Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Езетиміба/симвастатин Керн Фарма 10 мг/40 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Езетиміба/симвастатин Керн Фарма та для чого його застосовують
Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Езетиміба/симвастатину Керн Фарма
Як застосовувати Езетиміба/симвастатин Керн Фарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Езетиміба/симвастатину Керн Фарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Езетиміба/симвастатин Керн Фарма 10 мг/40 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить активні речовини — езетимібу та симвастатин. Він призначається для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (LDL-холестерину) та жироподібних речовин, які називаються тригліцеридами, що циркулюють у крові. Крім того, препарат підвищує рівень «хорошого» холестерину (HDL-холестерину).

Езетиміба/симвастатин діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами. Активна речовина езетиміба зменшує кількість холестерину, який засвоюється в травному тракті. Активна речовина симвастатин, яка належить до групи «статинів», інгібує утворення холестерину, що виробляється організмом.

Холестерин — це одна з жироподібних речовин, що містяться в крові. Загальний рівень холестерину складається переважно з LDL- та HDL-холестерину.

LDL-холестерин часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю перекрити кровоток до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.

HDL-холестерин часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший вид жирів у крові, які можуть підвищувати ризик серцевих захворювань.

Езетиміба/симвастатин застосовується у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину тільки за допомогою дієти. Під час прийому цього лікарського засобу необхідно дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Езетиміба/симвастатин застосовується разом із дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна спадкова та неспадкова]) або підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія):
якщо стан недостатньо контролюється за допомогою одного лише прийому статину
якщо раніше застосовувалися окремі таблетки статину та езетиміби
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Може застосовуватися також інше лікування.
серцеве захворювання — у цьому випадку езетиміба/симвастатин зменшує ризик інфаркту міокарда, інсульту, хірургічного втручання для відновлення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Цей лікарський засіб не допомагає зменшити вагу тіла.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Езетиміба/симвастатин Керн Фарма

Не приймайте Езетиміба/симвастатин Керн Фарма, якщо:

Ви маєте алергію на езетиміб, симвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
У Вас наразі є захворювання печінки
Ви вагітні або годуєте грудьми
Ви приймаєте ліки, що містять один або більше з наступних активних речовин:
ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій)
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ)
боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
нефазодон (використовується для лікування депресії)
кобіцістат
гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)
циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів)
даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки)
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін'єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та езетиміба/симвастатину може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).

Не приймайте більше ніж 10/40 мг езетиміба/симвастатину, якщо Ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування рідкісних та серйозних генетичних захворювань, пов’язаних з холестерином).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені, чи зазначений у списку Ваш лікарський засіб.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря:

про всі свої захворювання, включаючи алергії.
якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, що беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).
якщо Ви споживаєте значну кількість алкоголю або якщо у Вас коли-небудь було захворювання печінки. Езетиміба/симвастатин може бути Вам не підходящим.
якщо Вам планують операцію. Може знадобитися тимчасове припинення прийому таблеток езетиміба/симвастатину.
якщо Ви — азіат, оскільки Вам може знадобитися інша доза.

Перед початком прийому езетиміба/симвастатину лікар зробить Вам аналіз крові, а також може зробити його під час прийому цього лікарського засобу, якщо у Вас з’являться симптоми захворювання печінки. Це необхідно для перевірки функції Вашої печінки.

Лікар також може рекомендувати регулярні аналізи крові для контролю функції печінки після початку лікування езетимібом/симвастатином.

Під час прийому цього лікарського засобу лікар буде контролювати наявність у Вас цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас важке захворювання легень.

Слід уникати поєднаного застосування езетиміба/симвастатину та фібратів (певних ліків для зниження рівня холестерину), оскільки комбіноване застосування езетиміба/симвастатину та фібратів не досліджувалося.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явилися м’язові болі, болючість при натисканні або слабкість м’язів невідомого походження. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові ускладнення можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів, що призводить до ураження нирок; у дуже рідкісних випадках спостерігалися летальні наслідки.

Ризик ураження м’язів зростає при застосуванні високих доз езетиміба/симвастатину, особливо дози 10/80 мг. Ризик ураження м’язів також зростає у певних пацієнтів. Повідомте лікарю у таких випадках:

якщо у Вас є захворювання нирок
якщо у Вас є проблеми з щитоподібною залозою
якщо Вам більше 65 років
якщо Ви — жінка
якщо у Вас коли-небудь були м’язові ускладнення під час лікування ліками, що знижують рівень холестерину, які називаються «статинами» (наприклад, симвастатин, аторвастатин, розувастатин) або фібратами (наприклад, гемфіброзил або бензфіброзил)
якщо у Вас або у близьких родичів є спадкове м’язове захворювання

Також повідомте лікарю або фармацевту, якщо у Вас триває м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

Езетиміба/симвастатин Керн Фарма не рекомендовано призначати дітям молодше 10 років.

