Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Езетиміба/симвастатин Керн Фарма 10 мг/20 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Езетиміба/симвастатин Керн Фарма і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Езетиміба/симвастатин Керн Фарма
Як застосовувати Езетиміба/симвастатин Керн Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Езетиміба/симвастатин Керн Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетиміба/симвастатин Керн Фарма 10 мг/20 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючі речовини езетимібу та симвастатин. Його застосовують для зниження концентрації загального холестерину, «поганого» холестерину (LDL-холестерину) та жироподібних речовин, які називаються тригліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, препарат підвищує концентрацію «хорошого» холестерину (HDL-холестерину).

Езетиміба/симвастатин Керн Фарма 10 мг/20 мг таблетки EFG діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами. Діюча речовина езетиміба зменшує кількість холестерину, який всмоктується в травному тракті. Діюча речовина симвастатин, яка належить до групи препаратів, відомих як «статини», інгібує утворення холестерину, що виробляється організмом.

Холестерин — це одна з жироподібних речовин, які знаходяться в крові. Загальний рівень холестерину складається переважно з LDL- та HDL-холестерину.

LDL-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю перекрити кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

HDL-холестерин часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший вид жирів у крові, які можуть підвищувати ризик серцевих захворювань.

Езетиміба/симвастатин Керн Фарма 10 мг/20 мг таблетки EFG застосовують у пацієнтів, у яких рівень холестерину не може бути достатньо контрольований лише дієтою. Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Езетиміба/симвастатин Керн Фарма 10 мг/20 мг таблетки EFG застосовують разом з дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна сімейна та несімейна]) або підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія):
які недостатньо контролюються при застосуванні лише статину
коли раніше застосовували статин та езетимібу у вигляді окремих таблеток
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Може також застосовуватися додаткове лікування
серцеве захворювання — у цьому випадку езетиміба/симвастатин Керн Фарма 10 мг/20 мг таблетки EFG знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операції для відновлення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Цей лікарський засіб не допомагає схуднути.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Езетиміба/симвастатин Керн Фарма

Не приймайте Езетиміба/симвастатин Керн Фарма, якщо:

ви маєте алергію на езетиміб, симвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
у вас наразі є захворювання печінки;
ви вагітні або годуєте грудьми;
ви приймаєте ліки, що містять один або більше з наступних активних речовин:
ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій);
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір і саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ);
боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С);
нефазодон (використовується для лікування депресії);
кобіцистат;
гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину);
циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів);
даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки).
якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), перорально або у формі ін'єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та езетиміба/симвастатину може призвести до серйозних м’язових ускладнень (рабдоміолізу).

Не приймайте більше ніж 10/40 мг езетиміба/симвастатину, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування тяжких і рідкісних спадкових захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені, чи зазначений у списку ваш лікарський засіб.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря:

про всі свої захворювання, включаючи алергії;
якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4);
якщо ви вживаєте значні кількості алкоголю або якщо у вас коли-небудь було захворювання печінки. Езетиміба/симвастатин може бути вам не підходящим;
якщо у вас запланована операція. Може знадобитися тимчасове припинення прийому таблеток езетиміба/симвастатину на короткий час;
якщо ви — азіат, оскільки вам може знадобитися інша доза.

Перед початком прийому езетиміба/симвастатину лікар зробить вам аналіз крові, а також може зробити його під час прийому цього лікування, якщо у вас з’являться симптоми захворювання печінки. Це потрібно для перевірки функції вашої печінки.

Лікар також може захотіти проводити аналізи крові для контролю функції печінки після початку лікування езетиміба/симвастатином.

Під час прийому цього лікарського засобу лікар буде контролювати наявність у вас цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас важке захворювання легень.

Слід уникати поєднаного застосування езетиміба/симвастатину та фібратів (певних ліків для зниження рівня холестерину), оскільки поєднане застосування езетиміба/симвастатину та фібратів не досліджувалося.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися незрозумілі болі, болість при дотику або слабкість м’язів. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові ускладнення можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів, що призводить до ураження нирок; і дуже рідко — до летальних випадків.

Ризик ураження м’язів зростає при застосуванні високих доз езетиміба/симвастатину, особливо дози 10/80 мг. Ризик ураження м’язів також зростає у певних пацієнтів. Повідомте лікарю у таких випадках:

якщо у вас є проблеми з нирками;
якщо у вас є проблеми з щитовидною залозою;
якщо вам більше 65 років;
якщо ви — жінка;
якщо у вас коли-небудь були м’язові ускладнення під час лікування ліками, що знижують рівень холестерину, такими як «статини» (наприклад, симвастатин, аторвастатин, розувастатин) або фібрати (наприклад, гемфіброзил або бефіброзил);
якщо у вас або ваших близьких родичів є спадкове м’язове захворювання.

