Ezetymiba/symwastatyna Kern Pharma 10 mg/40 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ezetymiba/Symwatyna Kern Pharma 10 mg/40 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ezetymiba/Symwatyna Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ezetymiba/Symwatyny Kern Pharma
3. Jak stosować Ezetymiba/Symwatynę Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki ostrożności podczas przechowywania Ezetymiba/Symwatyny Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ezetimiba/Symwastatyna Kern Pharma i do czego jest stosowane

Ten lek zawiera substancje czynne ezetymibę i symwastatynę. Stosuje się go w celu obniżenia stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych związków zwanych trójglicerydami krążących we krwi. Ponadto zwiększa stężenie cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).

Ezetymiba/symwastatyna działa obniżając poziom cholesterolu na dwa sposoby. Substancja czynna ezetymiba zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego z przewodu pokarmowego. Substancja czynna symwastatyna, należąca do grupy leków zwanej „statynami”, hamuje produkcję cholesterolu wytwarzanego przez organizm.

Cholesterol to jedna z tłuszczowych substancji obecnych we krwi. Całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL często nazywany jest cholesterol „złym”, ponieważ może się odkładać w ścianach tętnic, tworząc płytki miażdżycowe. Z czasem gromadzenie się tych płytek może prowadzić do zwężenia tętnic. To zwężenie może spowolnić lub całkowicie przerwać dopływ krwi do narządów ważnych dla życia, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL często nazywany jest cholesterol „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać odkładaniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Trójglicerydy to inny rodzaj tłuszczu we krwi, który może zwiększać ryzyko chorób serca.

Ezetymiba/symwastatyna stosowana jest u pacjentów, u których nie można kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy kontynuować stosowanie diety obniżającej poziom cholesterolu.

Ezetymiba/symwastatyna stosowana jest razem z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli występują:

• podwyższone stężenia cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia [heterozygotyczna i nieprzyrodzona]) lub podwyższone stężenia tłuszczowych związków we krwi (mieszana hiperlipidemia):

• które nie są wystarczająco kontrolowane przez samą statynę

• u których wcześniej stosowano statynę i ezetymibę w oddzielnych tabletkach

• choroba dziedziczna (homozigotyczna hipercholesterolemia), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Może być również stosowane inne leczenie.

• choroba serca – ezetymiba/symwastatyna zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, operacji zwiększenia przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ten lek nie pomaga w redukcji masy ciała.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Ezetymiba/Symwastatyna Kern Pharma

Nie przyjmuj Ezetymiba/Symwastatyna Kern Pharma, jeśli:

• jesteś uczulony na ezetymibę, symwastatynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• aktualnie masz problemy wątrobowe

• jesteś w ciąży lub karmisz piersią

• przyjmujesz leki zawierające jeden lub więcej z następujących substancji czynnych:

• itrakonazol, ketokonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)

• erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji)

• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu infekcji HIV)

• boceprawir lub telaprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C)

• nefazodona (stosowana w leczeniu depresji)

• kobicystat

• gemfibrozyl (stosowany w obniżaniu poziomu cholesterolu)

• cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu)

• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby polegającej na wzroście wewnętrznej warstwy macicy poza macicą)

• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie wstrząsu. Połączenie kwasu fusydowego z ezetymibą/symwastatyną może powodować poważne zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę).

Nie przyjmuj więcej niż 10/40 mg ezetymiba/symwastatyny, jeśli przyjmujesz lomitapydę (stosowaną w leczeniu rzadkich, ciężkich chorób genetycznych związanych z cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy Twój lek został wymieniony powyżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza:

• o wszystkich swoich chorobach, w tym uczuleniu.
• jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną słabością mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz punkt 4).
• jeśli spożywasz duże ilości alkoholu lub miałeś kiedykolwiek chorobę wątroby. Ezetymiba/Symwastatyna może nie być dla Ciebie odpowiednia.
• jeśli planujesz operację. Może być konieczne tymczasowe odstawienie tabletek ezetymiba/symwastatyny.
• jeśli jesteś Azjatą, ponieważ możesz wymagać innej dawki.

Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem przyjmowania ezetymiba/symwastatyny oraz w przypadku wystąpienia objawów problemów wątrobowych podczas leczenia. Ma to na celu sprawdzenie, jak dobrze działa Twoja wątroba.

Twój lekarz może również chcieć wykonywać badania krwi w celu oceny funkcji wątroby po rozpoczęciu leczenia ezetymibą/symwastatyną.

Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie monitorować możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz ciężką chorobę płuc.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ezetymiba/symwastatyny i fibratów (pewnych leków obniżających poziom cholesterolu), ponieważ nie badano skuteczności i bezpieczeństwa takiego połączenia.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieznaną przyczynę bólu, ucisku lub osłabienia mięśni. Wynika to z faktu, że rzadko mogą występować poważne zaburzenia mięśniowe, w tym uszkodzenie mięśni prowadzące do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko odnotowano zgony.

Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe przy wysokich dawkach ezetymiba/symwastatyny, szczególnie przy dawce 10/80 mg. Ryzyko to jest również większe u niektórych pacjentów. Poinformuj lekarza w następujących sytuacjach:

• jeśli masz problemy nerkowe
• jeśli masz problemy tarczycy
• jeśli masz więcej niż 65 lat
• jeśli jesteś kobietą
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu z grupy „statyn” (takimi jak symwastatyna, atorwastatyna i rosuwastatyna) lub fibratów (takimi jak gemfibrozyl lub bezafibrat)
• jeśli Ty lub Twoi bliscy krewni macie dziedziczną chorobę mięśni

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i leczenia w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Dzieci i młodzież

• Ezetymiba/Symwastatyna nie jest zalecana dzieciom poniżej 10. roku życia.

Inne leki i Ezetymiba/Symwastatyna Kern Pharma

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjmowania innych leków zawierających którykolwiek z następujących składników czynnych. Przyjmowanie ezetymiba/symwastatyny w połączeniu z niektórymi z tych leków może zwiększyć ryzyko zaburzeń mięśniowych (niektóre z nich są już wymienione powyżej w sekcji „Nie przyjmuj Ezetymiba/Symwastatyna Kern Pharma, jeśli”).

• jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz ponownie rozpocząć leczenie ezetymibą/symwastatyną. Rzadko połączenie ezetymiba/symwastatyny z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, uczucie ucisku lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4

• cyklosporyna (często stosowana u pacjentów przeszczepionych)

• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby polegającej na wzroście wewnętrznej warstwy macicy poza macicą)

• leki zawierające substancję czynną taką jak itrakonazol, ketokonazol, fluokonazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)

• fibraty zawierające substancję czynną taką jak gemfibrozyl lub bezafibrat (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu)

• erytromycyna, klaritromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)

• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS)

• leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak boceprawir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby typu C)

• nefazodona (stosowana w leczeniu depresji)

• leki zawierające substancję czynną kobicystat

• amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca)

• werapamil, dyltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, bólu w klatce piersiowej związanego z chorobą serca lub innych chorób serca)

• lomitapyda (stosowana w leczeniu rzadkich, ciężkich chorób genetycznych związanych z cholesterolu)

• duże dawki (1 gram lub więcej dziennie) niacyny lub kwasu nikotynowego (stosowane również w obniżaniu poziomu cholesterolu)

• kolchicyna (stosowana w leczeniu dny)

• rybocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi)

• palbocyklib (stosowany w leczeniu raka piersi)

Tak jak w przypadku leków wymienionych powyżej, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty. Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki zawierające substancję czynną stosowaną w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi, takie jak warfaryna, fluindion, fenprokumon lub akenokumarol (leków przeciwkrzepliwych)
• kolestyraminę (stosowaną również w obniżaniu poziomu cholesterolu), ponieważ wpływa ona na sposób działania ezetymiba/symwastatyny
• fenofibrat (stosowany również w obniżaniu poziomu cholesterolu)
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy)

Należy również poinformować każdego lekarza przepisującego nowy lek, że przyjmujesz ezetymibę/symwastatynę.

Przyjmowanie Ezetymiba/Symwastatyna Kern Phram razem z posiłkami i napojami

Należy unikać spożycia soku grejpfrutowego, ponieważ zawiera on jeden lub więcej składników wpływających na metabolizm niektórych leków, w tym ezetymiba/symwastatyny. Spożycie soku grejpfrutowego może zwiększyć ryzyko zaburzeń mięśniowych.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania ezetymiba/symwastatyny, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem. Nie przyjmuj ezetymiba/symwastatyny w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ezetymiba/symwastatyna będzie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy po przyjęciu ezetymiba/symwastatyny.

Ten lek zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Ezetimiba/Simvastatina Kern Pharma

Lekarz ustali odpowiednią dawkę tabletek, dostosowaną do obecnego leczenia oraz do indywidualnego poziomu ryzyka.

Tabletki nie mają podziału i nie powinny być dzielone.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania ezetimiby/simwastatyny należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
• Należy kontynuować tę dietę podczas stosowania ezetimiby/simwastatyny.

Dorośli: dawka to 1 tabletka ezetimiby/simwastatyny raz dziennie, doustnie.

Stosowanie u nastolatków (10–17 lat): dawka to 1 tabletka ezetimiby/simwastatyny raz dziennie, doustnie (nie należy przekraczać maksymalnej dawki 10 mg/40 mg raz dziennie).

Dawkę ezetimiby/simwastatyny 10 mg/80 mg zaleca się wyłącznie dorosłym pacjentom z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i dużym ryzykiem chorób serca, u których nie osiągnięto celu terapeutycznego przy niższych dawkach.

Ezetimibę/simwastatynę należy przyjmować wieczorem. Można ją przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Jeśli lekarz przepisał ezetimibę/simwastatynę w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym kołestyraminę lub inny lek z grupy wiązadeł kwasów żółciowych, należy przyjmować ezetimibę/simwastatynę co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu wiązadła kwasów żółciowych.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Ezetimiba/Simvastatina Kern Pharma

• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Ezetimiba/Simvastatina Kern Pharma

• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij normalną dawkę ezetimiby/simwastatyny w ustalonym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Ezetimiba/Simvastatina Kern Pharma

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują (zobacz punkt 2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Ezetymiba/Symwastatyna Kern Pharma).

