Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Езетиміба/симвастатин Нормон 10 мг/20 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Езетиміба/симвастатин Нормон та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Езетиміба/симвастатин Нормон
Як застосовувати Езетиміба/симвастатин Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Езетиміба/симвастатин Нормон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Езетиміба/симвастатин Нормон і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить активні речовини езетимібу та симвастатин. Його застосовують для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (LDL-холестерину) та жироподібних речовин, які називаються тригліцериди, що циркулюють у крові. Крім того, препарат підвищує рівень «хорошого» холестерину (HDL-холестерину).

Езетиміба/симвастатин діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами. Активна речовина езетиміба зменшує кількість холестерину, який всмоктується в травному каналі. Активна речовина симвастатин, яка належить до групи препаратів під назвою «статини», пригнічує утворення холестерину, що виробляється організмом.

Холестерин — це одна з жироподібних речовин, яка перебуває в кровотоці. Загальний рівень холестерину складається переважно з холестерину LDL та HDL.

Холестерин LDL часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення може призводити до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю перекрити кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Це може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

Холестерин HDL часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.

Тригліцериди — це інший вид жирів у крові, які можуть підвищувати ризик серцевих захворювань.

Езетиміба/симвастатин застосовують у пацієнтів, у яких рівень холестерину не вдається контролювати лише дієтою. Під час прийому цього лікарського засобу слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Езетиміба/симвастатин застосовують разом з дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у Вас:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна сімейна та несімейна]) або підвищений рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія):
які не піддаються достатньому контролю лише застосуванням статину
яким раніше застосовували статин та езетимібу у вигляді окремих таблеток
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищує рівень холестерину в крові. Може знадобитися додаткове лікування
серцеве захворювання — у цьому випадку езетиміба/симвастатин знижує ризик інфаркту міокарда, інсульту, операцій для відновлення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Цей лікарський засіб не допомагає схуднути.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Езетиміба/симвастатин Нормон

Не застосовуйте Езетиміба/симвастатин Нормон, якщо:

ви маєте алергію на езетиміб, симвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 «Вміст упаковки та інша інформація»)
у вас наразі є захворювання печінки
ви вагітні або годуєте грудьми
ви приймаєте ліки, що містять один або більше з наступних активних речовин:
ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (використовуються для лікування інфекцій)
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори протеази ВІЛ використовуються для лікування інфекцій ВІЛ)
боцепревір або телапревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
нефазодон (використовується для лікування депресії)
кобіцістат
гемфіброзил (використовується для зниження рівня холестерину)
циклоспорин (використовується у пацієнтів після трансплантації органів)
даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки)
якщо ви приймаєте або протягом останніх 7 днів приймали або вам вводили лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін’єкційно. Поєднання фузідінової кислоти та Езетиміба/симвастатин Нормон може спричинити серйозні м’язові ускладнення (рабдоміоліз).

Не застосовуйте більше 10/40 мг езетиміба/симвастатину, якщо ви приймаєте ломітапід (використовується для лікування тяжких і рідкісних генетичних захворювань холестерину).

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені, чи зазначено ваш лікарський засіб у переліку вище.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря:

про всі свої захворювання, включаючи алергії.
якщо ви вживаєте значні кількості алкоголю або якщо у вас коли-небудь було захворювання печінки. Езетиміба/симвастатин Нормон може бути вам не підходящим.
якщо вам планують операцію. Може знадобитися тимчасове припинення прийому таблеток езетиміба/симвастатину.
якщо ви азіат, оскільки вам може знадобитися інша доза.

Перед початком прийому езетиміба/симвастатину лікар зробить вам аналіз крові, а також може зробити його під час прийому цього лікарського засобу, якщо у вас з’являться симптоми захворювання печінки. Це потрібно для перевірки функції вашої печінки.

Лікар також може захотіти провести аналізи крові для перевірки функції печінки після початку лікування езетиміба/симвастатином.

Під час прийому цього лікарського засобу лікар буде спостерігати за наявністю діабету або ризику його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас тяжке захворювання легень.

Слід уникати поєднаного застосування езетиміба/симвастатину та фібратів (певних ліків для зниження холестерину), оскільки поєднане застосування езетиміба/симвастатину та фібратів не досліджувалося.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’являється незрозуміле болісне відчуття, болючість при дотику або слабкість у м’язах. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів, що призводить до ураження нирок; і дуже рідко спостерігалися летальні випадки.

