Ебастин Нормон 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ебастин Нормон 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж почати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ебастин Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ебастин Нормон
3. Як застосовувати Ебастин Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Ебастин Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ебастин Нормон 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG і для чого його застосовують

Ебастин Нормон 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG належить до групи лікарських засобів, які називаються антигістамінними (протиалергійними).

Ебастин Нормон 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG показаний для лікування симптомів алергічних захворювань, таких як сезонний або цілорічний алергічний риніт, що супроводжується або не супроводжується алергічною кон’юнктивітою (наприклад, виділення з носа, свербіж у носі, свербіж у очах, сльозотеча, бажання чхати), хронічна кропив’янка та алергічний дерматит.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ебастин Нормон 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Не застосовуйте Ебастин Нормон 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG

• Якщо ви маєте алергію на ебастин або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ебастин Нормон 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG.

Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю:

• Якщо у вас змінені результати електрокардіограми (подовження інтервалу QT).
• Якщо у вас підвищений рівень калію в крові.
• Якщо у вас важке захворювання печінки (див. розділ «Як застосовувати Ебастин Нормон 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG»).
• Якщо ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, які називаються азоловими протигрибковими засобами, або ліки, що використовуються для лікування певних інфекцій, які називаються макролідними антибіотиками (див. розділ «Застосування Ебастин Нормон 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG разом із іншими лікарськими засобами»).
• Якщо ви приймаєте рифампіцин — лікарський засіб, що використовується для лікування туберкульозу.

Не застосовуйте цей лікарський засіб при гострому алергічному стані, що вимагає негайної допомоги, оскільки ебастин (діюча речовина цього лікарського засобу) починає діяти через 1–3 години після прийому.

Діти

Ебастин Нормон 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG не слід застосовувати дітям молодше 12 років.

Застосування Ебастин Нормон 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Наступні лікарські засоби можуть впливати на Ебастин Нормон 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG; у цих випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із них:

• Ебастин Нормон 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG може посилювати дію інших ліків, що використовуються для лікування алергії (антигістамінних засобів).
• Ебастин Нормон 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають ліки, такі як кетоконазол або ітраконазол, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, або макролідний антибіотик, такий як еритроміцин, що використовується для лікування певних інфекцій (оскільки вони можуть спричинити зміни на електрокардіограмі).
• Протигістамінна дія Ебастин Нормон 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG може зменшуватися у пацієнтів, які приймають лікарський засіб під назвою рифампіцин, що використовується для лікування туберкульозу.

Взаємодії між ебастином і теофіліном, варфарином, циметидином, діазепамом та алкоголем не описані.

Вплив на результати діагностичних тестів

Ебастин Нормон 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG може впливати на результати шкірних алергічних проб, тому рекомендується не проводити такі тести протягом 5–7 днів після припинення лікування.

Застосування Ебастин Нормон 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG разом із їжею та напоями

Таблетки буко-дисперсні можна приймати з їжею або натще. Необов’язково вживати воду чи інші рідини.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Досвід застосування у вагітних жінок відсутній, тому рекомендується проконсультуватися з лікарем перед застосуванням Ебастин Нормон 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG. Лікар вирішить, чи доцільно починати лікування.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко, тому його не слід застосовувати під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У чоловіків при застосуванні рекомендованих терапевтичних доз Ебастин Нормон 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG не спостерігали впливу на психомоторну функцію або здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Проте, оскільки серед побічних ефектів можуть бути сонливість та запаморочення, слід спостерігати за своєю реакцією на ліки перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Ебастин Нормон 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG містить глюкозу, бензиловий спирт та натрій

Цей лікарський засіб містить глюкозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Може шкодити зубам.

Цей лікарський засіб містить 0,2 мг бензилового спирту в одній таблетці.

Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте груддю. Це пов’язано з тим, що у організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та спричиняти побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що у організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та спричиняти побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Бензиловий спирт пов’язують із ризиком серйозних побічних ефектів, у тому числі проблемами з диханням («синдром задихання») у дітей.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ебастин Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Тривалість лікування Ебастином Нормон визначить ваш лікар.

Дозування

Застосування у дорослих та дітей старше 12 років: звичайна рекомендована доза становить 10 мг ебастину один раз на добу, хоча деяким пацієнтам може знадобитися доза 20 мг один раз на добу.

Застосування у пацієнтів із тяжким захворюванням печінки: доза не повинна перевищувати 10 мг ебастину на добу. У цьому випадку рекомендується використовувати лікарську форму 10 мг.

Спосіб застосування

Таблетки Ебастин Нормон 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG призначені для перорального застосування і легко розчиняються, тому їх слід обережно обробляти. Не торкайтеся таблеток вологими руками, оскільки вони можуть розчинитися.

Якщо, на вашу думку, дія лікарського засобу Ебастин Нормон надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Ебастину Нормон, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20 (вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого), або зверніться до найближчої лікарні. З собою візьміть решту буко-дисперсних таблеток, упаковку та коробку, щоб медичний персонал міг швидше ідентифікувати прийнятий препарат.

Лікування передозування цим лікарським засобом полягає у промиванні шлунка та призначенні відповідних медикаментів.

Якщо ви забули прийняти Ебастин Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте прийом за звичайним графіком. Однак, якщо до наступної дози залишилося менше кількох годин, не приймайте пропущену дозу — просто чекайте наступну дозу у звичайний час.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

У клінічних дослідженнях та під час постмаркетингового спостереження спостерігали такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

• Головний біль

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Сонливість
• Сухість у роті

Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• Реакції гіперчутливості: алергічні реакції (наприклад, анафілаксія та ангіоедема)
• Нервозність, безсоння
• Запаморочення, зниження відчуття дотику або чутливості, зниження або порушення смаку
• Порушення серцевого ритму, тахікардія
• Біль у животі, блювота, нудота, проблеми з травленням
• Запалення печінки (гепатит), холестаз, аномальні результати лабораторних тестів функції печінки (підвищення трансаміназ, gamma-GT, лужної фосфатази та білірубіну)
• Уртикарія, висипання, дерматит
• Порушення менструального циклу
• Набряк (пухлиння через накопичення рідини), слабкість

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• Збільшення ваги
• Підвищення апетиту

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте про це лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людини в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ебастин Нормон 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утилізуватися разом із побутовими відходами. Упаковку та непотрібні ліки здавайте у пункті СІГРЕ аптеки. Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування упаковки та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ебастин Нормон

Діючою речовиною є ебастин. Кожна таблетка містить 20 мг ебастину.

Інші компоненти: Pearlitol flash (містить манітол, крохмаль кукурудзяний), целюлоза мікрокристалічна (Е-460), карбоксиметилкрохмаль натрію картопляний (тип А), гідроксипропілцелюлоза (Е-463), макрогол 6000, діоксид кремнію колоїдний, гліцеролу моностеарат, ароматизатор tutti frutti (містить глюкозу та бензиловий спирт), натрію сакаринат (Е-954) та магнію стеарат (Е-572).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ебастин Нормон 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG має форму таблеток білого або майже білого кольору, круглих, плоских, упакованих у блістери алюміній/алюміній-поліамід-ПВХ. Кожна упаковка містить 20 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

ЛАБОРАТОРІЇ НОРМОН, С.А.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього вкладення: Травень 2024

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений у вкладення та картонну упаковку. Також можна отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76307/P_76307.html