Ezetimiba/simvastatina Normon 10 mg/20 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ezetimiba/Simvastatina Normon 10 mg/20 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ezetimiba/Simvastatina Normon e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimiba/Simvastatina Normon

3. Come prendere Ezetimiba/Simvastatina Normon

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Ezetimiba/Simvastatina Normon

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ezetimiba/Simvastatina Normon e per quale trattamento è indicato

Questo medicamento contiene i principi attivi ezetimiba e simvastatina. Viene utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo totale, colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e alcune sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, aumenta i livelli di colesterolo "buono" (colesterolo HDL).

Ezetimiba/simvastatina agisce riducendo il colesterolo in due modi. Il principio attivo ezetimiba riduce il colesterolo assorbito dal tubo digerente. Il principio attivo simvastatina, appartenente al gruppo delle "statine", inibisce la produzione di colesterolo da parte dell'organismo stesso.

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel flusso sanguigno. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito colesterolo "cattivo" perché può accumularsi nelle pareti delle arterie formando placche. Con il tempo, questo accumulo può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. Questa interruzione del flusso sanguigno può provocare un infarto del miocardio o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito colesterolo "buono" perché aiuta a impedire l'accumulo di colesterolo cattivo nelle arterie, proteggendole dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grasso nel sangue che può aumentare il rischio di malattia cardiaca.

Ezetimiba/simvastatina viene utilizzato in pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo con la sola dieta. Durante il trattamento con questo medicamento, deve continuare a seguire una dieta povera di colesterolo.

Ezetimiba/simvastatina viene utilizzato, insieme a una dieta povera di colesterolo, se ha:

• livelli elevati nel sangue di colesterolo (ipercolesterolemia primaria [eterozigote familiare e non familiare]) o livelli elevati nel sangre di sostanze grasse (iperlipidemia mista):

• che non sono adeguatamente controllati con una sola statina

• per i quali è stata precedentemente utilizzata una statina e ezetimiba in compresse separate

• una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. Potrebbe ricevere anche altri trattamenti.

• malattia cardiaca: in tal caso, ezetimiba/simvastatina riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus, interventi chirurgici per migliorare il flusso sanguigno al cuore o ricoveri per dolore al petto.

Questo medicamento non le aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimiba/Simvastatina Normon

Non prenda Ezetimiba/Simvastatina Normon se:

• è allergico all’ezetimiba, alla simvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6, Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive)

• ha attualmente problemi al fegato

• è in stato di gravidanza o in allattamento

• sta assumendo medicinali contenenti uno o più dei seguenti principi attivi:

• itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine)

• eritromicina, claritromicina o telitromicina (utilizzati per trattare infezioni)

• inibitori della proteasi dell'HIV come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (gli inibitori della proteasi dell'HIV sono utilizzati per trattare le infezioni da HIV)

• boceprevir o telaprevir (utilizzati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C)

• nefazodone (utilizzato per trattare la depressione)

• cobicistat

• gemfibrozil (utilizzato per ridurre il colesterolo)

• ciclosporina (utilizzata nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo)

• danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l'endometriosi, una malattia in cui lo strato interno dell'utero cresce al di fuori dell'utero)

• se sta assumendo o, negli ultimi 7 giorni, ha assunto o le è stato somministrato un medicinale chiamato acido fusidico (utilizzato per trattare infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico ed Ezetimiba/Simvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Non prenda più di 10/40 mg di ezetimiba/simvastatina se sta assumendo lomitapide (utilizzata per trattare gravi e rare malattie genetiche del colesterolo).

Consulti il suo medico se non è sicuro che il suo medicinale sia incluso nell'elenco sopra riportato.

Avvertenze e precauzioni

Informi il suo medico:

• di tutti i suoi problemi medici, comprese le allergie.
• se consuma quantità elevate di alcol o se ha mai avuto una malattia epatica. Ezetimiba/Simvastatina potrebbe non essere adatto a lei.
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico. Potrebbe essere necessario interrompere temporaneamente l'assunzione dei compresse di ezetimiba/simvastatina.
• se è di origine asiatica, poiché potrebbe necessitare di una dose differente.

