Ezetimiba/simvastatina Kern Pharma 10 mg/40 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ezetimiba/Simvastatina Kern Pharma 10 mg/40 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ezetimiba/Simvastatina Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimiba/Simvastatina Kern Pharma
3. Come prendere Ezetimiba/Simvastatina Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ezetimiba/Simvastatina Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ezetimiba/Simvastatina Kern Pharma e a cosa serve

Questo medicinale contiene i due principi attivi ezetimiba e simvastatina. Viene utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo totale, colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e di alcune sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, aumenta i livelli del colesterolo "buono" (colesterolo HDL).

Ezetimiba/simvastatina agisce riducendo il colesterolo in due modi. Il principio attivo ezetimiba riduce il colesterolo assorbito dal tubo digerente. Il principio attivo simvastatina, appartenente al gruppo delle "statine", inibisce la produzione di colesterolo da parte dell'organismo stesso.

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel flusso sanguigno. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito "colesterolo cattivo" perché può accumularsi nelle pareti delle arterie formando placche. Con il tempo, questo accumulo può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. Questa interruzione del flusso sanguigno può provocare un infarto del miocardio o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito "colesterolo buono" perché aiuta a impedire l'accumulo di colesterolo cattivo nelle arterie, proteggendole dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattia cardiaca.

Ezetimiba/simvastatina viene utilizzato in pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo soltanto con la dieta. Durante il trattamento con questo medicinale, deve continuare a seguire una dieta ipocolesterolemizzante.

Ezetimiba/simvastatina viene utilizzato, insieme a una dieta ipocolesterolemizzante, se ha:

• livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [eterozigote familiare e non familiare]) oppure livelli elevati di sostanze grasse nel sangue (iperlipidemia mista):

• che non sono adeguatamente controllati con una sola statina

• per i quali è già stata utilizzata una statina e l'ezetimiba in compresse separate

• una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. Potrà inoltre ricevere altri trattamenti.

• malattia cardiaca: in questo caso, ezetimiba/simvastatina riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus, interventi chirurgici per migliorare il flusso sanguigno al cuore o ricoveri ospedalieri per dolore toracico.

Questo medicinale non aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ezetimiba/Simvastatina Kern Pharma

Non prenda Ezetimiba/Simvastatina Kern Pharma se:

• è allergico all’ezetimiba, alla simvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

• ha attualmente problemi al fegato

• è in gravidanza o in allattamento

• sta assumendo medicinali contenenti uno o più dei seguenti principi attivi:

• itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine)

• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni)

• inibitori della proteasi dell’HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (gli inibitori della proteasi dell’HIV sono utilizzati per trattare le infezioni da HIV)

• boceprevir o telaprevir (utilizzati per trattare l’infezione da virus dell’epatite C)

• nefazodone (utilizzato per trattare la depressione)

• cobicistat

• gemfibrozil (utilizzato per ridurre il colesterolo)

• ciclosporina (utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo)

• danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l’endometriosi, una malattia in cui il tessuto interno dell’utero cresce al di fuori dell’utero)

• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per trattare infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico ed ezetimiba/simvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Non prenda più di 10/40 mg di ezetimiba/simvastatina se sta assumendo lomitapide (utilizzata per trattare gravi e rare malattie genetiche del colesterolo).

Consulti il suo medico se non è sicuro che il suo medicinale sia incluso nell’elenco sopra riportato.

Avvertenze e precauzioni

Informi il suo medico:

• di tutti i suoi problemi di salute, inclusi quelli legati ad allergie.
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, può interessare i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).
• se consuma grandi quantità di alcol o se ha mai avuto una malattia epatica. Ezetimiba/Simvastatina potrebbe non essere adatto a lei.
• se ha in programma un intervento chirurgico. Potrebbe essere necessario che interrompa temporaneamente l’assunzione di ezetimiba/simvastatina.
• se è di origine asiatica, poiché potrebbe necessitare di una dose differente.

