Эзетимиба/симвастатин Керн Фарма 10 мг/20 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзетимиба/симвастатин Керн Фарма 10 мг/20 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эзетимиба/симвастатин Керн Фарма и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Эзетимиба/симвастатина Керн Фарма
Как принимать Эзетимиба/симвастатин Керн Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эзетимиба/симвастатина Керн Фарма
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиба/симвастатин Керн Фарма и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующие вещества — эзетимиб и симвастатин. Он используется для снижения концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами, находящихся в крови. Кроме того, препарат повышает уровень «хорошего» холестерина (ХДЛ-холестерина).

Эзетимиба/симвастатин действует двумя способами снижения уровня холестерина. Действующее вещество эзетимиб уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте. Действующее вещество симвастатин, относящееся к группе препаратов, называемых «статины», подавляет выработку холестерина организмом.

Холестерин — одно из жировых веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ХДЛ.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить приток крови к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровотока может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ХДЛ часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жира в крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиба/симвастатин Керн Фарма применяется у пациентов, у которых уровень холестерина не удаётся контролировать только с помощью диеты. Во время приёма этого препарата вы должны соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.

Эзетимиба/симвастатин Керн Фарма применяется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная наследственная и ненаследственная]) или повышенный уровень жировых веществ в крови (смешанная гиперлипидемия):
при недостаточной эффективности лечения одним препаратом из группы статинов
при ранее применявшихся отдельных таблетках статина и эзетимиба
наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Вам также могут назначаться другие виды лечения.
сердечно-сосудистые заболевания: эзетимиба/симвастатин Керн Фарма снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства для улучшения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Этот препарат не помогает снизить массу тела.

2. Что необходимо знать перед началом приема Эзетимиба/симвастатин Керн Фарма

Не принимайте Эзетимиба/симвастатин Керн Фарма, если:

вы имеете аллергию на эзетимиб, симвастатин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (см. раздел 6);
у вас в настоящее время имеются заболевания печени;
вы беременны или кормите грудью;
вы принимаете лекарственные препараты, содержащие один или несколько из следующих активных веществ:
- итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
- эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения инфекций);
- ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения инфекций ВИЧ);
- боцепревир или телапревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С);
- нефазодон (применяется для лечения депрессии);
- кобицитстат;
- гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина);
- циклоспорин (применяется у пациентов с трансплантацией органов);
- даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растет за её пределами).
если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фуздиевую кислоту (применяется для лечения бактериальных инфекций), перорально или в виде инъекций. Комбинация фуздиевой кислоты и эзетимиба/симвастатина может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз).

Не принимайте более 10/40 мг эзетимиба/симвастатина, если вы принимаете ломитапид (применяется для лечения тяжелых и редких генетических заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, входит ли ваш препарат в вышеуказанный список.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите своему врачу:

обо всех своих заболеваниях, включая аллергии;
если у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4);
если вы употребляете значительное количество алкоголя или у вас ранее было заболевание печени. Эзетимиба/симвастатин может быть вам не подходит.
если вам предстоит операция. Возможно, вам потребуется временно прекратить прием таблеток эзетимиба/симвастатина.
если вы азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза.

Перед началом приема эзетимиба/симвастатина ваш врач назначит анализ крови, а также может назначить его в ходе лечения, если у вас появятся симптомы заболеваний печени. Это необходимо для оценки функции печени.

Ваш врач также может назначить анализ крови для оценки функции печени после начала лечения эзетимиба/симвастатином.

Во время приема этого лекарственного средства ваш врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Обсудите с врачом наличие у вас тяжелого заболевания легких.

Совместный прием эзетимиба/симвастатина и фибратов (некоторых препаратов для снижения холестерина) следует избегать, поскольку комбинированное применение эзетимиба/симвастатина и фибратов не изучалось.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются необъяснимые боли, болезненность при надавливании или слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях поражения мышц могут быть тяжелыми, вплоть до разрушения мышц с последующим повреждением почек; в крайне редких случаях отмечались летальные исходы.

Риск разрушения мышц выше при высоких дозах эзетимиба/симвастатина, особенно при дозе 10/80 мг. Риск поражения мышц также выше у определенных пациентов. Сообщите врачу в следующих случаях:

если у вас есть проблемы с почками;
если у вас есть проблемы с щитовидной железой;
если вам больше 65 лет;
если вы женщина;
если ранее у вас возникали проблемы с мышцами во время лечения препаратами, снижающими холестерин (такими как «статины» — например, симвастатин, аторвастатин, розувастатин — или фибраты — например, гемфиброзил или бефазибрат);
если у вас или у членов вашей семьи есть наследственное заболевание мышц.

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лечение.

