Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Езетиміба/симвастатин Фарма Комбікс 10 мг/20 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Езетиміба/симвастатин Фарма Комбікс і для чого використовується
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Езетиміба/симвастатин Фарма Комбікс
Як приймати Езетиміба/симвастатин Фарма Комбікс
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Езетиміба/симвастатин Фарма Комбікс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетиміба/симвастатин Фарма Комбікс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючі речовини езетиміб і симвастатин. Він застосовується для зниження концентрації загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) та жирових речовин, які називаються тригліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, підвищує концентрацію «хорошого» холестерину (ХДЛ-холестерину).

Езетиміба/симвастатин діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами. Діюча речовина езетиміб зменшує кількість холестерину, який всмоктується в травному каналі. Діюча речовина симвастатин, яка належить до групи препаратів, відомих як «статини», пригнічує утворення холестерину, що виробляється організмом.

Холестерин — це одна з жирових речовин, які знаходяться в крові. Загальний рівень холестерину складається переважно з ЛПНЩ- і ХДЛ-холестерину.

ЛПНЩ-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю перекрити притік крові до важливих органів, таких як серце та мозок. Це може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

ХДЛ-холестерин часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший тип жиру в крові, який може підвищувати ризик серцевих захворювань.

Езетиміба/симвастатин застосовується у пацієнтів, у яких рівень холестерину не вдається контролювати тільки дієтою. Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Езетиміба/симвастатин застосовується разом з дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у Вас:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна сімейна та несімейна]) або підвищений рівень жирових речовин у крові (змішана гіперліпідемія):
- які недостатньо контролюються прийомом лише одного статину
- коли раніше застосовували статин і езетиміб у вигляді окремих таблеток
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Можуть також застосовуватися інші методи лікування.
захворювання серця; езетиміба/симвастатин знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, хірургічного втручання для покращення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Цей лікарський засіб не допомагає знижувати вагу тіла.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Езетиміба/симвастатин Фарма Комбікс

Не приймайте Езетиміба/симвастатин Фарма Комбікс, якщо:

Ви маєте алергію на езетиміб, симвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
У Вас наразі є захворювання печінки
Ви вагітні або годуєте грудьми
Ви приймаєте ліки, що містять один або більше з наступних активних речовин:
ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій)
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ)
боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
нефазодон (використовується для лікування депресії)
кобіцістат
гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)
циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів)
даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки)
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін'єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та езетиміба/симвастатину може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз)

Не приймайте більше ніж 10/40 мг езетиміба/симвастатину, якщо Ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідкісних та важких спадкових захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені, чи входить Ваш лікарський засіб до переліку вище.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря:

про всі свої захворювання, включаючи алергії.
якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, необхідні для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що спричинює слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
якщо Ви вживаєте значні кількості алкоголю або якщо у Вас коли-небудь було захворювання печінки. Езетиміба/симвастатин може бути Вам не підходящим.
якщо Вам планують операцію. Може знадобитися тимчасове припинення прийому таблеток езетиміба/симвастатину.
якщо Ви — азіат, оскільки Вам може знадобитися інша доза.

Перед початком прийому езетиміба/симвастатину Ваш лікар зробить аналіз крові, а також у разі появи симптомів ураження печінки під час прийому цього лікарського засобу. Це необхідно для перевірки функції Вашої печінки.

Лікар також може рекомендувати Вам регулярно здавати кров для контролю функції печінки після початку лікування езетимібом/симвастатином.

Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас важке захворювання легень.

Слід уникати поєднаного застосування езетиміба/симвастатину та фібратів (певних ліків для зниження рівня холестерину), оскільки комбіноване застосування езетиміба/симвастатину та фібратів не досліджувалося.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли незрозумілі болі, болісність при тиску або слабкість у м’язах. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові ускладнення можуть бути серйозними, включаючи м’язову недостатність, що призводить до ураження нирок; і дуже рідко спостерігалися випадки смерті.

Ризик м’язової недостатності зростає при застосуванні високих доз езетиміба/симвастатину, особливо дози 10/80 мг. Ризик м’язової недостатності також зростає у певних пацієнтів. Повідомте свого лікаря у таких випадках:

якщо у Вас є захворювання нирок
якщо у Вас є захворювання щитоподібної залози
якщо Вам більше 65 років
якщо Ви — жінка
якщо у Вас коли-небудь були м’язові ускладнення під час лікування ліками, що знижують рівень холестерину, такими як «статини» (наприклад, симвастатин, аторвастатин, розувастатин) або фібрати (наприклад, гемфіброзил або бензіфіброзил)
якщо у Вас або Ваших близьких родичів є спадкове м’язове захворювання

Також повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо у Вас тривала слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цього стану.