Il suo medico le farà eseguire un esame del sangue prima che inizi a prendere ezetimiba/simvastatina e anche se dovesse manifestare sintomi di problemi epatici durante il trattamento. Questo esame serve per verificare il corretto funzionamento del fegato.

Il suo medico potrebbe inoltre desiderare di farle eseguire esami del sangue per controllare il funzionamento del fegato anche dopo l’inizio del trattamento con ezetimiba/simvastatina.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il suo medico monitorerà la presenza di diabete o il rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Parli con il suo medico se ha una grave malattia polmonare.

Deve essere evitata l’associazione di ezetimiba/simvastatina con i fibrati (alcuni medicinali per ridurre il colesterolo), poiché l’uso combinato di ezetimiba/simvastatina e fibrati non è stato studiato.

Consulti immediatamente il suo medico se manifesta dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare inspiegabili. Questo perché, raramente, i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura muscolare che può causare danni renali; molto raramente si sono verificati casi di decesso.

Il rischio di rottura muscolare è maggiore con dosi elevate di ezetimiba/simvastatina, specialmente con la dose di 10/80 mg. Il rischio di rottura muscolare è inoltre maggiore in determinati pazienti. Informi il suo medico nelle seguenti situazioni:

• se ha problemi renali
• se ha problemi alla tiroide
• se ha più di 65 anni
• se è una donna
• se in precedenza ha avuto problemi muscolari durante il trattamento con medicinali che riducono il colesterolo chiamati “statine” (come simvastatina, atorvastatina e rosuvastatina) o fibrati (come gemfibrozil o bezafibrato)
• se lei o i suoi familiari stretti avete un problema muscolare ereditario

Informi anche il suo medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Bambini e adolescenti

• Ezetimiba/simvastatina non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 10 anni.

Altri medicinali ed Ezetimiba/Simvastatina Kern Pharma

Informi il suo medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale contenente uno dei seguenti principi attivi. Assumere ezetimiba/simvastatina insieme a uno di questi medicinali può aumentare il rischio di problemi muscolari (alcuni dei quali sono già inclusi nella sezione precedente “Non prenda Ezetimiba/Simvastatina Kern Pharma se”).

• se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà temporaneamente interrompere l’assunzione di questo medicinale. Il suo medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con ezetimiba/simvastatina. L’uso concomitante di ezetimiba/simvastatina e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi vedere sezione 4

• ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti trapiantati)

• danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l’endometriosi, una malattia in cui il tessuto interno dell’utero cresce al di fuori dell’utero)

• medicinali contenenti un principio attivo come itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine)

• fibrati contenenti un principio attivo come gemfibrozil e bezafibrato (utilizzati per ridurre il colesterolo)

• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche)

• inibitori della proteasi dell’HIV, come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizzati per trattare l’AIDS)

• antivirali per l’epatite C, come boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizzati per trattare l’infezione da virus dell’epatite C)

• nefazodone (utilizzato per trattare la depressione)

• medicinali contenenti il principio attivo cobicistat

• amiodarone (utilizzato per trattare aritmie cardiache)

• verapamil, diltiazem o amlodipina (utilizzati per trattare l’ipertensione, il dolore toracico associato a malattie cardiache o altre malattie del cuore)

• lomitapide (utilizzato per trattare gravi e rare malattie genetiche del colesterolo)

• alte dosi (1 grammo o più al giorno) di niacina o acido nicotinico (utilizzate anche per ridurre il colesterolo)

• colchicina (utilizzata per trattare la gotta)

• ribociclib (utilizzato per trattare il cancro al seno)

• palbociclib (utilizzato per trattare il cancro al seno)

Come per i medicinali sopra indicati, informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare, informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti:

• medicinali contenenti un principio attivo per prevenire la formazione di coaguli, come warfarina, fluindione, fenprocumone o acenocumarolo (anticoagulanti)
• colestiramina (utilizzata anche per ridurre il colesterolo), poiché può influire sull’efficacia di ezetimiba/simvastatina
• fenofibrato (utilizzato anche per ridurre il colesterolo)
• rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi)

Informi anche qualsiasi medico che le prescriva un nuovo medicinale che sta assumendo ezetimiba/simvastatina.