Дети и подростки

Эзетимиба/симвастатин не рекомендуется для детей младше 10 лет.

Другие лекарственные препараты и Эзетимиба/симвастатин Керн Фарма

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любой другой препарат, содержащий одно из следующих активных веществ. Прием эзетимиба/симвастатина вместе с этими препаратами может увеличить риск поражения мышц (некоторые из них уже указаны выше в разделе «Не принимайте Эзетимиба/симвастатин Керн Фарма, если»):

если вам необходимо временно принимать пероральную фуздиевую кислоту для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно возобновить лечение эзетимиба/симвастатином. Совместный прием эзетимиба/симвастатина и фуздиевой кислоты редко может вызвать слабость мышц, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4;
циклоспорин (часто применяется у трансплантированных пациентов);
даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растет за её пределами);
препараты, содержащие активные вещества, такие как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
фибраты, содержащие активные вещества, такие как гемфиброзил и бефазибрат (применяются для снижения холестерина);
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций);
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются для лечения СПИДа);
противовирусные препараты для лечения гепатита С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (применяются для лечения инфекции вирусом гепатита С);
нефазодон (применяется для лечения депрессии);
препараты, содержащие активное вещество кобицитстат;
амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);
верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями, или других заболеваний сердца);
ломитапид (применяется для лечения тяжелых и редких генетических заболеваний холестерина);
высокие дозы (1 грамм и более в день) ниацина или никотиновой кислоты (также применяются для снижения холестерина);
колхицин (применяется для лечения подагры);
рибоциклиб (применяется для лечения рака молочной железы);
палбоциклиб (применяется для лечения рака молочной железы).

Так же, как и при приеме вышеуказанных препаратов, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретенные без рецепта. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

препараты, содержащие активные вещества, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, флуиндион, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты);
колестирамин (также применяется для снижения холестерина), поскольку он влияет на действие эзетимиба/симвастатина;
фенофибрат (также применяется для снижения холестерина);
рифампицин (применяется для лечения туберкулеза).

Также обязательно сообщайте любому врачу, который назначает вам новый препарат, что вы принимаете эзетимиба/симвастатин.

Прием Эзетимиба/симвастатин Керн Фарма с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, влияющих на метаболизм некоторых лекарств, включая эзетимиба/симвастатин. Употребление грейпфрутового сока следует избегать, поскольку оно может увеличить риск поражения мышц.

Беременность и кормление грудью

Не принимайте этот препарат, если вы беременны, пытаетесь забеременеть или считаете, что можете быть беременны. Если вы забеременели во время приема эзетимиба/симвастатина, немедленно прекратите прием и сообщите врачу. Не принимайте эзетимиба/симвастатин во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не ожидается, что эзетимиба/симвастатин влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема эзетимиба/симвастатина может возникать головокружение.

Данный препарат содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Эзетимиба/симвастатин Керн Фарма

Ваш врач определит подходящую дозу таблеток в зависимости от вашего текущего лечения и уровня индивидуального риска.

Таблетки не имеют плашечки и не должны разделяться.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом приёма эзетимибы/симвастатина вы должны придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина.
Вы должны продолжать соблюдать такую диету в период приёма эзетимибы/симвастатина.

Взрослые: доза составляет 1 таблетку эзетимибы/симвастатина один раз в день перорально.

Применение у подростков (от 10 до 17 лет): доза составляет 1 таблетку эзетимибы/симвастатина один раз в день перорально (максимальная доза не должна превышать 10 мг/40 мг один раз в день).

Доза эзетимибы/симвастатина 10 мг/80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигнута цель лечения при применении более низких доз.

Принимайте эзетимибу/симвастатин Керн Фарма вечером. Препарат можно принимать как во время еды, так и натощак.

Если вашему врачу было назначено одновременное применение эзетимибы/симвастатина и другого препарата для снижения холестерина, содержащего действующее вещество колестирамин или любой другой связывающий желчные кислоты препарат, то эзетимибу/симвастатин следует принимать не менее чем за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приёма связывающего желчные кислоты препарата.

Если вы приняли больше Эзетимибы/симвастатина Керн Фарма, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, а также проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Эзетимибу/симвастатин Керн Фарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте обычную дозу Эзетимибы/симвастатин Инвестментс в обычное время.

Если вы прекратили приём Эзетимибы/симвастатина Керн Фарма

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех (см. раздел 2. Что Вам необходимо знать перед тем, как начать принимать Эзетимиба/симвастатин Керн Фарма).

