Ebastina Normon 20 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ebastina Normon 20 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ebastina Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebastina Normon
3. Come prendere Ebastina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ebastina Normon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ebastina Normon e a cosa serve

Ebastina Normon appartiene a un gruppo di medicinali denominati antistaminici (antiallergici).

Ebastina Normon è indicato nel trattamento dei sintomi di processi allergici come la rinite allergica stagionale o perenne, associata o meno a congiuntivite allergica (come scolo nasale, prurito nasale, prurito oculare, lacrimazione, sensazione di voler starnutire), orticaria cronica e dermatite allergica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ebastina Normon

Non prenda Ebastina Normon

• Se è allergico all’ebastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Ebastina Normon.

Questo medicinale deve essere usato con cautela:

• Se i risultati del suo elettrocardiogramma sono alterati (prolungamento dell’intervallo QT).
• Se ha livelli elevati di potassio nel sangue.
• Se soffre di una grave malattia epatica (vedere il paragrafo “Come prendere Ebastina Normon”).
• Se sta seguendo un trattamento con un tipo di medicinali utilizzati per trattare infezioni da funghi chiamati antifungini azolici o con medicinali utilizzati per trattare determinate infezioni chiamati antibiotici macrolidi (vedere il paragrafo “Assunzione di Ebastina Normon con altri medicinali”).
• Se sta seguendo un trattamento con rifampicina, un tipo di medicinale utilizzato per trattare la tubercolosi.

Non utilizzi questo medicinale in caso di manifestazioni allergiche acute urgenti, poiché l’ebastina (principio attivo di questo medicinale) impiega da 1 a 3 ore per fare effetto.

Bambini

Ebastina Normon non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 12 anni.

Assunzione di Ebastina Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I medicinali elencati di seguito possono interferire con Ebastina Normon; in questi casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno di essi:

• Ebastina Normon può aumentare l’effetto di altri medicinali utilizzati per trattare le allergie (antistaminici).
• Ebastina Normon deve essere usato con cautela nei pazienti in trattamento con medicinali chiamati ketoconazolo e itraconazolo, utilizzati per trattare infezioni da funghi, o con un antibiotico utilizzato per trattare determinate infezioni chiamato eritromicina (poiché possono causare alterazioni dell’elettrocardiogramma).
• L’effetto antistaminico di Ebastina Normon può risultare ridotto nei pazienti in trattamento con un medicinale chiamato rifampicina, utilizzato per trattare la tubercolosi.

Non sono state descritte interazioni tra ebastina e teofillina, warfarin, cimetidina, diazepam e alcol.

Interferenze con test diagnostici

Ebastina Normon può interferire con i risultati dei test allergologici cutanei; pertanto si consiglia di non effettuarli fino a 5-7 giorni dopo l’interruzione del trattamento.

Assunzione di Ebastina Normon con cibi e bevande

Le compresse orodispersibili possono essere assunte con o senza cibo. Non è necessario assumere acqua o altri liquidi.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Non vi è esperienza nell’uso in donne in gravidanza; pertanto si raccomanda di consultare il medico prima di assumere Ebastina Normon. Il medico deciderà se sia opportuno iniziare il trattamento.

Allattamento

Non si sa se il medicinale passi nel latte materno; pertanto non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Negli uomini, alle dosi terapeutiche raccomandate, non sono stati osservati effetti sulla funzione psicomotoria né sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, poiché tra gli effetti indesiderati è inclusa sonnolenza e capogiri, osservi la propria reazione al medicinale prima di guidare o utilizzare macchinari.

Ebastina Normon contiene glucosio, alcool benzilico e sodio

Questo medicinale contiene glucosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Può danneggiare i denti.

Questo medicinale contiene 0,2 mg di alcool benzilico per compressa.

L’alcool benzilico può causare reazioni allergiche.

Consulti il medico o il farmacista se è in gravidanza o in allattamento. Ciò perché quantità elevate di alcool benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

Consulti il medico o il farmacista se soffre di malattie del fegato o dei reni. Ciò perché quantità elevate di alcool benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

L’alcool benzilico è stato associato al rischio di effetti indesiderati gravi, compresi disturbi respiratori (“sindrome del rantolo”) nei bambini.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ebastina Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Il suo medico le indicherà la durata della terapia con Ebastina Normon.

Posologia

Uso negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni: la dose raccomandata è di 10 mg di ebastina una volta al giorno, anche se alcune persone potrebbero necessitare di una dose di 20 mg una volta al giorno.

Uso nei pazienti con grave malattia epatica: non si deve superare la dose di 10 mg di ebastina al giorno. In questo caso si raccomanda di utilizzare la presentazione da 10 mg.

Modalità di somministrazione

I compresse di Ebastina Normon sono destinate alla somministrazione per via orale e si disintegrano facilmente, pertanto vanno maneggiate con cura. Non manipoli le compresse con le mani umide perché potrebbero disintegrarsi.

Se ritiene che l'effetto di Ebastina Normon sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Ebastina Normon superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita), oppure si rechi all'ospedale più vicino. Porti con sé le compresse orodispersibili rimanenti, la confezione esterna e la scatola completa in modo che il personale sanitario possa identificare più facilmente il medicinale assunto.

Il trattamento dell'intossicazione da questo medicinale prevede un lavaggio gastrico e la somministrazione della terapia farmacologica appropriata.

Se dimentica di assumere Ebastina Normon

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose dimenticata non appena se ne ricorda, quindi prosegua seguendo il consueto orario. Tuttavia, se mancano poche ore alla successiva dose programmata, non assuma la dose dimenticata e attenda di prendere la dose successiva all'orario previsto.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Negli studi clinici e nell'esperienza post-commercializzazione sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Cefalea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sonnolenza
• Secchezza delle fauci

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazioni di ipersensibilità: reazioni allergiche (come anafilassi e angioedema)
• Irritabilità, insonnia
• Capogiri, diminuzione della sensibilità tattile o della sensibilità generale, diminuzione o alterazione del gusto
• Palpitazioni, tachicardia
• Dolore addominale, vomito, nausea, disturbi digestivi
• Infiammazione del fegato (epatite), colestasi, alterazioni degli esami della funzionalità epatica (aumento delle transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina)
• Orticaria, eruzioni cutanee, dermatite
• Disturbi mestruali
• Edema (gonfiore dovuto all'accumulo di liquido), affaticamento

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Aumento di peso
• Aumento dell'appetito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ebastina Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca i contenitori e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ebastina Normon

Il principio attivo è ebastina. Ogni compressa contiene 20 mg di ebastina.

Gli altri componenti sono: Pearlitol flash (contiene mannitolo, amido di mais), cellulosa microcristallina (E-460), carbossimetilamido di patata (tipo A), idrossipropilcellulosa (E-463), macrogol 6000, silice colloidale, glicerolo monostearato, aroma tutti frutti (contiene glucosio e alcol benzilico), saccarina sodica (E-954) e stearato di magnesio (E-572).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ebastina Normon si presenta sotto forma di compresse di colore bianco o quasi bianco, rotonde e piatte, confezionate in blister in alluminio/aluminio-poliammide-PVC. Ogni confezione contiene 20 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76307/P_76307.html