Эбастин Форте Флас Стада 20 мг таблетки для рассасывания ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эбастин Форте Флас Стада 20 мг таблетки для рассасывания ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эбастин Форте Флас Стада и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Эбастин Форте Флас Стада
3. Как принимать Эбастин Форте Флас Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эбастин Форте Флас Стада
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эбастин Форте Флас Стада и для чего он применяется

Эбастин — это лекарственное средство, используемое для лечения аллергии (антигистаминное). Оно помогает контролировать симптомы аллергической реакции.

Препарат показан взрослым и детям в возрасте 12 лет и старше для лечения сезонного или круглогодичного аллергического ринита (сенной лихорадки), сопровождающегося или не сопровождающегося аллергическим конъюнктивитом (воспалением глаза), а также для лечения крапивницы (высыпаний) у взрослых старше 18 лет.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Эбастин Форте Флас Стада

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Эбастин Форте Флас Стада

• если Вы аллергик на эбастин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Эбастин Форте Флас Стада:

• если у Вас нарушён ритм сердечных сокращений (так называемое удлинение интервала QTc на ЭКГ), которое может наблюдаться при некоторых заболеваниях сердца;
• если у Вас повышен уровень калия в крови;
• если Вы уже принимаете определённые антибиотики или лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций: см. раздел «Приём Эбастин Форте Флас Стада с другими лекарственными средствами» ниже;
• если у Вас тяжёлая печеночная недостаточность.

Дети и подростки

Эбастин может применяться только у детей в возрасте 12 лет и старше, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе не установлены.

Приём Эбастин Форте Флас Стада с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, какие лекарства Вы принимаете, принимали недавно или могли бы принять.

Эбастин может оказывать влияние на другие лекарства или сам подвергаться их влиянию, если они содержат следующие действующие вещества:

• определённые противогрибковые препараты (лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций), такие как кетоконазол и итраконазол;
• определённые макролидные антибиотики (лекарства, применяемые для лечения бактериальных инфекций), такие как эритромицин;
• рифампицин (лекарство, применяемое для лечения туберкулёза).

Приём Эбастин Форте Флас Стада с пищей и напитками

• Эбастин можно принимать независимо от приёма пищи — как до, так и после еды.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

• Опыт применения эбастин у беременных женщин отсутствует.
• Поэтому эбастин не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда врач примет иное решение.

Лактация

• Неизвестно, проникает ли эбастин в грудное молоко.
• Поэтому эбастин не должен применяться во время лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

• В целом эбастин не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
• В очень редких случаях отмечалась сонливость и обмороки. Если Вы чувствуете слабость или сонливость во время приёма этого препарата, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Эбастин Форте Флас Стада содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку для рассасывания; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эбастин Форте Флас Стада

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Для лечения аллергического ринита (сенной лихорадки), сопровождающегося или не сопровождающегося аллергическим конъюнктивитом (воспалением глаза)

Для взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше:

• 10 мг эбастин (1 таблетка для рассасывания эбастин 10 мг) один раз в день. При тяжелом течении симптомов доза может быть увеличена до 20 мг эбастин (1 таблетка для рассасывания эбастин 20 мг) один раз в день.

Применение у детей и подростков

Эбастин не должен применяться у детей младше 12 лет.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется.

Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью

Доза не должна превышать 10 мг у этих пациентов.

Пациенты с легкой и умеренной печеночной недостаточностью

Коррекция дозы у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью не требуется.

Способ применения

• Таблетку для рассасывания следует положить на язык, где она быстро растворяется. Для приема не требуется запивать водой или другой жидкостью, однако при желании вы можете выпить стакан воды или другой напиток после приема таблетки.
• Таблетку для рассасывания следует осторожно извлечь из блистера сухими руками, не повреждая и не раздавливая её, и сразу же принять.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения эбастином определяет ваш врач.

Если вы приняли больше Эбастин Форте Флас Стада, чем нужно

• В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420 (указав название препарата и количество принятого), либо обратитесь в ближайшую больницу. Ваш врач определит дальнейшие действия. Может потребоваться мониторинг жизненно важных функций организма, включая электрокардиографический мониторинг в течение как минимум 24 часов, а также симптоматическое лечение.
• При появлении симптомов со стороны центральной нервной системы может потребоваться интенсивная терапия.

Если вы забыли принять Эбастин Форте Флас Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Головная боль

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Сонливость
• Сухость во рту

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Аллергические реакции (например, анафилаксия и ангионевротический отёк)
• Повышенная нервозность, бессонница
• Головокружение, снижение чувствительности или осязания (гипестезия), снижение или нарушение вкуса (дизгевзия)
• Учащённое сердцебиение (тахикардия), ощущение сердцебиения (палпитации)
• Тошнота, боли в животе, рвота, диспепсия
• Гепатит, холестаз, отклонения в лабораторных показателях функции печени (повышение трансаминаз, гамма-ГТ, щелочной фосфатазы и билирубина)
• Высыпания на коже и крапивница, воспаление кожи (дерматит)
• Нарушения менструального цикла
• Отёки, усталость

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Повышение массы тела
• Повышенный аппетит

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Эбастин Форте Флас Стада

Для этого лекарственного средства не требуется соблюдение особых условий хранения.

Храните данный препарат в местах, недоступных для зрения и досягаемости детей.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и лекарства, от которых вы избавляетесь, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эбастин Форте Флас Стада

• Действующее вещество — эбастин. Каждая таблетка для рассасывания содержит 20 мг эбастин.
• Вспомогательные вещества: гипромеллоза (Е-464), повидон (Е-1201), полоксамер, желатин, кармеллоза кальциевая, кросповидон (Е-1202), маннитол (Е-421), целлюлоза микрокристаллическая (Е-460), кроскармеллоза натрия (Е-468), кремнезём коллоидный гидратированный (Е-551), ароматизатор мяты*, неотам (Е-961), стеарат магния (Е-572).

*Состав: натуральный ароматизатор, идентичный натуральному ароматизатору, камедь акации (Е-414), мальтодекстрин, бензоат натрия (Е-211), бутилированный гидроксианизол (Е-320).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Эбастин Форте Флас Стада 20 мг — это таблетки для рассасывания белого или почти белого цвета, круглые, плоские с фаской, диаметром около 11 мм и толщиной 2,70 мм, с маркировкой «20» на одной стороне и гладкой с другой стороны.

Таблетки для рассасывания упакованы в пленочные блистеры из ОРА/Алюминий/ПВХ – Бумага/ПЭТ/Алюминий.

Эбастин Форте Флас Стада 20 мг выпускается в картонных коробках, содержащих 20 и 30 таблеток для рассасывания.

Не все размеры упаковок могут быть представлены на рынке.

Владелец разрешения на обращение и производитель

Владелец разрешения на обращение

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания

Производитель

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад-Фильбель
Германия

или

Meiji Pharma Spain, S.A.
Avda. de Madrid, 94
28802 Алькала-де-Энарес (Мадрид)
Испания

Наименования препарата, утвержденные в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Нидерланды: NOTAXO 20 мг, таблетки ородиспергируемые
Италия: Ebastina EG 20 мг, таблетки ородиспергируемые
Испания: Эбастин Форте Флас Стада 20 мг таблетки для рассасывания ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июль 2019 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/