Ebastina Flas Stada 10 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ebastina Flas Stada 10 mg compresse bucodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ebastina Flas Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebastina Flas Stada
3. Come prendere Ebastina Flas Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ebastina Flas Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ebastina Flas Stada e a cosa serve

Ebastina è un medicamento utilizzato per il trattamento delle allergie (antistaminico). Aiuta a controllare i sintomi di una reazione allergica.

È indicato negli adulti e nei bambini di 12 anni o più per il trattamento della rinite allergica stagionale o perenne (febbre da fieno), associata o meno a congiuntivite allergica (infiammazione dell'occhio), e per il trattamento dell'orticaria (eruzioni cutanee) negli adulti di età superiore ai 18 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ebastina Flas Stada

NON prenda Ebastina Flas Stada

• se è allergico all’ebastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ebastina Flas Stada:

• se ha un ritmo cardiaco anomalo (noto come prolungamento dell’intervallo QTc nell’ECG), che può verificarsi in alcuni tipi di malattie cardiache
• se ha livelli elevati di potassio nel sangue
• se sta già assumendo determinati antibiotici o medicinali utilizzati per trattare infezioni da funghi: vedere la sezione "Assunzione di Ebastina Flas Stada con altri medicinali" più avanti
• se ha gravi alterazioni della funzionalità epatica.

Bambini e adolescenti

• L’ebastina deve essere utilizzata solo da bambini di età pari o superiore a 12 anni, poiché la sicurezza ed efficacia non sono state stabilite in questa fascia di età
• L’ebastina non deve essere utilizzata per il trattamento dell’orticaria (eruzioni cutanee) in pazienti di età inferiore a 18 anni, poiché la sicurezza ed efficacia non sono state stabilite in questa fascia di età.

Assunzione di Ebastina Flas Stada con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’ebastina può essere influenzata o influenzare altri medicinali contenenti i seguenti principi attivi:

• determinati antimicotici (medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni da funghi) come ketoconazolo e itraconazolo
• determinati antibiotici macrolidi (medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche) come l’eritromicina
• rifampicina (medicinale utilizzato per il trattamento della tubercolosi)

Assunzione di Ebastina Flas Stada con cibi e bevande

• L’ebastina può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

• Non esiste esperienza sull’uso di ebastina in donne in gravidanza
• Pertanto l’ebastina non deve essere utilizzata durante la gravidanza, a meno che il medico non decida diversamente.

Allattamento

• Non è noto se l’ebastina passi nel latte materno
• Pertanto l’ebastina non deve essere utilizzata durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

• In generale, l’ebastina non ha alcun effetto sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari
• In rari casi è stata riportata sonnolenza e sincope. Se si sente stanco durante l’assunzione di questo medicinale, non guidi e non utilizzi strumenti o macchinari.

Ebastina Flas Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa orodispersibile; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Ebastina Flas Stada

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose raccomandata

Per il trattamento della rinite allergica (febbre da fieno), con o senza congiuntivite allergica (infiammazione dell'occhio):

Per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni:

• 10 mg di ebastina (1 compressa orodispersibile di ebastina 10 mg) una volta al giorno. In caso di sintomi gravi, la dose può essere aumentata a 20 mg di ebastina (2 compresse orodispersibili di ebastina 10 mg) una volta al giorno.

Orticaria (eruzioni cutanee)

Adulti di età pari o superiore a 18 anni:

• 10 mg di ebastina (1 compressa orodispersibile di ebastina 10 mg) una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'ebastina non deve essere utilizzata nei bambini di età inferiore a 12 anni.

L'ebastina non deve essere utilizzata per il trattamento dell'orticaria (eruzioni cutanee) nei pazienti di età inferiore a 18 anni.

Pazienti con insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale, non è necessario un aggiustamento della dose.

Pazienti con insufficienza epatica grave

La dose non deve superare i 10 mg in questi pazienti.

Pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata

Nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, non è necessario un aggiustamento della dose.

Modalità di assunzione

• La compressa orodispersibile deve essere posta sulla lingua, dove si scioglierà. Non è necessario assumere acqua o altro liquido; se lo desidera, può bere un bicchiere d'acqua o un'altra bevanda dopo aver assunto la compressa.
• La compressa orodispersibile deve essere estratta con cura dalla confezione con le mani asciutte, senza schiacciarla, e assunta immediatamente.

Durata del trattamento

Il medico deciderà la durata del trattamento con ebastina.

Se assume una quantità di Ebastina Flas Stada superiore a quella prescritta

• In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista, chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 915 620 420 (indicando il medicamento e la quantità ingerita) oppure si rechi all'ospedale più vicino. Il medico deciderà le misure da adottare. Potrebbe essere necessario monitorare le funzioni vitali dell'organismo, compresa la monitorizzazione elettrocardiografica per almeno 24 ore, e un trattamento sintomatico.
• Se manifesta sintomi a carico del sistema nervoso centrale, potrebbero rendersi necessarie cure intensive.

Se dimentica di assumere Ebastina Flas Stada

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all'orario previsto.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Cefalea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sonnolenza
• Bocca secca

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazioni allergiche (come anafilassi e angioedema)
• Irritabilità, insonnia
• Capogiri, riduzione della sensibilità tattile o della sensibilità generale (ipoestesia), riduzione o alterazione del gusto (disgeusia)
• Aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), palpitazioni
• Nausea, dolore addominale, vomito, dispepsia
• Epatite, colestasi, alterazioni dei test di funzionalità epatica (aumento delle transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina)
• Eruzioni cutanee e orticaria, infiammazione della pelle (dermatite)
• Disturbi mestruali
• Edema, affaticamento

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Aumento di peso
• Aumento dell'appetito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ebastina Flas Stada

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ebastina Flas Stada

• Il principio attivo è l’ebastina. Ogni compressa orodispersibile contiene 10 mg di ebastina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: Ipromellosa (E-464), povidone (E-1201), polossamero, gelatina, carmellosa calcica, crospovidone (E-1202), mannitolo (E-421), cellulosa microcristallina (E-460), croscarmellosa sodica (E-468), silice idrata colloidale (E-551), aroma di menta*, neotame (E-961), magnesio stearato (E-572).

*Composizione: aroma naturale, aroma natural-identico, gomma arabica (E-414), maltodestrina, benzoato di sodio (E-211), idrossianisolo butilato (E-320).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ebastina Flas Stada 10 mg sono compresse orodispersibili di colore bianco o biancastro, rotonde, piatte con bordi bisellati, di circa 8,50 mm di diametro e 2,20 mm di spessore, con impresso su un lato “10” e liscio sull’altro lato.

Le compresse orodispersibili sono contenute in blister pelabili in OPA/Alu/PVC – Carta/PET/Alu. Ebastina Flas Stada 10 mg è disponibile in astucci contenenti 20 e 30 compresse orodispersibili.

Può darsi che non tutti i formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Olanda: NOTAXO 10 mg, orodispergeerbare tablet

Italia: Ebastina EG 10 mg, compressa orodispersibile

Spagna: Ebastina Flas Stada 10 mg compresse orodispersibili EFG

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/