Эбастин Флас Стада 10 мг таблетки, растворяющиеся в полости рта ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эбастин Флас Стада 10 мг таблетки, растворяющиеся в полости рта ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат был вам выписан индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эбастин Флас Стада и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Эбастин Флас Стада
3. Как принимать Эбастин Флас Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Эбастин Флас Стада
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эбастин Флас Стада и для чего он применяется

Эбастин — это лекарственное средство, используемое для лечения аллергии (антигистаминное). Оно помогает контролировать симптомы аллергической реакции.

Препарат показан взрослым и детям в возрасте 12 лет и старше для лечения сезонного или круглогодичного аллергического ринита (сенной лихорадки), сопровождающегося или не сопровождающегося аллергическим конъюнктивитом (воспалением глаза), а также для лечения крапивницы (высыпаний) у взрослых в возрасте старше 18 лет.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Эбастин Флас Стада

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Эбастин Флас Стада

• если у Вас аллергия на эбастин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Эбастин Флас Стада:

• если у Вас нарушение ритма сердца (так называемое удлинение интервала QTc на ЭКГ), которое может наблюдаться при некоторых заболеваниях сердца;
• если у Вас повышен уровень калия в крови;
• если Вы уже принимаете определённые антибиотики или лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций: см. раздел «Применение Эбастин Флас Стада с другими лекарственными средствами» ниже;
• если у Вас тяжёлые нарушения функции печени.

Дети и подростки

• Применение эбастин может быть рекомендовано только детям в возрасте 12 лет и старше, поскольку безопасность и эффективность препарата не установлены у детей младшего возраста.
• Эбастин не должен применяться для лечения крапивницы у пациентов младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата не установлены в этой возрастной группе.

Применение Эбастин Флас Стада с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы какие-либо другие лекарства в настоящее время, принимали ли недавно или возможно, Вам придётся принимать их в будущем.

Эбастин может оказывать влияние или подвергаться влиянию других лекарственных средств, содержащих следующие действующие вещества:

• некоторые противогрибковые препараты (лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций), такие как кетоконазол и итраконазол;
• некоторые макролидные антибиотики (лекарства, применяемые для лечения бактериальных инфекций), такие как эритромицин;
• рифампицин (препарат, применяемый для лечения туберкулёза).

Применение Эбастин Флас Стада с пищей и напитками

• Эбастин можно принимать как во время приёма пищи, так и натощак.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

• Отсутствует клинический опыт применения эбастин у беременных женщин.
• Поэтому эбастин не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда врач примет иное решение.

Лактация

• Неизвестно, проникает ли эбастин в грудное молоко.
• Поэтому эбастин не должен применяться в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

• В целом эбастин не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
• В очень редких случаях сообщалось о сонливости и обмороках. Если Вы чувствуете усталость во время приёма этого препарата, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Эбастин Флас Стада содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, растворяющейся в полости рта, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эбастин Флас Стада

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным врачом. В случае возникновения сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Для лечения аллергического ринита (сенной лихорадки), сопровождающегося или не сопровождающегося аллергическим конъюнктивитом (воспалением глаза)

Для взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше:

• 10 мг эбастинa (1 таблетка, растворяющаяся в полости рта, 10 мг эбастинa) один раз в сутки. При тяжелом течении симптомов доза может быть увеличена до 20 мг эбастинa (2 таблетки, растворяющиеся в полости рта, по 10 мг эбастинa) один раз в сутки.

Крапивница (высыпания)

Взрослые в возрасте 18 лет и старше:

• 10 мг эбастинa (1 таблетка, растворяющаяся в полости рта, 10 мг эбастинa) один раз в сутки.

Применение у детей и подростков

Эбастин не должен применяться у детей младше 12 лет.

Эбастин не должен применяться для лечения крапивницы у пациентов младше 18 лет.

Пациенты с нарушением функции почек

При нарушении функции почек коррекция дозы не требуется.

Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью

Доза не должна превышать 10 мг у этих пациентов.

Пациенты с легкой и умеренной печеночной недостаточностью

При легкой и умеренной печеночной недостаточности коррекция дозы не требуется.

Способ применения

• Таблетку, растворяющуюся в полости рта, следует положить на язык, где она быстро растворится. Проглатывать таблетку не нужно. Для приема не требуется запивать водой или другой жидкостью, однако при желании вы можете выпить стакан воды или другой напиток после приема таблетки.
• Таблетку, растворяющуюся в полости рта, следует осторожно извлекать из блистера сухими руками, не повреждая и не раздавливая её, и принимать сразу же после извлечения.

Продолжительность лечения

Ваш врач определит продолжительность лечения эбастином.

Если вы приняли больше Эбастин Флас Стада, чем следует

• В случае передозировки или случайного приема необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту, позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420 (указать название препарата и количество принятого лекарства) или обратиться в ближайшую больницу. Ваш врач определит дальнейшие действия. Может потребоваться мониторинг жизненно важных функций организма, включая электрокардиографический мониторинг не менее чем на 24 часа, а также симптоматическая терапия.
• При появлении симптомов со стороны центральной нервной системы может потребоваться интенсивная терапия.

Если вы забыли принять Эбастин Флас Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Головная боль

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Сонливость
• Сухость во рту

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Аллергические реакции (например, анафилаксия и ангионевротический отёк)
• Нервозность, бессонница
• Головокружение, снижение чувствительности к осязанию или чувствительности (гипестезия), снижение или нарушение вкуса (дисгевзия)
• Учащённое сердцебиение (тахикардия), сердцебиение
• Тошнота, боль в животе, рвота, диспепсия
• Гепатит, холестаз, нарушения лабораторных показателей функции печени (повышение трансаминаз, ГГТ, щелочной фосфатазы и билирубина)
• Высыпания на коже и крапивница, воспаление кожи (дерматит)
• Нарушения менструального цикла
• Отёки, усталость

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Повышение массы тела
• Повышенный аппетит

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Эбастин Флас Стада

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эбастин Флас Стада

• Действующее вещество — эбастин. Каждая таблетка, растворяющаяся в полости рта, содержит 10 мг эбастин.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): гипромеллоза (Е-464), повидон (Е-1201), полоксамер, желатин, кармеллоза кальция, кроссповидон (Е-1202), маннитол (Е-421), микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), кроскармеллоза натрия (Е-468), гидратированный коллоидный диоксид кремния (Е-551), ароматизатор мяты*, неотам (Е-961), стеарат магния (Е-572).

*Состав: натуральный ароматизатор, идентичный натуральному ароматизатору, камедь акации (Е-414), мальтодекстрина, бензоат натрия (Е-211), бутилированный гидроксианизол (Е-320).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Эбастин Флас Стада 10 мг — это таблетки, растворяющиеся в полости рта, белого или почти белого цвета, круглые, плоские, с фаской по краям, диаметром около 8,50 мм и толщиной 2,20 мм, с маркировкой «10» на одной стороне и гладкой поверхностью с другой стороны.

Таблетки, растворяющиеся в полости рта, упакованы в пленочные блистеры из ОРА/Alu/PVC – Бумага/PET/Alu.
Эбастин Флас Стада 10 мг выпускается в картонных пачках, содержащих 20 и 30 таблеток, растворяющихся в полости рта.

Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сант-Жуст-Десверн (Барселона)
Испания

Производитель

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад-Фильбель
Германия

или

Meiji Pharma Spain, S.A.
Avda. de Madrid, 94
28802 Алькала-де-Энарес (Мадрид)
Испания

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Нидерланды: NOTAXO 10 мг, таблетки ородиспергируемые
Италия: Ebastina EG 10 мг, таблетки ородиспергируемые
Испания: Эбастин Флас Стада 10 мг таблетки, растворяющиеся в полости рта ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Июль 2019 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/