Zgłoszono następujące działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• ból mięśni
• podwyższenie w badaniach laboratoryjnych markerów funkcji wątroby (transaminaz) i/lub mięśni (CK)

Zgłoszono następujące działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• podwyższenie markerów funkcji wątroby we krwi; podwyższenie kwasu moczowego we krwi; wydłużenie czasu krzepnięcia krwi; obecność białka w moczu; spadek masy ciała
• zawroty głowy; ból głowy; uczucie mrowienia
• ból brzucha; niestrawność; wzdęcia; nudności; wymioty; obrzęk brzucha; biegunka; suchość w ustach; zgaga
• wysypka; swędzenie; pokrzywka
• ból stawów; ból, nadwrażliwość, osłabienie lub skurcze mięśni; ból szyi; ból kończyn; ból pleców
• niezwykłe zmęczenie lub osłabienie; uczucie zmęczenia; ból w klatce piersiowej; obrzęk, szczególnie rąk i stóp
• zaburzenia snu; trudności ze snem

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• miastenia gravis (choroba powodująca ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) (częstość nieznana)
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Dodatkowo zgłoszono następujące działania niepożądane u osób przyjmujących ezetymibę/symwastatynę lub leki zawierające substancje czynne ezetymiba lub symwastatyna:

• obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować krwawienia/siniaki (trombocytopenia)
• mrowienie lub osłabienie rąk i nóg; problemy z pamięcią, utrata pamięci, dezorientacja
• problemy oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka
• zaparcia
• zapalenie trzustki, często z silnym bólem brzucha
• zapalenie wątroby z następującymi objawami: żółtaczka skóry i oczu, swędzenie, ciemny kolor moczu lub blady stolec, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu; niewydolność wątroby; kamica pęcherza żółciowego lub zapalenie pęcherza żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty)
• wypadanie włosów; zaczerwieniona, guzowata wysypka, czasem z plamami przypominającymi tarczę (wielopostaciowe zaczerwienienie)
• zamazane widzenie i pogorszenie wzroku (mogą występować u do 1 na 1000 osób)
• wysypka, która może występować na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (lekowe wypryski liściozobacze) (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)
• reakcja nadwrażliwości, która może obejmować: nadwrażliwość (reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem i wymaga natychmiastowego leczenia (angioobrzęk), ból lub zapalenie stawów, zapalenie naczyń krwionośnych, nietypowe siniaki, wysypkę i obrzęk, pokrzywkę, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączkę, napoty, trudności z oddychaniem i ogólne niedowoleństwo, zespół pseudolupusowy (w tym wysypkę, zaburzenia stawów i działanie na białe krwinki))
• ból mięśni, nadwrażliwość na ucisk, osłabienie lub skurcze mięśni; niedowład mięśni; pęknięcie mięśni (mogą występować u do 1 na 10 000 osób); problemy z ścięgnami, czasem prowadzące do ich pęknięcia
• gruczolakowatość (zwiększony rozmiar piersi u mężczyzn) (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)
• zmniejszenie apetytu
• napoty; podwyższone ciśnienie tętnicze
• ból
• zaburzenia erekcji
• depresja
• zmiany w niektórych badaniach krwi dotyczących funkcji wątroby

Zgłoszono następujące bardzo rzadkie, poważne działania niepożądane: ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna).

W przypadku niektórych statyn zgłoszono dodatkowe działania niepożądane:

• zaburzenia snu, w tym koszmary
• zaburzenia seksualne
• cukrzyca. Ryzyko jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku
• ból, uczucie ucisku lub osłabienie mięśni trwające dłużej, które może nie ustąpić po odstawieniu leku ezetymiba/symwastatyna (częstość nieznana)

Jeśli wystąpi którekolwiek z tych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań brać lek i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią ból, uczucie ucisku lub osłabienie mięśni o nieznanej przyczynie. Dzieje się tak dlatego, że rzadko mogą występować poważne problemy mięśniowe, w tym niedowład mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek; bardzo rzadko odnotowano zgony.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi:

https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ezetimiba/Simvastatina Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ezetimiba/Simvastatina Kern Pharma

Substancjami czynnymi są ezetymiba i symwastatyna. Każdy tablet zawiera 10 mg ezetymiby i 40 mg symwastatyny.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hipromeloza, sodowa croscarmeloza, celuloza mikrokryształowa, kwas askorbinowy, bezwodny kwas cytrynowy, butylohydroksyanizol, propyl galusan, stearyna magnezu, żółty tlenek żelaza, czerwony tlenek żelaza, czarny tlenek żelaza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Ezetimiba/Simvastatina Kern Pharma 10/40 mg to tabletki okrągłe, dwuwypukłe, białe do odcieni kości, plamiste, z oznaczeniem „513” po jednej stronie.

Wielkości opakowań:

28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Wytwórca

Balkanpharma-Dupnitsa AD,

3 Samokovsko Shosse Street,

Dupnitsa, 2600,

Bułgaria

lub

Actavis Ltd.

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: marzec 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es