Assunzione di Ezetimiba/Simvastatina Kern Phara con cibi e bevande

Il succo di pompelmo contiene uno o più componenti che alterano il metabolismo di alcuni medicinali, inclusi ezetimiba/simvastatina. L’assunzione di succo di pompelmo deve essere evitata, poiché può aumentare il rischio di problemi muscolari.

Gravidanza e allattamento

Non prenda questo medicinale se è in gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se pensa di poter essere incinta. Se rimane incinta durante l’assunzione di ezetimiba/simvastatina, interrompa immediatamente il trattamento e informi il suo medico. Non prenda ezetimiba/simvastatina durante l’allattamento poiché non si sa se questo medicinale passi nel latte materno.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che ezetimiba/simvastatina interferisca con la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, si tenga presente che alcune persone possono manifestare vertigini dopo l’assunzione di ezetimiba/simvastatina.

Questo medicinale contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Ezetimiba/Simvastatina Kern Pharma

Il suo medico determinerà la dose appropriata per lei in base al trattamento in corso e al suo livello di rischio personale.

I compresse non hanno bisellatura e non devono essere frazionate.

Segua esattamente le istruzioni del medico relative all'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Prima di iniziare a prendere ezetimiba/simvastatina, deve seguire una dieta volta a ridurre il colesterolo.
• Deve continuare questa dieta riducente del colesterolo durante il trattamento con ezetimiba/simvastatina.

Adulti: la dose è 1 compressa di ezetimiba/simvastatina una volta al giorno per via orale.

Uso negli adolescenti (10-17 anni di età): la dose è 1 compressa di ezetimiba/simvastatina una volta al giorno per via orale (la dose massima non deve superare 10 mg/40 mg una volta al giorno).

La dose di ezetimiba/simvastatina 10 mg/80 mg è raccomandata solo per pazienti adulti con livelli molto elevati di colesterolo e con un alto rischio di problemi legati alle malattie cardiache che non hanno raggiunto l'obiettivo terapeutico con dosi inferiori.

Assuma ezetimiba/simvastatina la sera. Può assumerla con o senza cibo.

Se il medico le ha prescritto ezetimiba/simvastatina insieme a un altro medicinale per ridurre il colesterolo contenente il principio attivo colestiramina o qualsiasi altro sequestrante di acidi biliari, deve assumere ezetimiba/simvastatina almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione del sequestrante di acidi biliari.

Se assume una quantità di Ezetimiba/Simvastatina Kern Pharma superiore a quella prescritta

• In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Centro Antiveleni. Telefono: 91 562 04 20, oppure consulti il medico o il farmacista.

Se dimentica di assumere Ezetimiba/Simvastatina Kern Pharma

• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose abituale di Ezetimiba/Simvastatina Investments all’orario solito.

Se interrompe il trattamento con Ezetimiba/Simvastatina Kern Pharma

• Parli con il medico o con il farmacista, perché il suo livello di colesterolo potrebbe nuovamente aumentare.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ezetimiba/Simvastatina Kern Pharma).

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• dolore muscolare
• aumenti nei test ematici di laboratorio della funzionalità epatica (transaminasi) e/o muscolare (CK)

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• aumento della funzionalità epatica nei test ematici; aumento dell'acido urico nel sangue; aumento del tempo di coagulazione del sangue; proteine nell'urina; diminuzione di peso
• capogiri; cefalea; sensazione di formicolio
• dolore addominale; indigestione; flatulenza; nausea; vomito; gonfiore addominale; diarrea; secchezza della bocca; bruciore di stomaco
• eruzione cutanea; prurito; orticaria
• dolore articolare; dolore, ipersensibilità, debolezza o crampi muscolari; dolore al collo; dolore alle braccia e alle gambe; dolore alla schiena
• stanchezza o debolezza insolite; sensazione di stanchezza; dolore toracico; gonfiore, specialmente di mani e piedi
• disturbi del sonno; difficoltà a dormire

Reazioni avverse con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) (frequenza non nota).
• miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o calo delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà respiratorie.