Ризик ураження м’язів зростає при застосуванні високих доз езетиміба/симвастатину, особливо дози 10/80 мг. Ризик ураження м’язів також зростає у певних пацієнтів. Повідомте лікарю у таких випадках:

якщо у вас є проблеми з нирками
якщо у вас є проблеми з щитовидною залозою
якщо вам більше 65 років
якщо ви жінка
якщо у вас коли-небудь були м’язові проблеми під час лікування ліками, що знижують рівень холестерину, такими як «статини» (наприклад, симвастатин, аторвастатин, розувастатин) або фібрати (наприклад, гемфіброзил або бефазіброл)
якщо у вас або ваших близьких родичів є спадкове м’язове захворювання
якщо у вас є або були міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Також повідомте лікарю або фармацевту, якщо у вас тривала слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Діти та підлітки

Застосування езетиміба/симвастатину не рекомендовано дітям молодше 10 років.

Інші лікарські засоби та Езетиміба/симвастатин Нормон

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки з одним із наступних активних речовин. Прийом езетиміба/симвастатину з деякими з цих ліків може збільшити ризик м’язових проблем (деякі з них вже зазначені вище в розділі «Не застосовуйте Езетиміба/симвастатин Нормон, якщо»).

Якщо вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам тимчасово доведеться припинити застосування цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам, коли можна відновити прийом Езетиміба/симвастатин Нормон. Поєднання Езетиміба/симвастатин Нормон з фузідіновою кислотою рідко може спричинити слабкість м’язів, болючість або біль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
циклоспорин (часто використовується у трансплантованих пацієнтів)
даназол (синтетичний гормон, що використовується для лікування ендометріозу — захворювання, при якому внутрішній шар матки росте поза межами матки)
ліки з активною речовиною, такою як ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
фібрати з активною речовиною, такою як гемфіброзил або бефазіброл (використовуються для зниження рівня холестерину)
еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
інгібітори протеази ВІЛ, такі як індинавір, нельфінавір, ритонавір та саквінавір (використовуються для лікування СНІДу)
протибіотики для лікування гепатиту С, такі як боцепревір, телапревір, елвасвір або ґразопревір (використовуються для лікування інфекції вірусом гепатиту С)
нефазодон (використовується для лікування депресії)
ліки з активною речовиною кобіцістат
аміодарон (використовується для лікування порушень серцевого ритму)
верапаміл, дилтіазем або амлодипін (використовуються для лікування високого артеріального тиску, болю в грудях, пов’язаного з захворюваннями серця, або інших захворювань серця)
ломітапід (використовується для лікування тяжких і рідкісних генетичних захворювань холестерину)
великі дози (1 г або більше на добу) ніацину або нікотинової кислоти (також використовується для зниження рівня холестерину)
колхіцин (використовується для лікування подагри).

Так само, як і з ліками, зазначеними вище, повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть без рецепта. Зокрема, повідомте лікарю, якщо ви приймаєте один із наступних:

ліки з активною речовиною для запобігання утворенню згортків крові, такі як варфарин, флуйндіон, фенпрокомон або аценокумарол (антикоагулянти)
колестірамін (також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на те, як езетиміба/симвастатин діє
фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину)
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).

Також повідомляйте будь-якому лікарю, який призначає вам новий лікарський засіб, що ви приймаєте езетиміба/симвастатин.

Прийом Езетиміба/симвастатин Нормон разом із їжею та напоями

Грейпфрутовий сік містить один або кілька компонентів, що впливають на метаболізм деяких ліків, включаючи езетиміба/симвастатин. Слід уникати вживання грейпфрутового соку, оскільки це може збільшити ризик м’язових проблем.

Вагітність та годування грудьми

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо ви завагітніли під час прийому езетиміба/симвастатину, негайно припиніть його прийом і повідомте лікарю. Не застосовуйте езетиміба/симвастатин під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що езетиміба/симвастатин впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід мати на увазі, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому езетиміба/симвастатину.

Езетиміба/симвастатин Нормон містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Езетиміба/симвастатин Нормон

Лікар визначить для вас відповідну дозу таблеток, залежно від поточного лікування та рівня особистого ризику.

Таблетки не мають риск та не повинні розламуватися.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком прийому езетиміба/симвастатину вам слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Вам слід продовжувати дотримуватися цієї дієти, що знижує рівень холестерину, під час прийому езетиміба/симвастатину.

Дорослі: доза становить 1 таблетку езетиміба/симвастатину 1 раз на добу перорально.

Застосування у підлітків (віком від 10 до 17 років): доза становить 1 таблетку езетиміба/симвастатину 1 раз на добу перорально (максимальна доза не повинна перевищувати 10 мг/40 мг 1 раз на добу).

Доза езетиміба/симвастатину 10 мг/80 мг рекомендується лише дорослим пацієнтам із дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцево-судинних захворювань, у яких не вдалося досягти цільових показників лікування при застосуванні менших доз.

Приймайте езетиміба/симвастатин Нормон увечері. Ви можете приймати його з їжею або незалежно від прийому їжі.

Якщо ваш лікар призначив вам езетиміба/симвастатин разом із іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, що містить активну речовину колестірамін або будь-який інший зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати езетиміба/симвастатин Нормон принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.

