Ебастіна Форте Флас Стада 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ебастіна Форте Флас Стада 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ебастіна Форте Флас Стада і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ебастіну Форте Флас Стада
3. Як застосовувати Ебастіну Форте Флас Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ебастіни Форте Флас Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ебастіна Форте Флас Стада і для чого її застосовують

Ебастіна є лікарським засобом, що застосовується для лікування алергій (антигістамінний засіб). Допомагає контролювати симптоми алергічної реакції.

Засіб показаний дорослим та дітям від 12 років для лікування сезонного або цілорічного алергічного риніту, з або без алергічної кон’юнктивіту (запалення ока), а також для лікування кропив’янки (висипання) у дорослих старше 18 років.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ебастіна Форте Флас Стада

НЕ приймайте Ебастіна Форте Флас Стада

• якщо ви маєте алергію на ебастину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ебастіна Форте Флас Стада:

• якщо у вас порушений ритм серця (відомий як подовження інтервалу QTc на ЕКГ), що може спостерігатися при деяких захворюваннях серця;
• якщо у вас підвищений рівень калію в крові;
• якщо ви вже приймаєте певні антибіотики або ліки для лікування грибкових інфекцій: див. розділ «Застосування Ебастіна Форте Флас Стада разом з іншими лікарськими засобами» нижче;
• якщо у вас тяжкі порушення функції печінки.

Діти та підлітки

Ебастину слід застосовувати лише дітям віком 12 років і старше, оскільки безпека та ефективність цього лікування не встановлені для цієї вікової групи.

Застосування Ебастіна Форте Флас Стада разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, які ліки ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати.

Ебастину може впливати на інші ліки або сама може бути під впливом ліків, що містять такі діючі речовини:

• певні протигрибкові засоби (ліки для лікування грибкових інфекцій), наприклад кетоконазол та ітраконазол;
• певні макролідні антибіотики (ліки для лікування бактеріальних інфекцій), такі як еритроміцин;
• рифампіцин (ліки для лікування туберкульозу).

Застосування Ебастіна Форте Флас Стада разом з їжею та напоями

• Ебастину можна приймати як під час прийому їжі, так і без неї.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

• Досвід застосування ебастини у вагітних жінок відсутній.
• Тому ебастину не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить інакше.

Грудне годування

• Невідомо, чи проникає ебастину в грудне молоко.
• Тому ебастину не слід застосовувати під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

• Як правило, ебастину не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
• У дуже рідких випадках повідомлялося про сонливість та запаморочення. Якщо ви відчуваєте слабкість під час прийому цього лікарського засобу, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся інструментами чи механізмами.

Ебастіна Форте Флас Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну буко-дисперсну таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ебастіну Форте Флас Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Для лікування алергічного риніту (сенна лихоманка), з або без алергічного кон’юнктивіту (запалення очей)

Для дорослих та підлітків віком 12 років і старше:

• 10 мг ебастини (1 буко-дисперсна таблетка ебастини 10 мг) один раз на добу. У разі важких симптомів дозу можна збільшити до 20 мг ебастини (1 буко-дисперсна таблетка ебастини 20 мг) один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Ебастину не слід застосовувати дітям молодше 12 років.

Пацієнти з нирковою недостатністю

При нирковій недостатності корекція дози не потрібна.

Пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю

У цих пацієнтів доза не повинна перевищувати 10 мг.

Пацієнти з легкою та помірною печінковою недостатністю

При легкій та помірній печінковій недостатності корекція дози не потрібна.

Спосіб застосування

• Буко-дисперсну таблетку потрібно покласти на язик, де вона розчиниться. Проглати рідину не обов’язково, але за бажанням ви можете випити склянку води або іншої рідини після прийому таблетки.
• Буко-дисперсну таблетку обережно вийміть з блистерної упаковки сухими руками, не руйнуючи її, і прийміть одразу.

Тривалість лікування

Тривалість лікування ебастиной визначить ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Ебастини Форте Флас Стада, ніж потрібно

• У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 915 620 420 (вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого) або зверніться до найближчої лікарні. Ваш лікар визначить подальші дії. Може знадобитися моніторинг життєвих функцій організму, включаючи електрокардіографічний моніторинг принаймні протягом 24 годин, а також симптоматичне лікування.
• Якщо у вас виникнуть симптоми з боку центральної нервової системи, може знадобитися інтенсивна терапія.

Якщо ви забули прийняти Ебастину Форте Флас Стада

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• Головний біль

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Сонливість
• Сухість у роті

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Алергічні реакції (наприклад, анафілаксія та ангіоневротичний набряк)
• Нервозність, безсоння
• Запаморочення, зниження відчуття дотику або чутливості (гіпестезія), зниження або порушення смаку (дисгевзія)
• Прискорене серцебиття (тахікардія), серцебиття
• Нудота, біль у животі, блювота, диспепсія
• Гепатит, холестаз, аналітичні показники порушення функції печінки (підвищення трансаміназ, гамма-ГТ, лужної фосфатази та білірубіну)
• Висип на шкірі та кропив’янка, запалення шкіри (дерматит)
• Порушення менструального циклу
• Набряки, втому

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Збільшення ваги
• Підвищений апетит

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ебастіна Форте Флас Стада

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Поверніть упаковку та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковки та ліків, що більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ебастіни Форте Флас Стада

• Діюча речовина — ебастіна. Кожна буко-дисперсна таблетка містить 20 мг ебастіни.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): гіпромелоза (Е-464), повідон (Е-1201), полоксамер, желатин, кармелоза кальцію, кросповідон (Е-1202), манітол (Е-421), целюлоза мікрокристалічна (Е-460), кроскармелоза натрію (Е-468), кремнезем колоїдний гідратований (Е-551), ароматизатор м’ятний*, неотам (Е-961), стеарат магнію (Е-572).

*Склад: ароматизатор натуральний, ароматизатор ідентичний натуральному, гума акації (Е-414), мальтодекстрин, бензоат натрію (Е-211), бутилова гідроксианізола (Е-320).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ебастіна Форте Флас Стада 20 мг — це буко-дисперсні таблетки білого або білуватого кольору, круглі, плоскі, з фасонованими краями, діаметром приблизно 11 мм та товщиною 2,70 мм, з маркуванням «20» на одній стороні, інша сторона — гладенька.

Буко-дисперсні таблетки упаковані в герметичні блистери типу OPA/Alu/PVC – Папір/PET/Alu.

Ебастіна Форте Флас Стада 20 мг доступна в пачках, що містять 20 та 30 буко-дисперсних таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

Виробник

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares (Мадрид)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди: NOTAXO 20 mg, orodispergeerbare tablet

Італія: Ebastina EG 20 mg, compressa orodispersibile

Іспанія: Ебастіна Форте Флас Стада 20 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2019

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/