Ezetimiba/simvastatina Krka 10 mg/40 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ezetimiba/Simvastatina Krka 10 mg/20 mg compresse EFG

Ezetimiba/Simvastatina Krka 10 mg/40 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ezetimiba/Simvastatina Krka e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimiba/Simvastatina Krka
3. Come prendere Ezetimiba/Simvastatina Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ezetimiba/Simvastatina Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ezetimiba/Simvastatina Krka e a cosa serve

Questo medicinale contiene i principi attivi ezetimiba e simvastatina. Viene utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo totale, colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e di alcune sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, aumenta i livelli del colesterolo "buono" (colesterolo HDL).

Ezetimiba/simvastatina agisce riducendo il colesterolo in due modi. Il principio attivo ezetimiba riduce il colesterolo assorbito dal tubo digerente. Il principio attivo simvastatina, appartenente al gruppo delle "statine", inibisce la produzione di colesterolo da parte dell'organismo stesso.

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel flusso sanguigno. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito colesterolo "cattivo" perché può accumularsi nelle pareti delle arterie formando placche. Col tempo, questo accumulo di placca può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. Questa interruzione del flusso sanguigno può provocare infarto del miocardio o ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito colesterolo "buono" perché aiuta a impedire che il colesterolo cattivo si accumuli nelle arterie, proteggendole dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattia cardiaca.

Ezetimiba/simvastatina viene utilizzata in pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo soltanto con la dieta. Durante il trattamento con questo medicinale, deve continuare a seguire una dieta povera di colesterolo.

Ezetimiba/simvastatina viene utilizzata, insieme a una dieta povera di colesterolo, se ha:

• livelli elevati nel sangue di colesterolo (ipercolesterolemia primaria [eterozigote familiare e non familiare]) o livelli elevati nel sangue di sostanze grasse (iperlipidemia mista):
• che non sono adeguatamente controllati con una sola statina
• per i quali è già stata utilizzata una statina e l'ezetimiba in compresse separate
• una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. Potrebbe ricevere anche altri trattamenti.
• malattia cardiaca: ezetimiba/simvastatina riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus, interventi chirurgici per aumentare il flusso sanguigno al cuore o ricoveri per dolore toracico.

Questo medicinale non aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ezetimiba/Simvastatina Krka

Non prenda Ezetimiba/Simvastatina Krka

• se è allergico all’ezetimiba, alla simvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se attualmente ha problemi al fegato,
• se è in stato di gravidanza o in allattamento,
• se sta assumendo medicinali contenenti uno o più dei seguenti principi attivi:
  • itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare le infezioni fungine),
  • eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare le infezioni),
  • inibitori della proteasi dell'HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (gli inibitori della proteasi dell'HIV sono utilizzati per trattare le infezioni da HIV),
  • boceprevir o telaprevir (utilizzati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C),
  • nefazodone (utilizzato per trattare la depressione),
  • cobicistat,
  • gemfibrozil (utilizzato per ridurre il colesterolo),
  • ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo),
  • danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l'endometriosi, una malattia in cui il rivestimento interno dell'utero cresce al di fuori dell'utero),
  • sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico ed ezetimiba/simvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Non prenda più di 10 mg/40 mg di Ezetimiba/Simvastatina Krka se sta assumendo lomitapide (utilizzata per trattare gravi e rare malattie genetiche del colesterolo).

Consulti il medico se non è sicuro che il suo medicinale sia incluso nell'elenco sopra riportato.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico o il farmacista prima di prendere Ezetimiba/Simvastatina Krka:

• di tutti i suoi problemi di salute, comprese le allergie,
• se consuma grandi quantità di alcol o se ha mai avuto una malattia epatica. Ezetimiba/Simvastatina Krka potrebbe non essere adatto a lei,
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico. Potrebbe dover interrompere temporaneamente l'assunzione di Ezetimiba/Simvastatina Krka,
• se è di origine asiatica, poiché potrebbe richiedere un dosaggio differente,
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, può interessare i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché questi medicinali possono talvolta aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).

Il medico le prescriverà un esame del sangue prima di iniziare a prendere Ezetimiba/Simvastatina Krka e anche se dovesse manifestare sintomi di problemi epatici durante il trattamento. L'obiettivo è verificare il corretto funzionamento del fegato.

