Эзетимиба/симвастатин Керн Фарма 10 мг/40 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзетимиба/симвастатин Керн Фарма 10 мг/40 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эзетимиба/симвастатин Керн Фарма и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Эзетимиба/симвастатина Керн Фарма
Как принимать Эзетимиба/симвастатин Керн Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эзетимиба/симвастатина Керн Фарма
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиба/симвастатин Керн Фарма и для чего применяется

Этот препарат содержит активные вещества — эзетимиб и симвастатин. Он применяется для снижения концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (липопротеидов низкой плотности, ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, препарат повышает уровень «хорошего» холестерина (липопротеидов высокой плотности, ЛПВП).

Эзетимиба/симвастатин оказывает действие на холестерин двумя способами. Активное вещество эзетимиб уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте. Другое активное вещество — симвастатин, относящееся к группе препаратов, известных как «статины», подавляет образование холестерина, вырабатываемого организмом.

Холестерин — одно из жироподобных веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из холестерина ЛПНП и ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровоснабжения может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ЛПВП часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — другой тип жира в крови, повышение уровня которого может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиба/симвастатин применяется у пациентов, у которых уровень холестерина не удаётся контролировать только с помощью диеты. Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Эзетимиба/симвастатин применяется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная и негенетическая формы]) или повышенный уровень жировых веществ в крови (смешанная гиперлипидемия):
при недостаточной эффективности лечения одним препаратом из группы статинов
при ранее применяемом раздельном приёме статина и эзетимиба в виде отдельных таблеток
наследственное заболевание (гомозиготная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Вам также могут назначаться дополнительные методы лечения.
сердечно-сосудистое заболевание — в этом случае эзетимиба/симвастатин снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, необходимости хирургического вмешательства для улучшения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Этот препарат не способствует снижению массы тела.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Эзетимиба/симвастатин Керн Фарма

Не принимайте Эзетимиба/симвастатин Керн Фарма, если:

Вы аллергик на эзетимиб, симвастатин или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6)
У Вас в настоящее время имеются проблемы с печенью
Вы беременны или кормите грудью
Вы принимаете лекарства, содержащие одно или несколько из следующих действующих веществ:
итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения инфекций)
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции)
боцепревир или телапревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С)
нефазодон (используется для лечения депрессии)
кобицестат
гемфиброзил (используется для снижения уровня холестерина)
циклоспорин (используется у пациентов с трансплантированными органами)
даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растет за её пределами)
если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидовую кислоту (используется для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузиевой кислоты и эзетимиба/симвастатина может вызвать тяжелые мышечные нарушения (рабдомиолиз).

Не принимайте более 10/40 мг эзетимиба/симвастатина, если Вы принимаете ломитапид (используется для лечения тяжелых и редких наследственных заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены, входит ли Ваше лекарство в приведенный выше список.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите своему врачу:

обо всех своих заболеваниях, включая аллергии.
если у Вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут в редких случаях усугублять заболевание или вызывать развитие миастении (см. раздел 4).
если Вы употребляете значительное количество алкоголя или у Вас когда-либо была болезнь печени. Эзетимиба/симвастатин может Вам не подойти.
если Вам предстоит операция. Возможно, Вам придется временно прекратить прием таблеток эзетимиба/симвастатина.
если Вы — азиат, поскольку Вам может потребоваться другая доза.

Перед началом приема эзетимиба/симвастатина Ваш врач назначит анализ крови, а также может назначить его при появлении симптомов заболеваний печени во время приема препарата. Это необходимо для оценки функции печени.

Ваш врач также может назначить анализ крови для оценки функции печени после начала лечения эзетимибом/симвастатином.

Во время приема этого лекарственного средства Ваш врач будет контролировать наличие у Вас сахарного диабета или риска его развития. Риск развития диабета повышается при высоких уровнях сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас тяжелое заболевание легких.

Следует избегать одновременного применения эзетимиба/симвастатина и фибратов (некоторые лекарства для снижения уровня холестерина), поскольку совместное применение эзетимиба/симвастатина и фибратов не изучалось.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появляются необъяснимые боли, болезненность при надавливании или слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные нарушения могут быть тяжелыми, вплоть до разрушения мышц, что может привести к повреждению почек; крайне редко отмечались летальные исходы.

Риск разрушения мышц выше при высоких дозах эзетимиба/симвастатина, особенно при дозе 10/80 мг. Риск разрушения мышц также выше у определенных пациентов. Сообщите врачу в следующих случаях:

если у Вас проблемы с почками
если у Вас проблемы с щитовидной железой
если Вам больше 65 лет
если Вы — женщина
если у Вас когда-либо были мышечные проблемы во время лечения лекарствами, снижающими уровень холестерина, такими как «статины» (например, симвастатин, аторвастатин, розувастатин) или фибраты (например, гемфиброзил или бензфебрат)
если у Вас или у членов Вашей семьи есть наследственное мышечное заболевание

Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная слабость мышц. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лекарства.

