Эзетимиба/симвастатин Фарма Комбикс 10 мг/20 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзетимиба/симвастатин Фарма Комбикс 10 мг/20 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эзетимиба/симвастатин Фарма Комбикс и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Эзетимиба/симвастатин Фарма Комбикс
Как принимать Эзетимиба/симвастатин Фарма Комбикс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эзетимиба/симвастатин Фарма Комбикс
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиба/симвастатин Фарма Комбикс и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит два активных вещества — эзетимиб и симвастатин. Он используется для снижения концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, препарат повышает уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП-холестерина).

Эзетимиба/симвастатин действует двумя способами снижения уровня холестерина. Активное вещество эзетимиб уменьшает количество холестерина, всасывающегося в желудочно-кишечном тракте. Другое активное вещество — симвастатин, относящееся к группе препаратов, известных как «статины», — подавляет выработку холестерина в организме.

Холестерин — это одно из жировых веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может откладываться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление таких бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровоснабжения может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жира в крови, который может повышать риск развития сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиба/симвастатин применяется у пациентов, у которых уровень холестерина не удаётся контролировать только с помощью диеты. Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Эзетимиба/симвастатин применяется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная и негомозиготная семейная форма]) или повышенный уровень жировых веществ в крови (смешанная гиперлипидемия):
при недостаточной эффективности терапии одним препаратом из группы статинов;
при предшествующем применении статина и эзетимиба в виде отдельных таблеток;
наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Вам также могут назначаться дополнительные методы лечения.
сердечно-сосудистое заболевание: в этом случае эзетимиба/симвастатин снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства для улучшения кровотока в сердце или госпитализации по поводу боли в груди.

Этот препарат не помогает снизить массу тела.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Эзетимиба/симвастатин Фарма Комбикс

Не принимайте Эзетимиба/симвастатин Фарма Комбикс, если:

у Вас аллергия на эзетимиб, симвастатин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у Вас в настоящее время имеются заболевания печени;
Вы беременны или кормите грудью;
Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие одно или несколько из следующих активных веществ:
итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения инфекций);
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции);
боцепревир или телапревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С);
нефазодон (применяется для лечения депрессии);
кобицитстат;
гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина);
циклоспорин (применяется у пациентов, перенесших трансплантацию органов);
даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растет за пределами матки).
если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственный препарат, содержащий фузидовую кислоту (применяется для лечения бактериальной инфекции), перорально или в виде инъекций. Сочетание фузида с эзетимибом/симвастатином может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолиз).

Не принимайте более 10/40 мг эзетимиба/симвастатина, если Вы принимаете ломитапид (применяется для лечения тяжелых и редких генетических заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены, входит ли Ваш препарат в перечень вышеуказанных.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите своему врачу:

обо всех своих заболеваниях, включая аллергии;
если у Вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4);
если Вы употребляете большое количество алкоголя или у Вас когда-либо было заболевание печени. Эзетимиба/симвастатин может быть Вам неподходящим;
если у Вас запланирована операция. Возможно, Вам потребуется временно прекратить прием таблеток эзетимиба/симвастатина;
если Вы — азиат, поскольку Вам может потребоваться другая доза.

Перед началом приема эзетимиба/симвастатина Ваш врач назначит анализ крови, а также может назначить его в случае появления симптомов заболеваний печени во время приема препарата. Это необходимо для оценки функции печени.

Ваш врач также может назначить анализ крови для оценки функции печени после начала лечения эзетимибом/симвастатином.

Во время приема этого лекарственного средства Ваш врач будет контролировать наличие у Вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает, если у Вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас тяжелое заболевание легких.

Следует избегать одновременного применения эзетимиба/симвастатина и фибратов (некоторые препараты для снижения уровня холестерина), поскольку совместное применение эзетимиба/симвастатина и фибратов не изучалось.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут необъяснимые боль, повышенная чувствительность или слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьезными, вплоть до разрушения мышц, что приводит к повреждению почек; в крайне редких случаях отмечались летальные исходы.

Риск разрушения мышц выше при высоких дозах эзетимиба/симвастатина, особенно при дозе 10/80 мг. Риск разрушения мышц также выше у определенных пациентов. Сообщите врачу в следующих случаях:

если у Вас есть проблемы с почками;
если у Вас есть проблемы с щитовидной железой;
если Вам больше 65 лет;
если Вы — женщина;
если у Вас когда-либо были проблемы с мышцами во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина, такими как «статины» (например, симвастатин, аторвастатин, розувастатин) или фибраты (например, гемфиброзил или бефазибрат);
если у Вас или у Ваших близких родственников есть наследственное заболевание мышц.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная слабость мышц. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лекарства.