Il suo medico le effettuerà un esame del sangue prima di iniziare a prendere ezetimiba/simvastatina e anche se dovesse manifestare sintomi di problemi al fegato durante il trattamento. Questo esame serve per verificare il corretto funzionamento del fegato.

Il suo medico potrebbe inoltre desiderare di effettuarle esami del sangue per controllare il funzionamento del fegato anche dopo l'inizio del trattamento con ezetimiba/simvastatina.

Durante l'assunzione di questo medicinale, il suo medico monitorerà la presenza di diabete o il rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Parli con il suo medico se soffre di una grave malattia polmonare.

Deve essere evitato l'uso concomitante di ezetimiba/simvastatina e fibrati (alcuni medicinali per ridurre il colesterolo), poiché l'associazione di ezetimiba/simvastatina e fibrati non è stata studiata.

Consulti immediatamente il suo medico se avverte dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare inspiegabili. Questo perché, raramente, i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura muscolare che può causare danni renali; molto raramente si sono verificati decessi.

Il rischio di rottura muscolare è maggiore con dosi elevate di ezetimiba/simvastatina, specialmente con la dose di 10/80 mg. Il rischio di rottura muscolare è inoltre maggiore in determinati pazienti. Informi il suo medico nelle seguenti situazioni:

• se ha problemi renali
• se ha problemi alla tiroide
• se ha più di 65 anni
• se è donna
• se in precedenza ha avuto problemi muscolari durante il trattamento con medicinali che riducono il colesterolo chiamati “statine” (come simvastatina, atorvastatina e rosuvastatina) o fibrati (come gemfibrozil o bezafibrato)
• se lei o i suoi familiari stretti avete un disturbo muscolare ereditario
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, coinvolge i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l'insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Informi inoltre il suo medico o il farmacista se avverte una debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Bambini e adolescenti

• Ezetimiba/simvastatina non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 10 anni.

Altri medicinali ed Ezetimiba/Simvastatina Normon

Informi il suo medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale contenente uno dei seguenti principi attivi. Assumere ezetimiba/simvastatina insieme a uno di questi medicinali può aumentare il rischio di problemi muscolari (alcuni dei quali sono già inclusi nella sezione precedente “Non prenda Ezetimiba/Simvastatina Normon se”).

• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un'infezione batterica, dovrà temporaneamente interrompere l'assunzione di questo medicinale. Il suo medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con Ezetimiba/Simvastatina Normon. L'uso concomitante di Ezetimiba/Simvastatina Normon e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi vedere la Sezione 4.

• ciclosporina (spesso utilizzata nei pazienti trapiantati)

• danazolo (un ormone sintetico utilizzato per trattare l'endometriosi, una malattia in cui lo strato interno dell'utero cresce al di fuori dell'utero)

• medicinali contenenti un principio attivo come itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine)

• fibrati contenenti un principio attivo come gemfibrozil e bezafibrato (utilizzati per ridurre il colesterolo)

• eritromicina, claritromicina, telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche)

• inibitori della proteasi dell'HIV, come indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizzati per trattare l'AIDS)

• antivirali per l'epatite C come boceprevir, telaprevir, elbasvir o grazoprevir (utilizzati per trattare l'infezione da virus dell'epatite C)

• nefazodone (utilizzato per trattare la depressione)

• medicinali contenenti il principio attivo cobicistat

• amiodarone (utilizzato per trattare aritmie cardiache)

• verapamil, diltiazem o amlodipina (utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa, il dolore toracico associato a malattie cardiache o altre patologie cardiache)

• lomitapide (utilizzato per trattare gravi e rare malattie genetiche del colesterolo)

• alte dosi (1 grammo o più al giorno) di niacina o acido nicotinico (utilizzati anche per ridurre il colesterolo)

• colchicina (utilizzata per trattare la gotta).