Також повідомте лікарю або фармацевту, якщо у вас тривала слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.

Діти та підлітки

Езетиміба/симвастатин Керн Фарма не рекомендовано призначати дітям молодше 10 років.

Інші ліки та Езетиміба/симвастатин Керн Фарма

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки з наступними активними речовинами. Прийом езетиміба/симвастатину разом із деякими з цих ліків може збільшити ризик м’язових ускладнень (деякі з них вже зазначені вище в розділі «Не приймайте Езетиміба/симвастатин Керн Фарма, якщо»):

якщо вам потрібно тимчасово приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам доведеться тимчасово припинити прийом цього лікування. Лікар повідомить вам, коли можна відновити прийом езетиміба/симвастатину. Поєднання езетиміба/симвастатину з фузідіновою кислотою рідко може призвести до слабкості, болю або болюсті м’язів (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4;
циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації);
даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки);
ліки, що містять активні речовини, такі як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
фібрати з активними речовинами, такими як гемфіброзил і бефіброзил (використовуються для зниження рівня холестерину);
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір і саквінавір (використовуються для лікування СНІДу);
протибірні засоби для гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або ґразопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С);
нефазодон (використовується для лікування депресії);
ліки, що містять активну речовину кобіцистат;
аміодарон (використовується для лікування порушень серцевого ритму);
верапаміл, дилтіазем або амлодипін (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, болю в грудях, пов’язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця);
ломітапід (використовується для лікування тяжких і рідкісних спадкових захворювань холестерину);
великі дози (1 грам або більше на добу) ніацину або нікотинової кислоти (також використовуються для зниження рівня холестерину);
колхіцин (використовується для лікування подагри);
рибосикліб (використовується для лікування раку молочної залози);
палбосикліб (використовується для лікування раку молочної залози).

Так само, як і з ліками, зазначеними вище, повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Зокрема, повідомте лікарю, якщо ви приймаєте будь-який із наступних:

ліки з активними речовинами, що запобігають утворенню тромбів, такі як варфарин, флуйндіон, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти);
колестірамін (також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на те, як діє езетиміба/симвастатин;
фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину);
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

Також повідомляйте будь-якому лікарю, який призначає вам новий лікарський засіб, що ви приймаєте езетиміба/симвастатин Керн Фарма.

Прийом езетиміба/симвастатину Керн Фарма разом із їжею та напоями

Грейпфрутовий сік містить один або кілька компонентів, що впливають на метаболізм деяких ліків, включаючи езетиміба/симвастатин. Слід уникати вживання грейпфрутового соку, оскільки це може збільшити ризик м’язових ускладнень.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви завагітніли під час прийому езетиміба/симвастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікарю. Не приймайте езетиміба/симвастатин Керн Фарма під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що езетиміба/симвастатин впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід мати на увазі, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому езетиміба/симвастатину.

Цей лікарський засіб містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Езетиміба/симвастатин Керн Фарма

Ваш лікар визначить відповідну дозу таблеток, виходячи з вашого поточного лікування та особистого рівня ризику.

Таблетки не мають риск і не повинні ділитися.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перш ніж почати приймати езетимібу/симвастатин, ви повинні дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Вам слід продовжувати дотримуватися цієї дієти, яка знижує рівень холестерину, під час прийому езетиміби/симвастатину.

Дорослі: доза становить 1 таблетку езетиміби/симвастатину один раз на добу перорально.

Застосування у підлітків (віком від 10 до 17 років): доза становить 1 таблетку езетиміби/симвастатину один раз на добу перорально (максимальна добова доза не повинна перевищувати 10 мг/40 мг).

Доза езетиміби/симвастатину 10 мг/80 мг рекомендується лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцево-судинних захворювань, у яких не вдалося досягти цільових показників лікування при застосуванні менших доз.

Приймайте езетимібу/симвастатин увечері. Ви можете приймати його з їжею або натще.

Якщо ваш лікар призначив вам езетимібу/симвастатин разом із іншим засобом для зниження холестерину, що містить активну речовину колестирамін або будь-який інший зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати езетимібу/симвастатин принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше езетиміби/симвастатину Керн Фарма, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20, або проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти езетимібу/симвастатин Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Прийміть звичну кількість езетиміби/симвастатину у звичайний час.

Якщо ви припинили лікування езетимібою/симвастатином Керн Фарма

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки ваш рівень холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей (див. розділ 2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Езетиміба/симвастатин Керн Фарма 10 мг/20 мг таблетки EFG).

