Ebastyna Flas Stada 10 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ebastina Flas Stada 10 mg tabletki do rozpuszczania w ustach EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ebastina Flas Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Flas Stada
3. Jak stosować Ebastina Flas Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ebastina Flas Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ebastina Flas Stada i do czego służy

Ebastina to lek stosowany w leczeniu alergii (lek przeciwhistaminowy). Pomaga kontrolować objawy reakcji alergicznych.

Lek jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych w leczeniu sezonowego lub przewlekłego nieżytu nosa alergicznego (tzw. kataru siennego), towarzyszącego lub nie zapaleniu spojówek alergicznym (zapaleniu oka), oraz w leczeniu pokrzywki (wysypki) u dorosłych powyżej 18. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ebastyny Flas Stada

NIE przyjmuj Ebastyny Flas Stada

• jeśli jesteś uczulony na ebastynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Ebastyny Flas Stada:

• jeśli występuje u Ciebie nieprawidłowy rytm serca (tzw. wydłużenie odcinka QTc w EKG), które może występować w niektórych rodzajach chorób serca
• jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi
• jeśli aktualnie przyjmujesz niektóre antybiotyki lub leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych: zobacz sekcję „Stosowanie Ebastyny Flas Stada z innymi lekami” poniżej
• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby

Dzieci i młodzież

• Ebastyna może być stosowana jedynie u dzieci od 12. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej
• Ebastyna nie powinna być stosowana w leczeniu pokrzywki u pacjentów poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej

Stosowanie Ebastyny Flas Stada z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Ebastyna może oddziaływać lub podlegać oddziaływaniu ze strony innych leków zawierających następujące substancje czynne:

• niektóre leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), takie jak ketoconazol i itrakonazol
• niektóre antybiotyki makrolidowe (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych), takie jak erytromycyna
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)

Stosowanie Ebastyny Flas Stada z posiłkami i napojami

• Ebastynę można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

• Brak doświadczenia w stosowaniu ebastyny u kobiet w ciąży
• Dlatego ebastyna nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że lekarz postanowi inaczej

Laktacja

• Nie wiadomo, czy ebastyna przechodzi do mleka matki
• Dlatego ebastyna nie powinna być stosowana w czasie karmienia piersią

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

• Ogólnie rzecz biorąc, ebastyna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn
• W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano senność i omdlenia. Jeśli odczuwasz osłabienie podczas przyjmowania tego leku, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn

Ebastyna Flas Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce bucodyspersyjnej; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ebastinę Flas Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

W leczeniu alergicznego nieżytu nosa (kataru siennego), towarzyszącego lub nie towarzyszącego zapaleniu spojówek (zapaleniu oka)

Dla dorosłych i nastolatków w wieku od 12 lat:

• 10 mg ebastyny (1 tabletka bukodyspersyjna ebastyny 10 mg) raz dziennie. W przypadku ciężkich objawów dawkę można zwiększyć do 20 mg ebastyny (2 tabletki bukodyspersyjne ebastyny 10 mg) raz dziennie.

Pokrzywka (wysypka)

Dorośli w wieku od 18 lat:

• 10 mg ebastyny (1 tabletka bukodyspersyjna ebastyny 10 mg) raz dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Ebastyna nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 12. roku życia.

Ebastyna nie powinna być stosowana w leczeniu pokrzywki (wysypki) u pacjentów poniżej 18. roku życia.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby

U tych pacjentów dawka nie powinna przekraczać 10 mg.

Pacjenci z niewydolnością wątroby od lekkiej do umiarkowanej

U pacjentów z niewydolnością wątroby od lekkiej do umiarkowanej nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

Sposób podania

• Tabletkę bukodyspersyjną należy położyć na języku, gdzie rozpuści się ona samorzutnie. Nie jest konieczne spożycie wody ani innego płynu, jednak jeśli chcesz, możesz wypić szklankę wody lub innego napoju po zażyciu tabletki.
• Tabletkę bukodyspersyjną należy ostrożnie wyjąć z blistrów suchymi rękami, nie miażdżąc jej, i wziąć natychmiast.

Czas trwania leczenia

Lekarz ustali czas trwania terapii ebastyną.

Jeśli zażyjesz więcej Ebastyny Flas Stada niż powinieneś

• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420 (podając nazwę leku i zażytą ilość) lub udaj się do najbliższego szpitala. Lekarz zdecyduje, jakie działania należy podjąć. Może być konieczna kontrola funkcji życiowych organizmu, w tym monitorowanie elektrokardiograficzne przez co najmniej 24 godziny oraz leczenie objawowe.
• Jeśli wystąpią objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, może być wymagana intensywna opieka medyczna.

Jeśli zapomnisz zażyć Ebastynę Flas Stada

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Weź następną dawkę w regularnym czasie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Senność
• Suchość w ustach

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Reakcje alergiczne (np. anafilaksja i obrzęk naczyniowy)
• Niepokój, bezsenność
• Omdlenia, zmniejszenie wrażliwości dotykowej lub czuciowej (hipoestezja), zaburzenia lub zmiany w smaku (dysgeuzja)
• Przyspieszone tętno (tachykardia), kołatanie serca
• Nudności, ból brzucha, wymioty, dyspepsja
• Zapalenie wątroby (hepatyt), cholestaza, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (wzrost transaminaz, GGTP, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny)
• Wysypka skórna i pokrzywka, zapalenie skóry (dermatyt)
• Zaburzenia menstruacyjne
• Obrzęk, zmęczenie

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Przyrost masy ciała
• Zwiększone poczucie głodu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Ebastina Flas Stada

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ebastina Flas Stada

• Substancją czynną jest ebastyna. Każdy tabletki do rozpuszczenia w ustach zawiera 10 mg ebastyne.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: hipromeloza (E-464), poliwidon (E-1201), poloksymer, żelatyna, karboksymetyloceluloza sodowa wapniowa, crospowidon (E-1202), manitol (E-421), celuloza mikrokryształowa (E-460), sodowa croscarboksymetyloceluloza (E-468), koloidalny dwutlenek krzemu (E-551), smak miętowy*, neotam (E-961), stearynian magnezu (E-572).

*Skład: smak naturalny, smak identyczny z naturalnym, guma arabska (E-414), maltodekstryna, benzoesan sodu (E-211), butylowany hydroksyanizol (E-320).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ebastina Flas Stada 10 mg to tabletki do rozpuszczenia w ustach o barwie białej do lekko białej, okrągłe, płaskie, z bezzadnymi krawędziami, o średnicy około 8,50 mm i grubości 2,20 mm, oznaczone po jednej stronie numerem „10”, druga strona jest gładka.

Tabletki do rozpuszczenia w ustach są pakowane w blistry foliowe OPA/Alu/PVC – Papier/PET/Alu. Ebastina Flas Stada 10 mg jest dostępna w opakowaniach zawierających 20 i 30 tabletek do rozpuszczenia w ustach.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

Producent

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: NOTAXO 10 mg, orodispergeerbare tablet

Włochy: Ebastina EG 10 mg, compressa orodispersibile

Hiszpania: Ebastina Flas Stada 10 mg comprimidos bucodispersables EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/