escrezione elevata di calcio nelle urine (ipercalciuria).
• se soffre di una malattia che aumenta i livelli di calcio nel sangue o nelle urine, come ipertiroidismo, mieloma o metastasi ossee.
• se ha calcoli renali (litiasi calcica) o depositi di calcio nel rene (nefrocalcinosi).
• se soffre di gravi problemi renali (insufficienza renale).
• se ha assunto dosi eccessive di vitamina D (ipervitaminosi da vitamina D).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ostine:

• se soffre di sarcoidosi, una malattia i cui sintomi più comuni sono stanchezza, aumento delle dimensioni dei linfonodi e infiammazione dei polmoni e di altri organi,
• se soffre di una malattia renale (insufficienza renale).
• se sta già assumendo dosi aggiuntive di calcio (ad esempio, integratori nutrizionali o alimenti arricchiti di calcio) e sta utilizzando contemporaneamente farmaci contenenti carbonato (ad esempio, gli antiacidi), è necessario controllare i livelli di calcio nel siero e nelle urine.
• se è in un lungo periodo di immobilizzazione e se ha una concentrazione elevata di calcio nel sangue e/o nelle urine. Il medico le permetterà di assumere questo medicinale quando ricomincerà a camminare.
• se sta seguendo un trattamento a lungo termine, è necessario effettuare periodicamente esami del sangue e delle urine per monitorare i livelli di calcio. Questo monitoraggio è particolarmente importante nelle persone anziane e quando il trattamento viene assunto contemporaneamente a glicosidi cardiaci (ad es. digossina) o diuretici. In base ai risultati, il medico potrebbe decidere di ridurre o addirittura interrompere il trattamento.
• se assume altri farmaci o altri prodotti contenenti calcio e/o vitamina D. Livelli elevati di calcio e vitamina D possono essere dannosi per la salute.

In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è indicato per l’uso in bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Ostine

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Ostine può interagire (cioè i suoi effetti possono essere alterati) con i seguenti medicinali:

• Digossina (farmaco utilizzato per trattare problemi cardiaci), poiché può causare un aumento degli effetti indesiderati,
• Bisfosfonati o medicinali contenenti stronzio (utilizzati nell’osteoporosi),
• Antibiotici (farmaci utilizzati per trattare infezioni batteriche): tetracicline per via orale, rifampicina e alcune fluoroquinoloni (ciprofloxacino e norfloxacino),
• Dolutegravir (farmaco utilizzato per trattare l’infezione da HIV),
• Farmaci o integratori contenenti ferro o zinco,
• Estramustina (un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro alla prostata),
• Ormoni tiroidei, utilizzati in caso di malattie della tiroide,
• Carbamazepina, fosfenitoina, fenobarbital, fenitoina, primidona: farmaci utilizzati per trattare le crisi epilettiche,
• Orlistat (farmaco utilizzato per trattare l’obesità), poiché può ridurre la quantità di vitamina D3 assorbita.
• Diuretici tiazidici (farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa o l’edema), poiché possono aumentare la quantità di calcio nel sangue.

È necessario attendere almeno 30 minuti tra l’assunzione di Ostine e quella di bisfosfonati, e più di due ore tra l’assunzione di Ostine e i seguenti farmaci: medicinali contenenti stronzio, ferro o zinco, estramustina, ormoni tiroidei, alcune fluoroquinoloni (ciprofloxacino, norfloxacino) e tetracicline. Inoltre, si consiglia di assumere Ostine almeno 2 ore dopo o 6 ore prima di assumere dolutegravir.

Assunzione di Ostine con cibi, bevande o alcol

Possono verificarsi interazioni con determinati alimenti. Ostine deve essere assunto 2 ore prima o dopo i seguenti alimenti:

• acido ossalico (presente in spinaci, rabarbaro, cocco, tè…),
• fosfati (carne di maiale, prosciutto, salsicce, formaggio processato, crema per dolci, bevande alla cola),
• acido fitico (presente in cereali integrali, legumi secchi, semi oleosi, cioccolato…).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non si raccomanda l’uso di Ostine durante la gravidanza e l’allattamento.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Ostine non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Ostine contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 475 mg di sorbitolo in ogni compressa masticabile. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha comunicato di essere intollerante a certi zuccheri, o se le è stata diagnosticata un’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una malattia genetica rara in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene saccarosio (la saccarosio è presente in piccole quantità nel concentrato di colecalciferolo). Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha comunicato di essere intollerante a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene olio di soia idrogenato. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all’arachide o alla soia.

3. Come prendere Ostine

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Solo per adulti.

Prenda una compressa due volte al giorno.

Le compresse possono essere sciolte in bocca o possono essere masticate.

Se assume più Ostine di quanto deve

Possono manifestarsi i seguenti sintomi clinici: perdita di appetito, intensa sete, nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, debolezza muscolare, affaticamento, disturbi mentali, aumento della produzione di urina, dolore osseo, calcoli renali e pressione sanguigna elevata.

Questi sintomi possono far parte del cosiddetto sindrome del latte e alcali, che può verificarsi ad esempio quando vengono assunti contemporaneamente grandi quantità di medicinali contenenti calcio e carbonato (i cosiddetti antiacidi) (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

In questi casi, interrompa immediatamente l’assunzione di Ostine e consulti subito il medico, il quale adotterà i provvedimenti necessari.

Se Ostine viene assunto in dosi eccessive per un lungo periodo di tempo, possono formarsi depositi di calcio nei vasi sanguigni o nei tessuti corporei.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Ostine

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza delle dosi.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Aumento del calcio nel sangue e nelle urine.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Disturbi gastrointestinali come stitichezza, flatulenza, nausea, dolore addominale, diarrea
• Disturbi della pelle come prurito, eruzioni cutanee o irritazione.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata la frequenza a partire dai dati disponibili):

• Reazioni di ipersensibilità come angioedema ed edema laringeo (gonfiore del viso, della lingua, delle labbra, della gola con difficoltà respiratorie).
• Sindrome da latte e alcali (insufficienza renale dovuta all'eccesso di calcio nel sangue). Può verificarsi un aumento del pH del sangue (alcalosi) e insufficienza renale con dosi elevate (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Se prende più Ostine di quanto deve”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ostine

Conservare al di sotto di 25ºC.

Tenere al riparo dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Ostine dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ostine

• I principi attivi sono calcio e colecalciferolo (vitamina D3). Ogni compressa contiene 1.250 mg di carbonato di calcio (equivalente a 500 mg di calcio) e 4 mg di concentrato di colecalciferolo (equivalenti a 400 UI di colecalciferolo (equivalente a 0,01 mg di vitamina D3).
• Gli altri componenti sono xilitolo, sorbitolo, povidone, aroma al limone* e stearato di magnesio. (* composizione dell'aroma al limone: oli essenziali, maltodestrina, gomma arabica, citrato di sodio, acido citrico e butilidrossianisolo). Eccipienti del concentrato di colecalciferolo in polvere: alfa-tocoferolo, olio di soia idrogenato, gelatina, saccarosio, biossido di silicio e amido di mais.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Scatola di cartone con 2 o 4 tubi in polipropilene e tappo in polietilene. Ogni tubo contiene 15 compresse.

Sono disponibili in commercio confezioni da 30 e 60 compresse masticabili.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

QUALIX PHARMA, S.L.

c/ Botánica 137-139

08908 L’Hospitalet de Llobregat

(Barcellona) Spagna

Produttore:

Innothera Chouzy

Rue René Chantereau, Chouzy-Sur-Cisse.

41150 Valloire-Sur-Cisse (Francia)

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)