Ebastyna Normon 20 mg tabletki burozpulwalne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ebastina Normon 20 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ebastina Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Normon
3. Jak stosować Ebastina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ebastina Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ebastina Normon i do czego służy

Ebastina Normon należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami (przeciwhistaminowymi).

Ebastina Normon jest wskazana w leczeniu objawów chorób alergicznych, takich jak sezonowy lub całoroczny nieżyt nosa alergiczny, towarzyszący lub nie zapaleniu spojówek alergicznym (takim jak kapiący nos, swędzenie nosa, swędzenie oczu, łzawienie, odruch kichania), przewlekła pokrzywka oraz zapalenie skóry alergiczne.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ebastyny Normon

Nie przyjmuj Ebastyny Normon

• Jeśli jesteś uczulony na ebastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Ebastyny Normon.

Ten lek należy stosować z ostrożnością:

• Jeśli wyniki elektrokardiogramu są zaburzone (wydłużenie odcinka QT).
• Jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby (zobacz punkt „Sposób stosowania Ebastyny Normon”).
• Jeśli jesteś leczony lekami stosowanymi w infekcjach grzybiczych, tzw. azolami przeciwpasożytnymi, lub lekami stosowanymi w niektórych infekcjach, tzw. makrolidami (zobacz punkt „Stosowanie Ebastyny Normon z innymi lekami”).
• Jeśli jesteś leczony ryfampicyną, lekiem stosowanym w leczeniu gruźlicy.

Nie stosuj tego leku w przypadku nagłego, pilnego stanu alergicznego, ponieważ ebastyna (substancja czynna tego leku) zaczyna działać po 1–3 godzinach.

Dzieci

Ebastyna Normon nie powinna być podawana dzieciom poniżej 12. roku życia.

Stosowanie Ebastyny Normon z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Leki wymienione poniżej mogą wpływać na Ebastynę Normon; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków:

• Ebastyna Normon może nasilać działanie innych leków stosowanych w leczeniu alergii (antyhistaminowych).
• Ebastyna Normon powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów przyjmujących leki takie jak ketokonazol i itrakonazol, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, lub antybiotyk erytromycynę, stosowany w leczeniu niektórych infekcji (ponieważ mogą one powodować zaburzenia elektrokardiogramu).
• Działanie antyhistaminowe Ebastyny Normon może być osłabione u pacjentów przyjmujących lek zwany ryfampicyną, stosowany w leczeniu gruźlicy.

Nie opisano interakcji między ebastyną a teofiliną, warfaryną, cytydyną, diazepamem i alkoholem.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Ebastyna Normon może wpływać na wyniki testów alergicznych wykonywanych na skórze, dlatego zaleca się ich nie wykonywać przez 5–7 dni po zakończeniu leczenia.

Stosowanie Ebastyny Normon z posiłkami i napojami

Tabletki bukodyspercyjne można przyjmować z lub bez posiłku. Nie ma potrzeby połykania wody lub innych płynów.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo sądzisz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie ma doświadczenia u kobiet w ciąży, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem przed zażyciem Ebastyny Normon. Lekarz oceni, czy rozpoczynanie leczenia jest wskazane.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki, dlatego nie należy go stosować w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano u mężczyzn wpływu na funkcje psychomotoryczne ani na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn przy zalecanych dawkach terapeutycznych. Niemniej jednak, ponieważ do działań niepożądanych należy senność i zawroty głowy, należy obserwować swoją reakcję na lek przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Ebastyna Normon zawiera glukozę, alkohol benzylowy i sód

Ten lek zawiera glukozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Może szkodzić zębom.

Ten lek zawiera 0,2 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Wynika to z możliwości gromadzenia się dużych ilości alkoholu benzylowego w organizmie i powstawania działań niepożądanych (kwasicy metabolicznej).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z możliwości gromadzenia się dużych ilości alkoholu benzylowego w organizmie i powstawania działań niepożądanych (kwasicy metabolicznej).

Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddechowych („zespół ciężkości oddechowej”) u dzieci.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ebastinę Normon

Stosuj lek zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz wskazze Ci długość trwania leczenia ebastyną Normon.

Dawkowanie

Dla dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia: Zwykła zalecana dawka to 10 mg ebastyny raz dziennie, choć niektóre osoby mogą wymagać dawki 20 mg raz dziennie.

Dla pacjentów z ciężką chorobą wątroby: Dawka ebastyny nie powinna przekraczać 10 mg dziennie. W takim przypadku zaleca się stosowanie preparatu o dawce 10 mg.

Sposób podania

Tabletki Ebastyna Normon przeznaczone są do podania doustnego i łatwo się rozpływają, dlatego należy obchodzić się z nimi ostrożnie. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się rozpuścić.

Jeśli uważasz, że działanie leku Ebastyna Normon jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej ebastyny Normon niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji pod numer telefonu 91 562 04 20 (podając nazwę leku i zażytą ilość) lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą pozostałe tabletki bukodyspersyjne, opakowanie i całe pudełko, aby personel medyczny mógł łatwo zidentyfikować zażuty lek.

Leczenie zatrucia tym lekiem polega na przepłukaniu żołądka oraz podaniu odpowiedniego leczenia objawowego.

Jeśli zapomnisz przyjąć ebastynę Normon

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o niej przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie według regularnego harmonogramu. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki – poczekaj i przyjmij następną dawkę o ustalonej porze.

W przypadku innych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

W badaniach klinicznych oraz w doświadczeniu z okresu po wprowadzeniu na rynek zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Senność
• Suchość w ustach

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Reakcje nadwrażliwościowe: reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja i naczyniowy obrzęk)
• Podniecenie nerwowe, bezsenność
• Omdlenia, zmniejszenie wrażliwości dotykowej lub czucia, zmniejszenie lub zaburzenia smaku
• Przyspieszone bicie serca, tachykardia
• Ból brzucha, wymioty, nudności, zaburzenia trawienne
• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby), cholestaza, nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby (wzrost transaminaz, gamma-GT, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny)
• Pokrzywka, wysypka skórna, zapalenie skóry
• Zaburzenia menstruacyjne
• Obrzęk (nabiegnięcie cieczy), zmęczenie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Przyrost masy ciała
• Zwiększone poczucie głodu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie Państwo w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ebastina Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ebastyny Normon

Substancją czynną jest ebastyna. Każda tabletka zawiera 20 mg ebastyny.

Pozostałe składniki to: Pearlitol flash (zawiera manitol, skrobię kukurydzianą), celulozę mikrokrystaliczną (E-460), karboksymetyloskrobię sodową ziemniaczaną (typ A), hydroksypropylcelulozę (E-463), makrogol 6000, dwutlenek krzemu koloidalny, glicerynowy monoestery kwasu stearynowego, aromat tutti frutti (zawiera glukozę i alkohol benzylowy), sacyrynę sodową (E-954) oraz stearynian magnezu (E.-572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ebastyna Normon dostępna jest w postaci białych lub prawie białych, okrągłych i płaskich tabletek, pakowanych w blistry aluminiowe/aluminium-poliamid-PVC. Każde opakowanie zawiera 20 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej rewizji niniejszego ulotki: Maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, zeskanowując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76307/P_76307.html