Остін таблетки жувальні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Остін таблетки жувальні 500 мг/ 400 ОД

кальцію карбонат/колекальциферол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Остін і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком прийому Остіну
3. Як приймати Остін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Остіну
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Остін таблетки жувальні і для чого їх застосовують

Остін таблетки жувальні — це фіксована комбінація кальцію та вітаміну D. Висока концентрація кальцію та вітаміну D в кожній одиниці дозування сприяє засвоєнню достатньої кількості кальцію при обмеженій кількості доз. Саме тому препарат доцільно застосовувати як вітамінний та кальцієвий додаток до інших засобів лікування остеопорозу, а також для корекції дефіциту вітаміну D та кальцію у літніх людей.

Остін таблетки жувальні застосовують для:

• Корекції дефіциту вітаміну D та кальцію, особливо у літніх осіб.
• Застосування як додатка вітаміну D та кальцію разом із певними засобами лікування остеопорозу.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Остін

Не приймайте Остін

• якщо Ви маєте алергію до діючих речовин або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія).
• якщо у Вас підвищена екскреція кальцію з сечею (гіперкальціурія).
• якщо Ви хворієте на захворювання, що підвищують рівень кальцію в крові або сечі, наприклад, тиреотоксикоз, мієлома або кісткові метастази.
• якщо у Вас є камені в нирках (кальцієвий літіаз) або відкладення кальцію в нирках (нефрокальциноз).
• якщо у Вас тяжкі захворювання нирок (наближена ниркова недостатність).
• якщо Ви приймали надмірну кількість вітаміну D (гіпервітаміноз вітаміну D).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Остін:

• якщо Ви хворієте на саркоїдоз — захворювання, найпоширенішими симптомами якого є втому, збільшення лімфатичних вузлів та запалення легень та інших органів,
• якщо Ви маєте захворювання нирок (ниркову недостатність).
• якщо Ви вже приймаєте додаткові дози кальцію (наприклад, харчові добавки або продукти, збагачені кальцієм), а також одночасно використовуєте ліки, що містять карбонат (наприклад, так звані антациди), слід контролювати вміст кальцію в сироватці та сечі.
• якщо Ви довго перебуваєте в стані імобілізації та маєте підвищену концентрацію кальцію в крові та/або сечі. Лікар дозволить Вам приймати цей препарат після повернення до рухової активності.
• якщо Ви проходите тривале лікування, необхідно періодично проводити аналізи крові та сечі для контролю рівня кальцію. Цей моніторинг особливо важливий для людей похилого віку та при одночасному прийомі препаратів з глюкозидами серця (наприклад, дигоксин) або діуретиками. Залежно від результатів лікар може вирішити зменшити дозу або навіть припинити лікування.
• якщо Ви приймаєте інші ліки або продукти, що містять кальцій і/або вітамін D. Підвищені рівні кальцію та вітаміну D можуть бути шкідливими для здоров’я.

У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Інші ліки та Остін

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Остін може взаємодіяти (тобто його дія може змінюватися) з такими ліками:

• Дигоксин (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця), оскільки може спричинити більше побічних ефектів,
• Бісфосфонати або ліки, що містять стронцій (використовуються при остеопорозі),
• Антибіотики (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій): тетрациклін внутрішньо, рифампіцин та деякі фторхінолони (ципрофлоксацин та норфлоксацин),
• Долутегравір (ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ),
• Ліки або добавки, що містять залізо або цинк,
• Естрамустин (ліки, що використовуються для лікування деяких видів раку простати),
• Тиреоїдні гормони, що використовуються при захворюваннях щитоподібної залози,
• Карбамазепін, фосфенітоїн, фенобарбітал, фенітоїн, примідон — ліки, що використовуються для лікування епілептичних нападів,
• Орлістат (ліки, що використовуються для лікування ожиріння), оскільки може зменшити кількість вітаміну D3, який Ви засвоюєте,
• Тіазидні діуретики (ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або набряків), оскільки можуть підвищувати рівень кальцію в крові.

Між прийомом Остін та бісфосфонатами слід дотримуватися інтервалу не менше 30 хвилин, а між прийомом Остін та такими ліками, як ліки, що містять стронцій, залізо або цинк, естрамустин, тиреоїдні гормони, деякі фторхінолони (ципрофлоксацин, норфлоксацин) та тетрацикліни — більше двох годин. Також рекомендується приймати Остін принаймні за 2 години до або за 6 годин після прийому долутегравіру.

