Ezetimiba/simvastatina Kern Pharma 10 mg/20 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ezetimiba/Simvastatina Kern Pharma 10 mg/20 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ezetimiba/Simvastatina Kern Pharma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimiba/Simvastatina Kern Pharma
3. Come prendere Ezetimiba/Simvastatina Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ezetimiba/Simvastatina Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ezetimiba/Simvastatina Kern Pharma e a cosa serve

Questo medicamento contiene i principi attivi ezetimiba e simvastatina. Viene utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo totale, colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e alcune sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, aumenta i livelli di colesterolo "buono" (colesterolo HDL).

Ezetimiba/simvastatina agisce riducendo il colesterolo in due modi. Il principio attivo ezetimiba riduce il colesterolo assorbito dal tubo digerente. Il principio attivo simvastatina, appartenente al gruppo delle "statine", inibisce la produzione di colesterolo da parte dell'organismo stesso.

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel flusso sanguigno. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito colesterolo "cattivo" perché può accumularsi sulle pareti delle arterie formando placche. Nel tempo, questo accumulo può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. Questa interruzione del flusso sanguigno può provocare un infarto miocardico o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito colesterolo "buono" perché aiuta a impedire che il colesterolo cattivo si accumuli nelle arterie, proteggendole dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattia cardiaca.

Ezetimiba/simvastatina viene utilizzata in pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo solo con la dieta. Durante l'assunzione di questo medicamento, deve continuare a seguire una dieta ipocolesterolemizzante.

Ezetimiba/simvastatina viene utilizzata, insieme a una dieta ipocolesterolemizzante, se ha:

• livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [eterozigote familiare e non familiare]) o livelli elevati di sostanze grasse nel sangue (iperlipidemia mista):

• che non sono adeguatamente controllati con una sola statina

• per i quali è stata precedentemente utilizzata una statina e ezetimiba in compresse separate

• una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. Potrebbe inoltre ricevere altri trattamenti.

• malattia cardiaca: in questo caso, ezetimiba/simvastatina riduce il rischio di infarto miocardico, ictus, interventi chirurgici per aumentare il flusso sanguigno al cuore o ricoveri per dolore toracico.

Questo medicamento non aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ezetimiba/Simvastatina Kern Pharma

Non prenda Ezetimiba/Simvastatina Kern Pharma se:

• è allergico all’ezetimiba, alla simvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

• ha attualmente problemi al fegato

• è in stato di gravidanza o in allattamento

• sta assumendo medicinali contenenti uno o più dei seguenti principi attivi:

• itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare infezioni da funghi)

• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni)

• inibitori della proteasi dell’HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (gli inibitori della proteasi dell’HIV sono utilizzati per trattare le infezioni da HIV)

• boceprevir o telaprevir (utilizzati per trattare l’infezione da virus dell’epatite C)

• nefazodone (utilizzato per trattare la depressione)

• cobicistat

• gemfibrozil (utilizzato per ridurre il colesterolo)

• ciclosporina (utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo)

• danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l’endometriosi, una malattia in cui lo strato interno dell’utero cresce al di fuori dell’utero)

• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per trattare infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico ed ezetimiba/simvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Non prenda più di 10/40 mg di ezetimiba/simvastatina se sta assumendo lomitapide (utilizzata per trattare malattie genetiche rare e gravi del colesterolo).

Consulti il suo medico se non è sicuro che il suo medicinale sia incluso nell’elenco sopra riportato.

Avvertenze e precauzioni

Informi il suo medico:

• di tutti i suoi problemi di salute, comprese le allergie.
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, può interessare i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).
• se consuma grandi quantità di alcol o se ha mai avuto una malattia epatica. Ezetimiba/Simvastatina potrebbe non essere adatto per lei.
• se ha in programma un intervento chirurgico. Potrebbe essere necessario che sospenda temporaneamente l’assunzione dei compresse di ezetimiba/simvastatina.
• se è di origine asiatica, poiché potrebbe essere necessaria una dose diversa.