Інші ліки та Езетиміба/симвастатин Керн Фарма

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, що містять будь-яку з наступних активних речовин. Поєднання езетиміба/симвастатину з цими ліками може збільшити ризик м’язових ускладнень (деякі з них вже зазначені вище в розділі «Не приймайте Езетиміба/симвастатин Керн Фарма, якщо»):

якщо Вам необхідно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам тимчасово доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна відновити прийом езетиміба/симвастатину. Поєднання езетиміба/симвастатину з фузідіновою кислотою рідко може спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4
циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації)
даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки)
ліки, що містять активні речовини, такі як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
фібрати, що містять активні речовини, такі як гемфіброзил та бензфіброзил (використовуються для зниження рівня холестерину)
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу)
протибіркові засоби для лікування гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елбасвір або гразопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
нефазодон (використовується для лікування депресії)
ліки, що містять активну речовину кобіцістат
аміодарон (використовується для лікування порушень серцевого ритму)
верапаміл, дилтіазем або амлодипін (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, болю в грудях, пов’язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця)
ломітапід (використовується для лікування рідкісних та серйозних генетичних захворювань, пов’язаних з холестерином)
великі дози (1 грам або більше на добу) ніацину або нікотинової кислоти (також використовуються для зниження рівня холестерину)
колхіцин (використовується для лікування подагри)
рибосикліб (використовується для лікування раку молочної залози)
палбосикліб (використовується для лікування раку молочної залози)

Як і у випадку з вищезазначеними ліками, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних:

ліки, що містять активні речовини для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин, флудіндон, фенпрокомон або аценокумарол (антикоагулянти)
колестирамін (також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на те, як діє езетиміба/симвастатин
фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину)
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)

Також повідомляйте кожному лікарю, який призначає Вам новий лікарський засіб, що Ви приймаєте езетиміба/симвастатин Керн Фарма.

Прийом Езетиміба/симвастатину Керн Фарма разом з їжею та напоями

Грейпфрутовий сік містить одну або кілька речовин, що впливають на метаболізм деяких ліків, у тому числі езетиміба/симвастатину. Слід уникати споживання грейпфрутового соку, оскільки це може збільшити ризик м’язових ускладнень.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або підозрюєте, що можете бути вагітні. Якщо Ви завагітніли під час прийому езетиміба/симвастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Не приймайте езетиміба/симвастатин Керн Фарма під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що езетиміба/симвастатин впливатиме на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте слід мати на увазі, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому езетиміба/симвастатину.

Цей лікарський засіб містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Езетиміба/симвастатин Керн Фарма

Ваш лікар визначить відповідну дозу таблеток, виходячи з вашого поточного лікування та рівня особистого ризику.

Таблетки не мають рисків і не повинні ділитися.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перш ніж почати застосовувати езетимібу/симвастатин, ви повинні дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Ви повинні продовжувати дотримуватися цієї дієти під час застосування езетиміби/симвастатину.

Дорослі: доза становить 1 таблетку езетиміби/симвастатину один раз на добу перорально.

Застосування у підлітків (віком від 10 до 17 років): доза становить 1 таблетку езетиміби/симвастатину один раз на добу перорально (максимальна доза не повинна перевищувати 10 мг/40 мг один раз на добу).

Доза езетиміби/симвастатину 10 мг/80 мг рекомендується лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцевих захворювань, які не досягли цільових показників лікування при застосуванні менших доз.

Приймайте езетимібу/симвастатин увечері. Ви можете приймати його з їжею або незалежно від прийому їжі.

Якщо ваш лікар призначив вам езетимібу/симвастатин разом із іншим засобом для зниження холестерину, що містить активну речовину колестирамін або будь-який інший зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати езетимібу/симвастатин принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, езетиміби/симвастатину Керн Фарма

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20, або проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти езетимібу/симвастатин Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть звичайну дозу езетиміби/симвастатину Керн Фарма у звичайний час.

Якщо ви припинили лікування езетимібою/симвастатином Керн Фарма

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень вашого холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей (див. розділ 2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Езетиміба/симвастатин Керн Фарма 10 мг/40 мг таблетки EFG).

