Ezetymiba/symwastatyna Pharma Combix 10 mg/20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ezetymiba/Symwastatyna Pharma Combix 10 mg/20 mg tabletki EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ezetymiba/Symwastatyna Pharma Combix i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ezetymiba/Symwastatyna Pharma Combix

3. Jak stosować Ezetymiba/Symwastatyna Pharma Combix

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Ezetymiba/Symwastatyna Pharma Combix

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ezetimiba/Symwastatyna Pharma Combix i kiedy się go stosuje

Ten lek zawiera substancje czynne ezetymibę i symwastatynę. Stosuje się go w celu obniżenia stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami, które krążą we krwi. Ponadto zwiększa on stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetymiba/symwastatyna działa na dwa sposoby zmniejszając poziom cholesterolu. Substancja czynna ezetymiba zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym. Substancja czynna symwastatyna, należąca do grupy leków zwanych „statynami”, hamuje produkcję cholesterolu wytwarzanego przez organizm.

Cholesterol to jedna z tłuszczowych substancji obecnych we krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterolu „złym”, ponieważ może się on gromadzić w ścianach tętnic tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem gromadzenie się tych blaszek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać dopływ krwi do narządów ważnych dla życia, takich jak serce i mózg. Przerwanie dopływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterolu „dobrym”, ponieważ pomaga on zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca.

Ezetymiba/symwastatyna stosuje się u pacjentów, u których nie można kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Ezetymiba/symwastatyna stosuje się w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu u pacjentów z:

• podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna i niehomozygotyczna]) lub podwyższonym poziomem tłuszczów we krwi (mieszana hiperlipidemia):

• które nie są odpowiednio kontrolowane przez samą statynę

• u których wcześniej stosowano statynę oraz ezetymibę w oddzielnych tabletkach

• dziedziczną chorobą (homozgotyczną hipercholesterolemię), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Pacjenci tacy mogą również otrzymywać inne leczenie.

• chorobą serca – ezetymiba/symwastatyna zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności przeprowadzenia operacji zwiększającej przepływ krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ten lek nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Ezetimiba/Simwastatyna Pharma Combix

Nie przyjmuj Ezetimiba/Simwastatyna Pharma Combix, jeśli:

• jesteś uczulony na ezetimibę, simwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

• aktualnie masz problemy wątrobowe

• jesteś w ciąży lub karmisz piersią

• przyjmujesz leki zawierające jeden lub więcej z następujących substancji czynnych:

• itrakonazol, ketoconazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji)

• erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji)

• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i saquinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu infekcji HIV)

• boceprevir lub telaprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C)

• nefazodonę (stosowaną w leczeniu depresji)

• kobicystat

• gemfibrozyl (stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu)

• cyklosporynę (stosowaną u pacjentów po przeszczepie narządu)

• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której warstwa wewnętrzna macicy rośnie poza macicą)

• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydowego z ezetimibą/simwastatyną może powodować poważne zaburzenia mięśni (rabdomiolizę)

Nie przyjmuj więcej niż 10/40 mg ezetimiba/simwastatyny, jeśli przyjmujesz lomitapydę (stosowaną w leczeniu ciężkich i rzadkich chorób genetycznych cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy Twój lek został wymieniony powyżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza:

• o wszystkich swoich chorobach, w tym o alergiach.
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która czasem obejmuje mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować jej wystąpienie (zobacz sekcję 4).
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu lub miałeś kiedykolwiek chorobę wątroby. Ezetimiba/Simwastatyna może nie być dla Ciebie odpowiednia.
• jeśli planowana jest operacja. Może być konieczne tymczasowe odstawienie tabletek ezetimiba/simwastatyna.
• jeśli jesteś Azjatą, ponieważ może być potrzebna inna dawka.

Lekarz przepisze Ci badanie krwi przed rozpoczęciem przyjmowania ezetimiba/simwastatyny oraz w przypadku wystąpienia objawów problemów wątrobowych podczas przyjmowania tego leku. Ma to na celu sprawdzenie funkcji wątroby.

Lekarz może również chcieć przepisać badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby po rozpoczęciu leczenia ezetimibą/simwastatyną.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorować wystąpienie cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz ciężką chorobę płuc.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ezetimiba/simwastatyny z fibratami (pewne leki obniżające poziom cholesterolu), ponieważ nie badano łączonego stosowania ezetimiba/simwastatyny i fibratów.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niezwykły ból, wrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni. Może to wynikać z rzadkich, ale poważnych zaburzeń mięśni, w tym z niewydolności mięśni prowadzącej do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko dochodziło do zgonów.