Il suo medico le effettuerà un esame del sangue prima che inizi a prendere ezetimiba/simvastatina e anche se dovesse manifestare sintomi di problemi epatici durante il trattamento. Questo esame serve per verificare il corretto funzionamento del fegato.

Il suo medico potrebbe inoltre desiderare di effettuarle esami del sangue per controllare il funzionamento del fegato anche dopo l’inizio del trattamento con ezetimiba/simvastatina.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il suo medico monitorerà la presenza di diabete o il rischio di svilupparlo. Questo rischio aumenta se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Parli con il suo medico se soffre di una grave malattia polmonare.

Deve essere evitata l’associazione di ezetimiba/simvastatina con i fibrati (alcuni medicinali per ridurre il colesterolo), poiché l’uso combinato di ezetimiba/simvastatina e fibrati non è stato studiato.

Consulti immediatamente il suo medico se manifesta dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare inspiegabili. Ciò perché, raramente, i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura muscolare che provoca danni renali; molto raramente si sono verificati casi di decesso.

Il rischio di rottura muscolare è maggiore con dosi elevate di ezetimiba/simvastatina, specialmente con la dose di 10/80 mg. Il rischio di rottura muscolare è inoltre maggiore in determinati pazienti. Informi il suo medico nelle seguenti situazioni:

• se ha problemi renali
• se ha problemi alla tiroide
• se ha più di 65 anni
• se è donna
• se ha mai avuto problemi muscolari durante il trattamento con medicinali che riducono il colesterolo chiamati “statine” (come simvastatina, atorvastatina e rosuvastatina) o fibrati (come gemfibrozil o bezafibrato)
• se lei o i suoi familiari stretti avete un problema muscolare ereditario

Informi inoltre il suo medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Bambini e adolescenti

• Ezetimiba/simvastatina non è raccomandata nei bambini di età inferiore ai 10 anni.

Altri medicinali ed Ezetimiba/Simvastatina Kern Pharma

Informi il suo medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale contenente uno dei seguenti principi attivi. Assumere ezetimiba/simvastatina insieme a uno di questi medicinali può aumentare il rischio di problemi muscolari (alcuni dei quali sono già inclusi nella sezione precedente “Non prenda Ezetimiba/Simvastatina Kern Pharma se”).

• se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà temporaneamente sospendere questo medicinale. Il suo medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con ezetimiba/simvastatina. L’uso concomitante di ezetimiba/simvastatina e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi vedere sezione 4
• ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti trapiantati)
• danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l’endometriosi, una malattia in cui lo strato interno dell’utero cresce al di fuori dell’utero)
• medicinali contenenti un principio attivo come itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare infezioni da funghi)
• fibrati contenenti un principio attivo come gemfibrozil e bezafibrato (utilizzati per ridurre il colesterolo)
• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche)
• inibitori della proteasi dell’HIV, come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizzati per trattare l’AIDS)
• antivirali per l’epatite C, come boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizzati per trattare l’infezione da virus dell’epatite C)
• nefazodone (utilizzato per trattare la depressione)
• medicinali contenenti il principio attivo cobicistat
• amiodarone (utilizzato per trattare aritmie cardiache)
• verapamil, diltiazem o amlodipina (utilizzati per trattare l’ipertensione, il dolore toracico associato a malattie cardiache o altre malattie del cuore)
• lomitapide (utilizzato per trattare malattie genetiche rare e gravi del colesterolo)
• alte dosi (1 grammo o più al giorno) di niacina o acido nicotinico (utilizzate anche per ridurre il colesterolo)
• colchicina (utilizzata per trattare la gotta)
• ribociclib (utilizzato per trattare il cancro al seno)
• palbociclib (utilizzato per trattare il cancro al seno)

Come per i medicinali sopra indicati, informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare, informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti:

• medicinali contenenti un principio attivo per prevenire la formazione di coaguli di sangue, come warfarina, fluindione, fenprocumone o acenocumarolo (anticoagulanti)
• colestiramina (utilizzata anche per ridurre il colesterolo), poiché può influire sull’efficacia di ezetimiba/simvastatina
• fenofibrato (utilizzato anche per ridurre il colesterolo)
• rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi).

