Ezetimiba/simvastatina Pharma Combix 10 mg/20 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ezetimiba/Simvastatina Pharma Combix 10 mg/20 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ezetimiba/Simvastatina Pharma Combix e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimiba/Simvastatina Pharma Combix

3. Come prendere Ezetimiba/Simvastatina Pharma Combix

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Ezetimiba/Simvastatina Pharma Combix

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ezetimiba/Simvastatina Pharma Combix e a cosa serve

Questo medicinale contiene i principi attivi ezetimiba e simvastatina. Viene utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo totale, colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e di sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, aumenta i livelli di colesterolo "buono" (colesterolo HDL).

Ezetimiba/simvastatina agisce riducendo il colesterolo in due modi. Il principio attivo ezetimiba riduce il colesterolo assorbito dal tubo digerente. Il principio attivo simvastatina, appartenente al gruppo delle "statine", inibisce la produzione di colesterolo sintetizzato dall'organismo stesso.

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel flusso sanguigno. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito colesterolo "cattivo" perché può accumularsi nelle pareti delle arterie formando placche. Con il tempo, questo accumulo di placca può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. Questa interruzione del flusso sanguigno può provocare un infarto del miocardio o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito colesterolo "buono" perché aiuta a impedire l'accumulo di colesterolo cattivo nelle arterie, proteggendole dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattia cardiaca.

Ezetimiba/simvastatina viene utilizzata in pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo solo con la dieta. Durante il trattamento con questo medicinale, deve continuare a seguire una dieta povera di colesterolo.

Ezetimiba/simvastatina viene utilizzata, insieme a una dieta povera di colesterolo, se ha:

• livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [eterozigote familiare e non familiare]) o livelli elevati di sostanze grasse nel sangue (iperlipidemia mista):

• non adeguatamente controllati con una sola statina

• per i quali è stata precedentemente utilizzata una statina e l'ezetimiba in compresse separate

• una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. Potrebbe ricevere anche altri trattamenti.

• malattia cardiaca: ezetimiba/simvastatina riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus, interventi chirurgici per aumentare il flusso sanguigno al cuore o ricoveri ospedalieri per dolore al petto.

Questo medicinale non aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimiba/Simvastatina Pharma Combix

Non prenda Ezetimiba/Simvastatina Pharma Combix se:

• è allergico all’ezetimiba, alla simvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

• ha attualmente problemi al fegato

• è in gravidanza o in allattamento

• sta assumendo medicinali contenenti uno o più dei seguenti principi attivi:

• itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare le infezioni fungine)

• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare le infezioni)

• inibitori della proteasi del VIH come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (gli inibitori della proteasi del VIH sono utilizzati per trattare le infezioni da VIH)

• boceprevir o telaprevir (utilizzati per trattare l’infezione da virus dell’epatite C)

• nefazodone (utilizzato per trattare la depressione)

• cobicistat

• gemfibrozil (utilizzato per ridurre il colesterolo)

• ciclosporina (utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo)

• danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l’endometriosi, una malattia in cui lo strato interno dell’utero cresce al di fuori dell’utero)

• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento dell’infezione batterica) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico ed ezetimiba/simvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi)

Non prenda più di 10/40 mg di ezetimiba/simvastatina se sta assumendo lomitapide (utilizzata per trattare malattie ereditarie gravi e rare del colesterolo).

Consulti il suo medico se non è sicuro che il suo medicinale sia incluso nell’elenco sopra riportato.

Avvertenze e precauzioni

Informi il suo medico:

• di tutti i suoi problemi medici, comprese le allergie.
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o provocare l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).
• se consuma quantità elevate di alcol o se ha mai avuto una malattia epatica. Ezetimiba/Simvastatina potrebbe non essere adatto a lei.
• se ha in programma un intervento chirurgico. Potrebbe essere necessario sospendere temporaneamente l’assunzione di ezetimiba/simvastatina per un breve periodo.
• se è di origine asiatica, poiché potrebbe necessitare di una dose differente.

