Ebastina Flas CINFA 10 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ebastina flas cinfa 10 mg compresse bucodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è ebastina flas cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ebastina flas cinfa
3. Come prendere ebastina flas cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
   1. Conservazione di ebastina flas cinfa

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è ebastina flas cinfa e a cosa serve

ebastina flas cinfa appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antistaminici (antiallergici).

ebastina flas cinfa è indicato nel trattamento dei sintomi di patologie allergiche come la rinite allergica stagionale o perenne, associata o meno a congiuntivite allergica (come scolo nasale, prurito nasale, prurito oculare, lacrimazione, sensazione di starnutire), orticaria cronica e dermatite allergica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere ebastina flas cinfa

Non prenda ebastina flas cinfa

• Se è allergico all’ebastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ebastina flas cinfa.

Questo medicinale deve essere usato con cautela:

• Se i risultati dell’elettrocardiogramma sono alterati (prolungamento dell’intervallo QT).
• Se ha livelli alterati di potassio nel sangue.
• Se soffre di una grave malattia epatica (vedere sezione 3 “Come prendere ebastina flas cinfa”).
• Se sta seguendo una terapia con farmaci antifungini azolici, utilizzati per trattare infezioni da funghi, o con antibiotici macrolidi, usati per trattare alcune infezioni (vedere sezione “Altri medicinali e ebastina flas cinfa”).
• Se sta seguendo una terapia con rifampicina, un farmaco utilizzato per il trattamento della tubercolosi.

Non usi questo medicinale in caso di reazione allergica acuta urgente, poiché l’ebastina (principio attivo di questo medicinale) impiega da 1 a 3 ore per fare effetto.

Bambini

Ebastina flas non deve essere somministrata a bambini al di sotto dei 12 anni.

Altri medicinali e ebastina flas cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I seguenti medicinali possono interferire con ebastina flas; in questi casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno di essi:

• Ebastina flas può aumentare l’effetto di altri medicinali utilizzati per il trattamento delle allergie (antistaminici).
• Ebastina flas deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con farmaci come ketoconazolo e itraconazolo, utilizzati per trattare infezioni da funghi, o con un antibiotico utilizzato per trattare certe infezioni chiamato eritromicina (poiché possono causare alterazioni dell’elettrocardiogramma).
• L’effetto antistaminico di ebastina flas può risultare ridotto nei pazienti in trattamento con un medicinale chiamato rifampicina, utilizzato per il trattamento della tubercolosi.

Non sono state descritte interazioni tra ebastina e teofillina, warfarin, cimetidina, diazepam e alcol.

Interferenze con test diagnostici

Ebastina flas può interferire con i risultati dei test allergici cutanei; pertanto si raccomanda di non effettuarli fino a 5-7 giorni dopo l’interruzione del trattamento.

Assunzione di ebastina flas cinfa con cibi e bevande

Può assumere i compresse orodispersibili con o senza cibo. Non è necessario assumere acqua o altri liquidi.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non esistono dati sull’uso in donne in gravidanza; pertanto si raccomanda di consultare il medico prima di assumere ebastina flas. Il medico deciderà se è opportuno iniziare il trattamento.

Allattamento

Non è noto se il medicinale passi nel latte materno; pertanto non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla funzione psicomotrice, né sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari, alle dosi terapeutiche raccomandate. Tuttavia, poiché tra gli effetti indesiderati figurano sonnolenza e capogiri, osservi la propria reazione al trattamento prima di guidare o utilizzare macchinari.

ebastina flas cinfa contiene aspartame (E-951)

Questo medicinale contiene 2,50 mg di aspartame per compressa.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può risultare dannosa in caso di fenilchetonuria (PKU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

ebastina flas cinfa contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

ebastina flas cinfa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere ebastina flas cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con ebastina flas.

Posologia

Uso negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni

La dose raccomandata è di 1 compressa bucodispersibile (10 mg di ebastina) una volta al giorno.

Uso nei pazienti con grave malattia epatica

Non deve essere superata la dose di 10 mg di ebastina al giorno.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale è destinato all'assunzione per via orale.

La dose di ebastina flas viene posta sulla lingua, dove si scioglierà rapidamente. Non è necessario assumere acqua o altri liquidi.

Immediatamente prima dell'assunzione, aprire con attenzione la confezione blister con le mani asciutte ed estrarre il compresso con cura, evitando di schiacciarlo. La dose deve essere assunta immediatamente dopo l'apertura della confezione blister.

Se assume una dose eccessiva di ebastina flas cinfa

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Porti con sé questo foglietto illustrativo, i comprimidi rimanenti, la scatola esterna e la confezione completa in modo che il personale sanitario possa identificare più facilmente il medicinale assunto.

Il trattamento dell'intossicazione da questo medicinale prevede uno svuotamento gastrico e la somministrazione della terapia farmacologica appropriata.

Se dimentica di assumere ebastina flas cinfa

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Assuma la dose dimenticata non appena se ne ricorda, quindi prosegua con l'orario abituale. Tuttavia, se mancano poche ore alla dose successiva, non assuma la dose dimenticata e attenda di assumere la dose seguente all'orario previsto.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Negli studi clinici e nell'esperienza post-commercializzazione sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Cefalea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sonnolenza
• Secchezza della bocca

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazioni di ipersensibilità: reazioni allergiche (come anafilassi ed angioedema)
• Nervosismo, insonnia
• Capogiri, diminuzione della sensibilità tattile o della sensibilità generale, diminuzione o alterazione del gusto
• Palpitazioni, tachicardia
• Dolore addominale, vomito, nausea, disturbi digestivi
• Infiammazione del fegato (epatite), colestasi, alterazioni degli esami di funzionalità epatica (aumento delle transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina)
• Orticaria, eruzioni cutanee, dermatiti
• Disturbi mestruali
• Edema (gonfiore dovuto all'accumulo di liquidi), affaticamento

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Aumento di peso
• Aumento dell'appetito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di ebastina flas cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ebastina flas cinfa:

• Il principio attivo è l'ebastina. Ogni compressa bucodispersibile contiene 10 mg di ebastina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina 101, croscarmellosa sodica, aspartame (E-951), stearato di magnesio (E-470b), silice colloidale anidra (E-551) e aroma di menta.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

ebastina flas cinfa sono compresse bucodispersibili bianche e rotonde.

Si presenta in blister di Alluminio/PA/PVC-Alluminio, disponibili in confezioni da 20 compresse bucodispersibili.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione

SEID, S.A.

Carretera de Sabadell a Granollers Km 15

08185 Lliçà de Vall – Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2019

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81904/P_81904.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81904/P_81904.html