Il medico potrebbe inoltre ritenere opportuno effettuare esami del sangue per controllare il funzionamento del fegato anche dopo l'inizio del trattamento con Ezetimiba/Simvastatina Krka.

Durante l'assunzione di questo medicinale, il medico controllerà se ha il diabete o il rischio di svilupparlo. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Parli con il medico se ha una malattia polmonare grave.

Deve essere eviata l'associazione di Ezetimiba/Simvastatina Krka con i fibrati (alcuni medicinali per ridurre il colesterolo), poiché l'uso combinato di Ezetimiba/Simvastatina Krka e fibrati non è stato studiato.

Contatti immediatamente il medico se manifesta dolore, sensibilità o debolezza muscolare inspiegabili. Questo perché, raramente, i problemi muscolari possono essere gravi, ad esempio la degradazione muscolare che provoca danni renali; molto raramente sono stati riportati casi di decesso.

Il rischio di degradazione muscolare è maggiore con dosi elevate di Ezetimiba/Simvastatina Krka, specialmente con la dose di 10 mg/80 mg. Il rischio di degradazione muscolare è inoltre maggiore in determinati pazienti. Informi il medico nelle seguenti situazioni:

• ha problemi renali,
• ha problemi alla tiroide,
• ha 65 anni o più,
• è una donna,
• ha già avuto problemi muscolari durante il trattamento con medicinali che riducono il colesterolo chiamati “statine” (come simvastatina, atorvastatina e rosuvastatina) o con fibrati (come gemfibrozil o bezafibrato),
• lei o i suoi familiari stretti avete un disturbo muscolare ereditario.

Informi inoltre il medico o il farmacista se ha debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per la diagnosi e la cura.

Popolazione pediatrica

L'uso di Ezetimiba/Simvastatina Krka non è raccomandato nei minori di 10 anni.

Assunzione di Ezetimiba/Simvastatina Krka con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi. L'assunzione di Ezetimiba/Simvastatina Krka insieme a uno di questi medicinali può aumentare il rischio di problemi muscolari (alcuni dei quali sono già stati menzionati nella sezione precedente “Non prenda Ezetimiba/Simvastatina Krka”).

• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un'infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente l'assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento. L'uso concomitante di questo medicinale con acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.
• ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti trapiantati),
• danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l'endometriosi, una malattia in cui il rivestimento interno dell'utero cresce al di fuori dell'utero),
• medicinali contenenti principi attivi come itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare le infezioni fungine),
• fibrati contenenti principi attivi come gemfibrozil e bezafibrato (utilizzati per ridurre il colesterolo),
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare le infezioni batteriche),
• inibitori della proteasi dell'HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizzati per trattare le infezioni da HIV),
• antivirali per l'epatite C come boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizzati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C),
• nefazodone (utilizzato per trattare la depressione),
• medicinali contenenti cobicistat,
• amiodarone (utilizzato per trattare le aritmie cardiache),
• verapamil, diltiazem o amlodipina (utilizzati per trattare l'ipertensione, il dolore toracico associato a malattie cardiache o altre malattie del cuore),
• lomitapide (utilizzata per trattare gravi e rare malattie genetiche del colesterolo),
• daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti sottocutanei con complicazioni e batteriemia). Gli effetti indesiderati a carico dei muscoli potrebbero essere maggiori quando questo medicinale viene assunto durante il trattamento con simvastatina (ad esempio questo medicinale). Il medico potrebbe decidere di interrompere temporaneamente l'assunzione di questo medicinale,
• dosi elevate (1 grammo o più al giorno) di niacina o acido nicotinico (utilizzato anche per ridurre il colesterolo),
• colchicina (utilizzata per trattare la gotta).

Oltre ai medicinali sopra menzionati, informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica. In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti:

• medicinali contenenti principi attivi per prevenire la formazione di coaguli di sangue, come warfarin, fluindione, fenprocumone o acenocumarolo (anticoagulanti),
• colestiramina (utilizzata anche per ridurre il colesterolo), poiché può alterare l'efficacia di Ezetimiba/Simvastatina Krka,
• fenofibrato (anch'esso utilizzato per ridurre il colesterolo),
• rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi),
• ticagrelor (medicinale antiaggregante).

Informi inoltre ogni medico che le prescrive un nuovo medicinale che sta assumendo Ezetimiba/Simvastatina Krka.