Il suo medico le effettuerà un esame del sangue prima che inizi a prendere ezetimiba/simvastatina e anche se dovesse manifestare sintomi di problemi epatici durante il trattamento. Questo per verificare il corretto funzionamento del fegato.

Il suo medico potrebbe inoltre ritenere opportuno effettuare esami del sangue per controllare il funzionamento del fegato anche dopo l’inizio del trattamento con ezetimiba/simvastatina.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il suo medico controllerà la presenza di diabete o il rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Parli con il suo medico se ha una grave malattia polmonare.

Deve essere evitata l’associazione di ezetimiba/simvastatina con i fibrati (alcuni medicinali per ridurre il colesterolo), poiché l’uso combinato di ezetimiba/simvastatina e fibrati non è stato studiato.

Consulti immediatamente il medico se manifesta dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare inspiegabili. Ciò perché, raramente, i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura muscolare che provoca danni renali; e molto raramente si sono verificati decessi.

Il rischio di rottura muscolare è maggiore con dosi elevate di ezetimiba/simvastatina, specialmente con la dose di 10/80 mg. Il rischio di rottura muscolare è inoltre maggiore in determinati pazienti. Informi il medico nelle seguenti situazioni:

• se ha problemi renali
• se ha problemi alla tiroide
• se ha più di 65 anni
• se è donna
• se ha mai avuto problemi muscolari durante il trattamento con medicinali che riducono il colesterolo chiamati “statine” (come simvastatina, atorvastatina e rosuvastatina) o fibrati (come gemfibrozil o bezafibrato)
• se lei o i suoi familiari hanno un problema muscolare ereditario

Informi inoltre il medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Bambini e adolescenti

• Ezetimiba/simvastatina non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 10 anni.

Altri medicinali ed Ezetimiba/Simvastatina Pharma Combix

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi. Assumere ezetimiba/simvastatina insieme a uno di questi medicinali può aumentare il rischio di problemi muscolari (alcuni dei quali sono già inclusi nella sezione precedente “Non prenda Ezetimiba/Simvastatina Pharma Combix se”).

• se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batteriana, dovrà temporaneamente sospendere l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con ezetimiba/simvastatina. L’uso concomitante di ezetimiba/simvastatina e acido fusidico raramente può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi vedere sezione 4

• ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti trapiantati)

• danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l’endometriosi, una malattia in cui lo strato interno dell’utero cresce al di fuori dell’utero)

• medicinali contenenti un principio attivo come itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine)

• fibrati contenenti un principio attivo come gemfibrozil e bezafibrato (utilizzati per ridurre il colesterolo)

• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche)

• inibitori della proteasi del VIH, come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizzati per trattare l’AIDS)

• antivirali per l’epatite C come boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizzati per trattare l’infezione da virus dell’epatite C)

• nefazodone (utilizzato per trattare la depressione)

• medicinali contenenti il principio attivo cobicistat

• amiodarone (utilizzato per trattare aritmie cardiache)

• verapamil, diltiazem o amlodipina (utilizzati per trattare l’ipertensione, il dolore toracico associato a malattie cardiache o altre malattie del cuore)

• lomitapide (utilizzato per trattare malattie ereditarie gravi e rare del colesterolo)

• alte dosi (1 grammo o più al giorno) di niacina o acido nicotinico (utilizzate anche per ridurre il colesterolo)

• colchicina (utilizzata per trattare la gotta)

• ribociclib (utilizzato per trattare il cancro al seno)

• palbociclib (utilizzato per trattare il cancro al seno)

Come per i medicinali sopra indicati, informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti:

• medicinali contenenti un principio attivo per prevenire la formazione di coaguli sanguigni, come warfarina, fluindione, fenprocumone o acenocumarolo (anticoagulanti)
• colestiramina (utilizzata anche per ridurre il colesterolo), poiché può influire sull’efficacia di ezetimiba/simvastatina
• fenofibrato (utilizzato anche per ridurre il colesterolo)
• rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi)

Informi inoltre qualsiasi medico che le prescriva un nuovo medicinale che sta assumendo ezetimiba/simvastatina.

