Ezetimiba/simvastatina Aurovitas 10 mg/20 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas 10 mg/20 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas

3. Come prendere Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas e a cosa serve

Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas contiene i principi attivi ezetimiba e simvastatina. Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas è un medicamento utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo totale, colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e di alcune sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, ezetimiba/simvastatina aumenta i livelli di colesterolo "buono" (colesterolo HDL).

Questo medicamento agisce riducendo il colesterolo in due modi. Il principio attivo ezetimiba riduce il colesterolo assorbito dal tubo digerente. Il principio attivo simvastatina, appartenente al gruppo delle "statine", inibisce la produzione di colesterolo da parte dell'organismo stesso.

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel flusso sanguigno. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito colesterolo "cattivo" perché può accumularsi nelle pareti delle arterie formando placche. Con il tempo, questo accumulo può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. Questa interruzione del flusso sanguigno può provocare un infarto del miocardio o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito colesterolo "buono" perché aiuta a impedire l'accumulo di colesterolo cattivo nelle arterie, proteggendole dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattia cardiaca.

Ezetimiba/simvastatina viene utilizzata in pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo solo con la dieta. Durante l'assunzione di questo medicamento, deve essere seguita una dieta ipocolesterolemizzante.

Ezetimiba/simvastatina viene utilizzata, insieme a una dieta ipocolesterolemizzante, se ha:

• livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [eterozigote familiare e non familiare]) o livelli elevati nel sangre di sostanze grasse (iperlipidemia mista):
• che non sono adeguatamente controllati con una sola statina,
• per i quali è stata precedentemente utilizzata una statina e ezetimiba in compresse separate.
• una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. Potrebbe inoltre ricevere altri trattamenti.
• malattia cardiaca: in questo caso, ezetimiba/simvastatina riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus, interventi chirurgici per migliorare il flusso sanguigno al cuore o ricoveri ospedalieri per dolore toracico.

Ezetimiba/simvastatina non aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas

Non prenda Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas se:

• È allergico all’ezetimiba, alla simvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Ha attualmente problemi al fegato.

• È in stato di gravidanza o in allattamento.

• Sta assumendo medicinali contenenti uno o più dei seguenti principi attivi:

  • itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine),
  • eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni),
  • inibitori della proteasi dell'HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (gli inibitori della proteasi dell'HIV sono utilizzati per trattare le infezioni da HIV),
  • boceprevir o telaprevir (utilizzati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C),
  • nefazodone (utilizzato per trattare la depressione),
  • cobicistat,
  • gemfibrozil (utilizzato per ridurre il colesterolo),
  • ciclosporina (utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo),
  • danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l'endometriosi, una malattia in cui il tessuto interno dell'utero cresce al di fuori dell'utero).

• Sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento dell'infezione batterica) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico ed ezetimiba/simvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Non prenda più di 10 mg/40 mg di ezetimiba/simvastatina se sta assumendo lomitapide (utilizzata per trattare malattie ereditarie gravi e rare del colesterolo).

Consulti il suo medico se non è sicuro che il suo medicinale sia incluso nell'elenco sopra riportato.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas:

Informi il suo medico:

• Di tutti i suoi problemi di salute, comprese le allergie.
• Se consuma quantità elevate di alcol o se ha mai avuto una malattia epatica. Ezetimiba/simvastatina potrebbe non essere adatto a lei.
• Se ha in programma un intervento chirurgico. Potrebbe essere necessario sospendere temporaneamente l’assunzione di ezetimiba/simvastatina.
• Se è di origine asiatica, poiché potrebbe necessitare di una dose diversa.

Il suo medico le farà effettuare un esame del sangue prima di iniziare questo medicinale e anche se dovesse manifestare sintomi di problemi epatici durante il trattamento con ezetimiba/simvastatina. Questo esame serve a verificare il corretto funzionamento del fegato.

Il suo medico potrebbe inoltre richiederle esami del sangue per controllare il funzionamento del fegato anche dopo l’inizio del trattamento con ezetimiba/simvastatina.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il suo medico controllerà la presenza di diabete o il rischio di svilupparlo. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Informi il suo medico se soffre di una grave malattia polmonare.