Якщо ви прийняли більше езетиміба/симвастатину Нормон, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийму зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20, або проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти езетиміба/симвастатин Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть звичайну дозу езетиміба/симвастатину Нормон у звичайний час.

Якщо ви припинили лікування езетиміба/симвастатином Нормон

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень вашого холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей (див. розділ 2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Езетиміба/симвастатин Нормон 10 мг/20 мг таблетки EFG).

Були зареєстровані такі часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

біль у м’язах
підвищення показників функції печінки (трансамінази) і/або м’язів (КФК) у лабораторних аналізах крові

Були зареєстровані такі побічні ефекти, що трапляються рідше (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

підвищення показників функції печінки у лабораторних аналізах крові; підвищення рівня сечової кислоти в крові; подовження часу згортання крові; наявність білка в сечі; зниження ваги
запаморочення; головний біль; відчуття поколювання
біль у животі; нерозлад шлунку; підвищена газотворність; нудота; блювота; вздуття живота; діарея; сухість у роті; печія
висипання; свербіж; кропив’янка
біль у суглобах; біль, підвищена чутливість, слабкість або спазми в м’язах; біль у шиї; біль у руках і ногах; біль у спині
незвичайна втому або слабкість; відчуття втоми; біль у грудях; набряки, особливо рук і ніг
порушення сну; проблеми зі сном

Додатково були зареєстровані такі побічні ефекти у людей, які приймають езетимібу/симвастатин або препарати, що містять діючі речовини езетимібу або симвастатин:

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зниження кількості кров’яних клітин, що може призводити до синців/кровотечі (тромбоцитопенія)
оніміння або слабкість у руках і ногах; погіршення пам’яті, втрата пам’яті, сплутаність свідомості
проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задиху або лихоманку
запор
запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі
запалення печінки з такими симптомами: жовтяниця шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі або бліде калові маси, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту; печінкова недостатність; утворення каменів у жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може призводити до болю в животі, нудоти, блювоти)
втрата волосся; червонуватий висип, іноді з ураженнями у формі мішені (еритема мультиформна)
розмите зору та погіршення зору (можуть впливати до 1 із 1.000 осіб)
висип, що може виникати на шкірі або виразки у роті (лікарські ліхеноїдні висипання) (можуть впливати до 1 із 10.000 осіб)
алергічна реакція, що може включати: підвищену чутливість (алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до труднощів із диханням або ковтанням і вимагає негайного лікування), біль або запалення суглобів, запалення судин, аномальні синці, висипання та набряки, кропив’янку, підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, лихоманку, приливи, труднощі з диханням та загальне нездужання, симптоми псевдововової хвороби (включаючи висипання, порушення в суглобах та вплив на білі кров’яні тільця)
біль у м’язах, підвищена чутливість, слабкість або судоми в м’язах; м’язова недостатність; розрив м’яза (можуть впливати до 1 із 10.000 осіб); проблеми з сухожилками, іноді ускладнені розривом сухожилка
гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків) (можуть впливати до 1 із 10.000 осіб)
зниження апетиту
приливи; підвищений артеріальний тиск
біль
еректильна дисфункція
депресія
зміни в лабораторних аналізах крові, що характеризують функцію печінки

При застосуванні деяких статинів були зареєстровані такі додаткові побічні ефекти:

порушення сну, включаючи сни з поганим вмістом
сексуальні порушення
цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати Ваш стан під час прийому цього препарату
біль, чутливість або постійна слабкість у м’язах, які можуть не зникати після припинення лікування езетимібою/симвастатином (частота невідома)

Побічні ефекти з невідомою частотою:

міастенія (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання)
офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей)

Зверніться до свого лікаря, якщо у Вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли біль, підвищена чутливість або слабкість у м’язах невідомого походження. Це пов’язано з тим, що в окремих випадках м’язові ураження можуть бути серйозними, включаючи м’язову недостатність, що призводить до ураження нирок; і дуже рідко спостерігалися випадки смерті.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у Вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, що не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії:

https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Езетиміба/симвастатин Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після терміну придатності, зазначеного на упаковці або тубі після НЕПРИДАТНО.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Езетиміба/симвастатин Нормон

Діючими речовинами є езетиміб і симвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу та 20 мг симвастатину.
Інші складові: лактоза моногідрат, попередньо гелюваної крохмаль кукурудзяний (1500), кросповідон типу B, гіпромелоза 3 CPS, натрію лаурилсульфат, целюлоза мікрокристалічна (Е460i), бутилгідроксианізол, кислота лимонна, кислота аскорбінова, лактоза, натрію кроскармелоза, натрію стеарилфумарат, магнію стеарат (Е470b).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білого кольору до білуватого, у формі капсули, з гравіюванням «12» на одній стороні та гладенькі з іншого боку.

Езетиміба/симвастатин Нормон 10 мг/20 мг упакований у блістерні упаковки по 28 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Квітень 2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/