Assunzione di Ezetimiba/Simvastatina Pharma Combix con cibi e bevande

Il succo di pompelmo contiene uno o più componenti che alterano il metabolismo di alcuni medicinali, inclusi ezetimiba/simvastatina. È necessario evitare il consumo di succo di pompelmo, poiché potrebbe aumentare il rischio di problemi muscolari.

Gravidanza e allattamento

Non prenda questo medicinale se è in gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se pensa di poter essere incinta. Se rimane incinta durante l’assunzione di ezetimiba/simvastatina, interrompa immediatamente il trattamento e informi il medico. Non prenda ezetimiba/simvastatina durante l’allattamento poiché non si sa se questo medicinale passi nel latte materno.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che ezetimiba/simvastatina interferisca con la capacità di guidare o usare macchinari. Tuttavia, tenga presente che alcune persone possono manifestare capogiri dopo aver assunto ezetimiba/simvastatina.

Ezetimiba/Simvastatina Pharma Combix contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Ezetimiba/Simvastatina Pharma Combix

Il medico deciderà la dose appropriata per lei in base al trattamento in corso e alla sua situazione di rischio personale.

I compresse non sono divise e non devono essere frazionate.

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Prima di iniziare a prendere ezetimiba/simvastatina, deve seguire una dieta ipocolesterolemizzante.
• Deve continuare a seguire questa dieta mentre assume ezetimiba/simvastatina.

Adulti: la dose è 1 compressa di ezetimiba/simvastatina una volta al giorno per via orale.

Uso negli adolescenti (10-17 anni di età): la dose è 1 compressa di ezetimiba/simvastatina una volta al giorno per via orale (non deve essere superata una dose massima di 10 mg/40 mg una volta al giorno).

La dose di ezetimiba/simvastatina 10 mg/80 mg è raccomandata soltanto per pazienti adulti con livelli molto elevati di colesterolo e con un elevato rischio di patologie cardiache che non hanno raggiunto l’obiettivo terapeutico con dosi inferiori.

Assuma ezetimiba/simvastatina alla sera. Può prenderla con o senza cibo.

Se il medico le ha prescritto ezetimiba/simvastatina insieme a un altro medicinale per ridurre il colesterolo contenente il principio attivo colestiramina o qualsiasi altro sequestrante degli acidi biliari, deve assumere ezetimiba/simvastatina almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione del sequestrante degli acidi biliari.

Se ha preso più Ezetimiba/Simvastatina Pharma Combix di quanto indicato

• In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio di Informazione Tossicologica. Telefono: 91 562 04 20, oppure consulti il medico o il farmacista.

Se ha dimenticato di prendere Ezetimiba/Simvastatina Pharma Combix

• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata; prenda la dose abituale di Ezetimiba/Simvastatina Pharma Combix all’ora prevista.

Se interrompe il trattamento con Ezetimiba/Simvastatina Pharma Combix

• Parli con il medico o con il farmacista, poiché i livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ezetimiba/Simvastatina Pharma Combix).

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• dolore muscolare
• aumento nei test ematici di laboratorio della funzionalità epatica (transaminasi) e/o muscolare (CK)

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• aumento della funzionalità epatica nei test ematici; aumento dell'acido urico nel sangue; allungamento del tempo di coagulazione del sangue; proteine nelle urine; perdita di peso
• capogiri; cefalea; sensazione di formicolio
• dolore addominale; indigestione; flatulenza; nausea; vomito; gonfiore addominale; diarrea; secchezza della bocca; bruciore di stomaco
• eruzione cutanea; prurito; orticaria
• dolore articolare; dolore, ipersensibilità, debolezza o spasmi muscolari; dolore al collo; dolore alle braccia e alle gambe; dolore alla schiena
• stanchezza o debolezza insolite; sensazione di affaticamento; dolore toracico; gonfiore, specialmente delle mani e dei piedi
• disturbi del sonno; difficoltà a dormire

Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati in persone che assumono ezetimiba/simvastatina o medicinali contenenti i principi attivi ezetimiba o simvastatina:

