Ebastina Gador 20 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ebastina Gador 20 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ebastina Gador e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebastina Gador
3. Come prendere Ebastina Gador
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ebastina Gador
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ebastina Gador e a cosa serve

Ebastina Gador contiene il principio attivo ebastina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antistaminici.

Ebastina Gador è indicata nel trattamento dei sintomi di manifestazioni allergiche come la rinite allergica stagionale o perenne, associata o meno a congiuntivite allergica (come scolo nasale, prurito nasale, prurito oculare, lacrimazione, sensazione di starnutire), orticaria cronica e dermatite allergica.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebastina Gador

Non prenda Ebastina Gador
• Se è allergico all’ebastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ebastina Gador.

• Se i risultati del suo elettrocardiogramma sono alterati.
• Se ha livelli bassi di potassio nel sangue.
• Se soffre di una grave malattia epatica.
• Se sta seguendo una terapia con un tipo di medicinali utilizzati per trattare infezioni da funghi, chiamati antifungini azolici, o con antibiotici macrolidi.
• Se sta seguendo una terapia con rifampicina, un tipo di medicinale utilizzato per trattare la tubercolosi.

In caso di una reazione allergica acuta urgente, Ebastina Gador richiede da 1 a 3 ore per sviluppare i suoi effetti.

Bambini

• Ebastina Gador non deve essere somministrata a bambini di età inferiore ai 12 anni.

Assunzione di Ebastina Gador con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Questo perché Ebastina Gador può interferire con l’azione di alcuni medicinali e alcuni di questi possono a loro volta influire sull’effetto di Ebastina Gador.

• Ebastina Gador può aumentare l’effetto di altri antistaminici.
• Ebastina Gador deve essere usata con cautela nei pazienti quando l’ebastina viene somministrata contemporaneamente a ketoconazolo e itraconazolo, o eritromicina.
• L’effetto di Ebastina Gador può essere influenzato da un medicinale chiamato rifampicina, utilizzato per il trattamento della tubercolosi.

Interferenza con test diagnostici

Ebastina Gador può interferire con i risultati dei test allergici cutanei; pertanto si raccomanda di non effettuarli fino a 5-7 giorni dopo l’interruzione del trattamento.

Assunzione di Ebastina Gador con cibi e bevande

Può assumere i compresse orodispersibili con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla funzione psicomotoria nell’uomo, né sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari, alle dosi terapeutiche raccomandate. Tuttavia, poiché tra gli effetti indesiderati figurano sonnolenza e capogiri, osservi la sua risposta al trattamento prima di guidare o utilizzare macchinari.

Ebastina Gador compresse orodispersibili contiene aspartame (E-951)

Questo medicinale contiene 5 mg di aspartame per compressa.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Ebastina Gador compresse orodispersibili contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarla prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Ebastina Gador

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà quanti compresse orodispersibili deve assumere e la durata del trattamento. Ciò dipenderà dalla sua condizione e dall'età. Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Uso negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni

Il dosaggio raccomandato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni è di 1 compressa orodispersibile (10 mg) una volta al giorno, anche se alcuni pazienti potrebbero necessitare di 1 compressa orodispersibile da 20 mg una volta al giorno.

Uso nei pazienti con grave malattia epatica

Non si raccomanda di superare la dose di 10 mg al giorno. In questi pazienti si raccomanda di utilizzare la formulazione con compresse orodispersibili da 10 mg.

Se ritiene che l'effetto di Ebastina Gador sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Ebastina Gador superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.

Il trattamento dell'intossicazione da questo medicinale prevede una lavanda gastrica e la somministrazione della terapia farmacologica adeguata. Porti con sé questo foglio illustrativo.

Se ha dimenticato di prendere Ebastina Gador

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose dimenticata non appena se ne ricorda, quindi continui a prendere il medicinale seguendo l'orario abituale. Se manca poco tempo alla dose successiva, non assuma la dose dimenticata e attenda di prendere la dose seguente all'ora prevista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Negli studi clinici e nell'esperienza post-commercializzazione sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Rari (>1/10.000 a <1/1.000):

• Sonnolenza
• Secchezza della bocca

Molto rari (<1/10.000):

• Nervosismo
• Insonnia
• Capogiri, diminuzione della sensibilità, mal di testa.
• Palpitazioni, tachicardia.
• Vomito, dolore addominale, nausea, disturbi digestivi.
• Anomalie nei test di funzionalità epatica.
• Disturbi mestruali.
• Orticaria, eruzione cutanea, dermatite.
• Edema, affaticamento.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

-aumento di peso

-aumento dell'appetito

Non si preoccupi di questo elenco di possibili effetti indesiderati. Potrebbe non manifestarne nessuno. Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ebastina Gador

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ebastina Gador: - Il principio attivo è ebastina. Ebastina Gador compresse bucodispersibili contiene 20 mg di ebastina. - Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina 101, croscarmellosa sodica, aspartame (E-951), stearato di magnesio, silice colloidale anidra, aroma di menta.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ebastina Gador 20 mg compresse bucodispersibili: compresse bucodispersibili bianche e rotonde contenute in blister.

Dimensione della confezione: 20 compresse bucodispersibili.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Qualix Pharma S.L

C/ de la Botánica 137-139

08908 L’Hospitalet de Llobregat (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

SEID, S.A.

Carretera de Sabadell a Granollers Km 15

08185 Lliçà de Vall – Barcellona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2023