Повідомлялося про такі часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

біль у м’язах
підвищення показників лабораторних досліджень крові щодо функції печінки (трансамінази) та/або м’язів (КФК)

Повідомлялося про такі нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

підвищення функції печінки у дослідженнях крові; підвищення рівня сечової кислоти в крові; подовження часу згортання крові; білок у сечі; зниження ваги
запаморочення; головний біль; відчуття поколювання
біль у животі; погане травлення; підвищена газотвірність; нудота; блювота; вздуття живота; діарея; сухість у роті; печія
висип; свербіж; кропив’янка
біль у суглобах; біль, підвищена чутливість, слабкість або спазми м’язів; біль у шиї; біль у руках і ногах; біль у спині
незвичайна втома або слабкість; відчуття втоми; біль у грудях; набряки, особливо рук і ніг
порушення сну; проблеми зі сном

Побічні реакції з невідомою частотою (не можна оцінити за наявними даними):

міастенія вага (захворювання, що спричиняє загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, які використовуються для дихання) (частота невідома)
офтальмоплегія (захворювання, що спричиняє слабкість очних м’язів)

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка посилюється після періодів активності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Додатково повідомлялося про такі побічні ефекти у людей, які приймають езетимібу/симвастатин або лікарські засоби, що містять діючі речовини езетимібу або симвастатин:

зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), зниження кількості кров’яних клітин, що може спричинити синці/кровотечі (тромбоцитопенія)
оніміння або слабкість у руках і ногах; погіршення пам’яті, втрата пам’яті, сплутаність свідомості
проблеми з диханням, включаючи тривалу кашлю та/або труднощі з диханням або лихоманку
запор
запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі
запалення печінки з такими симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темна сеча або бліде калові маси, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту; печінкова недостатність; камені у жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричинити біль у животі, нудоту, блювоту)
втрата волосся; червонуватий підвищений висип, іноді з ураженнями у вигляді мішені (множинна еритема)
розмите зору та погіршення зору (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)
висип, який може виникати на шкірі або виразки в роті (лікарські ліхеноїдні висипи) (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)
алергічна реакція, що може включати: підвищену чутливість (алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричинити труднощі з диханням або ковтанням і вимагає негайного лікування (ангіоневротичний набряк), біль або запалення суглобів, запалення судин, атипічні синці, висипи та набряки, кропив’янку, свербіж шкіри на сонячному світлі, лихоманку, приливи, труднощі з диханням та загальну слабкість, симптоми псевдолюпусу (включаючи висип, порушення в суглобах та вплив на білі кров’яні клітини))
біль у м’язах, чутливість до тиску, слабкість або судоми в м’язах; м’язова недостатність; розрив м’яза (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб); проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків) (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)
зниження апетиту
приливи; підвищений артеріальний тиск
біль
еректильна дисфункція
депресія
зміни в деяких лабораторних дослідженнях крові щодо функції печінки

Повідомлялося про такі дуже рідкісні серйозні побічні ефекти: важка алергічна реакція, що спричиняє труднощі з диханням або запаморочення (анафілактична реакція).

При деяких статинах повідомлялося про такі додаткові небажані події:

порушення сну, включаючи кошмари
сексуальну дисфункцію
цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього лікарського засобу
постійний біль, чутливість або слабкість у м’язах, які можуть не зникати після припинення лікування езетимібою/симвастатином (частота невідома)

Якщо виникне будь-який із цих серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом лікарського засобу та зверніться до лікаря або відвідайте найближче відділення невідкладної допомоги.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виник біль, чутливість до тиску або слабкість у м’язах, причину яких неможливо пояснити. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи м’язову недостатність, що призводить до ураження нирок; і дуже рідко повідомлялося про летальні випадки.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії:

https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езетиміба/симвастатин Керн Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у якому вони його не бачать.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору Постій СІГРЕ у аптеці. У разі будь-яких сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетиміба/симвастатин Керн Фарма

Діючими речовинами є езетиміб і симвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу та 40 мг симвастатину.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, гіпромелоза, натрію кроскармелоза,
мікрокристалічна целюлоза, кислота аскорбінова, кислота лимонна безводна, бутилова гідроксианізол, пропіловий галат, стеарат магнію, оксид заліза жовтий, оксид заліза червоний, оксид заліза чорний.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Езетиміба/симвастатин Керн Фарма 10/40 мг — це круглі двоопуклі таблетки білого або світло-бежевого кольору з плямами, з гравіюванням «513» на одній із сторін.

Розміри упаковки:

28 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник

Balkanpharma-Dupnitsa AD,

3 Samokovsko Shosse Street,

Dupnitsa, 2600,

Болгарія

або

Actavis Ltd.

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього вкладення: Березень 2026

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es