Ezetymiba/symwastatyna Kern Pharma 10 mg/20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Ezetymiba/symwastatyna Kern Pharma 10 mg/20 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ezetymiba/symwastatyna Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ezetymiba/symwastatyna Kern Pharma
3. Jak stosować Ezetymiba/symwastatyna Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ezetymiba/symwastatyna Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ezetimiba/Symwastatyna Kern Pharma i kiedy jest stosowana

Ten lek zawiera substancje czynne ezetymibę i symwastatynę. Stosuje się go w celu obniżenia stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami krążącymi we krwi. Ponadto zwiększa on stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetymiba/symwastatyna działa obniżając poziom cholesterolu na dwa sposoby. Substancja czynna ezetymiba zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym. Substancja czynna symwastatyna, należąca do grupy leków zwanej „statynami”, hamuje produkcję cholesterolu wytwarzanego przez organizm.

Cholesterol to jedna z tłuszczowych substancji obecnych we krwi. Całkowity poziom cholesterolu składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterolem „złym”, ponieważ może się odkładać w ścianach tętnic tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem gromadzenie się tych blaszek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać dopływ krwi do narządów ważnych dla życia, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterolem „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać odkładaniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca.

Ezetymiba/symwastatyna stosowana jest u pacjentów, u których nie można kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Ezetymiba/symwastatyna stosowana jest razem z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli ma się:

• podwyższone stężenie cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna i nieheterozygotyczna]) lub podwyższone stężenie tłuszczowych substancji we krwi (mieszana hiperlipidemia):

• które nie są wystarczająco kontrolowane przez samą statynę

• u których wcześniej stosowano statynę i ezetymibę w oddzielnych tabletach

• chorobę dziedziczną (homozgotyczną hipercholesterolemię), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Może się również otrzymywać inne leczenia.

• chorobę serca – ezetymiba/symwastatyna zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji mającej na celu poprawę przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ten lek nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Ezetimiba/Symwastatyna Kern Pharma

Nie przyjmuj Ezetimiba/Symwastatyna Kern Pharma, jeśli:

• jesteś uczulony na ezetimibę, symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

• aktualnie masz problemy wątrobowe

• jesteś w ciąży lub karmisz piersią

• przyjmujesz leki zawierające jeden lub więcej z następujących substancji czynnych:

• itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji)

• erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji)

• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelwinawir, rytonawir i saqwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu infekcji HIV)

• boceprawir lub telaprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C)

• nefazodona (stosowana w leczeniu depresji)

• kobicystat

• gemfibrozyl (stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu)

• cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepach narządów)

• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby polegającej na wzroście tkanki wyścielającej macicę poza jamą macicy)

• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu bakteryjnych infekcji) doustnie lub w formie wstrzyknięć. Połączenie kwasu fusydowego z ezetimibą/symwastatyną może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).

Nie przyjmuj więcej niż 10/40 mg ezetimiba/symwastatyny, jeśli przyjmujesz lomitapyd (stosowany w leczeniu ciężkich i rzadkich genetycznych chorób cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy Twój lek został wymieniony powyżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza:

• o wszystkich swoich chorobach, w tym o alergiach.
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać objawy miastenii lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz sekcję 4).
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu lub miałeś kiedykolwiek chorobę wątroby. Ezetimiba/Symwastatyna może nie być odpowiednim lekiem dla Ciebie.
• jeśli planujesz operację. Może być konieczne odstawienie tabletek ezetimiba/symwastatyny na krótki okres czasu.
• jeśli jesteś Azjatą, ponieważ możesz wymagać innej dawki.

Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia ezetimibą/symwastatyną oraz w przypadku wystąpienia objawów problemów wątrobowych podczas leczenia. Ma to na celu sprawdzenie funkcji wątroby.

Twój lekarz może również zalecić badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby po rozpoczęciu leczenia ezetimibą/symwastatyną.

Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie monitorował możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz ciężką chorobę płuc.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ezetimiba/symwastatyny z fibratami (pewne leki obniżające poziom cholesterolu), ponieważ nie badano skutków połączonego stosowania ezetimiba/symwastatyny z fibratami.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie bóle, wrażliwość na ucisk lub osłabienie mięśni bez wyraźnej przyczyny. Wynika to z faktu, że rzadko mogą występować poważne zaburzenia mięśniowe, w tym uszkodzenie mięśni prowadzące do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki zgonu.

Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe przy wysokich dawkach ezetimiba/symwastatyny, szczególnie przy dawce 10/80 mg. Ryzyko to jest również większe u niektórych pacjentów. Poinformuj lekarza w następujących sytuacjach:

• jeśli masz problemy nerkowe
• jeśli masz chorobę tarczycy
• jeśli masz więcej niż 65 lat
• jeśli jesteś kobietą
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu zwanymi „statynami” (np. symwastatyna, atorwastatyna, rosuwastatyna) lub fibratami (np. gemfibrozyl, bezafibryl)
• jeśli Ty lub Twoi bliscy krewni macie dziedziczną chorobę mięśni

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Dzieci i młodzież

• Ezetimiba/Symwastatyna nie jest zalecana u dzieci poniżej 10. roku życia.