Дети и подростки

Эзетимиба/симвастатин не рекомендуется для применения у детей младше 10 лет.

Другие лекарства и Эзетимиба/симвастатин Керн Фарма

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, содержащие следующие действующие вещества. Прием эзетимиба/симвастатина одновременно с этими лекарствами может увеличить риск мышечных нарушений (некоторые из них уже указаны в разделе выше «Не принимайте Эзетимиба/симвастатин Керн Фарма, если»):

если Вам необходимо принимать фузидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, Вам временно придется прекратить прием этого лекарства. Ваш врач сообщит Вам, когда можно будет возобновить прием эзетимиба/симвастатина. Редко сочетание эзетимиба/симвастатина с фузиевой кислотой может вызвать мышечную слабость, болезненность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4
циклоспорин (часто используется у трансплантированных пациентов)
даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растет за её пределами)
лекарства, содержащие действующее вещество итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций)
фибраты, содержащие действующее вещество гемфиброзил или бензфебрат (используются для снижения уровня холестерина)
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используются для лечения бактериальных инфекций)
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (используются для лечения СПИДа)
противовирусные препараты для лечения гепатита С, такие как боцепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (используются для лечения инфекции вирусом гепатита С)
нефазодон (используется для лечения депрессии)
лекарства, содержащие действующее вещество кобицестат
амиодарон (используется для лечения нарушений сердечного ритма)
верапамил, дилтиазем или амлодипин (используются для лечения высокого артериального давления, болей в груди, связанных с сердечными заболеваниями, или других заболеваний сердца)
ломитапид (используется для лечения тяжелых и редких наследственных заболеваний холестерина)
большие дозы (1 г или более в день) ниацина или никотиновой кислоты (также используются для снижения уровня холестерина)
колхицин (используется для лечения подагры)
рибоциклиб (используется для лечения рака молочной железы)
палбосиклиб (используется для лечения рака молочной железы)

Так же, как и в случае с вышеуказанными лекарствами, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретенные без рецепта. Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете одно из следующих:

лекарства, содержащие действующее вещество для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин, флуиндион, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты)
колестирамин (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие эзетимиба/симвастатина
фенофibrate (также используется для снижения уровня холестерина)
рифампицин (используется для лечения туберкулеза)

Также обязательно сообщайте любому врачу, который назначает Вам новое лекарство, что Вы принимаете эзетимиб/симвастатин.

Прием Эзетимиба/симвастатин Керн Фарма с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, влияющих на метаболизм некоторых лекарств, включая эзетимиб/симвастатин. Следует избегать употребления грейпфрутового сока, поскольку он может увеличить риск мышечных нарушений.

Беременность и лактация

Не принимайте это лекарство, если Вы беременны, пытаетесь забеременеть или считаете, что можете быть беременны. Если Вы забеременели во время приема эзетимиба/симвастатина, немедленно прекратите прием и сообщите об этом врачу. Не принимайте эзетимиб/симвастатин во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли это лекарство в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем использовать любое лекарство.

Вождение и управление механизмами

Не ожидается, что эзетимиб/симвастатин влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема эзетимиба/симвастатина может возникать головокружение.

Это лекарство содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Эзетимиба/симвастатин Керн Фарма

Ваш врач определит подходящую дозу таблетки в зависимости от вашего текущего лечения и уровня индивидуального риска.

Таблетки не имеют плашечки и не должны разделяться.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом приёма эзетимибы/симвастатина вы должны придерживаться диеты, способствующей снижению уровня холестерина.
Во время приёма эзетимибы/симвастатина вы должны продолжать соблюдать такую диету.

Взрослые: доза составляет 1 таблетку эзетимибы/симвастатина один раз в день внутрь.

Применение у подростков (от 10 до 17 лет): доза составляет 1 таблетку эзетимибы/симвастатина один раз в день внутрь (максимальная доза не должна превышать 10 мг/40 мг один раз в день).

Доза эзетимибы/симвастатина 10 мг/80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигнута цель лечения при применении более низких доз.

Принимайте эзетимибу/симвастатин вечером. Вы можете принимать его как во время приёма пищи, так и натощак.

Если ваш врач назначил вам эзетимибу/симвастатин одновременно с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим действующее вещество колестирамин или любой другой связывающий желчные кислоты препарат, вы должны принимать эзетимибу/симвастатин как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приёма связывающего желчные кислоты препарата.