Діти та підлітки

Езетиміба/симвастатин не рекомендовано застосовувати дітям молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Езетиміба/симвастатин Фарма Комбікс

Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки з будь-яким із наступних активних речовин. Поєднання езетиміба/симвастатину з деякими з цих ліків може збільшити ризик м’язових ускладнень (деякі з них вже включені в попередній розділ «Не приймайте Езетиміба/симвастатин Фарма Комбікс, якщо»):

якщо Вам необхідно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, тимчасово слід припинити застосування цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна відновити прийом езетиміба/симвастатину. Поєднання езетиміба/симвастатину з фузідіновою кислотою рідко може спричинити слабкість, болісність або біль у м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. в розділі 4
циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації)
даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки)
ліки з активною речовиною, такою як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
фібрати з активною речовиною, такою як гемфіброзил та бензіфіброзил (використовуються для зниження рівня холестерину)
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу)
протиінфекційні засоби для гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або ґразопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
нефазодон (використовується для лікування депресії)
ліки з активною речовиною кобіцістат
аміодарон (використовується для лікування порушень серцевого ритму)
верапаміл, дилтіазем або амлодипін (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, болю в грудях, пов’язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця)
ломітапід (використовується для лікування рідкісних та важких спадкових захворювань холестерину)
великі дози (1 г або більше на добу) ніацину або нікотинової кислоти (також використовуються для зниження рівня холестерину)
колхіцин (використовується для лікування подагри)
рибосикліб (використовується для лікування раку молочної залози)
палбосикліб (використовується для лікування раку молочної залози)

Як і у випадку з вищезазначеними ліками, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Зокрема, повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних:

ліки з активною речовиною, що запобігають утворенню тромбів, такі як варфарин, флуіндон, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти)
холестирамін (також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на те, як езетиміба/симвастатин діє
фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину)
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)

Також повідомляйте будь-якого лікаря, який призначає Вам новий лікарський засіб, що Ви приймаєте езетиміба/симвастатин.

Прийом Езетиміба/симвастатин Фарма Комбікс разом з їжею та напоями

Грейпфрутовий сік містить одну або більше речовин, що впливають на метаболізм деяких ліків, включаючи езетиміба/симвастатин. Слід уникати вживання грейпфрутового соку, оскільки це може збільшити ризик м’язових ускладнень.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо Ви завагітніли під час прийому езетиміба/симвастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Не приймайте езетиміба/симвастатин під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що езетиміба/симвастатин впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому езетиміба/симвастатину.

Езетиміба/симвастатин Фарма Комбікс містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Езетиміба/симвастатин Фарма Комбікс

Лікар визначить відповідну дозу таблеток для вас, залежно від вашого поточного лікування та рівня особистого ризику.

Таблетки не мають рисків і не повинні ділитися.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком прийому езетиміби/симвастатину ви повинні дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Під час прийому езетиміби/симвастатину вам слід продовжувати дотримуватися такої дієти.

Дорослі: доза становить 1 таблетку езетиміби/симвастатину один раз на добу перорально.

Застосування у підлітків (віком від 10 до 17 років): доза становить 1 таблетку езетиміби/симвастатину один раз на добу перорально (максимальна доза не повинна перевищувати 10 мг/40 мг один раз на добу).

Доза езетиміби/симвастатину 10 мг/80 мг рекомендується лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та підвищеним ризиком серцевих захворювань, у яких не вдалося досягти цільових показників лікування меншими дозами.

Приймайте езетимібу/симвастатин увечері. Його можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.

Якщо ваш лікар призначив вам езетимібу/симвастатин разом із іншим засобом для зниження холестерину, що містить активну речовину колестірамін або будь-який інший зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати езетимібу/симвастатин принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше Езетиміба/симвастатин Фарма Комбікс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20, або проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Езетиміба/симвастатин Фарма Комбікс

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть звичайну дозу Езетиміба/симвастатин Фарма Комбікс у звичайний час.