L’uso combinato di ezetimiba/simvastatina e fibrati (alcuni medicinali per ridurre il colesterolo) deve essere evitato, poiché non è stato studiato l’uso concomitante di ezetimiba/simvastatina e fibrati.

Consulti immediatamente il medico se manifesta dolore, sensibilità o debolezza muscolare inspiegabili. Questo perché, raramente, i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura muscolare che provoca danni renali; e molto raramente si sono verificati decessi.

Il rischio di rottura muscolare è maggiore con dosi elevate di ezetimiba/simvastatina, in particolare con la dose di 10 mg/80 mg. Il rischio di rottura muscolare è inoltre maggiore in determinati pazienti. Informi il suo medico se ricade in una delle seguenti condizioni:

• Se ha problemi renali.
• Se ha problemi alla tiroide.
• Se ha più di 65 anni.
• Se è donna.
• Se ha mai avuto problemi muscolari durante il trattamento con medicinali che riducono il colesterolo chiamati “statine” (come simvastatina, atorvastatina e rosuvastatina) o con fibrati (come gemfibrozil o bezafibrato).
• Lei o i suoi familiari stretti avete un problema muscolare ereditario.

Informi inoltre il suo medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).

Bambini e adolescenti

Non è raccomandato l’uso di ezetimiba/simvastatina nei bambini di età inferiore ai 10 anni.

Altri medicinali ed Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. L’assunzione concomitante di ezetimiba/simvastatina con alcuni dei seguenti medicinali può aumentare il rischio di problemi muscolari (alcuni dei quali sono già inclusi nella sezione precedente “Non prenda Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas se”).

• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente questo medicinale. Il suo medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con ezetimiba/simvastatina. L’uso concomitante di ezetimiba/simvastatina e acido fusidico può raramente causare debolezza, sensibilità o dolore muscolare (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.
• Ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti trapiantati).
• Danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l'endometriosi, una malattia in cui il tessuto interno dell'utero cresce al di fuori dell'utero).
• Medicinali contenenti un principio attivo come itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine).
• Fibrati con principio attivo come gemfibrozil e bezafibrato (utilizzati per ridurre il colesterolo).
• Eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche).
• Inibitori della proteasi dell'HIV, come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizzati per trattare l'AIDS).
• Antivirali per l'epatite C come boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizzati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C).
• Nefazodone (utilizzato per trattare la depressione).
• Medicinali contenenti il principio attivo cobicistat.
• Amiodarone (utilizzato per trattare aritmie cardiache).
• Verapamil, diltiazem o amlodipina (utilizzati per trattare l'ipertensione, il dolore toracico associato a malattie cardiache o altre malattie del cuore).
• Lomitapide (utilizzato per trattare malattie ereditarie gravi e rare del colesterolo).
• Daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti profondi con complicazioni e batteriemia). Gli effetti indesiderati che interessano i muscoli potrebbero essere maggiori quando questo medicinale viene assunto durante il trattamento con simvastatina (ad esempio ezetimiba/simvastatina). Il suo medico potrebbe decidere di sospendere temporaneamente ezetimiba/simvastatina.
• Grandi dosi (1 grammo o più al giorno) di niacina o acido nicotinico (utilizzate anche per ridurre il colesterolo).
• Colchicina (utilizzata per trattare la gotta).
• Ribociclib (utilizzato per trattare il cancro al seno).
• Palbociclib (utilizzato per trattare il cancro al seno).

Come per i medicinali sopra indicati, informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare, informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti:

• Medicinali contenenti un principio attivo per prevenire la formazione di coaguli di sangue, come warfarina, fluindione, fenprocumone o acenocumarolo (anticoagulanti).
• Colestiramina (utilizzata anche per ridurre il colesterolo), poiché può alterare l’efficacia di ezetimiba/simvastatina.
• Fenofibrato (utilizzato anche per ridurre il colesterolo).
• Rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi).
• Ticagrelor (agente antiaggregante piastrinico).