Были отмечены следующие частые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 10-го пациента):

боли в мышцах
повышение в анализах крови показателей функции печени (трансаминаз) и/или мышечной активности (КФК)

Были отмечены следующие редкие побочные эффекты (могут встречаться у каждого 100-го пациента):

повышение показателей функции печени в анализах крови; повышение уровня мочевой кислоты в крови; удлинение времени свёртывания крови; наличие белка в моче; снижение массы тела
головокружение; головная боль; ощущение покалывания
боль в животе; расстройство пищеварения; повышенное газообразование; тошнота; рвота; вздутие живота; диарея; сухость во рту; изжога
высыпания; зуд; крапивница
боль в суставах; боль, повышенная чувствительность, слабость или спазмы мышц; боль в шее; боль в руках и ногах; боль в спине
повышенная утомляемость или слабость; ощущение усталости; боль в груди; отёчность, особенно рук и ног
нарушения сна; проблемы со сном

Побочные реакции с неизвестной частотой (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

тяжёлая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании) (частота неизвестна)
офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, ухудшающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Кроме того, у пациентов, принимающих Эзетимиба/симвастатин Керн Фарма или препараты, содержащие активные вещества эзетимиб или симвастатин, были отмечены следующие побочные эффекты:

снижение количества эритроцитов (анемия), снижение количества кровяных клеток, которое может привести к образованию синяков/кровотечениям (тромбоцитопения)
онемение или слабость в руках и ногах; нарушение памяти, потеря памяти, спутанность сознания
проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднённое дыхание или лихорадку
запор
воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе
воспаление печени с такими симптомами: желтушность кожи и глаз, зуд, тёмная моча или светлый стул, ощущение усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность; камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту)
выпадение волос; покраснение и припухлость кожи, иногда с поражениями в виде «мишеней» (многоформная эритема)
нечёткость зрения и ухудшение зрения (могут встречаться у каждого 1000-го пациента)
высыпания на коже или язвы во рту (лекарственные лихеноидные высыпания) (могут встречаться у каждого 10 000-го пациента)
аллергическая реакция гиперчувствительности, которая может включать: аллергические реакции (включая отёк лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания и требует немедленного лечения (ангионевротический отёк)), боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, необычные синяки, кожные высыпания и отёки, крапивницу, повышенную чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадку, приливы жара, затруднение дыхания и общее недомогание, симптомы псевдоволчаночного синдрома (включая кожные высыпания, нарушения в суставах и влияние на лейкоциты))
боль в мышцах, чувствительность к давлению, слабость или судороги в мышцах; мышечная недостаточность; разрыв мышцы (могут встречаться у каждого 10 000-го пациента); проблемы с сухожилиями, иногда с разрывом сухожилия
гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин) (могут встречаться у каждого 10 000-го пациента)
снижение аппетита
приливы жара; повышение артериального давления
боль
эректильная дисфункция
депрессия
нарушения в анализах крови, отражающие функцию печени

Были отмечены следующие очень редкие тяжёлые побочные эффекты: тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция).

При применении некоторых статинов отмечались следующие дополнительные нежелательные явления:

нарушения сна, включая кошмары
сексуальная дисфункция
сахарный диабет. Вероятность выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать вас во время приёма этого препарата
постоянная боль, болезненность или слабость мышц, которые могут сохраняться даже после прекращения лечения Эзетимиба/симвастатин Керн Фарма (частота неизвестна)

Если у вас возник один из этих тяжёлых побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу или посетите ближайшее отделение неотложной помощи.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются необъяснимые мышечные боли, болезненность при надавливании или слабость. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные расстройства могут быть серьёзными, вплоть до мышечной недостаточности, приводящей к повреждению почек; и в очень редких случаях отмечались летальные исходы.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения:

https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения препарата Эзетимиба/симвастатин Керн Фарма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Лекарства нельзя утилизировать через канализацию или в мусорное ведро. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эзетимиба/симвастатин Керн Фарма

Действующие вещества — эзетимиба и симвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимибы и 20 мг симвастатина.

Прочие компоненты: лактоза моногидрат, гипромеллоза, натрия кроскармеллоза,
микрокристаллическая целлюлоза, аскорбиновая кислота, лимонная кислота безводная, бутилированный гидроксианизол, пропилгаллат, стеарат магния, оксид железа жёлтый, оксид железа красный, оксид железа чёрный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Эзетимиба/симвастатин Керн Фарма 10/20 мг — круглые, двояковыпуклые таблетки белого оттенка до цвета слоновой кости, пятнистые, с гравировкой «512» на одной из сторон.

Размеры упаковки:

28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Производитель

Balkanpharma-Dupnitsa AD,
3 Samokovsko Shosse Street,
Dupnitsa, 2600,
Болгария

или

Actavis Ltd.
BLB015-016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта

Дата последнего обновления данного вкладыша: март 2026 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es