Эзетимиба/симвастатин Нормон 10 мг/20 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзетимиба/симвастатин Нормон 10 мг/20 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эзетимиба/симвастатин Нормон и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Эзетимиба/симвастатина Нормон
Как принимать Эзетимиба/симвастатин Нормон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Эзетимиба/симвастатина Нормон
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиба/симвастатин Нормон и для чего он применяется

Этот препарат содержит действующие вещества эзетимибу и симвастатин. Он используется для снижения концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, препарат повышает уровень «хорошего» холестерина (ЛПВП-холестерина).

Эзетимиба/симвастатин действует путем снижения уровня холестерина двумя способами. Действующее вещество эзетимиба уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте. Действующее вещество симвастатин, относящееся к группе препаратов, называемых «статины», подавляет выработку холестерина самим организмом.

Холестерин — одно из жироподобных веществ, присутствующих в крови. Общий холестерин в основном состоит из ЛПНП и ЛПВП.

ЛПНП-холестерин часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или полностью прекратить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровотока может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

ЛПВП-холестерин часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление «плохого» холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — ещё один тип жира в крови, повышение уровня которого может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиба/симвастатин применяется у пациентов, у которых уровень холестерина не удаётся контролировать только с помощью диеты. Во время приёма этого препарата вы должны придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина.

Эзетимиба/симвастатин применяется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная семейная и несемейная]) или повышенный уровень жировых веществ в крови (смешанная гиперлипидемия):
которые недостаточно контролируются приёмом одного статина
при котором ранее использовались статин и эзетимиба в виде отдельных таблеток
наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), приводящее к повышению уровня холестерина в крови. Вам также могут назначаться другие виды лечения.
сердечно-сосудистое заболевание — в этом случае эзетимиба/симвастатин снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операции по восстановлению кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Этот препарат не помогает снизить массу тела.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Эзетимиба/симвастатин Нормон

Не принимайте Эзетимиба/симвастатин Нормон, если:

Вы аллергик на эзетимиб, симвастатин или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6 «Состав упаковки и дополнительная информация»)
У Вас в настоящее время имеются заболевания печени
Вы беременны или кормите грудью
Вы принимаете лекарства, содержащие один или более из следующих активных веществ:
итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций)
эритромицин, кларитромицин или телитромицин (применяются для лечения инфекций)
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения инфекций ВИЧ)
боцепревир или телапревир (применяются для лечения вирусного гепатита С)
нефазодон (применяется для лечения депрессии)
кобицистат
гемфиброзил (применяется для снижения уровня холестерина)
циклоспорин (применяется у пациентов с трансплантацией органов)
даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растёт за её пределами)
если Вы принимаете или в последние 7 дней принимали, или Вам вводили препарат под названием фузидовая кислота (применяется для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекции. Сочетание фузидовой кислоты и Эзетимиба/симвастатин Нормон может вызвать серьёзные мышечные нарушения (рабдомиолиз).

Не принимайте более 10/40 мг эзетимиба/симвастатина, если Вы принимаете ломитапид (применяется для лечения тяжёлых и редких наследственных заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены, входит ли Ваш препарат в вышеуказанный список.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите своему врачу:

обо всех своих заболеваниях, включая аллергии.
если Вы употребляете значительное количество алкоголя или у Вас ранее было заболевание печени. Эзетимиба/симвастатин Нормон может Вам не подойти.
если Вам предстоит операция. Возможно, Вам придётся временно прекратить приём таблеток эзетимиба/симвастатина.
если Вы — азиат, поскольку Вам может потребоваться другая доза.

Перед началом приёма эзетимиба/симвастатина Ваш врач назначит анализ крови, а также может назначить его в случае появления симптомов заболеваний печени во время приёма препарата. Это необходимо для оценки функции печени.

Ваш врач также может назначить Вам анализы крови для оценки функции печени после начала лечения эзетимиба/симвастатином.

Во время приёма этого препарата Ваш врач будет контролировать наличие у Вас сахарного диабета или риска его развития. Риск диабета возрастает при высоких уровнях сахара и жиров в крови, избыточном весе и высоком артериальном давлении.

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас тяжёлое заболевание лёгких.

Совместный приём эзетимиба/симвастатина и фибратов (некоторых препаратов для снижения холестерина) следует избегать, поскольку совместное применение эзетимиба/симвастатина и фибратов не изучалось.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут необъяснимые боли, повышенная чувствительность к давлению или слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные нарушения могут быть серьёзными, вплоть до разрушения мышц, что может привести к повреждению почек; крайне редко отмечались летальные исходы.