Ryzyko niewydolności mięśni jest większe przy wysokich dawkach ezetimiba/simwastatyny, szczególnie przy dawce 10/80 mg. Ryzyko to jest również większe u niektórych pacjentów. Poinformuj lekarza w następujących sytuacjach:

• jeśli masz problemy nerkowe
• jeśli masz problemy tarczycy
• jeśli masz więcej niż 65 lat
• jeśli jesteś kobietą
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu zwanymi „statynami” (takimi jak simwastatyna, atorwastatyna i rosuwastatyna) lub fibratami (takimi jak gemfibrozyl lub bezafibryl)
• jeśli Ty lub Twoi bliscy krewni macie dziedziczną chorobę mięśni

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwałe osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i podanie leków w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Dzieci i młodzież

• Ezetimiba/Simwastatyna nie jest zalecana dzieciom poniżej 10. roku życia.

Inne leki i Ezetimiba/Simwastatyna Pharma Combix

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków zawierających którykolwiek z następujących substancji czynnych. Stosowanie ezetimiba/simwastatyny z niektórymi z poniższych leków może zwiększyć ryzyko zaburzeń mięśni (niektóre z nich są już wymienione w sekcji „Nie przyjmuj Ezetimiba/Simwastatyna Pharma Combix, jeśli”).

• jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, tymczasowo musisz odstawić ten lek. Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie ezetimibą/simwastatyną. Rzadko jednoczesne stosowanie ezetimiba/simwastatyny z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4

• cyklosporynę (często stosowaną u pacjentów przeszczepionych)

• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której warstwa wewnętrzna macicy rośnie poza macicą)

• leki zawierające substancje czynne takie jak itrakonazol, ketoconazol, fluconazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)

• fibraty zawierające substancje czynne takie jak gemfibrozyl i bezafibryl (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu)

• erytromycynę, klaritromycynę lub telitromycynę (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)

• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i saquinawir (stosowane w leczeniu AIDS)

• leki przeciwwirusowe na zapalenie wątroby typu C, takie jak boceprevir, telaprewir, elbasvir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C)

• nefazodonę (stosowaną w leczeniu depresji)

• leki zawierające substancję czynną kobicystat

• amiodaronę (stosowaną w leczeniu nieregularnego rytmu serca)

• werapamil, dyltiazem lub amlodypinę (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu w klatce piersiowej związanego z chorobą serca lub innymi chorobami serca)

• lomitapydę (stosowaną w leczeniu ciężkich i rzadkich chorób genetycznych cholesterolu)

• duże dawki (1 gram lub więcej dziennie) niacyny lub kwasu nikotynowego (również stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu)

• kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny)

• rybocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi)

• palbocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi)

Tak jak w przypadku leków wymienionych powyżej, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty. Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające substancje czynne zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna, fluindiona, fenprokumon lub acenokumarol (lek przeciwwskrzepowy)
• kolestyraminę (również stosowaną w obniżaniu poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa ona na sposób działania ezetimiba/simwastatyny
• fenofibrat (również stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu)
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy).

Należy również poinformować każdego lekarza przepisującego nowy lek, że przyjmujesz ezetimibę/simwastatynę.

Stosowanie Ezetimiba/Simwastatyna Pharma Combix z pokarmem i napojami

Napoje z grejpfruta zawierają jeden lub więcej składników wpływających na metabolizm niektórych leków, w tym ezetimiba/simwastatyny. Należy unikać spożycia soku z grejpfruta, ponieważ może zwiększyć ryzyko zaburzeń mięśni.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania ezetimiba/simwastatyny, natychmiast odstaw lek i poinformuj lekarza. Nie przyjmuj ezetimiba/simwastatyny w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetimiba/simwastatyna będzie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektórzy pacjenci odczuwają zawroty głowy po przyjęciu ezetimiba/simwastatyny.

Ezetimiba/Simwastatyna Pharma Combix zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Ezetimiba/symwastatyna Pharma Combix

Lekarz ustali odpowiednią dawkę tabletek dla Ciebie, w zależności od obecnie stosowanego leczenia oraz indywidualnego poziomu ryzyka.

Tabletki nie mają linii zgięcia i nie należy ich dzielić.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania ezetimiby/symwastatyny należy już przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
• Należy kontynuować tę dietę podczas leczenia ezetimibą/symwastatyną.

Dorośli: dawka to 1 tabletka ezetimiby/symwastatyny, raz dziennie, doustnie.

Stosowanie u nastolatków (10–17 lat): dawka to 1 tabletka ezetimiby/symwastatyny, raz dziennie, doustnie (maksymalna dawka nie powinna przekraczać 10 mg/40 mg raz dziennie).

Dawkę ezetimiby/symwastatyny 10 mg/80 mg zaleca się wyłącznie u dorosłych pacjentów z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i dużym ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych, u których nie osiągnięto celu terapeutycznego przy niższych dawkach.

Ezetimibę/symwastatynę należy przyjmować wieczorem. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez.

Jeśli lekarz przepisał Ci ezetimibę/symwastatynę w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną cholestyraminę lub inny lek wiążący kwasy żółciowe, ezetimibę/symwastatynę należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Jeśli przyjmiesz więcej ezetimiby/symwastatyny Pharma Combix niż powinieneś

• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon: 91 562 04 20, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć ezetimibę/symwastatynę Pharma Combix

• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij normalną dawkę ezetimiby/symwastatyny Pharma Combix o swoim zwykłym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie ezetimibą/symwastatyną Pharma Combix

• Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują (patrz punkt 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ezetimiba/Simwastatyna Pharma Combix).