Inoltre, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati in persone che assumono ezetimiba/simvastatina o medicinali contenenti i principi attivi ezetimiba o simvastatina:

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia), riduzione del numero di cellule ematiche, che può causare ematomi/emorragie (trombocitopenia)
• intorpidimento o debolezza alle braccia e alle gambe; problemi di memoria, perdita di memoria, confusione
• problemi respiratori, compresi tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre
• stitichezza
• infiammazione del pancreas, spesso con dolore addominale intenso
• infiammazione del fegato con i seguenti sintomi: colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito, urine scure o feci chiare, sensazione di stanchezza o debolezza, perdita di appetito; insufficienza epatica; calcoli nella colecisti o infiammazione della colecisti (che può causare dolore addominale, nausea, vomito)
• perdita di capelli; eruzione cutanea rossa e rilevata, talvolta con lesioni a forma di bersaglio (eritema multiforme)
• visione offuscata e deterioramento della vista (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• eruzione cutanea che può manifestarsi sulla pelle o ulcere in bocca (eruzioni liquenoidi da farmaci) (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• una reazione di ipersensibilità che può includere quanto segue: ipersensibilità (reazioni allergiche, compresi gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà respiratorie o a deglutire e che richiede trattamento immediato (angioedema), dolore o infiammazione delle articolazioni, infiammazione dei vasi sanguigni, ematomi atipici, eruzioni cutanee e gonfiore, orticaria, sensibilità della pelle alla luce solare, vampate di calore, difficoltà respiratorie e malessere generale, quadro clinico da pseudolupus (inclusi eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sui globuli bianchi))
• dolore muscolare, sensibilità alla pressione, debolezza o crampi muscolari; insufficienza muscolare; rottura muscolare (possono interessare fino a 1 persona su 10.000); problemi ai tendini, talvolta complicati da rottura del tendine
• ginecomastia (aumento della dimensione del seno negli uomini) (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• diminuzione dell'appetito
• vampate di calore; pressione arteriosa elevata
• dolore
• disfunzione erettile
• depressione
• alterazioni in alcuni esami ematici della funzionalità epatica

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati gravi molto rari: una reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri (reazione anafilattica).

Con alcune statine sono stati riportati i seguenti eventi avversi aggiuntivi:

• disturbi del sonno, inclusi incubi
• disfunzione sessuale
• diabete. È più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico la monitorerà durante l'assunzione di questo medicamento
• dolore, sensibilità o debolezza muscolare costante, che potrebbe non scomparire anche dopo l'interruzione del trattamento con ezetimiba/simvastatina (frequenza non nota).

Se si verifica uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l'assunzione del medicamento e informi il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Consulti immediatamente il medico se manifesta dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare inspiegabili. Questo perché, raramente, i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa l'insufficienza muscolare che provoca danno renale; molto raramente si sono verificati decessi.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano:

https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ezetimiba/Simvastatina Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ezetimiba/Simvastatina Kern Pharma

I principi attivi sono ezetimiba e simvastatina. Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimiba e 40 mg di simvastatina.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, ipromellosa, croscarmellosa sodica,
cellulosa microcristallina, acido ascorbico, acido citrico anidro, butilidrossianisolo, galato propilico, stearato di magnesio, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso, ossido di ferro nero.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Ezetimiba/Simvastatina Kern Pharma 10/40 mg sono compresse rotonde, biconvesse, di colore bianco fino al colore avorio, macchiettate e incise con “513” su un lato.

Formati della confezione:

28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Balkanpharma-Dupnitsa AD,

3 Samokovsko Shosse Street,

Dupnitsa, 2600,

Bulgaria

oppure

Actavis Ltd.

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es