Ebastina Forte Flas Stada 20 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ebastina Forte Flas Stada 20 mg compresse bucodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ebastina Forte Flas Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebastina Forte Flas Stada
3. Come prendere Ebastina Forte Flas Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ebastina Forte Flas Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ebastina Forte Flas Stada e per cosa si usa

Ebastina è un medicamento utilizzato per il trattamento delle allergie (antistaminico). Aiuta a controllare i sintomi di una reazione allergica.

È indicato negli adulti e nei bambini di 12 anni o più per il trattamento della rinite allergica stagionale o perenne (febbre da fieno), associata o meno a congiuntivite allergica (infiammazione dell'occhio), e per il trattamento dell'orticaria (eruzioni cutanee) negli adulti di età superiore ai 18 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ebastina Forte Flas Stada

NON prenda Ebastina Forte Flas Stada

• se è allergico all’ebastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ebastina Forte Flas Stada:

• se ha un ritmo cardiaco anomalo (noto come prolungamento dell’intervallo QTc nell’ECG), che può verificarsi in alcuni tipi di malattie cardiache
• se ha livelli elevati di potassio nel sangue
• se sta già assumendo determinati antibiotici o medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine: consultare la sezione "Assunzione di Ebastina Forte Flas Stada con altri medicinali" riportata più sotto
• se ha gravi alterazioni della funzione epatica.

Bambini e adolescenti

L’ebastina deve essere utilizzata solo da bambini di età pari o superiore a 12 anni, poiché non è stata stabilita l’efficacia e la sicurezza in questa fascia di età.

Assunzione di Ebastina Forte Flas Stada con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L’ebastina può essere influenzata o influenzare altri medicinali contenenti i seguenti principi attivi:

• determinati antimicotici (medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni da funghi) come il ketoconazolo e l’itraconazolo
• determinati antibiotici macrolidi (medicinali utilizzati per trattare le infezioni batteriche) come l’eritromicina
• rifampicina (medicinale utilizzato per il trattamento della tubercolosi)

Assunzione di Ebastina Forte Flas Stada con cibi e bevande

• L’ebastina può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se crede di essere in stato di gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

• Non esistono dati sull’uso di ebastina in donne in gravidanza
• Pertanto, l’ebastina non deve essere utilizzata durante la gravidanza, a meno che il medico non decida diversamente.

Allattamento

• Non è noto se l’ebastina passi nel latte materno
• Pertanto, l’ebastina non deve essere utilizzata durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

• In generale, l’ebastina non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari
• In rari casi sono stati riportati sonnolenza e svenimenti. Se si sente stanco durante l’assunzione di questo medicinale, non guidi e non utilizzi strumenti o macchinari.

Ebastina Forte Flas Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa orodispersibile; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ebastina Forte Flas Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose raccomandata

Per il trattamento della rinite allergica (febbre da fieno), con o senza congiuntivite allergica (infiammazione dell'occhio):

Per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni:

• 10 mg di ebastina (1 compresso bucodispersibile di ebastina 10 mg) una volta al giorno. Nel caso di sintomi gravi, la dose può essere aumentata a 20 mg di ebastina (1 compresso bucodispersibile di ebastina 20 mg) una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'ebastina non deve essere utilizzata nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Pazienti con insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale, non è necessario un aggiustamento della dose.

Pazienti con insufficienza epatica grave

La dose non deve superare i 10 mg in questi pazienti.

Pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata

Nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, non è necessario un aggiustamento della dose.

Modalità di somministrazione

• Il compresso bucodispersibile deve essere posizionato sulla lingua, dove si scioglierà. Non è necessario assumere acqua o altro liquido; se lo desidera, può bere un bicchiere d'acqua o un'altra bevanda dopo aver preso il compresso.
• Il compresso bucodispersibile deve essere estratto con cura dalla confezione blister con le mani asciutte, senza schiacciarlo, e deve essere assunto immediatamente.

Durata del trattamento

Il medico deciderà la durata del trattamento con ebastina.

Se assume una quantità di Ebastina Forte Flas Stada superiore a quella indicata

• In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, chiami il Servizio di Informazione Toxicologica al numero telefonico 915 620 420 (indicando il medicinale e la quantità ingerita) oppure si rechi all'ospedale più vicino. Il medico deciderà le misure da adottare. Potrebbe essere necessario monitorare le funzioni vitali del corpo, compreso il monitoraggio elettrocardiografico per almeno 24 ore, e un trattamento sintomatico.
• Se manifesta sintomi a carico del sistema nervoso centrale, potrebbero essere necessarie cure intensive.

Se dimentica di prendere Ebastina Forte Flas Stada

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all'orario previsto.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Cefalea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sonnolenza
• Bocca secca

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazioni allergiche (come anafilassi e angioedema)
• Agitazione, insonnia
• Capogiri, diminuzione della sensibilità tattile o della sensibilità (ipoestesia), diminuzione o alterazione del gusto (disgeusia)
• Aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), palpitazioni
• Nausea, dolore addominale, vomito, dispepsia
• Epatite, colestasi, alterazioni dei test di funzionalità epatica (aumento delle transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina)
• Eruzioni cutanee e orticaria, infiammazione della pelle (dermatite)
• Disturbi mestruali
• Edema, affaticamento

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Aumento di peso
• Aumento dell'appetito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ebastina Forte Flas Stada

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ebastina Forte Flas Stada

• Il principio attivo è l’ebastina. Ogni compressa orodispersibile contiene 20 mg di ebastina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: Idrossipropilmetilcellulosa (E-464), povidone (E-1201), polossamero, gelatina, carbossimetilcellulosa calcica, crospovidone (E-1202), mannitolo (E-421), cellulosa microcristallina (E-460), croscarbossimetilcellulosa sodica (E-468), silice colloidale idrata (E-551), aroma di menta*, neotame (E-961), stearato di magnesio (E-572).

*Composizione: aromatizzante naturale, aromatizzante identico al naturale, gomma arabica (E-414), maltodestrina, benzoato di sodio (E-211), idrossianisolo butilato (E-320).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ebastina Forte Flas Stada 20 mg è una compressa orodispersibile di colore bianco o biancastro, rotonda, piatta, con bordi smussati, di circa 11 mm di diametro e 2,70 mm di spessore, con impresso su un lato “20” e liscia sull’altro lato.

Le compresse orodispersibili sono contenute in blister pelabili in OPA/Alu/PVC – Carta/PET/Alu.

Ebastina Forte Flas Stada 20 mg è disponibile in astucci contenenti 20 e 30 compresse orodispersibili.

Potrebbe non essere commercializzata tutte le misure di confezionamento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Olanda: NOTAXO 20 mg, orodispergeerbare tablet

Italia: Ebastina EG 20 mg, compressa orodispersibile

Spagna: Ebastina Forte Flas Stada 20 mg compresse orodispersibili EFG

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/