Inne leki i Ezetimiba/Symwastatyna Kern Pharma

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków zawierających jeden z następujących składników czynnych. Stosowanie ezetimiba/symwastatyny z którymkolwiek z poniższych leków może zwiększyć ryzyko zaburzeń mięśniowych (niektóre z nich są już wymienione w sekcji „Nie przyjmuj Ezetimiba/Symwastatyna Kern Pharma, jeśli”).

• jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo odstawić ten lek. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie ezetimibą/symwastatyną. Rzadko, jednoczesne stosowanie ezetimiba/symwastatyny z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji o rabdomiolizie znajduje się w sekcji 4
• cyklosporyna (często stosowana u pacjentów po przeszczepach)
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby polegającej na wzroście tkanki wyścielającej macicę poza jamą macicy)
• leki zawierające substancje czynne takie jak itrakonazol, ketokonazol, fluokonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
• fibraty zawierające substancje czynne takie jak gemfibrozyl i bezafibryl (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu)
• erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelwinawir, rytonawir i saqwinawir (stosowane w leczeniu AIDS)
• leki przeciwwirusowe przeciwko zapaleniu wątroby typu C, takie jak boceprawir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C)
• nefazodona (stosowana w leczeniu depresji)
• leki zawierające substancję czynną kobicystat
• amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca)
• werapamil, dyltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu klatki piersiowej związanego z chorobą serca lub innymi chorobami serca)
• lomitapyd (stosowany w leczeniu ciężkich i rzadkich genetycznych chorób cholesterolu)
• duże dawki (1 gram lub więcej dziennie) niacyny lub kwasu nikotynowego (również stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu)
• kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej)
• rybocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi)
• palbocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi)

Tak jak w przypadku leków wymienionych powyżej, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty. Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające substancje czynne stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna, fluindiona, fenprokomen lub akenokumarol (leków przeciwzakrzepowych)
• kolestyramina (również stosowana w obniżaniu poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa na sposób działania ezetimiba/symwastatyny
• fenofibrat (również stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)

Poinformuj również każdego lekarza przepisującego Ci nowy lek, że przyjmujesz ezetimibę/symwastatynę.

Stosowanie Ezetimiba/Symwastatyna z pokarmami i napojami

Napoje z grejpfruta zawierają jeden lub więcej składników wpływających na metabolizm niektórych leków, w tym ezetimiba/symwastatyny. Należy unikać spożycia soku z grejpfruta, ponieważ może zwiększyć ryzyko zaburzeń mięśniowych.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania ezetimiba/symwastatyny, natychmiast odstaw lek i poinformuj lekarza. Nie przyjmuj ezetimiba/symwastatyny w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek ten przechodzi do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetimiba/symwastatyna wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak pamiętać, że niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu ezetimiba/symwastatyny.

Ten lek zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Ezetymibę/Symwastatynę Kern Pharma

Lekarz ustali odpowiednią dawkę tabletek dla Ciebie, w zależności od obecnego leczenia i Twojego indywidualnego poziomu ryzyka.

Tabletki nie mają podziału i nie powinny być dzielone.

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem przyjmowania ezetymiby/symwastatyny należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.
• Należy kontynuować tę dietę podczas przyjmowania ezetymiby/symwastatyny.

Dorośli: dawka to 1 tabletka ezetymiby/symwastatyny, raz dziennie, doustnie.

Stosowanie u nastolatków (10–17 lat): dawka to 1 tabletka ezetymiby/symwastatyny, raz dziennie, doustnie (nie należy przekraczać maksymalnej dawki 10 mg/40 mg raz dziennie).

Dawkę ezetymiby/symwastatyny 10 mg/80 mg zaleca się wyłącznie u dorosłych pacjentów z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych, u których nie osiągnięto celu terapeutycznego przy niższych dawkach.

Ezetymibę/symwastatynę należy przyjmować wieczorem. Można ją przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli lekarz przepisał Ci ezetymibę/symwastatynę w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną cholestryminę lub inny lek wiążący kwasy żółciowe, należy przyjmować ezetymibę/symwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu leku wiążącego kwasy żółciowe.

Jeśli przyjmiesz więcej ezetymiby/symwastatyny Kern Pharma niż powinieneś

• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Toksykologicznym Konsultacyjnym Centrum Informacji. Telefon: 91 562 04 20, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę ezetymiby/symwastatyny Kern Pharma

• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij normalną dawkę ezetymiby/symwastatyny w ustalonym wcześniej czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie ezetymibą/symwastatyną Kern Pharma

• Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom Twojego cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują (zobacz punkt 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ezetymiby/Symwastatyny Kern Pharma).