Come per i medicinali sopra indicati, informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare, informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti:

• medicinali contenenti un principio attivo per prevenire la formazione di coaguli, come warfarina, fenindiona, fenprocumone o acenocumarolo (anticoagulanti)
• colestiramina (utilizzata anche per ridurre il colesterolo), poiché può influire sull'efficacia di ezetimiba/simvastatina
• fenofibrato (utilizzato anche per ridurre il colesterolo)
• rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi).

Informi inoltre qualsiasi medico che le prescriva un nuovo medicinale che sta assumendo ezetimiba/simvastatina.

Assunzione di Ezetimiba/Simvastatina Normon con cibi e bevande

Il succo di pompelmo contiene uno o più componenti che alterano il metabolismo di alcuni medicinali, inclusi ezetimiba/simvastatina. Deve essere evitato il consumo di succo di pompelmo, poiché può aumentare il rischio di problemi muscolari.

Gravidanza e allattamento

Non prenda questo medicinale se è in stato di gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se pensa di poter essere incinta. Se rimane incinta durante l'assunzione di ezetimiba/simvastatina, interrompa immediatamente il trattamento e informi il suo medico. Non prenda ezetimiba/simvastatina durante l'allattamento poiché non si sa se questo medicinale passi nel latte materno.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che ezetimiba/simvastatina interferisca con la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, si tenga presente che alcune persone possono avvertire capogiri dopo aver assunto ezetimiba/simvastatina.

Ezetimiba/Simvastatina Normon contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ezetimiba/Simvastatina Normon

Il suo medico stabilirà la dose di compressi più adatta a lei, in base alla sua terapia attuale e al suo livello di rischio personale.

I compressi non sono divisi e non devono essere frazionati.

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Prima di iniziare a prendere ezetimiba/simvastatina, deve seguire una dieta riduttiva del colesterolo.
• Deve continuare a seguire questa dieta mentre assume ezetimiba/simvastatina.

Adulti: la dose è 1 compressa di ezetimiba/simvastatina una volta al giorno per via orale.

Uso negli adolescenti (10-17 anni di età): la dose è 1 compressa di ezetimiba/simvastatina una volta al giorno per via orale (la dose massima non deve superare i 10 mg/40 mg una volta al giorno).

La dose di ezetimiba/simvastatina 10 mg/80 mg è raccomandata solo per pazienti adulti con livelli molto elevati di colesterolo e con un alto rischio di malattie cardiache che non hanno raggiunto l’obiettivo terapeutico con dosi inferiori.

Assuma ezetimiba/simvastatina alla sera. Può prenderla con o senza cibo.

Se il suo medico le ha prescritto ezetimiba/simvastatina insieme a un altro medicinale per ridurre il colesterolo contenente il principio attivo colestiramina o qualsiasi altro sequestrante di acidi biliari, deve assumere ezetimiba/simvastatina almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione del sequestrante di acidi biliari.

Se assume più Ezetimiba/Simvastatina Normon di quanto deve

• In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazione Tossicologica. Telefono: 91 562 04 20, oppure consulti il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Ezetimiba/Simvastatina Normon

• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata; prenda la dose normale di Ezetimiba/Simvastatina Normon all’ora solita.

Se interrompe il trattamento con Ezetimiba/Simvastatina Normon

• Parli con il medico o con il farmacista, perché il suo colesterolo potrebbe aumentare nuovamente.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ezetimiba/Simvastatina Normon).

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• dolore muscolare
• aumento nei test ematici di laboratorio della funzionalità epatica (transaminasi) e/o muscolare (CK)

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• aumento della funzionalità epatica nei test ematici; aumento dell'acido urico nel sangue; aumento del tempo di coagulazione del sangue; proteine nelle urine; diminuzione del peso
• capogiri; mal di testa; sensazione di formicolio
• dolore addominale; indigestione; flatulenza; nausea; vomito; gonfiore addominale; diarrea; secchezza della bocca; bruciore di stomaco
• eruzione cutanea; prurito; orticaria
• dolore articolare; dolore, ipersensibilità, debolezza o spasmi muscolari; dolore al collo; dolore alle braccia e alle gambe; dolore alla schiena
• stanchezza o debolezza insolite; sensazione di stanchezza; dolore toracico; gonfiore, specialmente delle mani e dei piedi
• disturbi del sonno; difficoltà a dormire

Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati in persone che assumono ezetimiba/simvastatina o medicinali contenenti i principi attivi ezetimiba o simvastatina:

• basso numero di globuli rossi (anemia), riduzione del numero di cellule ematiche, che può causare ematomi/sanguinamenti (trombocitopenia)
• intorpidimento o debolezza delle braccia e delle gambe; scarsa memoria, perdita di memoria, confusione
• problemi respiratori, compresi tosse persistente e/o difficoltà a respirare o febbre
• stitichezza
• infiammazione del pancreas, spesso con dolore addominale intenso
• infiammazione del fegato con i seguenti sintomi: colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito, urine scure o feci chiare, sensazione di stanchezza o debolezza, perdita di appetito; insufficienza epatica; calcoli nella cistifellea o infiammazione della cistifellea (che può causare dolore addominale, nausea, vomito)
• perdita di capelli; eruzione cutanea rossa e rilevata, talvolta con lesioni a forma di bersaglio (eritema multiforme)
• visione offuscata e deterioramento della vista (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
• eruzione cutanea che può manifestarsi sulla pelle o ulcere in bocca (eruzioni liquenoidi da farmaco) (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• una reazione di ipersensibilità che può includere quanto segue: ipersensibilità (reazioni allergiche compresa gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà a respirare o deglutire e che richiede trattamento immediato), dolore o infiammazione delle articolazioni, infiammazione dei vasi sanguigni, ematomi atipici, eruzioni cutanee e gonfiore, orticaria, sensibilità della pelle alla luce solare, vampate di calore, difficoltà respiratorie e malessere generale, quadro da lupus pseudo-sistemico (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sui globuli bianchi)
• dolore muscolare, sensibilità alla pressione, debolezza o crampi muscolari; insufficienza muscolare; rottura muscolare (possono interessare fino a 1 persona su 10.000); problemi ai tendini, talvolta complicati da rottura del tendine
• ginecomastia (aumento della dimensione del seno negli uomini) (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
• diminuzione dell'appetito
• vampate di calore; aumento della pressione arteriosa
• dolore
• disfunzione erettile
• depressione
• alterazioni in alcuni esami ematici della funzionalità epatica

Con alcune statine sono stati segnalati i seguenti ulteriori eventi avversi:

• disturbi del sonno, inclusi incubi
• disfunzione sessuale
• diabete. È più probabile se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il suo medico la monitorerà durante il trattamento con questo medicinale
• dolore, sensibilità o debolezza muscolare persistente, che potrebbe non scomparire dopo l’interruzione del trattamento con ezetimiba/simvastatina (frequenza non nota)

Effetti indesiderati con frequenza non nota:

• miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare)
• miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari)

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Consulti immediatamente il medico se manifesta dolore, sensibilità alla pressione o debolezza muscolare inspiegabili. Questo perché, raramente, i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa l’insufficienza muscolare che provoca danno renale; molto raramente sono stati riportati decessi.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano:

https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ezetimiba/Simvastatina Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister dopo SCAD.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ezetimiba/Simvastatina Normon

• I principi attivi sono ezetimiba e simvastatina. Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimiba e 20 mg di simvastatina.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato di mais (1500), crospovidone tipo B, idrossipropilmetilcellulosa 3 CPS, laurilsolfato di sodio, cellulosa microcristallina (E460i), idrossianisolo butilato, acido citrico, acido ascorbico, lattosio, croscarmellosa sodica, fumarato sodico stearilico, stearato di magnesio (E470b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore bianco o biancastro, di forma ovale, con l’incisione “12” su una faccia e liscia sull’altra.

Ezetimiba/Simvastatina Normon 10 mg/20 mg è disponibile in blister contenuti in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2023

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/