Informi inoltre qualsiasi medico che le prescriva un nuovo medicinale che sta assumendo ezetimiba/simvastatina.

Assunzione di Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas con cibi e bevande

Il succo di pompelmo contiene uno o più componenti che alterano il metabolismo di alcuni medicinali, inclusi Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas. È necessario evitare il consumo di succo di pompelmo, poiché potrebbe aumentare il rischio di problemi muscolari.

Gravidanza e allattamento

Non prenda ezetimiba/simvastatina se è in stato di gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se pensa di poter essere incinta. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con ezetimiba/simvastatina, interrompa immediatamente il trattamento e informi il suo medico. Non prenda ezetimiba/simvastatina durante l’allattamento poiché non si sa se questo medicinale passi nel latte materno.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che ezetimiba/simvastatina interferisca con la capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, tenga presente che alcune persone possono manifestare capogiri dopo l’assunzione di ezetimiba/simvastatina.

Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico stabilirà la dose per compressa più appropriata per lei, in base alla terapia attuale e alla sua situazione di rischio personale.

• Prima di iniziare a prendere questo medicinale, deve seguire una dieta riduttrice di colesterolo.
• Deve continuare a seguire questa dieta riduttrice di colesterolo durante il trattamento con questo medicinale.

Adulti: la dose è 1 compressa di ezetimiba/simvastatina una volta al giorno per via orale.

Uso negli adolescenti (da 10 a 17 anni di età): la dose è 1 compressa di ezetimiba/simvastatina una volta al giorno per via orale (la dose massima non deve superare 10 mg/40 mg una volta al giorno).

La dose di ezetimiba/simvastatina 10 mg/80 mg è raccomandata soltanto per pazienti adulti con livelli molto elevati di colesterolo e con un alto rischio di complicazioni da malattie cardiache che non hanno raggiunto l'obiettivo terapeutico con dosi inferiori.

Non tutte le dosi raccomandate sono disponibili con questi medicinali; tuttavia, sono disponibili altri medicinali con dosi differenti (10 mg/80 mg).

Prenda questo medicinale alla sera. Può assumerlo con o senza cibo.

Se il medico le ha prescritto ezetimiba/simvastatina insieme ad un altro medicinale per ridurre il colesterolo contenente il principio attivo colestiramina o qualsiasi altro sequestrante di acidi biliari, deve prendere ezetimiba/simvastatina almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione del sequestrante di acidi biliari.

Se assume una dose eccessiva di Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata; prenda semplicemente la dose normale di ezetimiba/simvastatina all'ora abituale il giorno successivo.

Se interrompe il trattamento con Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas

Consulti il medico o il farmacista, poiché il suo livello di colesterolo potrebbe nuovamente aumentare.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Dolore muscolare.
• Aumento nei test ematici della funzionalità epatica (transaminasi) e/o muscolare (CK).

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Aumento della funzionalità epatica nei test ematici; aumento dell'acido urico nel sangue; aumento del tempo di coagulazione del sangue; proteine nell'urina; perdita di peso.
• Capogiri; mal di testa; sensazione di formicolio.
• Dolore addominale; indigestione; flatulenza; nausea; vomito; gonfiore addominale; diarrea; secchezza della bocca; bruciore di stomaco.
• Eruzioni cutanee; prurito; orticaria.
• Dolore articolare; dolore, ipersensibilità, debolezza o crampi muscolari; dolore al collo; dolore alle braccia e alle gambe; dolore alla schiena.
• Stanchezza o debolezza insolita; sensazione di stanchezza; dolore toracico; gonfiore, specialmente delle mani e dei piedi.
• Disturbi del sonno; difficoltà a dormire.