Assunzione di Ezetimiba/Simvastatina Krka con cibi e bevande

Il succo di pompelmo contiene uno o più componenti che alterano il metabolismo di alcuni medicinali, inclusi Ezetimiba/Simvastatina Krka. Il consumo di succo di pompelmo deve essere evitato, poiché può aumentare il rischio di problemi muscolari.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Ezetimiba/Simvastatina Krka se è in stato di gravidanza, sta cercando di rimanere incinta o pensa di poter essere incinta. Se rimane incinta durante l'assunzione di Ezetimiba/Simvastatina Krka, interrompa immediatamente il trattamento e informi il medico. Non prenda Ezetimiba/Simvastatina Krka durante l'allattamento poiché non si sa se questo medicinale passi nel latte materno.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che Ezetimiba/Simvastatina Krka interferisca con la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, alcune persone possono manifestare capogiri dopo aver assunto Ezetimiba/Simvastatina Krka.

Ezetimiba/Simvastatina Krka contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ezetimiba/Simvastatina Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

Il medico stabilirà la dose per compressa più appropriata per lei, in base alla terapia in corso e al suo livello di rischio personale.

• Prima di iniziare a prendere Ezetimiba/Simvastatina Krka, deve essere già seguita una dieta ipocolesterolemizzante.
• Deve continuare a seguire questa dieta durante il trattamento con Ezetimiba/Simvastatina Krka.

Adulti: la dose raccomandata è di un compressa di Ezetimiba/Simvastatina Krka una volta al giorno per via orale.

Uso negli adolescenti (10-17 anni di età): la dose è di 1 compressa di ezetimiba/simvastatina una volta al giorno per via orale (non deve essere superata una dose massima di 10 mg/40 mg una volta al giorno).

La dose da 10 mg/80 mg è raccomandata esclusivamente negli adulti con livelli molto elevati di colesterolo e un alto rischio di patologie cardiache che non hanno raggiunto l'obiettivo di colesterolo con dosi più basse.

Non tutte le dosi raccomandate sono disponibili con questi prodotti; tuttavia, sono disponibili altri prodotti con una diversa titolazione (10 mg/80 mg).

Assuma Ezetimiba/Simvastatina Krka alla sera. Può assumerlo con o senza cibo.

Se il medico le ha prescritto ezetimiba/simvastatina insieme ad un altro medicinale per ridurre il colesterolo contenente il principio attivo colestiramina o qualsiasi altro sequestrante degli acidi biliari, deve assumere ezetimiba/simvastatina almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l'assunzione del sequestrante degli acidi biliari.

Se assume più Ezetimiba/Simvastatina Krka di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il Centro Antiveleni. Telefono: 91 562 04 20, oppure consulti il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Ezetimiba/Simvastatina Krka

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata; prenda la dose abituale di Ezetimiba/Simvastatina Krka all'ora prevista.

Se interrompe il trattamento con Ezetimiba/Simvastatina Krka

Parli con il medico o con il farmacista, perché il suo colesterolo potrebbe aumentare nuovamente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione del medicamento e si rivolga subito al medico:

• dolore muscolare (frequente: può interessare fino a 1 persona su 10),
• segni di alterazioni del sangue, ad es. stanchezza, emorragie inspiegabili, ecchimosi, ulcere in bocca (frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili),
• infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale e dorsale accompagnato da malessere (frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili),
• segni di problemi epatici, calcoli biliari o infiammazione della colecisti, ad es. colorazione gialla della pelle, dolore addominale, prurito, urine scure o feci chiare (frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili),
• angioedema (interrompa Ezetimiba/Simvastatina Krka e contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi: gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria e difficoltà respiratorie) (raro: può interessare fino a 1 persona su 1000).

Contatti immediatamente il medico se manifesta dolore, sensibilità o debolezza muscolare inspiegabili. Il motivo è che, raramente, i problemi muscolari possono essere gravi, ad esempio la degradazione muscolare che provoca danni renali; molto raramente sono stati riportati casi di decesso.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• aumento nei test ematici di laboratorio della funzionalità epatica (transaminasi) e/o muscolare (CK).