Zgłoszono następujące działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból mięśni
• podwyższenie wyników badań laboratoryjnych dotyczących czynności wątroby (transaminazy) i/lub mięśni (CK)

Zgłoszono następujące działania niepożądane rzadsze (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• podwyższenie wyników badań czynności wątroby; podwyższenie stężenia kwasu moczowego we krwi; wydłużenie czasu krzepnięcia krwi; obecność białka w moczu; spadek masy ciała
• zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia
• ból brzucha; niestrawność; wzdęcia; nudności; wymioty; uczucie napięcia brzucha; biegunka; suchość w ustach; zgaga
• wysypka; świąd; pokrzywka
• ból stawów; ból, nadwrażliwość, osłabienie lub skurcze mięśni; ból szyi; ból kończyn; ból pleców
• nietypowe zmęczenie lub osłabienie; uczucie zmęczenia; ból w klatce piersiowej; obrzęk, szczególnie rąk i stóp
• zaburzenia snu; trudności ze snem

Dodatkowo zaobserwowano następujące działania niepożądane u osób przyjmujących ezetymibę/simwastatynę lub leki zawierające substancje czynne ezetymibę lub simwastatynę:

• obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie liczby komórek krwi, które może prowadzić do krwawień/siniaków (trombocytopenia)
• uczucie drętwienia lub osłabienia rąk i nóg; problemy z pamięcią, utrata pamięci, dezorientacja
• problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka
• zaparcia
• zapalenie trzustki, często towarzyszone silnym bólem brzucha
• zapalenie wątroby z następującymi objawami: żółtaczka skóry i oczu, świąd, ciemny kolor moczu lub blada barwa stolca, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu; niewydolność wątroby; kamienie w pęcherzu żółciowym lub zapalenie pęcherza żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty)
• wypadanie włosów; zaczerwieniona, guzowata wysypka, czasem z plamami w kształcie tarczy (wielopostaciowe rumień); utrata włosów
• zamazane widzenie i pogorszenie wzroku (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
• wysypka na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (lekowe wypryski liściołuski) (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
• reakcje nadwrażliwościowe, które mogą obejmować: nadwrażliwość (reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu i wymagają natychmiastowego leczenia), ból lub obrzęk stawów, zapalenie naczyń krwionośnych, nietypowe siniaki, wysypkę i obrzęk, pokrzywkę, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączkę, napady duszności, trudności w oddychaniu i ogólne złe samopoczucie, objawy przypominające toczeń (w tym wysypkę skórną, zaburzenia stawów i działanie na białe krwinki)
• ból mięśni, uczucie ucisku, osłabienie lub skurcze mięśni; niewydolność mięśni; uszkodzenie mięśni (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób); problemy z ścięgniami, czasem prowadzące do ich zerwania
• ginekomastia (zwiększona objętość piersi u mężczyzn) (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
• spadek apetytu
• napady duszności; podwyższone ciśnienie tętnicze
• ból
• zaburzenia erekcji
• depresja
• zmiany w wynikach badań laboratoryjnych dotyczących czynności wątroby

W przypadku niektórych statyn zaobserwowano dodatkowo następujące działania niepożądane:

• zaburzenia snu, w tym koszmary
• zaburzenia seksualne
• cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku
• ból, uczucie ucisku lub osłabienie mięśni, które może nie ustąpić po przerwaniu leczenia ezetymibą/simwastatyną (częstość nieznana)
• miastenia gravis (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) (częstość nieznana)
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu) (częstość nieznana)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub oddychaniu.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, uczucie ucisku lub osłabienie mięśni, których przyczyna jest nieznana. Wynika to z faktu, że bardzo rzadko mogą wystąpić poważne zaburzenia mięśni, w tym niewydolność mięśni prowadząca do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki zgonu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, powiadom o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, nawet jeśli są to działania, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi:

https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ezetimiba/Simvastatyna Pharma Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest wydrukowany na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ezetymiba/Symwastatyna Pharma Combix

• Substancje czynne to ezetymiba i symwastatyna. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby i 20 mg symwastatyny.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia prażelatynizowana kukurydziana (1500), crospowidon typ B, hipromeloza 3 CPS, laurylowy siarczan sodu, celuloza mikrokryształowa (E460i), butylowany hydroksyanozol (BHA), kwas cytrynowy, kwas askorbinowy, laktoza bezwodna, sodowa croscarmeloza, sodowy fumaran stearylu, stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki w kształcie kapsułki, białe do białawych, z oznaczeniem „12” po jednej stronie i gładkie z drugiej.

Ezetymiba/Symwastatyna Pharma Combix 10 mg/20 mg dostępne są w formie folii PVC/Aclar-Al i OPA/Al/PVC-Al, w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

lub

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Ctra. A-431 Km. 19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: marzec 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/