Прийом Остін разом з їжею, напоями або алкоголем

Можливі взаємодії з їжею. Остін слід приймати за 2 години до або через 2 години після споживання таких продуктів:

• оксалева кислота (наявна у шпинаті, ревені, кокосі, чаї тощо),
• фосфати (свинина, шинка, ковбаси, оброблений сир, десертні вершки, напої з колою),
• фітова кислота (наявна у цілому зерні, сушених бобових, олійних насіннях, шоколаді тощо).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Застосування Остін під час вагітності та годування грудьми не рекомендовано.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Остін не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Остін містить сорбіт

Цей лікарський засіб містить 475 мг сорбіту в кожній жувальній таблетці. Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів або спадкову непереносимість фруктози (СНФ) — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм не може розщеплювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить сахарозу (сахароза міститься у невеликих кількостях у концентраті колекальциферолу). Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить гідрогенізований соєвий олійний жир. Не слід застосовувати у разі алергії на арахіс або сою.

3. Як застосовувати Остін таблетки жувальні

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Тільки для дорослих.

Застосовуйте по одній таблетці двічі на добу.

Таблетки можна розчиняти у роті або жувати.

Якщо ви прийняли більше Остін таблетки жувальні, ніж слід

Можуть спостерігатися такі клінічні ознаки: втрата апетиту, сильна спрага, нудота, блювота, запор, біль у животі, слабкість м’язів, втома, розлади психіки, підвищена продукція сечі, біль у кістках, камені в нирках та підвищений артеріальний тиск.

Ці симптоми можуть бути частиною синдрому «молока і лужних засобів», який може виникнути, наприклад, коли одночасно приймаються великі дози ліків, що містять кальцій і карбонат (так звані антиацидні засоби) (див. «Попередження та обережність»).

У таких випадках припиніть прийом Остін таблетки жувальні та негайно зверніться до свого лікаря, щоб він вжив необхідних заходів (лікар виконає необхідні процедури).

Якщо ви тривалий час приймаєте надмірну дозу Остін таблетки жувальні, можуть утворюватися відкладення кальцію в судинах або тканинах організму.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Служби токсикологічної інформації. Телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Остін таблетки жувальні

Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх на собі.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Підвищення рівня кальцію в крові та сечі.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• Порушення шлунково-кишкового тракту, такі як запори, метеоризм, нудота, біль у животі, діарея
• Порушення шкіри, такі як свербіж, висипання або подразнення.

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних):

• Реакції гіперчутливості, такі як ангіоневротичний набряк та набряк гортані (набряк обличчя, язика, губ, горла з утрудненим диханням).
• Синдром молока і лужних речовин (недостатність нирок через надлишок кальцію в крові). Може виникати підвищений рівень pH крові (алкалоз) та ниркова недостатність при високих дозах (див. «Попередження та застереження» та «Якщо ви прийняли більше Остін таблетки жувальні, ніж слід»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людей: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Остін

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Тримати в недоступному для дітей місці, у недоступному від погляду місці.

Не застосовуйте Остін після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складуйте упаковки та ліки, які не використовуються, у пункті прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Остін таблеток жувальних

• Діючі речовини — кальцій і колекальциферол (вітамін D3). Кожна таблетка містить 1 250 мг кальцію карбонату (еквівалентно 500 мг кальцію) і 4 мг концентрату колекальциферолу (еквівалентно 400 МО колекальциферолу (еквівалентно 0,01 мг вітаміну D3).
• Інші компоненти: ксилітол, сорбітол, повідон, ароматизатор лимона* та магнію стеарат. (* склад ароматизатора лимона: ефірні олії, мальтодекстрин, гума арабіка, натрію цитрат, лимонна кислота та бутилгідроксіанізол). Допоміжні речовини концентрату колекальциферолу у порошку: альфа-токоферол, гідрогенізована соєва олія, желатин, сахароза, діоксид кремнію та кукурудзяний крохмаль.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Картонна коробка з 2 або 4 поліпропіленовими банками з кришками з поліетилену. Кожна банка містить 15 таблеток.

У продажі є упаковки по 30 і 60 жувальних таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник:

QUALIX PHARMA, S.L.

вул. Ботаніка, 137-139

08908 Л’Оспітальєт-де-Льобрегат

(Барселона), Іспанія

Виробник:

Innothera Chouzy

вулиця Рене Шантеро, Шузі-Сюр-Сісс

41150 Валуар-Сюр-Сісс (Франція)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)