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• aumento dei valori ematici indicativi del funzionamento epatico; aumento dell’acido urico nel sangue; aumento del tempo di coagulazione del sangue; presenza di proteine nell’urina; perdita di peso.
• capogiri; cefalea; sensazione di formicolio.
• dolore addominale; indigestione; flatulenza; nausea; vomito; gonfiore addominale; diarrea; secchezza della bocca; bruciore di stomaco.
• eruzioni cutanee; prurito; orticaria.
• dolore articolare; dolore muscolare, sensibilità, debolezza o crampi muscolari; dolore al collo; dolore alle braccia e alle gambe; dolore alla schiena.
• stanchezza o debolezza insolite; sensazione di affaticamento; dolore toracico; gonfiore, specialmente delle mani e dei piedi.
• disturbi del sonno; difficoltà a dormire.

Inoltre, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati in persone che assumono Ezetimiba/Simvastatina Krka o medicinali contenenti i principi attivi ezetimiba o simvastatina:

• intorpidimento o debolezza delle braccia e delle gambe; calo della memoria, perdita di memoria, confusione.
• problemi respiratori, compresi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre.
• stitichezza.
• perdita di capelli; eruzione cutanea rossa elevata, talvolta con lesioni ad occhio di bue (eritema multiforme).
• visione offuscata e problemi visivi (possono interessare fino a 1 persona su 1000).
• eruzione cutanea che può manifestarsi sulla pelle o ulcere in bocca (eruzioni da farmaco di tipo liquenoide) (possono interessare fino a 1 persona su 10000).
• reazioni di ipersensibilità che possono includere alcune delle seguenti: reazione allergica accompagnata da gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà respiratorie o di deglutizione e richiede un trattamento immediato (angioedema), dolore o infiammazione delle articolazioni, infiammazione dei vasi sanguigni, ecchimosi insolite, eruzioni cutanee e gonfiore, orticaria, sensibilità della pelle alla luce solare, febbre, vampate di calore, difficoltà respiratorie e sensazione di malessere, quadro clinico simile al lupus (inclusi eruzioni cutanee, disturbi articolari ed effetti sui globuli bianchi). Un grave effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10000) può verificarsi e causa difficoltà respiratorie o capogiri e richiede un trattamento immediato (anafilassi).
• dolore muscolare, sensibilità, debolezza o crampi; insufficienza muscolare; rottura muscolare (può interessare fino a 1 persona su 10000), problemi ai tendini, talvolta complicati dalla rottura del tendine.
• ginecomastia (aumento delle mammelle negli uomini) (può interessare fino a 1 persona su 10000).
• riduzione dell’appetito.
• vampate di calore; aumento della pressione sanguigna.
• dolore.
• disfunzione erettile.
• depressione.
• alterazioni in alcuni esami ematici di laboratorio della funzionalità epatica.
• miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli coinvolti nella respirazione).
• miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o calo delle palpebre, difficoltà di deglutizione o di respirazione.

Altri possibili effetti indesiderati riportati con alcune statine:

• disturbi del sonno; inclusi incubi.
• problemi sessuali.
• diabete. Questo è più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicamento.
• dolore muscolare, sensibilità o debolezza costante che potrebbe non scomparire dopo l’interruzione di Ezetimiba/Simvastatina Krka (frequenza sconosciuta).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista. Anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ezetimiba/Simvastatina Krka

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare gli imballaggi e i medicinali di cui non si ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come smaltire correttamente gli imballaggi e i medicinali di cui non si ha più bisogno. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ezetimiba/Simvastatina Krka

• I principi attivi sono ezetimiba e simvastatina.

Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimiba e 20 mg di simvastatina.

Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimiba e 40 mg di simvastatina.

• Gli altri componenti sono lattosio, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa 2910 e ossido di ferro rosso (E172) – solo per le compresse da 10 mg/20 mg. Vedere sezione 2 "Ezetimiba/Simvastatina Krka contiene lattosio e sodio".

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse da 10 mg/20 mg di colore bianco-rosato, ovali e biconvesse. Lunghezza della compressa 11 mm, larghezza 5,5 mm.

Compresse da 10 mg/40 mg di forma capsulare biconvessa, di colore bianco o quasi bianco. Dimensioni della compressa 14 x 6 mm.

Ezetimiba/Simvastatina Krka è disponibile in confezioni contenenti:

• 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 o 100 compresse in blister,
  • 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 o 100 x 1 compresse in blister monodose perforati.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

oppure

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es