Дети и подростки

Эзетимиба/симвастатин не рекомендуется для применения у детей младше 10 лет.

Другие лекарственные препараты и Эзетимиба/симвастатин Фарма Комбикс

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные препараты, содержащие одно из следующих активных веществ. Прием эзетимиба/симвастатина вместе с одним из этих препаратов может увеличить риск проблем с мышцами (некоторые из них уже указаны в разделе выше «Не принимайте Эзетимиба/симвастатин Фарма Комбикс, если»):

если Вам необходимо временно принимать пероральную фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, Вам придется временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит Вам, когда можно возобновить лечение эзетимибом/симвастатином. Совместное применение эзетимиба/симвастатина с фузидовой кислотой редко может вызвать слабость мышц, повышенную чувствительность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4
циклоспорин (часто применяется у трансплантированных пациентов);
даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растет за пределами матки);
препараты, содержащие активные вещества, такие как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
фибраты, содержащие активные вещества, такие как гемфиброзил и бефазибрат (применяются для снижения уровня холестерина);
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций);
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются для лечения СПИДа);
противовирусные препараты для лечения гепатита С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С);
нефазодон (применяется для лечения депрессии);
препараты, содержащие активное вещество кобицитстат;
амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);
верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями, или других заболеваний сердца);
ломитапид (применяется для лечения тяжелых и редких генетических заболеваний холестерина);
высокие дозы (1 грамм или более в день) ниацина или никотиновой кислоты (также применяются для снижения уровня холестерина);
колхицин (применяется для лечения подагры);
рибоциклиб (применяется для лечения рака молочной железы);
палбоциклиб (применяется для лечения рака молочной железы).

Так же, как и при приеме вышеуказанных препаратов, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретенные без рецепта. Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

препараты, содержащие активные вещества, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, флудинон, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты);
колестирамин (также применяется для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие эзетимиба/симвастатина;
фенфибрат (также применяется для снижения уровня холестерина);
рифампицин (применяется для лечения туберкулеза).

Также обязательно сообщайте любому врачу, который назначает Вам новый препарат, что Вы принимаете эзетимиба/симвастатин.

Прием Эзетимиба/симвастатин Фарма Комбикс с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, которые влияют на метаболизм некоторых лекарств, включая эзетимиба/симвастатин. Употребление грейпфрутового сока следует избегать, поскольку оно может увеличить риск проблем с мышцами.

Беременность и кормление грудью

Не принимайте этот препарат, если Вы беременны, пытаетесь забеременеть или считаете, что можете быть беременны. Если Вы забеременели во время приема эзетимиба/симвастатина, немедленно прекратите прием и сообщите врачу. Не принимайте эзетимиба/симвастатин во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не ожидается, что эзетимиба/симвастатин влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема эзетимиба/симвастатина может возникать головокружение.

Эзетимиба/симвастатин Фарма Комбикс содержит лактозу

Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Эзетимиба/симвастатин Фарма Комбикс

Ваш врач определит подходящую дозу таблеток в зависимости от вашего текущего лечения и уровня персонального риска.

Таблетки не имеют риски и не должны делиться.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом приема эзетимибы/симвастатина вы должны придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина.
Вы должны продолжать соблюдать такую диету в период приема эзетимибы/симвастатина.

Взрослым: доза составляет 1 таблетку эзетимибы/симвастатина один раз в день перорально.

Применение у подростков (от 10 до 17 лет): доза составляет 1 таблетку эзетимибы/симвастатина один раз в день перорально (максимальная доза не должна превышать 10 мг/40 мг один раз в день).

Доза эзетимибы/симвастатина 10 мг/80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигнута цель лечения при применении более низких доз.

Принимайте эзетимибу/симвастатин вечером. Можно принимать как до, так и после еды.

Если ваш врач назначил вам эзетимибу/симвастатин одновременно с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим действующее вещество колестирамин или любой другой связывающий желчные кислоты препарат, вы должны принимать эзетимибу/симвастатин не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего желчные кислоты препарата.

Если вы случайно приняли больше, чем нужно, Эзетимиба/симвастатин Фарма Комбикс

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, а также проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Эзетимиба/симвастатин Фарма Комбикс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте обычную дозу Эзетимиба/симвастатин Фарма Комбикс в обычное время.

Если вы прекратите лечение Эзетимиба/симвастатин Фарма Комбикс

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Эзетимиба/симвастатин Фарма Комбикс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов (см. раздел 2. Что Вы должны знать перед началом приёма Эзетимиба/симвастатина Фарма Комбикс).