Zgłoszono następujące działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból mięśni
• podwyższenie w badaniach krwi markerów funkcji wątroby (transaminaz) i/lub mięśni (CK)

Zgłoszono następujące działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• podwyższenie wskaźników funkcji wątroby w badaniach krwi; podwyższenie kwasu moczowego we krwi; wydłużenie czasu krzepnięcia krwi; obecność białka w moczu; spadek masy ciała
• zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia
• ból brzucha; niestrawność; wzdęcia; nudności; wymioty; uczucie wzdęcia brzucha; biegunka; suchość w ustach; zgaga
• wysypka; swędzenie; pokrzywka
• ból stawów; ból, nadwrażliwość, osłabienie lub skurcze mięśni; ból szyi; ból kończyn; ból pleców
• niezwykłe zmęczenie lub osłabienie; uczucie zmęczenia; ból w klatce piersiowej; obrzęk, szczególnie rąk i stóp
• zaburzenia snu; trudności z zasypianiem

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• miastenia gravis (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) (częstość nieznana)
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Dodatkowo zgłoszono następujące działania niepożądane u osób przyjmujących ezetymibę/symwastatynę lub leki zawierające substancje czynne ezetymibę lub symwastatynę:

• obniżoną liczbę czerwonych krwinek (anemię), zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować krwawienia/siniaki (trombocytopenia)
• mrowienie lub osłabienie rąk i nóg; problemy z pamięcią, utratę pamięci, dezorientację
• problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączkę
• zaparcia
• zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha
• zapalenie wątroby z następującymi objawami: żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), swędzenie, ciemny kolor moczu lub bladorożowe stolce, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu; niewydolność wątroby; kamienie w pęcherzu żółciowym lub zapalenie pęcherza żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty)
• wypadanie włosów; zaczerwieniona, guzowata wysypka, czasem z plamami w kształcie tarczy (wielopostaciowe zaczerwienienie)
• zamazane widzenie i pogorszenie wzroku (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)
• wysypka, która może występować na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (lekowe wypryski liściołupowe) (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
• reakcje nadwrażliwościowe, które mogą obejmować: nadwrażliwość (reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem i wymagają natychmiastowego leczenia (angioobrzęk), ból lub obrzęk stawów, zapalenie naczyń krwionośnych, nietypowe siniaki, wysypkę i obrzęk, pokrzywkę, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączkę, zawroty głowy, trudności w oddychaniu i ogólne niedobytowanie, objawy podobne do toczenia rumieniowatego układowego (w tym wysypkę, zaburzenia stawów i działanie na białe krwinki))
• ból mięśni, nadwrażliwość na ucisk, osłabienie lub skurcze mięśni; niedowład mięśni; pęknięcie mięśnia (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób); problemy z ścięgnami, czasem prowadzące do pęknięcia ścięgna
• ginekomastia (zwiększenie się piersi u mężczyzn) (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
• zmniejszenie apetytu
• uderzenia gorąca; podwyższone ciśnienie krwi
• ból
• zaburzenia erekcji
• depresja
• zmiany w niektórych badaniach krwi funkcji wątroby

Zgłoszono następujące bardzo rzadkie, poważne działania niepożądane: ciężką reakcję alergiczną powodującą trudności z oddychaniem lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna).

W przypadku niektórych statyn zgłoszono dodatkowe działania niepożądane:

• zaburzenia snu, w tym koszmary
• zaburzenia seksualne
• cukrzycę. Prawdopodobieństwo jej wystąpienia jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku
• trwały ból, nadwrażliwość lub osłabienie mięśni, które może nie ustąpić po odstawieniu leku ezetymiba/symwastatyna (częstość nieznana)

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niepokojący ból, nadwrażliwość lub osłabienie mięśni. Wynika to z faktu, że rzadko mogą one prowadzić do poważnych problemów mięśniowych, w tym niedowładu mięśni, co może powodować uszkodzenie nerek; bardzo rzadko odnotowano przypadki zgonu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych w Ludziach:

https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Ezetimiba/Simvastatina Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wyrażona jako CAD i umieszczona na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Pomogą Państwo w ten sposób w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ezetimiba/Simvastatina Kern Pharma

Substancjami czynnymi są ezetymiba i simwastatyna. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymiby i 20 mg simwastatyny.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hipromeloza, sodowa crokskarbokseluloza, celuloza mikrokryształowa, kwas askorbinowy, bezwodny kwas cytrynowy, butylowane hydroksyanizol, galonian propylu, stearyna magnezu, tlenek żelaza żółty, tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza czarny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Ezetimiba/Simvastatina Kern Pharma 10/20 mg to tabletki okrągłe, dwuwypukłe, białe do barwy kości, plamiste, z oznaczeniem „512” po jednej stronie.

Wielkości opakowań:

28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Balkanpharma-Dupnitsa AD,

3 Samokovsko Shosse Street,

Dupnitsa, 2600,

Bułgaria

lub

Actavis Ltd.

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es