Якщо ви припините лікування Езетиміба/симвастатин Фарма Комбікс

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, оскільки рівень вашого холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей (див. розділ 2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Езетиміба/симвастатин Фарма Комбікс 10 мг/20 мг таблетки EFG).

Повідомлялися такі часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

біль у м’язах
підвищення показників функції печінки (трансамінази) та/або м’язів (КФК) у лабораторних аналізах крові

Повідомлялися такі нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

підвищення показників функції печінки у лабораторних аналізах крові; підвищення рівня сечової кислоти в крові; подовження часу згортання крові; білок у сечі; зниження ваги тіла
запаморочення; головний біль; відчуття поколювання
біль у животі; погане травлення; метеоризм; нудота; блювота; вздуття живота; діарея; сухість у роті; печія
висип; свербіж; кропив’янка
біль у суглобах; біль, підвищена чутливість, слабкість або спазми в м’язах; біль у шиї; біль у руках і ногах; біль у спині
незвичайна стомлюваність або слабкість; відчуття втоми; біль у грудях; набряки, особливо рук і ніг
порушення сну; проблеми зі сном

Додатково повідомлялися такі побічні ефекти у людей, які приймають езетимібу/симвастатин або лікарські засоби, що містять діючі речовини езетимібу або симвастатин:

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зниження кількості клітин крові, що може призводити до синців/кровотечі (тромбоцитопенія)
оніміння або слабкість у руках і ногах; погіршення пам’яті, втрата пам’яті, сплутаність свідомості
проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задишку або лихоманку
запор
запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі
запалення печінки з такими симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або бліде калові маси, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту; печінкова недостатність; утворення каменів у жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричинити біль у животі, нудоту, блювоту)
випадіння волосся; червоний висип, іноді з утворенням висипань у формі мішені (множинна еритема)
розмите зору та погіршення зору (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)
висип, що може з’являтися на шкірі або виразки у роті (лікарські лихенідні висипання) (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)
реакція гіперчутливості, що може включати наступне: гіперчутливість (алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до труднощів із диханням або ковтанням і вимагає негайного лікування), біль або запалення суглобів, запалення судин, атипові синці, висипи та набряки, кропив’янка, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманка, припливи, труднощі з диханням та загальне погане самопочуття, симптоми псевдолюпусу (включаючи висип, порушення в суглобах та вплив на білі кров’яні тільця)
біль у м’язах, підвищена чутливість, слабкість або судоми в м’язах; м’язова недостатність; розрив м’яза (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб); проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків) (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)
зниження апетиту
припливи; підвищений артеріальний тиск
біль
еректильна дисфункція
депресія
зміни в деяких лабораторних аналізах крові, що вказують на порушення функції печінки

При застосуванні деяких статинів повідомлялися такі додаткові небажані явища:

порушення сну, включаючи сни з поганим вмістом
сексуальні дисфункції
цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, надлишкова вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати Ваш стан під час прийому цього препарату
біль, чутливість або слабкість у м’язах, що можуть не зникати після припинення лікування езетимібою/симвастатином (частота невідома)
міастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) (частота невідома)
офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей) (частота невідома)

Зверніться до свого лікаря, якщо у Вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли незрозумілі біль, підвищена чутливість або слабкість у м’язах. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м’язову недостатність, що призводить до ураження нирок; дуже рідко повідомлялися випадки смерті.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у Вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування:

https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езетиміба/симвастатин Фарма Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетиміба/симвастатин Фарма Комбікс

Діючі речовини — езетиміба та симвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг езетиміби та 20 мг симвастатину.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль попередньо гелюванний кукурудзяний (1500), кросповідон типу B, гіпромелоза 3 CPS, натрію лаурилсульфат, мікрокристалічна целюлоза (E460i), бутилова смола гідроксіанізолу, лимонна кислота, аскорбінова кислота, лактоза безводна, натрію кроскармелоза, натрію стеарилфумарат, магнію стеарат (E470b).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки капсулярної форми, білі або майже білі, з гравіюванням «12» на одному боці, інший бік — гладенький.

Езетиміба/симвастатин Фарма Комбікс 10 мг/20 мг випускається у блістерних упаковках із матеріалу PVC/Aclar-Al та OPA/Al/PVC-Al, які містять 28 таблеток.

Тримач ліцензії на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, буд. 2

28223 Позуело-де-Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Нантер

Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Сент-Аман-Талленде

Франція

або

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

дорога A-431, км 19

14720 Альмодовар-дель-Ріо (Кордова)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2026

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/