Были отмечены следующие частые побочные эффекты (могут встречаться у каждого десятого пациента):

боль в мышцах
повышение показателей функции печени (трансаминазы) и/или мышечной функции (КФК) в анализах крови

Были отмечены следующие нечастые побочные эффекты (могут встречаться у каждого сотого пациента):

повышение показателей функции печени в анализах крови; повышение уровня мочевой кислоты в крови; увеличение времени свёртывания крови; наличие белка в моче; снижение массы тела
головокружение; головная боль; ощущение покалывания
боль в животе; расстройство пищеварения; метеоризм; тошнота; рвота; вздутие живота; диарея; сухость во рту; изжога
высыпания; зуд; крапивница
боль в суставах; боль, повышенная чувствительность, слабость или спазмы мышц; боль в шее; боль в руках и ногах; боль в спине
необычная усталость или слабость; ощущение усталости; боль в груди; отёчность, особенно рук и ног
нарушение сна; трудности со сном

Кроме того, у пациентов, принимавших комбинацию эзетимиба/симвастатин или препараты, содержащие активные вещества эзетимиб или симвастатин, отмечались следующие побочные эффекты:

снижение количества эритроцитов (анемия), снижение числа кровяных клеток, что может привести к образованию синяков/кровотечениям (тромбоцитопения)
онемение или слабость в руках и ногах; нарушение памяти, потеря памяти, спутанность сознания
нарушения дыхания, включая постоянный кашель и/или затруднённое дыхание или повышение температуры
запор
воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе
воспаление печени со следующими симптомами: желтушность кожи и глаз, зуд, тёмная моча или бледный кал, ощущение усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность; образование камней в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту)
выпадение волос; покраснение и уплотнение кожи, иногда с поражениями в виде «мишени» (многоформная эритема)
нечёткость зрения и ухудшение зрения (могут встречаться у каждого тысячного пациента)
высыпания на коже или язвы во рту (лекарственные лишайные высыпания) (могут встречаться у каждого десятитысячного пациента)
реакция гиперчувствительности, которая может включать следующее: повышенная чувствительность (аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания и требует немедленного лечения), боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, атипичные синяки, кожные высыпания и отёки, крапивница, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, озноб, повышение артериального давления, затруднённое дыхание и общее недомогание, симптомы псевдоволчанки (включая кожные высыпания, нарушения в суставах и влияние на лейкоциты)
боль в мышцах, повышенная чувствительность к давлению, слабость или судороги в мышцах; мышечная недостаточность; разрыв мышцы (могут встречаться у каждого десятитысячного пациента); поражения сухожилий, иногда с разрывом сухожилия
гинекомастия (увеличение размера молочных желез у мужчин) (могут встречаться у каждого десятитысячного пациента)
снижение аппетита
приливы жара; повышенное артериальное давление
боль
эректильная дисфункция
депрессия
нарушения в некоторых анализах крови, отражающих функцию печени

При приёме некоторых статинов отмечались следующие дополнительные нежелательные явления:

нарушения сна, включая кошмары
сексуальная дисфункция
сахарный диабет. Вероятность выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет проводить контроль во время приёма этого препарата
постоянная боль, чувствительность или слабость в мышцах, которые могут сохраняться даже после прекращения приёма эзетимиба/симвастатина (частота неизвестна)
миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании) (частота неизвестна)
офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц) (частота неизвестна)

Обратитесь к врачу, если у Вас появляется слабость в руках или ногах, ухудшающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появляются необъяснимые боль, повышенная чувствительность к давлению или слабость в мышцах. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные нарушения могут быть серьёзными, включая мышечную недостаточность, приводящую к повреждению почек; в очень редких случаях отмечались летальные исходы.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у Вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения:

https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эзетимиба/симвастатин Фарма Комбикс

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусорный бак. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эзетимиба/симвастатин Фарма Комбикс

Действующие вещества — эзетимиб и симвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 20 мг симвастатина.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный преджелатинизированный крахмал (1500), кросповидон типа В, гипромеллоза 3 CPS, лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), бутилированный гидроксианизол, лимонная кислота, аскорбиновая кислота, безводная лактоза, натрия кроскармеллоза, натрия фумарат стеарила, стеарат магния (Е470b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки капсулярной формы, белого или почти белого цвета, с гравировкой «12» на одной из сторон, другая сторона — гладкая.

Эзетимиба/симвастатин Фарма Комбикс 10 мг/20 мг выпускается в блистерах из ПВХ/Аклар-Аl и ОРА/Аl/ПВЦ-Аl, в упаковках по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, корпус 2

28223 Пусуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель

Zydus France

ЗАК Лес-От-Патюр

Парк д’активите дез Пёплье

25, улица дез Пёплье

92000 Нантер

Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ЗАК дез Сюзо

35, улица де ла Шапель

63450 Сент-Аман-Таленд

Франция

или

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Дорога А-431, км 19

14720 Альмодовар-дель-Рио (Кордова)

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2026

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/