Наступні побічні ефекти спостерігалися часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

біль у м’язах
підвищення показників функції печінки (трансамінази) і/або м’язів (КФ) у лабораторних аналізах крові

Наступні побічні ефекти спостерігалися рідше (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

підвищення показників функції печінки у аналізах крові; підвищення рівня сечової кислоти в крові; подовження часу згортання крові; білки в сечі; зниження маси тіла
запаморочення; головний біль; відчуття поколювання
біль у животі; погане травлення; метеоризм; нудота; блювота; вздуття живота; діарея; сухість у роті; печія
висипання; свербіж; кропив’янка
біль у суглобах; біль, підвищена чутливість, слабкість або спазми м’язів; біль у шиї; біль у руках і ногах; біль у спині
незвичайна втома або слабкість; відчуття втоми; біль у грудях; набряки, особливо рук і ніг
порушення сну; проблеми зі сном

Побічні реакції з невідомою частотою (неможливо оцінити за наявними даними):

міастенія гравіс (захворювання, що викликає загальну слабкість м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання) (частота невідома)
очна міастенія (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів)

Зверніться до свого лікаря, якщо у Вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Додатково повідомлялися наступні побічні ефекти у людей, які приймають езетимібу/симвастатин або ліки, що містять діючі речовини езетимібу або симвастатин:

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зниження кількості кров’яних клітин, що може призводити до синяків/кровотеч (тромбоцитопенія)
оніміння або слабкість у руках і ногах; погіршення пам’яті, втрата пам’яті, сплутаність свідомості
проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або труднощі з диханням або лихоманку
запор
запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі
запалення печінки з такими симптомами: жовтушність шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або бліде калові маси, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту; печінкова недостатність; камені у жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту)
втрата волосся; почервонілі висипання, іноді з виразками у формі мішені (еритема мультиформна)
розмите зору та погіршення зору (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)
висипання, що можуть виникати на шкірі або виразки у роті (лікарські лікеноїдні висипання) (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)
алергічна реакція, що може включати: підвищену чутливість (алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до труднощів із диханням або ковтанням і вимагає негайного лікування (ангіоневротичний набряк), біль або запалення суглобів, запалення судин, атипові синяки, висипання та набряки, кропив’янку, підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманку, припливи, труднощі з диханням та загальне нездужання, симптоми, схожі на системний червоний вовчак (включаючи висипання, порушення в суглобах та вплив на білі кров’яні тільця))
біль у м’язах, підвищена чутливість до тиску, слабкість або судоми в м’язах; відмова м’язів; розрив м’язів (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей); проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка
гінекомастія (збільшення розміру молочних залоз у чоловіків) (може виникати у до 1 з 10 000 людей)
зниження апетиту
припливи; підвищений кров’яний тиск
біль
еректильна дисфункція
депресія
зміни в деяких аналізах крові, що характеризують функцію печінки

Повідомлялися наступні дуже рідкісні серйозні побічні ефекти: тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення (анафілактична реакція).

При застосуванні деяких статинів повідомлялися наступні додаткові небажані події:

порушення сну, включаючи кошмари
сексуальні дисфункції
цукровий діабет. Ймовірніше у разі наявності високих рівнів цукру та жирів у крові, зайвої ваги та підвищеного кров’яного тиску. Ваш лікар буде контролювати Ваш стан під час прийому цього препарату
постійний біль, чутливість або слабкість у м’язах, які можуть не зникати після припинення лікування езетимібою/симвастатином (частота невідома)

Якщо виникне будь-який із цих серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря або відвідайте найближчий притулок невідкладної допомоги.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли незрозумілі болі, підвищена чутливість до тиску або слабкість у м’язах. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи відмову м’язів, що призводить до ураження нирок; і дуже рідко повідомлялися випадки смерті.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо Ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування:

https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езетиміба/симвастатин Керн Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або у сміття. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетиміба/симвастатин Керн Фарма

Діючими речовинами є езетиміба та симвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг езетиміби та 20 мг симвастатину.

Інші складові: лактоза моногідрат, гіпромелоза, натрію кроскармелоза,
мікрокристалічна целюлоза, кислота аскорбінова, кислота лимонна безводна, бутилгідроксианізол, пропілгалат, магнію стеарат, оксид заліза жовтий, оксид заліза червоний, оксид заліза чорний.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Езетиміба/симвастатин Керн Фарма 10/20 мг — це круглі, двоопуклі таблетки білого до кістково-білого кольору з краплястим забарвленням, з гравіюванням «512» на одній стороні.

Розміри упаковки:

28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник

Balkanpharma-Dupnitsa AD,

3 Samokovsko Shosse Street,

Dupnitsa, 2600,

Болгарія

або

Actavis Ltd.

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Березень 2026

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es