Ostine tabletki żuwające

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ostine 500 mg/ 400 JI tabletki żuwane

wapnia węglan/witamina D3

Przed zacząciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać cały tekst ulotki.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ostine i kiedy jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Ostine

3. Jak stosować lek Ostine

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie leku Ostine

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ostine i do czego służy

Ostine to stała kombinacja wapnia i witaminy D. Wysokie stężenie wapnia i witaminy D w każdej jednostce dawkowania ułatwia wchłanianie wystarczającej ilości wapnia przy ograniczonej liczbie dawek. Dlatego produkt ten jest przydatny jako suplement witaminowy i wapniowy stosowany łącznie z innymi lekami w terapii osteoporozy oraz w korekcji niedoboru witaminy D i wapnia u osób starszych.

Ostine jest wskazane w celu:

• Korekcji niedoboru witaminy D i wapnia, szczególnie u osób starszych.
• Suplementacji witaminy D i wapnia w połączeniu z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu osteoporozy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ostine

Nie przyjmuj Ostine

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz nieprawidłowo podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia).
• jeśli wydalasz zbyt dużo wapnia z moczem (hiperkalciuria).
• jeśli cierpisz na chorobę, która zwiększa poziom wapnia we krwi lub w moczu, taką jak nadczynność tarczycy, szpiczak mnogi lub przerzuty kostne.
• jeśli masz kamienie w nerkach (litioza wapniowa) lub odkładanie się soli wapniowych w nerkach (nefrokalcynoza).
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia nerek (niewydolność nerek).
• jeśli przyjmowałeś zbyt dużą ilość witaminy D (hipwitaminoza D)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Ostine skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli cierpisz na gruźlicę gruźlicę (sarkoidozę), chorobę, której najczęstszymi objawami są zmęczenie, powiększenie węzłów chłonnych oraz zapalenie płuc i innych narządów,
• jeśli cierpisz na chorobę nerek (niewydolność nerek).
• jeśli przyjmujesz dodatkowe dawki wapnia (np. suplementy diety lub żywność wzbogaconą w wapń) i jednocześnie stosujesz leki zawierające węglan (np. tzw. środki przeciwwskrzynne), należy kontrolować stężenie wapnia we krwi i w moczu.
• jeśli przebywasz długotrwały okres unieruchomienia i masz podwyższone stężenie wapnia we krwi i/lub moczu. Twój lekarz pozwoli Ci na przyjmowanie tego leku po powrocie do aktywności.
• jeśli stosujesz lek długoterminowo, konieczne są okresowe badania krwi i moczu w celu monitorowania poziomu wapnia. Monitorowanie to jest szczególnie ważne u osób starszych oraz w przypadku jednoczesnego stosowania glikozydów nasercowych (np. digoksyny) lub moczogonnych. W zależności od wyników, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki lub nawet przerwaniu leczenia.
• jeśli przyjmujesz inne leki lub produkty zawierające wapń i/lub witaminę D. Podwyższone poziomy wapnia i witaminy D mogą być szkodliwe dla zdrowia.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Ostine

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz zacząć stosować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Ostine może oddziaływać na inne leki (czyli ich działanie może ulec zmianie) lub być przez nie oddziaływany, w szczególności:

• Digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca), ponieważ może powodować więcej działań niepożądanych,
• Bisfosfoniany lub leki zawierające stront (stosowane w osteoporozie),
• Antibiotyki (leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych): doustne tetracykliny, ryfampicynę oraz niektóre fluorochinolony (cyplofloksacyna i norfloksacyna),
• Dolutegravir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• Leki lub suplementy zawierające żelazo lub cynk,
• Estramustynę (lek stosowany w leczeniu niektórych postaci raka prostaty),
• Hormony tarczycy, stosowane w chorobach tarczycy,
• Karbamazepinę, fosfenytoinę, fenobarbital, fenytionę, primydonę: leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych.
• Orlistat (lek stosowany w leczeniu otyłości), ponieważ może zmniejszać ilość wchłanianej witaminy D3.
• Moczogony tiazydowe (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub obrzęków), ponieważ mogą zwiększać ilość wapnia we krwi.

Należy odczekać co najmniej 30 minut między przyjmowaniem Ostine a bisfosfonianami oraz co najmniej 2 godziny między przyjmowaniem Ostine a następującymi lekami: lekami zawierającymi stront, żelazo lub cynk, estramustyną, hormonami tarczycy, niektórymi fluorochinolonami (cyplofloksacyna, norfloksacyna) i tetracyklinami. Ponadto zaleca się przyjmowanie Ostine co najmniej 2 godziny po lub 6 godzin przed przyjmowaniem dolutegraviru.