Риск разрушения мышц выше при высоких дозах эзетимиба/симвастатина, особенно при дозе 10/80 мг. Риск разрушения мышц также выше у определённых пациентов. Сообщите врачу в следующих случаях:

если у Вас есть проблемы с почками
если у Вас есть проблемы с щитовидной железой
если Вам больше 65 лет
если Вы — женщина
если у Вас ранее были мышечные нарушения во время приёма препаратов, снижающих холестерин, называемых «статины» (например, симвастатин, аторвастатин, розувастатин) или фибраты (например, гемфиброзил, бефазиброл)
если у Вас или у Ваших близких родственников есть наследственное мышечное заболевание
если у Вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная слабость мышц. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и препараты.

Дети и подростки

Применение эзетимиба/симвастатина у детей младше 10 лет не рекомендуется.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Эзетимиба/симвастатин Нормон

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты, содержащие одно из следующих активных веществ. Приём эзетимиба/симвастатина вместе с некоторыми из этих препаратов может увеличить риск мышечных нарушений (некоторые из них уже указаны в разделе выше «Не принимайте Эзетимиба/симвастатин Нормон, если»).

Если Вам необходимо принимать пероральную фузидовую кислоту для лечения бактериальной инфекции, временно необходимо прекратить приём этого препарата. Ваш врач сообщит Вам, когда можно возобновить приём Эзетимиба/симвастатин Нормон. Совместный приём Эзетимиба/симвастатин Нормон и фузидовой кислоты редко может вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
циклоспорин (часто применяется у пациентов после трансплантации)
даназол (синтетический гормон, применяемый для лечения эндометриоза — заболевания, при котором внутренний слой матки растёт за её пределами)
препараты, содержащие активные вещества, такие как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций)
фибраты, содержащие активные вещества, такие как гемфиброзил и бефазиброл (применяются для снижения уровня холестерина)
эритромицин, кларитромицин, телитромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций)
ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (применяются для лечения СПИДа)
противовирусные препараты для лечения гепатита С, такие как боцепревир, телапревир, элвасвир или гразопревир (применяются для лечения вирусного гепатита С)
нефазодон (применяется для лечения депрессии)
препараты, содержащие активное вещество кобицистат
амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма)
верапамил, дилтиазем или амлодипин (применяются для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями, или других заболеваний сердца)
ломитапид (применяется для лечения тяжёлых и редких наследственных заболеваний холестерина)
высокие дозы (1 грамм и более в день) ниацина или никотиновой кислоты (также применяются для снижения уровня холестерина)
колхицин (применяется для лечения подагры)

Так же, как и при применении вышеуказанных препаратов, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая безрецептурные. Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

препараты, содержащие активные вещества, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, флудинон, фенпроцумон или аценокумарол (антикоагулянты)
колестирамин (также применяется для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие эзетимиба/симвастатина
фенофibrate (также применяется для снижения уровня холестерина)
рифампицин (применяется для лечения туберкулёза)

Также обязательно сообщайте любому врачу, который назначает Вам новый препарат, что Вы принимаете эзетимиба/симвастатин.

Приём Эзетимиба/симвастатин Нормон с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько веществ, которые влияют на метаболизм некоторых препаратов, включая эзетимиба/симвастатин. Употребление грейпфрутового сока следует избегать, поскольку это может увеличить риск мышечных нарушений.

Беременность и кормление грудью

Не принимайте этот препарат, если Вы беременны, планируете беременность или подозреваете, что можете быть беременны. Если Вы забеременели во время приёма эзетимиба/симвастатина, немедленно прекратите его приём и сообщите врачу. Не принимайте эзетимиба/симвастатин во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Ожидается, что эзетимиба/симвастатин не влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приёма эзетимиба/симвастатина может возникать головокружение.

Эзетимиба/симвастатин Нормон содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Эзетимиба/симвастатин Нормон

Ваш врач определит подходящую дозу таблеток в зависимости от вашего текущего лечения и уровня личного риска.

Таблетки не имеют риски и не должны делиться.

Строго следуйте инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Перед началом приема эзетимибы/симвастатина вы должны соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина.
Вы должны продолжать соблюдать эту диету в период приема эзетимибы/симвастатина.

Взрослые: доза составляет 1 таблетку эзетимибы/симвастатина один раз в день перорально.

Применение у подростков (от 10 до 17 лет): доза составляет 1 таблетку эзетимибы/симвастатина один раз в день перорально (максимальная доза не должна превышать 10 мг/40 мг один раз в день).

Доза эзетимибы/симвастатина 10 мг/80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, у которых не достигнута цель лечения при применении более низких доз.

Принимайте эзетимибу/симвастатин вечером. Можно принимать как во время еды, так и независимо от приёма пищи.

Если вашему врачу было назначено эзетимиба/симвастатин вместе с другим препаратом для снижения холестерина, содержащим действующее вещество колестирамин или любое другое средство, связывающее желчные кислоты, вы должны принимать эзетимибу/симвастатин как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приема средства, связывающего желчные кислоты.

