Ебастин Флас Стада 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ебастин Флас Стада 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ебастин Флас Стада і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ебастину Флас Стада
3. Як застосовувати Ебастин Флас Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ебастину Флас Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ебастин Флас Стада і для чого його застосовують

Ебастин — це лікарський засіб, що застосовується для лікування алергій (антигістамінний засіб). Допомагає контролювати симптоми алергічної реакції.

Показаний для дорослих та дітей віком 12 років і старше для лікування сезонного або круглорічного алергічного риніту (сенна гарячка), з або без алергічної кон’юнктивіту (запалення очей), а також для лікування дорослих віком понад 18 років хвороби кропив’яниці (висипання).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ебастин Флас Стада

НЕ приймайте Ебастин Флас Стада

• якщо Ви маєте алергію на ебастин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ебастин Флас Стада:

• якщо у Вас є порушення ритму серця (відоме як подовження інтервалу QTc на ЕКГ), яке може виникати при деяких захворюваннях серця
• якщо у Вас підвищений рівень калію в крові
• якщо Ви вже приймаєте певні антибіотики або ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій: див. розділ «Застосування Ебастин Флас Стада разом із іншими лікарськими засобами» нижче
• якщо у Вас є тяжкі порушення функції печінки

Діти та підлітки

• Ебастин може застосовуватися лише у дітей віком 12 років та старше, оскільки безпека та ефективність його застосування не встановлені у цій віковій групі
• Ебастин не повинен застосовуватися для лікування уртицярії (висипань) у пацієнтів молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність його застосування не встановлені у цій віковій групі

Застосування Ебастин Флас Стада разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Ебастин може впливати на інші ліки або сам зазнавати впливу від ліків, що містять такі діючі речовини:

• певні протигрибкові засоби (ліки для лікування грибкових інфекцій), такі як кетоконазол та ітраконазол
• певні макролідні антибіотики (ліки для лікування бактеріальних інфекцій), такі як еритроміцин
• рифампіцин (ліки для лікування туберкульозу)

Застосування Ебастин Флас Стада разом із їжею та напоями

• Ебастин можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу

Вагітність

• Досвід застосування ебастину у вагітних жінок відсутній
• Тому ебастин не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли лікар вирішить інакше

Годування груддю

• Невідомо, чи проникає ебастин у грудне молоко
• Тому ебастин не повинен застосовуватися під час годування груддю

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

• Зазвичай ебастин не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами
• У дуже рідкісних випадках повідомлялося про сонливість та запаморочення. Якщо Ви відчуваєте втому під час прийому цього лікарського засобу, не керуйте транспортними засобами та не користуйтесь інструментами чи механізмами

Ебастин Флас Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) у одній буко-дисперсній таблетці, тобто фактично «без натрію»

3. Як застосовувати Ебастин Флас Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Для лікування алергічного риніту (сенна лихоманка), з або без алергічної кон’юнктивіту (запалення очей)

Для дорослих та підлітків віком 12 років і старше:

• 10 мг ебастину (1 таблетка буко-дисперсна ебастину 10 мг) один раз на добу. У разі тяжких симптомів дозу можна збільшити до 20 мг ебастину (2 таблетки буко-дисперсні ебастину 10 мг) один раз на добу.

Уртикарія (висипка)

Дорослі віком 18 років і старше:

• 10 мг ебастину (1 таблетка буко-дисперсна ебастину 10 мг) один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Ебастин не слід застосовувати дітям віком до 12 років.

Ебастин не слід застосовувати для лікування уртикарії (висипки) у пацієнтів віком до 18 років.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Пацієнтам із нирковою недостатністю коригування дози не потрібно.

Пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю

Доза не повинна перевищувати 10 мг у цих пацієнтів.

Пацієнти з легкою або помірною печінковою недостатністю

Пацієнтам із легкою або помірною печінковою недостатністю коригування дози не потрібно.

Спосіб застосування

• Таблетку буко-дисперсну потрібно покласти на язик, де вона розчиниться. Немає необхідності запивати водою чи іншою рідиною, але якщо ви бажаєте, ви можете випити склянку води чи іншої рідини після прийому таблетки.
• Таблетку буко-дисперсну слід обережно вийняти з блистеру сухими руками, не стискаючи, і негайно прийняти.

Тривалість лікування

Тривалість лікування ебастином визначає ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Ебастину Флас Стада, ніж потрібно

• У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 915 620 420 (вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого) або зверніться до найближчої лікарні. Ваш лікар визначить, що робити. Може знадобитися моніторинг життєвих функцій організму, включаючи електрокардіографічний моніторинг принаймні протягом 24 годин, а також симптоматичне лікування.
• Якщо у вас виникнуть симптоми, пов’язані з центральною нервовою системою, може знадобитися інтенсивна терапія.

Якщо ви забули прийняти Ебастин Флас Стада

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• Головний біль

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Сонливість
• Сухість у роті

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Алергічні реакції (наприклад, анафілаксія та ангіоедема)
• Нервозність, безсоння
• Запаморочення, зниження відчуття дотику або чутливості (гіпестезія), зниження або порушення смаку (дисгевзія)
• Прискорене серцебиття (тахікардія), серцебиття
• Нудота, біль у животі, блювота, диспепсія
• Гепатит, холестаз, аналітичні показники порушення функції печінки (підвищення трансаміназ, gamma-GT, лужної фосфатази та білірубіну)
• Висип на шкірі та кропив’янка, запалення шкіри (дерматит)
• Порушення менструального циклу
• Набряк, втома

Невідомо (частоту неможливо визначити за наявними даними)

• Збільшення ваги
• Підвищення апетиту

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ебастин Флас Стада

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункті прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ебастин Флас Стада

• Діюча речовина — ебастин. Кожна буко-дисперсна таблетка містить 10 мг ебастину.
• Інші компоненти (наповнювачі): гіпромелоза (Е-464), полівідон (Е-1201), полоксамер, желатин, кальцієва кармелоза, кросповідон (Е-1202), манітол (Е-421), мікрокристалічна целюлоза (Е-460), натрію кроскармелоза (Е-468), гідратована колоїдна кремнеземна кислота (Е-551), ароматизатор м’яти*, неотам (Е-961), магнію стеарат (Е-572).

*Склад: натуральний ароматизатор, ідентичний натуральному ароматизатору, гума акації (Е-414), мальтодекстрин, натрію бензоат (Е-211), бутилгідроксианізол (Е-320).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ебастин Флас Стада 10 мг — це буко-дисперсні таблетки білого або майже білого кольору, круглі, плоскі, з фасонованими краями, діаметром приблизно 8,50 мм і товщиною 2,20 мм, з гравіруванням «10» на одній стороні та гладенькі з іншого боку.

Буко-дисперсні таблетки упаковані в пелюсткові блістери з ОРА/Alu/PVC – Папір/PET/Alu.
Ебастин Флас Стада 10 мг доступний у пачках по 20 та 30 буко-дисперсних таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Барселона)
Іспанія

Виробник

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина

або

Meiji Pharma Spain, S.A.
Avda. de Madrid, 94
28802 Alcalá de Henares (Мадрид)
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди: NOTAXO 10 mg, orodispergeerbare tablet
Італія: Ebastina EG 10 mg, compressa orodispersibile
Іспанія: Ебастин Флас Стада 10 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2019 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/