Inoltre, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati in persone che assumono ezetimiba/simvastatina o medicinali contenenti i principi attivi ezetimiba o simvastatina:

• Riduzione del numero di globuli rossi (anemia), riduzione del numero di cellule ematiche che può causare ematomi/emorragie (trombocitopenia).
• Intorpidimento o debolezza delle braccia e delle gambe; perdita di memoria, difficoltà di memoria, confusione.
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre.
• Stitichezza.
• Infiammazione del pancreas, spesso con dolore addominale intenso.
• Infiammazione del fegato con i seguenti sintomi: colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito, urine scure o feci chiare, sensazione di stanchezza o debolezza, perdita di appetito; insufficienza epatica; calcoli della colecisti o infiammazione della colecisti (che può causare dolore addominale, nausea, vomito).
• Perdita di capelli; eruzione cutanea rossa e rilevata, talvolta con lesioni a forma di bersaglio (eritema multiforme).
• Eruzione cutanea che può manifestarsi sulla pelle o ulcere in bocca (eruzione liquenoide da farmaci) (può riguardare fino a 1 persona su 10.000).
• Offuscamento della vista e disturbi visivi (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000).
• Reazioni di ipersensibilità che possono includere: reazioni allergiche con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire e richiedono un trattamento immediato (angioedema), dolore o infiammazione delle articolazioni, infiammazione dei vasi sanguigni, ematomi atipici, eruzioni cutanee e gonfiore, orticaria, sensibilità della pelle alla luce solare, vampate di calore, difficoltà respiratorie e malessere generale, quadro simile al lupus (inclusi eruzioni cutanee, disturbi articolari ed effetti sui globuli bianchi). Può verificarsi una grave reazione allergica molto rara (può riguardare fino a 1 persona su 10.000) che causa difficoltà respiratorie o capogiri e richiede un trattamento immediato (anafilassi).
• Dolore, sensibilità, debolezza o crampi muscolari; rottura muscolare, disintegrazione muscolare (può riguardare fino a 1 persona su 10.000); problemi ai tendini, che occasionalmente possono complicarsi con rottura del tendine.
• Ginecomastia (ingrandimento delle mammelle negli uomini) (può riguardare fino a 1 persona su 10.000).
• Diminuzione dell'appetito.
• Vampate di calore; aumento della pressione arteriosa.
• Dolore.
• Disfunzione erettile.
• Depressione.
• Alterazioni in alcuni esami ematici della funzionalità epatica.

Con alcune statine sono stati riportati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:

• Disturbi del sonno, inclusi incubi.
• Disfunzione sessuale.
• Diabete. È più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico la monitorerà durante l'assunzione di questo medicamento.
• Dolore, sensibilità o debolezza muscolare persistente, che potrebbe non scomparire dopo l'interruzione del trattamento con ezetimiba/simvastatina (frequenza non nota).

Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l'assunzione del medicamento e informi subito il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino: dolore, sensibilità, debolezza o crampi muscolari. Questo perché, raramente, i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la disintegrazione muscolare che provoca danni renali; molto raramente sono stati riportati casi di morte.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Miotonia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).
• Miotonia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o calo delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas

• I principi attivi sono ezetimiba e simvastatina.

Ogni compressa di Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas 10 mg/20 mg contiene 10 mg di ezetimiba e 20 mg di simvastatina.

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, ipromellosa 2910, ossido di ferro rosso (E172) e butilidrossitoluene (E321). Vedere sezione 2 “Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas contiene lattosio e sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore bianco-rosato, ovali e biconvesse. Le dimensioni della compressa sono di 11 mm x 5,5 mm.

Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas 10 mg/20 mg compresse EFG è disponibile in confezioni contenenti 28, 30, 50, 90, 98 e 100 compresse.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenia

oppure

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Ezetimib/Simvastatin PUREN 10 mg/20 mg Tabletten

Belgio: Ezetimib/Simvastatin AB 10 mg/20 mg tabletten

Spagna: Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas 10 mg/20 mg compresse EFG

Francia: EZETIMIBE/SIMVASTATINE ARROW 10 mg/20 mg, comprimé

Italia: Ezetimibe e Simvastatina Aurobindo

Paesi Bassi: Ezetimibe/Simvastatine Aurobindo 10/20 mg, tabletten

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2026

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)