Если вы приняли больше, чем следует, Эзетимиба/симвастатин Нормон

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, а также проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Эзетимиба/симвастатин Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте обычную дозу Эзетимиба/симвастатин Нормон в обычное время.

Если вы прекратите лечение Эзетимиба/симвастатин Нормон

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех (см. раздел 2. Что Вы должны знать перед тем, как начать принимать Эзетимиба/симвастатин Нормон).

Были отмечены следующие частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого десятого пациента):

мышечная боль
повышение показателей функции печени (трансаминазы) и/или мышечной ткани (КФК) в лабораторных анализах крови

Были отмечены следующие нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого сотого пациента):

повышение показателей функции печени в анализах крови; повышение уровня мочевой кислоты в крови; удлинение времени свёртывания крови; наличие белка в моче; снижение массы тела
головокружение; головная боль; ощущение покалывания
боль в животе; диспепсия; метеоризм; тошнота; рвота; вздутие живота; диарея; сухость во рту; изжога
сыпь; зуд; крапивница
боль в суставах; боль, повышенная чувствительность, слабость или спазмы мышц; боль в шее; боль в руках и ногах; боль в спине
утомляемость или слабость; чувство усталости; боль в груди; отёчность, особенно рук и ног
нарушения сна; трудности со сном

Кроме того, у пациентов, принимавших эзетимиб/симвастатин или препараты, содержащие действующие вещества эзетимиб или симвастатин, отмечались следующие побочные эффекты:

снижение количества эритроцитов (анемия), снижение числа кровяных клеток, которое может привести к образованию синяков/кровотечениям (тромбоцитопения)
онемение или слабость в руках и ногах; нарушение памяти, потеря памяти, спутанность сознания
нарушения дыхания, включая постоянный кашель и/или затруднённое дыхание, лихорадку
запор
воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе
воспаление печени с такими симптомами, как желтушность кожи и глаз, зуд, тёмная моча или светлый стул, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность; камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту)
выпадение волос; покраснение и уплотнение кожи, иногда с поражениями в виде «мишени» (многоформная экссудативная эритема)
нечёткость зрения и ухудшение зрения (могут наблюдаться у каждого тысячного пациента)
сыпь, которая может появляться на коже или язвы во рту (лекарственная лихеноидная сыпь) (могут наблюдаться у каждого десятитысячного пациента)
аллергическая реакция, которая может включать следующее: повышенная чувствительность (аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания и требует немедленного лечения), боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, атипичные синяки, кожные высыпания и отёки, крапивницу, повышенную чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадку, приливы жара, затруднение дыхания и общее недомогание, симптомы псевдолупуса (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на лейкоциты)
мышечная боль, повышенная чувствительность к давлению, слабость или судороги в мышцах; мышечная недостаточность; разрыв мышцы (могут наблюдаться у каждого десятитысячного пациента); проблемы с сухожилиями, иногда осложняющиеся разрывом сухожилия
гинекомастия (увеличение молочных желёз у мужчин) (могут наблюдаться у каждого десятитысячного пациента)
снижение аппетита
приливы жара; повышение артериального давления
боль
эректильная дисфункция
депрессия
нарушения в некоторых анализах крови, отражающих функцию печени

При применении некоторых статинов отмечались следующие дополнительные нежелательные явления:

нарушения сна, включая кошмары
сексуальная дисфункция
сахарный диабет. Вероятность выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и повышенным артериальным давлением. Ваш врач будет осуществлять контроль в период приёма этого препарата
постоянная боль, повышенная чувствительность или слабость в мышцах, которые могут сохраняться даже после прекращения приёма эзетимиба/симвастатина (частота неизвестна)

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

миастения, вызывающая общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающую мышцы, участвующие в дыхании
офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)

Обратитесь к врачу, если у Вас появляются слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут необъяснимые боль, повышенная чувствительность к давлению или слабость в мышцах. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные нарушения могут быть серьёзными, вплоть до мышечной недостаточности, приводящей к повреждению почек; крайне редко отмечались летальные исходы.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения:

https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Сохранение Эзетимиба/симвастатин Нормон

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке или на блистере, после надписи «CAD».

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно избавиться от упаковки и от неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Эзетимиба/симвастатин Нормон

Действующие вещества — эзетимиба и симвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимибы и 20 мг симвастатина.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный преджелатинизированный крахмал (1500), кроссповидон типа B, гипромеллоза 3 CPS, лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза (E460i), бутилированный гидроксианизол, лимонная кислота, аскорбиновая кислота, лактоза, натрия кроскармеллоза, натрия стеарилфумарат, стеарат магния (E470b).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, капсульной формы, с гравировкой «12» на одной из сторон, другая сторона — гладкая.

Эзетимиба/симвастатин Нормон 10 мг/20 мг выпускается в блистерах, упаковках по 28 таблеток.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: апрель 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/