Informi anche qualsiasi medico che le prescriva un nuovo medicinale che sta assumendo ezetimiba/simvastatina.

Assunzione di Ezetimiba/Simvastatina Kern Pharma con cibi e bevande

Il succo di pompelmo contiene uno o più componenti che alterano il metabolismo di alcuni medicinali, inclusi ezetimiba/simvastatina. Il consumo di succo di pompelmo deve essere evitato, poiché può aumentare il rischio di problemi muscolari.

Gravidanza e allattamento

Non prenda questo medicinale se è in stato di gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se pensa di poter essere incinta. Se dovesse rimanere incinta durante l’assunzione di ezetimiba/simvastatina, smetta immediatamente di assumerlo e informi il suo medico. Non prenda ezetimiba/simvastatina durante l’allattamento poiché non si sa se questo medicinale passi nel latte materno.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che ezetimiba/simvastatina interferisca con la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, si tenga presente che alcune persone possono manifestare capogiri dopo aver assunto ezetimiba/simvastatina.

Questo medicinale contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Ezetimiba/Simvastatina Kern Pharma

Il suo medico determinerà la dose appropriata di compressi in base alla sua terapia attuale e alla sua situazione di rischio personale.

I compressi non sono divisi da riga di rottura e non devono essere frazionati.

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

• Prima di iniziare a prendere ezetimiba/simvastatina, deve seguire una dieta volta a ridurre il colesterolo.
• Deve continuare a seguire questa dieta riduttiva del colesterolo durante il trattamento con ezetimiba/simvastatina.

Adulti: la dose è 1 compressa di ezetimiba/simvastatina una volta al giorno per via orale.

Uso negli adolescenti (10-17 anni di età): la dose è 1 compressa di ezetimiba/simvastatina una volta al giorno per via orale (non deve essere superata una dose massima di 10 mg/40 mg una volta al giorno).

La dose di ezetimiba/simvastatina 10 mg/80 mg è raccomandata solo per pazienti adulti con livelli molto elevati di colesterolo e con un elevato rischio di problemi legati a malattie cardiache che non hanno raggiunto l’obiettivo terapeutico con dosi inferiori.

Assuma ezetimiba/simvastatina alla sera. Può assumerlo con o senza cibo.

Se il suo medico le ha prescritto ezetimiba/simvastatina insieme ad un altro medicinale per ridurre il colesterolo contenente il principio attivo colestiramina o qualsiasi altro sequestrante di acidi biliari, deve assumere ezetimiba/simvastatina almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione del sequestrante di acidi biliari.

Se ha assunto una dose eccessiva di Ezetimiba/Simvastatina Kern Pharma

• In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Centro Antiveleni. Telefono: 91 562 04 20, oppure consulti il suo medico o il farmacista.

Se ha dimenticato di prendere Ezetimiba/Simvastatina Kern Pharma

• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose normale di Ezetimiba/Simvastatina Investments all’ora prevista.

Se interrompe il trattamento con Ezetimiba/Simvastatina Kern Pharma

• Parli con il suo medico o con il farmacista, poiché i livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano (vedere il paragrafo 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ezetimiba/Simvastatina Kern Pharma).

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• dolore muscolare
• aumenti nei test ematici di laboratorio della funzionalità epatica (transaminasi) e/o muscolare (CK)

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• aumento della funzionalità epatica nei test ematic游戏副本

5. Conservazione di Ezetimiba/Simvastatina Kern Pharma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ezetimiba/Simvastatina Kern Pharma

I principi attivi sono ezetimiba e simvastatina. Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimiba e 20 mg di simvastatina.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, ipromellosa, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, acido ascorbico, acido citrico anidro, butilidrossianisolo, galato di propile, stearato di magnesio, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso, ossido di ferro nero.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse di Ezetimiba/Simvastatina Kern Pharma 10/20 mg sono compresse rotonde, biconvesse, di colore da bianco a avorio, macchiate e incise con “512” su un lato.

Formati della confezione:

28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Balkanpharma-Dupnitsa AD,

3 Samokovsko Shosse Street,

Dupnitsa, 2600,

Bulgaria

oppure

Actavis Ltd.

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es