Если вы приняли больше, чем нужно, Эзетимиба/симвастатин Керн Фарма

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, а также проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Эзетимиба/симвастатин Керн Фарма

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте обычную дозу Эзетимиба/симвастатин Инвестишнс в обычное время.

Если вы прекратите приём Эзетимиба/симвастатин Керн Фарма

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех (см. раздел 2. Что Вы должны знать перед тем, как начать принимать Эзетимиба/симвастатин Керн Фарма).

Были отмечены следующие частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

боли в мышцах
повышение показателей функции печени (трансаминазы) и/или мышечной активности (КФК) в анализах крови

Были отмечены следующие редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

повышение показателей функции печени в анализах крови; повышение уровня мочевой кислоты в крови; увеличение времени свёртывания крови; наличие белка в моче; снижение массы тела
головокружение; головная боль; ощущение покалывания
боли в животе; несварение; метеоризм; тошнота; рвота; вздутие живота; диарея; сухость во рту; изжога
сыпь; зуд; крапивница
боли в суставах; боли, повышенная чувствительность, слабость или мышечные спазмы; боль в шее; боль в руках и ногах; боль в спине
повышенная утомляемость или слабость; ощущение усталости; боль в груди; отёчность, особенно рук и ног
нарушения сна; проблемы со сном

Побочные реакции с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным):

миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании) (частота неизвестна)
глазная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)

Обратитесь к врачу, если у Вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или затруднённое дыхание.

Кроме того, у пациентов, принимавших эзетимибу/симвастатин или препараты, содержащие действующие вещества эзетимибу или симвастатин, отмечались следующие побочные эффекты:

снижение количества эритроцитов (анемия), снижение числа кровяных клеток, что может привести к образованию синяков/кровотечениям (тромбоцитопения)
онемение или слабость в руках и ногах; нарушение памяти, потеря памяти, спутанность сознания
проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднённое дыхание или лихорадку
запор
воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе
воспаление печени со следующими симптомами: желтушность кожи и глаз, зуд, тёмная моча или светлый стул, ощущение усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность; камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту)
выпадение волос; покраснение и уплотнение кожи, иногда с поражениями в виде «мишени» (многоформная эритема)
нечёткость зрения и ухудшение зрения (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)
сыпь, которая может появляться на коже или язвы во рту (лекарственная лихеноидная сыпь) (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)
аллергическая реакция гиперчувствительности, которая может включать: повышенную чувствительность (аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания и требует немедленного лечения (ангионевротический отёк), боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, атипичные синяки, кожные высыпания и отёки, крапивницу, повышенную чувствительность кожи к солнечному свету, приливы жара, затруднение дыхания и общее недомогание, симптомы псевдоволчаночного синдрома (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на лейкоциты))
боль в мышцах, чувствительность к давлению, слабость или судороги в мышцах; мышечная недостаточность; разрыв мышцы (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек); проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия
гинекомастия (увеличение молочной железы у мужчин) (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)
снижение аппетита
приливы жара; повышенное артериальное давление
боль
эректильная дисфункция
депрессия
нарушения некоторых анализов крови, отражающих функцию печени

Были отмечены следующие очень редкие тяжёлые побочные эффекты: тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция).

При приёме некоторых статинов отмечались следующие дополнительные нежелательные явления:

нарушения сна, включая кошмары
сексуальная дисфункция
сахарный диабет. Вероятность выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать Ваше состояние во время приёма этого препарата
постоянная боль, чувствительность или слабость в мышцах, которые могут сохраняться даже после прекращения приёма эзетимибы/симвастатина (частота неизвестна)

Если у Вас возникает один из этих тяжёлых побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникают необъяснимые боли, чувствительность к давлению или слабость в мышцах. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные нарушения могут быть серьёзными, вплоть до мышечной недостаточности, приводящей к повреждению почек; и очень редко — случаи со смертельным исходом.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у Вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения:
https://www.notificaram.es.
Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Эзетимиба/симвастатин Керн Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эзетимиба/симвастатин Керн Фарма

Действующие вещества — эзетимиба и симвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимибы и 40 мг симвастатина.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, гипромеллоза, натрия кроскармеллоза,
микрокристаллическая целлюлоза, аскорбиновая кислота, лимонная кислота безводная, бутилированный гидроксианизол, пропилгаллат, стеарат магния, оксид железа жёлтый, оксид железа красный, оксид железа чёрный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Эзетимиба/симвастатин Керн Фарма 10/40 мг — круглые, двояковыпуклые таблетки белого до костяного цвета с пятнистостью, с маркировкой «513» на одной стороне.

Размеры упаковки:

28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Производитель

Balkanpharma-Dupnitsa AD,
3 Samokovsko Shosse Street,
Dupnitsa, 2600,
Болгария

или

Actavis Ltd.
BLB015-016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2026

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es