Przyjmowanie Ostine z posiłkami, napojami lub alkoholem

Może wystąpić interakcja z niektórymi produktami. Ostine należy przyjmować 2 godziny przed lub po spożyciu następujących produktów:

• kwas oksalowy (obecny w szpinaku, rabarbarze, kokosie, herbacie…),
• fosforany (w pieczeni wieprzowej, szynce, kiełbasach, przetworzonym serze, kremach do ciast, napojach typu cola),
• kwas fitowy (obecny w pełnoziarnistych zbożach, suszonym grochu strączkowym, oleistych nasionach, czekoladzie…).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie zaleca się stosowania Ostine w czasie ciąży i karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ostine nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

Ostine zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 475 mg sorbitolu w każdej tabletce żującej. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry lub masz dziedziczną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której organizm nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera sacharozę (sacharoza występuje w niewielkich ilościach w skoncentrowanym kolekalcyferolu). Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera wodorowany olej sojowy. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Ostine

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tylko dla dorosłych.

Przyjmuj jeden tablet dwa razy dziennie.

Tabletki można rozpuszczać w ustach lub żuć.

Jeśli wziąłeś więcej Ostine niż należy

Może wystąpić następujące objawy kliniczne: utrata apetytu, silne pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, osłabienie mięśni, zmęczenie, zaburzenia psychiczne, zwiększone wydzielanie moczu, ból kości, kamica nerkowa oraz podwyższone ciśnienie tętnicze.

Te objawy mogą być częścią zespołu mleczno-alkalicznego, który może wystąpić, gdy np. jednocześnie przyjmuje się duże dawki leków zawierających wapń i węglan (tzw. środki przeciwwskazowe) (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W takich przypadkach należy natychmiast przerwać przyjmowanie Ostine i skonsultować się z lekarzem, który podejmie odpowiednie działania (wymagane procedury).

Jeśli będzie się przyjmować zbyt dużą dawkę Ostine przez dłuższy czas, mogą pojawić się odkładanie się wapnia w naczyniach krwionośnych lub w tkankach organizmu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy zadzwonić na infolinię Toksykologiczną. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś wziąć Ostine

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Podwyższenie stężenia wapnia we krwi i w moczu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka
• Zaburzenia skóry, takie jak świąd, wysypka lub podrażnienie.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje nadwrażliwościowe, takie jak naczyniowy obrzęk (angioedema) i obrzęk krtani (opuchlizna twarzy, języka, warg, gardła z trudnościami w oddychaniu).
• Zespół mleka i zasad (uszkodzenie nerek spowodowane nadmiarem wapnia we krwi). Może wystąpić podwyższone pH krwi (alkalosis) oraz niewydolność nerek przy wysokich dawkach (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Jeśli wziął(e)ś więcej Ostine niż należy”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Ostine

Przechowywać poniżej 25°C.

Utrzymywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Nie stosować Ostine po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ostine

• Substancje czynne to wapń i kolekalcyferol (witamina D3). Każda tabletka zawiera 1250 mg węglanu wapnia (równoważne 500 mg wapnia) oraz 4 mg skoncentrowanego kolekalcyferolu (równoważne 400 j.m. kolekalcyferolu (równoważne 0,01 mg witaminy D3).
• Pozostałe składniki to ksylitol, sorbitol, povidon, aromat cytrusowy* i stearynian magnezu. (* skład aromatu cytrusowego: olejki eteryczne, maltodekstryna, guma arabska, cytrynian sodu, kwas cytrynowy i butylianolina). Substancje pomocnicze w skoncentrowanym kolekalcyferolu w proszku: alfa-tokoferol, wodorowany olej sojowy, żelatyna, sacharoza, dwutlenek krzemu i skrobia kukurydziana.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tekturowe pudełko zawierające 2 lub 4 tubki z polipropylenu z zakrętką z polietylenu. Każdy tubek zawiera 15 tabletek.

Dostępne są opakowania zawierające 30 i 60 żuwanych tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

QUALIX PHARMA, S.L.

c/ Botánica 137-139

08908 L’Hospitalet de Llobregat

(Barcelona) Hiszpania

Producent:

Innothera Chouzy

Rue René Chantereau, Chouzy-Sur-Cisse.

41150 Valloire-Sur-Cisse (Francja)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)