Ebastyna Flas CINFA 10 mg tabletki do ssania EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ebastina flas cinfa 10 mg tabletki do ssania EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest ebastina flas cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ebastina flas cinfa
3. Jak stosować ebastina flas cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Warunki przechowywania ebastina flas cinfa

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest ebastyna flas cinfa i do czego służy

ebastyna flas cinfa należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami (przeciwhistaminowymi).

ebastyna flas cinfa wskazana jest w leczeniu objawów chorób alergicznych, takich jak sezonowe lub przewlekłe alergiczne zapalenie nosa, towarzyszące lub nie zapaleniu spojówek alergicznym (takie jak kapanie z nosa, swędzenie nosa, swędzenie oczu, łzawienie, napady kichania), przewlekła pokrzywka oraz zapalenie skóry alergiczne.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku ebastina flas cinfa

Nie przyjmuj ebastina flas cinfa

• jeśli jesteś uczulony na ebastyne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku ebastina flas cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek należy stosować z ostrożnością:

• jeśli wyniki Twojego elektrokardiogramu są zaburzone (wydłużenie odcinka QT),
• jeśli masz zaburzone stężenie potasu we krwi,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby (zobacz punkt 3 „Jak stosować ebastina flas cinfa”),
• jeśli przyjmujesz leki stosowane do leczenia infekcji grzybiczych zwane azolowymi lekami przeciwpasożytnymi lub leki stosowane do leczenia niektórych infekcji zwane makrolidowymi antybiotykami (zobacz punkt „Inne leki i ebastina flas cinfa”),
• jeśli przyjmujesz ryfampicynę, lek stosowany do leczenia gruźlicy.

Nie należy stosować tego leku w przypadku nagłego, ostrego stanu alergicznego wymagającego natychmiastowej pomocy medycznej, ponieważ ebastyna (substancja czynna tego leku) zaczyna działać po 1–3 godzinach.

Dzieci

Ebastina flas nie powinna być podawana dzieciom poniżej 12. roku życia.

Inne leki i ebastina flas cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Poniższe leki mogą wpływać na działanie ebastina flas; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z tych leków:

• ebastina flas może nasilać działanie innych leków stosowanych w leczeniu alergii (antyhistaminowych),
• ebastina flas należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących leki zwane ketokonazolem i itrakonazolem, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, lub antybiotyk stosowany w leczeniu niektórych infekcji zwany erytromycyną (ponieważ mogą one powodować zaburzenia elektrokardiogramu),
• działanie antyhistaminowe ebastina flas może być osłabione u pacjentów przyjmujących lek zwany ryfampicyną, stosowany w leczeniu gruźlicy.

Nie opisano interakcji między ebastyne a teofiliną, warfaryną, cytydyną, diazepemem i alkoholem.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Ebastina flas może wpływać na wyniki badań alergicznych wykonywanych na skórze, dlatego zaleca się ich nie wykonywać wcześniej niż po upływie 5–7 dni od przerwania leczenia.

Stosowanie ebastina flas cinfa z posiłkami i napojami

Tabletki bukodyspersyjne możesz przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Nie ma potrzeby połykania ich z wodą lub innym płynem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie ma doświadczenia w stosowaniu u kobiet w ciąży, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem przed zażyciem ebastina flas. Lekarz ten zdecyduje o celowości rozpoczynania leczenia.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki, dlatego nie należy go stosować w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na funkcje psychomotoryczne u ludzi ani na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn przy zalecanych dawkach terapeutycznych. Niemniej jednak, ponieważ do działań niepożądanych należy senność i zawroty głowy, należy obserwować swoją reakcję na leczenie przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.

ebastina flas cinfa zawiera aspartam (E-951)

Ten lek zawiera 2,50 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

ebastina flas cinfa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

ebastina flas cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletce; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować ebastinę flas cinfa

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz wskazuje Ci długość leczenia ebastyną flas.

Reżim dawkowania

Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia

Zalecana dawka to 1 tabletka bukodyspersyjna (10 mg ebastyny) raz dziennie.

Stosowanie u pacjentów z ciężkim schorzeniem wątroby

Nie należy przekraczać dawki 10 mg ebastyny dziennie.

Sposób podania

Ten lek przeznaczony jest do stosowania doustnego.

Tabletkę ebastyny flas umieszcza się na języku, gdzie rozpuszcza się ona bardzo szybko. Nie ma potrzeby spożywania wody ani innych płynów.

Tuż przed przyjęciem leku ostrożnie otwórz folię blisterową suchymi rękami i delikatnie wyjmij tabletkę, nie miażdżąc jej. Dawkę należy przyjąć natychmiast po otwarciu blistera.

Jeśli przyjmiesz więcej ebastyny flas cinfa niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji (Servicio de Información Toxicológica), tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka. Zabierz ze sobą ulotkę, pozostałe tabletki, opakowanie blisterowe oraz całe pudełko, aby personel medyczny mógł łatwo zidentyfikować przyjęty lek.

Leczenie zatrucia tym lekiem polega na przeprowadzeniu przemywania żołądka oraz podaniu odpowiedniej terapii lekowej.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć ebastynę flas cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij pominiętą dawkę, gdy tylko się o niej przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie według regularnego harmonogramu. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki – poczekaj i przyjmij następną dawkę o ustalonej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W badaniach klinicznych oraz w doświadczeniu z okresu po wprowadzeniu na rynek zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Bóle głowy

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Senność
• Suchość w ustach

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Reakcje nadwrażliwości: reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja i naczyniowy obrzęk)
• Niepokój, bezsenność
• Zawroty głowy, zmniejszenie wrażliwości dotykowej lub czucia, zmniejszenie lub zaburzenia smaku.
• Kołatanie serca, tachykardia.
• Ból brzucha, wymioty, nudności, dolegliwości trawienne.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), cholestaza, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (wzrost transaminaz, gamma-GT, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny).
• Pokrzywka, wysypka, zapalenie skóry.
• Zaburzenia menstruacyjne.
• Obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu), zmęczenie.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Przyrost masy ciała
• Zwiększone poczucie głodu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku ebastina flas cinfa

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po dacie przydatności do użytku wewnętrznego, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu Zbiórki Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Pomaga to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład ebastiny flas cinfa:

• Substancją czynną jest ebastyna. Każdy tabletki dozwotnej zawiera 10 mg ebastyny.
• Pozostałe składniki (niedziałające) to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa 101, sodowa croscarmeloza, aspartam (E-951), stearyna magnezu (E-470b), bezwodny krzemionka koloidalna (E-551) oraz aroma miętowe.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ebastina flas cinfa to białe, okrągłe tabletki dozwotne.

Dostępne są w blistrach Al/PA/PVC-Al, w opakowaniach zawierających 20 tabletek dozwotnych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

SEID, S.A.

Carretera de Sabadell a Granollers Km 15

08185 Lliçà de Vall – Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81904/P_81904.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81904/P_81904.html