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia), riduzione del numero di cellule ematiche, che può causare ematomi/ematomi (trombocitopenia)
• intorpidimento o debolezza delle braccia e delle gambe; perdita di memoria, amnesia, confusione
• problemi respiratori, compresi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre
• stitichezza
• infiammazione del pancreas, spesso con dolore addominale intenso
• infiammazione del fegato con i seguenti sintomi: colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito, urine scure o feci chiare, sensazione di stanchezza o debolezza, perdita di appetito; insufficienza epatica; calcoli della colecisti o infiammazione della colecisti (che possono causare dolore addominale, nausea, vomito)
• perdita di capelli; eruzione cutanea rossa e rilevata, talvolta con lesioni a forma di bersaglio (eritema multiforme)
• visione offuscata e deterioramento della vista (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• eruzione cutanea che può manifestarsi sulla pelle o ulcere in bocca (eruzioni liquenoidi da farmaci) (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• una reazione di ipersensibilità che può includere quanto segue: ipersensibilità (reazioni allergiche, compresi gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione e che richiedono trattamento immediato, dolore o infiammazione delle articolazioni, infiammazione dei vasi sanguigni, ematomi atipici, eruzioni cutanee e gonfiore, orticaria, sensibilità della pelle alla luce solare, vampate di calore, difficoltà respiratorie e malessere generale, quadro da pseudolupus (inclusi eruzioni cutanee, disturbi articolari ed effetti sui globuli bianchi))
• dolore muscolare, sensibilità alla pressione, debolezza o crampi muscolari; insufficienza muscolare; rottura muscolare (possono interessare fino a 1 persona su 10.000); problemi ai tendini, talvolta complicati da rottura del tendine
• ginecomastia (aumento della dimensione del seno negli uomini) (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• riduzione dell'appetito
• vampate di calore; pressione arteriosa elevata
• dolore
• disfunzione erettile
• depressione
• alterazioni in alcuni esami ematici della funzionalità epatica

Con alcune statine sono stati segnalati i seguenti ulteriori eventi avversi:

• disturbi del sonno, inclusi incubi
• disfunzione sessuale
• diabete. È più probabile se si hanno livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico la monitorerà durante l'assunzione di questo medicinale
• dolore, sensibilità o debolezza muscolare costante, che potrebbe non scomparire dopo l'interruzione del trattamento con ezetimiba/simvastatina (frequenza non nota)
• miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) (frequenza non nota)
• miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari) (frequenza non nota)

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Consulti immediatamente il medico se manifesta dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare inspiegabili. Questo perché, raramente, i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa l'insufficienza muscolare che provoca danni renali; e molto raramente sono stati riportati casi di decesso.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano:

https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ezetimiba/Simvastatina Pharma Combix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ezetimiba/Simvastatina Pharma Combix

• I principi attivi sono ezetimiba e simvastatina. Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimiba e 20 mg di simvastatina.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato di mais (1500), crospovidone di tipo B, ipromellosa 3 CPS, laurilsolfato di sodio, cellulosa microcristallina (E460i), idrossianisolo butilato, acido citrico, acido ascorbico, lattosio anidro, croscarmellosa sodica, fumarato stearilico sodico, stearato di magnesio (E470b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di forma capsulare, di colore bianco o biancastro, con l’incisione “12” su una faccia e liscia sull’altra.

Ezetimiba/Simvastatina Pharma Combix 10 mg/20 mg è disponibile in blister in PVC/Aclar-Al e OPA/Al/PVC-Al, in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.
C/ Badajoz 2, Edificio 2
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
Spagna

Responsabile della produzione

Zydus France
ZAC Les Hautes Patures
Parc d'activités des Peupliers
25 Rue des Peupliers
92000 Nanterre
Francia

oppure

Centre Spécialités Pharmaceutiques
ZAC des Suzots
35 rue de la Chapelle
63450 Saint Amant Tallende
Francia

oppure

Pharmex Advanced Laboratories S.L.
Ctra. A-431 Km. 19
14720 Almodóvar del Río (Córdoba)
Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) all’indirizzo http://www.aemps.gob.es/