Ebastina Kern Pharma 20 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ebastina Kern Pharma 20 mg compresse bucodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ebastina Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebastina Kern Pharma
3. Come prendere Ebastina Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ebastina Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ebastina Kern Pharma e a cosa serve

Ebastina Kern Pharma appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antistaminici (antiallergici).

Ebastina è indicata nel trattamento dei sintomi di manifestazioni allergiche come la rinite allergica stagionale o perenne, associata o meno a congiuntivite allergica (come scolo nasale, prurito nasale, prurito oculare, lacrimazione, necessità di starnutire), orticaria cronica e dermatite allergica.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebastina Kern Pharma

Non prenda Ebastina Kern Pharma

• se è allergico all’ebastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Ebastina Kern Pharma.

Questo medicinale deve essere usato con cautela:

• Se i risultati del suo elettrocardiogramma sono alterati (prolungamento dell’intervallo QT).
• Se ha livelli alterati di potassio nel sangue.
• Se soffre di una grave malattia del fegato (vedere il paragrafo “Come prendere Ebastina Kern Pharma?”).
• Se sta seguendo un trattamento con farmaci antifungini azolici, utilizzati per trattare infezioni da funghi, o con antibiotici macrolidi, utilizzati per trattare determinate infezioni (vedere il paragrafo “Assunzione di Ebastina Kern Pharma con altri medicinali”).
• Se sta seguendo un trattamento con rifampicina, un farmaco utilizzato per trattare la tubercolosi.

Non utilizzi questo medicinale in caso di manifestazioni allergiche acute di urgenza, poiché l’ebastina (principio attivo di questo medicinale) impiega da 1 a 3 ore per fare effetto.

Bambini

Ebastina Kern Pharma non deve essere somministrata ai bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Assunzione di Ebastina Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

I seguenti farmaci possono interferire con Ebastina Kern Pharma; in questi casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno dei farmaci:

• Ebastina Kern Pharma può aumentare l’effetto di altri medicinali utilizzati per il trattamento delle allergie (antistaminici).
• Ebastina Kern Pharma deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con farmaci come ketoconazolo e itraconazolo, utilizzati per trattare infezioni da funghi, o con un antibiotico utilizzato per trattare determinate infezioni, chiamato eritromicina (poiché possono causare alterazioni dell’elettrocardiogramma).
• L’effetto antistaminico di Ebastina Kern Pharma può risultare ridotto nei pazienti in trattamento con un farmaco chiamato rifampicina, utilizzato per trattare la tubercolosi.

Non sono state descritte interazioni tra ebastina e teofillina, warfarina, cimetidina, diazepam e alcol.

Interferenze con test diagnostici

Ebastina Kern Pharma può interferire con i risultati dei test allergici cutanei; pertanto si consiglia di non eseguirli prima che siano trascorsi 5-7 giorni dall’interruzione del trattamento.

Assunzione di Ebastina Kern Pharma con cibi e bevande

I compresse possono essere assunte con o senza cibo. Non è necessario assumere acqua o altri liquidi.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Non vi è esperienza nell’uso in donne in gravidanza; pertanto si raccomanda di consultare il medico prima di assumere ebastina. Il medico deciderà se è opportuno iniziare il trattamento.

Allattamento

Non si sa se il medicinale passi nel latte materno; pertanto non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla funzione psicomotoria né sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari alle dosi terapeutiche raccomandate. Tuttavia, poiché tra gli effetti indesiderati è riportata sonnolenza e capogiri, osservi la propria risposta al farmaco prima di guidare o utilizzare macchinari.

3. Come assumere Ebastina Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di ebastina indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il medicamento.

Il medico le indicherà la durata della terapia con ebastina. Non interrompa il trattamento anticipatamente, poiché i suoi sintomi potrebbero peggiorare.

Posologia

Uso negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni

La dose raccomandata è di 10 mg di ebastina al giorno, anche se alcune persone potrebbero necessitare di una dose di 20 mg una volta al giorno.

Uso nei pazienti con grave malattia epatica

La dose non deve superare i 10 mg di ebastina al giorno. In questo caso si raccomanda di utilizzare la presentazione da 10 mg.

Modalità di somministrazione

I compresse di ebastina sono destinate alla somministrazione orale e si disintegrano facilmente, pertanto devono essere maneggiate con cura. Non manipoli le compresse con le mani bagnate poiché potrebbero disintegrarsi.

Le compresse devono essere assunte nel modo seguente:

Per evitare la rottura della compressa, non prema sulla cavità in cui è alloggiata. Estragga con attenzione la pellicola metallica partendo dall'angolo indicato dalla freccia (vedere figura) ed estragga la compressa dalla blíster. Posizioni la compressa in bocca. Si scioglierà direttamente in bocca, rendendone l'assunzione molto facile.

Se ritiene che l'effetto dell'ebastina sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Ebastina Kern Pharma superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita), oppure si rechi all'ospedale più vicino. Porti con sé le compresse rimanenti, il foglio illustrativo e la confezione completa in modo che il personale sanitario possa identificare più facilmente il medicinale assunto.

Il trattamento dell'intossicazione da questo medicinale prevede un lavaggio gastrico e la somministrazione della terapia farmacologica adeguata.

Se ha dimenticato di assumere Ebastina Kern Pharma

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose dimenticata non appena se ne ricorda, quindi prosegua con l'orario abituale. Tuttavia, se manca poco alla dose successiva, non assuma la dose dimenticata e attenda di assumere la dose seguente all'orario previsto.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, ebastina può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Negli studi clinici e nell'esperienza successiva alla commercializzazione sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Cefalea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sonnolenza
• Secchezza delle fauci

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazioni di ipersensibilità: reazioni allergiche (come anafilassi e angioedema)
• Nervosismo, insonnia
• Capogiri, diminuzione della sensibilità tattile o della sensibilità generale, diminuzione o alterazione del gusto
• Palpitazioni, tachicardia
• Dolore addominale, vomito, nausea, disturbi digestivi
• Infiammazione del fegato (epatite), colestasi, alterazioni degli esami della funzionalità epatica (aumento delle transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina)
• Orticaria, eruzioni cutanee, dermatiti
• Disturbi mestruali
• Edema (gonfiore dovuto all'accumulo di liquidi), affaticamento

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Aumento di peso
• Aumento dell'appetito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ebastina Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né gettati nella spazzatura. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ebastina Kern Pharma

Il principio attivo è ebastina. Ogni compressa contiene 20 mg di ebastina.

Gli altri componenti sono: Pearlitol flash (mannitolo e amido di mais), cellulosa microcristallina (E-460), amido di patata, idrossipropilcellulosa (E-463), macrogol 6000, silice colloidale, monostearato di glicerolo, aroma di tutti frutti, saccarina sodica (E-954) e stearato di magnesio (E-572).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ebastina Kern Pharma si presenta sotto forma di compresse bianche o quasi bianche, rotonde e piatte, confezionate in blister di alluminio/aluminio-poliammide-PVC. Ogni confezione contiene 20 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es